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Seguridad y eficacia de la terapia génica con plásmido Klotho inyectable en humanos

26 de agosto de 2026 actualizado por: Minicircle

Evaluación de la seguridad y eficacia de la terapia génica con plásmido klotho inyectable en humanos: un estudio de fase piloto intervencionista no controlado con placebo

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de una terapia génica para Klotho, administrada a través de un plásmido no viral en voluntarios adultos sanos. Además, este estudio busca comprender los beneficios cognitivos y para la salud de la terapia génica Klotho.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tenga en cuenta que el producto en investigación se administrará en un sitio fuera de los EE. UU. que no está bajo la jurisdicción de la FDA, y solo se realizan evaluaciones de resultados previas y posteriores al tratamiento (por ejemplo, evaluaciones cognitivas o recolección de muestras de sangre) en el sitio de los EE. UU.

Los participantes participarán en pruebas cognitivas y de salud antes y después de la administración de la terapia genética Klotho administrada por plásmido. El método de administración será la inyección subcutánea en los depósitos de grasa abdominal. Klotho puede mejorar la función cognitiva, la función renal, la salud y la esperanza de vida. Los voluntarios sanos participarán en una serie de extracciones de sangre, exámenes de salud, cuestionarios, medidas de función/perfusión cerebral y pruebas cognitivas varias veces antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Apeiron Center
  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • GARM Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está abierto al cambio morfológico.
  • Si es mujer, la participante acepta mantener la anticoncepción.
  • Si es mujer, la participante acepta hacerse una prueba de embarazo.
  • Si es mujer, la participante acepta una exención de embarazo.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
  • Historia del diagnóstico de cáncer.
  • Problemas médicos preexistentes que pueden verse exacerbados por el tratamiento.
  • Ha recibido alguna terapia génica en los últimos 12 meses.
  • No querer o no poder dar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calendario de administración y selección de muestras
Este brazo incluye una batería cognitiva y de salud en múltiples intervalos antes y después de la administración de Klotho.
Genético: Terapia génica inyectable con plásmido Klotho
Inyección de terapia génica Klotho administrada por plásmido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de α-Klotho sérico medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (pg/ml)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes y 7 días antes de la inyección, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después
La concentración sérica de proteína α-Klotho se cuantificará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Los resultados se informarán como picogramos por mililitro (pg/mL) para cada participante en cada momento. Los valores más altos o más bajos no tienen direccionalidad inherente y se interpretarán en el contexto del estudio.
Medido 1 mes antes y 7 días antes de la inyección, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después
Eventos adversos: número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento según los resultados evaluados informados por los pacientes Versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Medido 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Evaluado a través de una versión de lista de verificación del PRO-CTCAE en la que cada opción de síntoma es ninguno, leve, moderado o grave. Los ítems se puntuarán con 0, 1, 2, 3 respectivamente. Las respuestas a los ítems se resumirán como número y porcentaje de participantes que experimentaron cada evento adverso por clase de sistema/órgano. Las puntuaciones altas indican la mayor gravedad de los síntomas y las puntuaciones bajas indican que no hay síntomas.
