Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av injiserbar Klotho Plasmid-genterapi hos mennesker

26. august 2026 oppdatert av: Minicircle

Evaluering av sikkerheten og effekten av injiserbar Klotho Plasmid-genterapi hos mennesker: En intervensjonell, ikke-placebokontrollert pilotfasestudie

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av en genterapi for Klotho, levert via et ikke-viralt plasmid hos friske voksne frivillige. I tillegg søker denne studien å forstå de kognitive og helsemessige fordelene ved Klotho-genterapien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vær oppmerksom på at undersøkelsesproduktet vil bli administrert på et sted utenfor USA som ikke er under FDA-jurisdiksjon, og kun ikke-behandling før/etter utfallsvurderinger (f.eks. kognitive vurderinger eller blodprøvetaking) finner sted på det amerikanske stedet.

Deltakerne vil delta i kognitiv og helsetesting før og etter administrering av plasmidlevert Klotho-genterapi. Administrasjonsmåten vil være subkutan injeksjon i abdominale fettavleiringer. Klotho kan forbedre kognitiv funksjon, nyrefunksjon, helse og levetid. Friske frivillige vil delta i en serie blodprøver, helseundersøkelser, spørreskjemaer, hjerneperfusjons-/funksjonsmål og kognitiv testing flere ganger før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Apeiron Center
  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • GARM Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er åpen for morfologisk endring
  • Hvis kvinnen er kvinne, samtykker deltakeren i å opprettholde prevensjon
  • Hvis kvinnen er kvinne, samtykker deltakeren i å ta en graviditetstest
  • Hvis kvinnen er kvinne, samtykker deltakeren i en graviditetsfritak

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien
  • Historie om kreftdiagnose
  • Eksisterende medisinske problemer som kan forverres av behandlingen
  • Har mottatt noen form for genterapi i løpet av de siste 12 månedene
  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsplan for administrasjon og prøvevalg
Denne armen inkluderer kognitivt og helsebatteri med flere intervaller før og etter administrering av Klotho
Genetisk: Injiserbar Plasmid Klotho genterapi
Injeksjon av plasmidlevert Klotho genterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serum α-Klotho Målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (pg/mL)
Tidsramme: Målt 1 måned før og 7 dager før injeksjon, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter
Serum α-Klotho proteinkonsentrasjon vil bli kvantifisert ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Resultatene vil bli rapportert som pikogram per milliliter (pg/ml) for hver deltaker på hvert tidspunkt. Høyere eller lavere verdier har ingen iboende retningsbestemthet og vil bli tolket i studiesammenheng.
Målt 1 måned før og 7 dager før injeksjon, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter
Uønskede hendelser: Antall og prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser som vurderte pasientrapporterte utfall Versjon av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Målt 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Vurdert gjennom en sjekklisteversjon av PRO-CTCAE, der hvert symptomalternativ er ingen, mild, moderat eller alvorlig. Elementer vil bli skåret med henholdsvis 0, 1, 2, 3. Varesvar vil bli oppsummert som antall og prosentandel deltakere som opplever hver uønsket hendelse etter system/organklasse. Høy score indikerer høyeste alvorlighetsgrad av symptomer og lav score indikerer ingen symptomer.