Medido 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración del factor de crecimiento de fibroblastos sérico 23 (FGF23) medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (pg/ml)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La concentración del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) se cuantificará en suero mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Los resultados se expresarán en picogramos por mililitro (pg/mL) para cada participante y momento. FGF23 es un efector posterior de la señalización de α-Klotho y refleja la actividad del eje regulador fosfato-vitamina D.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de hormona paratiroidea intacta medida mediante inmunoensayo de dos sitios (pg/mL)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La hormona paratiroidea (PTH) intacta se medirá en suero mediante un inmunoensayo de dos sitios que detecta la molécula de longitud completa. Los resultados se informarán en picogramos por mililitro (pg/ml) por participante y momento. La PTH refleja la actividad paratiroidea dentro de la vía de retroalimentación de α-Klotho-FGF23-vitamina D.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración sérica de 1,25-dihidroxivitamina D (calcitriol) medida mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (pg/mL)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La 1,25-dihidroxivitamina D (calcitriol) sérica se cuantificará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Las concentraciones se expresarán en picogramos por mililitro (pg/mL). Esta hormona regula el equilibrio de calcio y fosfato y es un marcador posterior de la modulación del eje α-Klotho-FGF23-PTH.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de fósforo sérico medida por un analizador de química clínica (mg/dL)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El fósforo inorgánico sérico se medirá en un analizador de química clínica estándar. Los resultados se informarán en miligramos por decilitro (mg/dL) para cada participante y momento. Los niveles de fósforo reflejan la homeostasis sistémica del fosfato influenciada por la actividad de α-Klotho y FGF23.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Excreción urinaria de fosfato medida mediante ensayo de química clínica (mg/24 h o mg/g de creatinina)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El fosfato urinario se evaluará mediante un ensayo químico validado. Los resultados se expresarán como excreción total de fosfato en miligramos por 24 horas (mg/24 h) o como relación fosfato-creatinina (mg de fosfato por g de creatinina). Esta medida refleja el manejo renal del fosfato y los efectos funcionales de α-Klotho sobre la excreción de fosfato.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de cistatina C sérica medida mediante inmunoensayo (mg/l)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La cistatina C sérica se medirá mediante un inmunoensayo estandarizado y se informará en miligramos por litro (mg/L) para cada participante y momento. La cistatina C sirve como biomarcador de la tasa de filtración glomerular y proporciona un vínculo mecánico entre la actividad de α-Klotho y la función renal.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dominio de la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (0-100)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después.
La versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de autoinforme que incluye cuatro dominios: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. La puntuación de cada dominio se transforma en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Los cambios con respecto al valor inicial se informarán para cada dominio por separado.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después.
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T de la prueba de atención y control inhibidor de flancos (media 50 ± 10)
Periodo de tiempo: Medido 7 días antes, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
La prueba de atención y control inhibidor de flancos mide el control y la atención inhibidores. Las puntuaciones son puntuaciones T ajustadas por edad (media 50, DE 10). Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. Los cambios desde el inicio se analizarán por participante y momento.
Medido 7 días antes, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
Cambio desde el valor inicial en el puntaje T de la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (media 50 ± 10)
Periodo de tiempo: Medido 7 días antes, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
La prueba de clasificación de cartas de cambio dimensional evalúa la flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones son puntuaciones T ajustadas por edad (media 50, DE 10). Las puntuaciones más altas indican una mejor función ejecutiva. Los cambios desde el inicio se analizarán por participante y momento.
Medido 7 días antes, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
Cambio desde el valor inicial en la puntuación T de la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones (media 50 ± 10)
Periodo de tiempo: Medido 7 días antes, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
La prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones mide la velocidad de procesamiento utilizando puntuaciones T ajustadas por edad (media 50, DE 10). Las puntuaciones más altas reflejan un procesamiento cognitivo más rápido. Los cambios desde el inicio se analizarán por participante y momento.
Medido 7 días antes, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
Cambio desde el valor inicial en la puntuación T de la prueba de memoria de secuencias de imágenes, formas A y B (media 50 ± 10)
Periodo de tiempo: Medido 7 días antes, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
La prueba de memoria de secuencia de imágenes evalúa la memoria episódica. Cada forma (A y B) produce una puntuación T ajustada por edad (media 50, DE 10). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria. Se promediarán los formularios A y B.
Medido 7 días antes, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T de la prueba de vocabulario con imágenes (media 50 ± 10)
Periodo de tiempo: Medido 7 días antes, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
La prueba de vocabulario con imágenes mide el vocabulario receptivo. Los resultados se expresan como puntuaciones T ajustadas por edad (media 50, DE 10), y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. El cambio desde el inicio se analizará por participante y momento.
Medido 7 días antes, luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones compuestas de la segunda edición de la escala de evaluación intelectual de Reynolds (RIAS-2) (media de puntuación estándar 100 ± 15)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes y luego 1 mes y 3 meses después.
La Segunda Edición de las Escalas de Evaluación Intelectual de Reynolds (RIAS-2) mide la inteligencia verbal, no verbal y compuesta. Cada índice arroja una puntuación estándar (media 100, DE 15) y las subpruebas arrojan puntuaciones escaladas (media 10, DE 3). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. Los cambios con respecto al valor inicial se informarán para cada índice seleccionado por separado.
Medido 1 mes antes y luego 1 mes y 3 meses después.
Concentración de glucosa sérica medida por un analizador de química clínica (mg/dL)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La glucosa sérica se medirá utilizando un analizador de química clínica estándar y se expresará en miligramos por decilitro (mg/dL). La glucosa elevada puede indicar una alteración del metabolismo de los carbohidratos o estrés metabólico.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de calcio sérico total medida por un analizador de química clínica (mg/dL)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El calcio total se cuantificará mediante un método colorimétrico en un analizador de química clínica. Los resultados se expresarán en miligramos por decilitro (mg/dL). Los niveles de calcio reflejan el equilibrio mineral-óseo y la función paratiroidea.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de calcio ionizado medida por electrodo selectivo de iones (mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El calcio ionizado se medirá utilizando un analizador de electrodos selectivo de iones. Los resultados se informarán en milimoles por litro (mmol/L) y representan la fracción de calcio fisiológicamente activa.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de sodio sérico medida por electrodo selectivo de iones (mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La concentración de sodio se medirá utilizando un analizador de electrodos selectivo de iones y se expresará en milimoles por litro (mmol/L). El sodio refleja la hidratación y el equilibrio electrolítico.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de potasio sérico medida por electrodo selectivo de iones (mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El potasio sérico se cuantificará utilizando un analizador de electrodos selectivo de iones y se expresará en milimoles por litro (mmol/L). Los niveles de potasio reflejan la homeostasis renal y electrolítica.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de cloruro sérico medida por electrodo selectivo de iones (mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El cloruro sérico se medirá utilizando un analizador de electrodos selectivo de iones. Los resultados se expresarán en milimoles por litro (mmol/L) y reflejarán el estado ácido-base y de hidratación.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de bicarbonato sérico (CO₂) medida por un analizador de química clínica (mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El bicarbonato sérico se medirá como CO₂ total en un analizador de química clínica. Los resultados se expresarán en milimoles por litro (mmol/L) e indicarán el equilibrio ácido-base sistémico.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de nitrógeno ureico en sangre (BUN) medida por un analizador de química clínica (mg/dL)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El nitrógeno ureico en sangre (BUN) se medirá mediante un ensayo enzimático estándar y se expresará en miligramos por decilitro (mg/dL). BUN refleja la función renal y el metabolismo del nitrógeno.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de creatinina sérica medida por un analizador de química clínica (mg/dL)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La creatinina sérica se medirá mediante un método enzimático validado en un analizador de química clínica. Los resultados se informarán en miligramos por decilitro (mg/dL) y sirven como indicador de la filtración renal.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de albúmina sérica medida por un analizador de química clínica (g/dL)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La albúmina sérica se cuantificará mediante un método de unión a colorante verde de bromocresol y se expresará en gramos por decilitro (g/dL). La albúmina refleja el estado nutricional y la función sintética hepática.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de proteína sérica total medida por el método Biuret (g/dL)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La proteína total se medirá mediante el ensayo colorimétrico de biuret y se expresará en gramos por decilitro (g/dL). Este parámetro proporciona una visión general del equilibrio de proteínas plasmáticas.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de fosfatasa alcalina (ALP) medida por un analizador de química clínica (UI/L)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La fosfatasa alcalina sérica se cuantificará mediante un método colorimétrico enzimático y se expresará en unidades internacionales por litro (UI/L). La FA refleja la función hepatobiliar y ósea.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de alanina aminotransferasa (ALT) medida por un analizador de química clínica (UI/L)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La actividad sérica de ALT se medirá enzimáticamente y se expresará en unidades internacionales por litro (UI/L). ALT sirve como marcador de lesión hepatocelular.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de aspartato aminotransferasa (AST) medida por un analizador de química clínica (UI/L)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La actividad de AST sérica se determinará mediante un método enzimático y se expresará en unidades internacionales por litro (UI/L). La AST refleja la integridad hepática y, en menor medida, cardíaca o muscular.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de bilirrubina sérica total medida mediante el método Diazo (mg/dL)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La bilirrubina total se medirá mediante un ensayo colorimétrico de base diazo y se expresará en miligramos por decilitro (mg/dL). La bilirrubina sirve como indicador de la función hepática y la hemólisis.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) medida mediante ensayo inmunoturbidimétrico (mg/L)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La proteína C reactiva de alta sensibilidad se medirá mediante un ensayo inmunoturbidimétrico y se expresará en miligramos por litro (mg/L). hs-CRP sirve como marcador de inflamación sistémica y riesgo cardiovascular.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de dimetilarginina asimétrica (ADMA) medida mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (μmol/L)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La dimetilarginina asimétrica (ADMA) se cuantificará mediante LC-MS/MS y se expresará en micromoles por litro (μmol/L). ADMA refleja la función endotelial y el metabolismo del óxido nítrico.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Concentración de factor plaquetario 4 (PF4) medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima (ng/mL o unidades OD)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El factor plaquetario 4 (PF4) se medirá mediante un ELISA validado. Los resultados se informarán como nanogramos por mililitro (ng/mL) o unidades de densidad óptica (OD), según el tipo de ensayo. PF4 es un marcador de activación plaquetaria y posibles efectos de coagulación inmunomediados.