Målt 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av serumfibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) Målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (pg/mL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) konsentrasjon vil kvantifiseres i serum ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Resultatene vil bli uttrykt i pikogram per milliliter (pg/ml) for hver deltaker og tidspunkt. FGF23 er en nedstrøms effektor av α-Klotho-signalering og reflekterer aktiviteten til fosfat-vitamin D regulatoriske aksen.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av intakt paratyreoideahormon målt ved to-steds immunoassay (pg/ml)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Intakt paratyreoideahormon (PTH) vil bli målt i serum ved hjelp av en to-site immunoassay som oppdager full-lengde molekylet. Resultatene vil bli rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL) per deltaker og tidspunkt. PTH reflekterer parathyreoideaaktivitet innenfor α-Klotho-FGF23-vitamin D-tilbakemeldingsveien.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av serum 1,25-dihydroksyvitamin D (kalsitriol) Målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (pg/mL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Serum 1,25-dihydroksyvitamin D (kalsitriol) vil bli kvantifisert ved hjelp av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Konsentrasjoner vil bli uttrykt i pikogram per milliliter (pg/ml). Dette hormonet regulerer kalsium- og fosfatbalansen og er en nedstrømsmarkør for α-Klotho-FGF23-PTH-aksemodulering.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av serumfosfor målt med klinisk kjemianalysator (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Serum uorganisk fosfor vil bli målt på en standard klinisk kjemianalysator. Resultatene vil bli rapportert i milligram per desiliter (mg/dL) for hver deltaker og tidspunkt. Fosfornivåer reflekterer systemisk fosfathomeostase påvirket av α-Klotho og FGF23 aktivitet.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Urinfosfatutskillelse målt ved klinisk kjemianalyse (mg/24 timer eller mg/g kreatinin)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Urinfosfat vil bli vurdert ved hjelp av en validert kjemianalyse. Resultatene vil uttrykkes enten som total fosfatutskillelse i milligram per 24 timer (mg/24 timer) eller som fosfat-til-kreatinin-forholdet (mg fosfat per g kreatinin). Dette målet reflekterer nyrehåndtering av fosfat og funksjonelle effekter av α-Klotho på fosfatutskillelse.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av serumcystatin C målt ved immunoassay (mg/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Serum Cystatin C vil bli målt ved hjelp av en standardisert immunanalyse og rapportert i milligram per liter (mg/L) for hver deltaker og tidspunkt. Cystatin C fungerer som en biomarkør for glomerulær filtrasjonshastighet og gir en mekanistisk kobling mellom α-Klotho-aktivitet og nyrefunksjon.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Verdens helseorganisasjons livskvalitet kortversjon Domenepoeng (0-100)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter.
Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) er et selvrapporteringsskjema som inkluderer fire domener: Fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø. Hver domenepoengsum er transformert til en 0-100 skala, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Endringer fra baseline vil bli rapportert for hvert domene separat.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter.
Endring fra baseline i T-score for flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest (gjennomsnitt 50 ± 10)
Tidsramme: Målt 7 dager før, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling.
Flanker Inhibitory Control and Attention Test måler hemmende kontroll og oppmerksomhet. Poeng er aldersjusterte T-score (gjennomsnitt 50, SD 10). Høyere score indikerer bedre ytelse. Endringer fra baseline vil bli analysert per deltaker og tidspunkt.
Målt 7 dager før, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling.
Endring fra baseline i sorteringstest for dimensjonsendringskort T-score (gjennomsnitt 50 ± 10)
Tidsramme: Målt 7 dager før, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling.
Sorteringstesten for dimensjonsforandringer vurderer kognitiv fleksibilitet. Poeng er aldersjusterte T-score (gjennomsnitt 50, SD 10). Høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon. Endringer fra baseline vil bli analysert per deltaker og tidspunkt.
Målt 7 dager før, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling.
Endring fra baseline i mønstersammenligning Behandlingshastighetstest T-score (gjennomsnittlig 50 ± 10)
Tidsramme: Målt 7 dager før, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling.
Mønstersammenligningsbehandlingshastighetstesten måler prosesseringshastighet ved å bruke aldersjusterte T-score (gjennomsnitt 50, SD 10). Høyere score reflekterer raskere kognitiv prosessering. Endringer fra baseline vil bli analysert per deltaker og tidspunkt.
Målt 7 dager før, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling.
Endring fra baseline i bildesekvens Minnetest T-score, skjema A og B (gjennomsnitt 50 ± 10)
Tidsramme: Målt 7 dager før, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling.
Picture Sequence Memory Test evaluerer episodisk minne. Hvert skjema (A og B) gir en aldersjustert T-score (gjennomsnitt 50, SD 10). Høyere score indikerer bedre minneytelse. Form A og B vil bli gjennomsnittet.