Medido 1 mes antes, 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Edad biológica epigenética estimada a partir de perfiles de metilación del ADN del genoma completo (años)
Periodo de tiempo: Medido 7 días antes de la administración y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la administración.
La metilación del ADN en sangre total se medirá mediante secuenciación con bisulfito realizada por Generation Lab. La edad biológica epigenética se calculará a partir de estos datos de metilación utilizando algoritmos validados. Las estimaciones de edad se expresarán en años. Una edad epigenética más baja en relación con la edad cronológica indica un estado biológico más joven.
Medido 7 días antes de la administración y luego 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la administración.
Edad cerebral estimada: derivada del análisis de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano de flujo del núcleo (fNIRS) (años)
Periodo de tiempo: Medido 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
La actividad hemodinámica cerebral en estado de reposo se medirá utilizando los auriculares Kernel Flow, que integra espectroscopia de infrarrojo cercano funcional en el dominio del tiempo (TD-fNIRS) y datos de comportamiento. Los algoritmos de aprendizaje automático patentados de Kernel procesarán señales ópticas de todo el cerebro para generar una edad cerebral estimada, expresada en años. La métrica representa la edad biológica del cerebro prevista en relación con la edad cronológica, derivada de modelos compuestos entrenados en fNIRS en estado de reposo y características de comportamiento. Los valores más bajos de edad cerebral estimada indican una función cerebral más juvenil. Los datos se informarán por participante al inicio y después del tratamiento.
Medido 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
Índice de rendimiento cognitivo y percentiles de dominio derivados de la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) y métricas de comportamiento (percentil donde mayor = mejor)
Periodo de tiempo: Medido 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando las métricas compuestas de Kernel Flow derivadas de la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano en el dominio del tiempo (TD-fNIRS) y tareas conductuales breves. Se generarán puntuaciones percentiles de dominios específicos para atención compleja, función ejecutiva, aprendizaje y memoria, lenguaje y control perceptivo-motor, así como un índice de rendimiento cognitivo general. Cada puntuación refleja el rendimiento percentil normalizado por edad, integrando características cerebrales y de comportamiento utilizando los modelos de aprendizaje automático patentados de Kernel. Los percentiles más altos indican un mejor rendimiento cognitivo en relación con las normas de la misma edad. Las métricas se informarán por participante al inicio y después del tratamiento.
Medido 7 días antes y luego 3 días, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MINICIRCLE-KLO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles junto con un diccionario de datos que describe cada variable. Si el estudio da como resultado múltiples publicaciones, el IPD correspondiente a las medidas informadas en cada publicación se compartirá en esa publicación. El conjunto de datos completo del ensayo, si queda algo, estará disponible una vez que se hayan publicado todos los resultados. La documentación de respaldo compartida incluirá el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, los formularios de consentimiento informado y el código analítico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras su publicación y estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquiera que desee acceder a ellos en un repositorio en línea en Vivli (https://vivli.org/). Los tipos de datos compartidos incluirán datos no identificados de valores previos y posteriores al tratamiento para las siguientes medidas: niveles séricos de Klotho; paneles de seguridad de riñones y sangre; cuestionarios y datos de notificación de eventos adversos (todas las preguntas con casillas de verificación; sin embargo, cualquier dato de respuesta abierta se revisará para garantizar que no se pueda utilizar para identificar a un participante individual; el coordinador central del estudio tomará las decisiones finales); puntuaciones RIAS-2; todas las medidas del conjunto de herramientas de los NIH; Datos del cerebro del núcleo; edad epigenética.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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