Målt 7 dager før, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling.
Endring fra baseline i bildevokabular Test T-score (gjennomsnitt 50 ± 10)
Tidsramme: Målt 7 dager før, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling.
Bildevokabulartest måler mottakelig ordforråd. Resultatene er uttrykt som aldersjusterte T-skårer (gjennomsnittlig 50, SD 10), med høyere skårer som indikerer bedre ytelse. Endring fra baseline vil bli analysert per deltaker og tidspunkt.
Målt 7 dager før, deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling.
Endring fra baseline i Reynolds Intellectual Assessment Scales-Second Edition (RIAS-2) Composite Scores (Standard Score Mean 100 ± 15)
Tidsramme: Målt 1 måned før og deretter 1 måned og 3 måneder etter.
Reynolds Intellectual Assessment Scales-Second Edition (RIAS-2) måler verbal, nonverbal og sammensatt intelligens. Hver indeks gir en standardskåre (gjennomsnitt 100, SD 15) og deltester gir skalerte skårer (gjennomsnitt 10, SD 3). Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse. Endringer fra baseline vil bli rapportert for hver valgt indeks separat.
Målt 1 måned før og deretter 1 måned og 3 måneder etter.
Konsentrasjon av serumglukose målt med Clinical Chemistry Analyzer (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Serumglukose vil bli målt ved hjelp av en standard klinisk kjemianalysator og uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL). Forhøyet glukose kan indikere endret karbohydratmetabolisme eller metabolsk stress.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av totalt serumkalsium målt med klinisk kjemianalysator (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Totalt kalsium vil bli kvantifisert ved hjelp av en kolorimetrisk metode på en klinisk kjemianalysator. Resultatene vil bli uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL). Kalsiumnivåer reflekterer ben-mineralbalanse og biskjoldbruskfunksjon.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av ionisert kalsium målt med ion-selektiv elektrode (mmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Ionisert kalsium vil bli målt ved hjelp av en ioneselektiv elektrodeanalysator. Resultatene vil bli rapportert i millimol per liter (mmol/L) og representerer fysiologisk aktiv kalsiumfraksjon.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av serumnatrium målt med ion-selektiv elektrode (mmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Natriumkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av en ioneselektiv elektrodeanalysator og uttrykt i millimol per liter (mmol/L). Natrium reflekterer hydrering og elektrolyttbalanse.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av serumkalium målt med ion-selektiv elektrode (mmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Serumkalium vil kvantifiseres ved hjelp av en ioneselektiv elektrodeanalysator og uttrykt i millimol per liter (mmol/L). Kaliumnivåer reflekterer nyre- og elektrolytthomeostase.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av serumklorid målt med ion-selektiv elektrode (mmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Serumklorid vil bli målt ved hjelp av en ioneselektiv elektrodeanalysator. Resultatene vil bli uttrykt i millimol per liter (mmol/L) og gjenspeiler syre-base og hydreringsstatus.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av serumbikarbonat (CO₂) Målt med Clinical Chemistry Analyzer (mmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Serumbikarbonat vil bli målt som total CO₂ på en klinisk kjemianalysator. Resultatene vil bli uttrykt i millimol per liter (mmol/L) og indikerer systemisk syre-base-balanse.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av blodurea-nitrogen (BUN) målt med klinisk kjemianalysator (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Blod urea nitrogen (BUN) vil bli målt ved hjelp av en standard enzymatisk analyse og uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL). BUN reflekterer nyrefunksjon og nitrogenmetabolisme.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av serumkreatinin målt med Clinical Chemistry Analyzer (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Serumkreatinin vil bli målt ved hjelp av en validert enzymatisk metode på en klinisk kjemianalysator. Resultatene vil bli rapportert i milligram per desiliter (mg/dL) og tjene som en indikator på nyrefiltrering.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av serumalbumin målt med klinisk kjemianalysator (g/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Serumalbumin vil kvantifiseres ved hjelp av en bromokresolgrønn fargebindingsmetode og uttrykt i gram per desiliter (g/dL). Albumin gjenspeiler ernæringsstatus og leversyntetisk funksjon.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av totalt serumprotein målt ved Biuret-metoden (g/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Totalt protein vil bli målt ved hjelp av den kolorimetriske biuretanalysen og uttrykt i gram per desiliter (g/dL). Denne parameteren gir en oversikt over plasmaproteinbalansen.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase (ALP) Målt med Clinical Chemistry Analyzer (IU/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Alkalisk fosfatase i serum vil bli kvantifisert ved en enzymatisk kolorimetrisk metode og uttrykt i internasjonale enheter per liter (IE/L). ALP reflekterer hepatobiliær- og benfunksjon.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av Alanine Aminotransferase (ALT) Målt med Clinical Chemistry Analyzer (IU/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Serum ALT-aktivitet vil bli målt enzymatisk og uttrykt i internasjonale enheter per liter (IE/L). ALT fungerer som en markør for hepatocellulær skade.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av aspartataminotransferase (AST) Målt med klinisk kjemianalysator (IE/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Serum AST-aktivitet vil bli bestemt ved en enzymatisk metode og uttrykt i internasjonale enheter per liter (IE/L). AST reflekterer lever- og i mindre grad hjerte- eller muskelintegritet.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av totalt serumbilirubin målt ved Diazo-metoden (mg/dL)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Total bilirubin vil bli målt ved hjelp av en diazo-basert kolorimetrisk analyse og uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL). Bilirubin fungerer som en indikator på leverfunksjon og hemolyse.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) Målt ved immunturbidimetrisk analyse (mg/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Høysensitivt C-reaktivt protein vil bli målt ved hjelp av en immunturbidimetrisk analyse og uttrykt i milligram per liter (mg/L). hs-CRP fungerer som en markør for systemisk betennelse og kardiovaskulær risiko.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (µmol/L)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) vil kvantifiseres ved bruk av LC-MS/MS og uttrykt i mikromol per liter (µmol/L). ADMA reflekterer endotelfunksjon og nitrogenoksidmetabolisme.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Konsentrasjon av blodplatefaktor 4 (PF4) Målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ng/mL eller OD-enheter)
Tidsramme: Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Blodplatefaktor 4 (PF4) vil bli målt ved hjelp av en validert ELISA. Resultatene vil bli rapportert som nanogram per milliliter (ng/ml) eller optisk tetthet (OD) enheter, avhengig av analysetype. PF4 er en markør for blodplateaktivering og potensielle immunmedierte koagulasjonseffekter.
Målt 1 måned før, 7 dager før, og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Epigenetisk biologisk alder estimert fra helgenomets DNA-metyleringsprofiler (år)
Tidsramme: Målt 7 dager før administrering og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter administrering
Fullblods-DNA-metylering vil bli målt ved hjelp av bisulfitt-sekvensering utført av Generation Lab. Epigenetisk biologisk alder vil bli beregnet fra disse metyleringsdataene ved bruk av validerte algoritmer. Aldersanslag vil bli uttrykt i år. Lavere epigenetisk alder i forhold til kronologisk alder indikerer yngre biologisk status.
Målt 7 dager før administrering og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter administrering
Estimert hjernealder: Avledet fra kjernestrømsfunksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) analyse (år)
Tidsramme: Målt 7 dager før og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Hviletilstand cerebral hemodynamisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Kernel Flow-headsettet, som integrerer tidsdomene funksjonell nær-infrarød spektroskopi (TD-fNIRS) og atferdsdata. Kernels proprietære maskinlæringsalgoritmer vil behandle optiske signaler fra hele hjernen for å generere en estimert hjernealder, uttrykt i år. Beregningen representerer den forutsagte biologiske hjernealderen i forhold til kronologisk alder, avledet fra sammensatte modeller trent på hviletilstand fNIRS og atferdstrekk. Lavere estimerte hjernealderverdier indikerer mer ungdommelig hjernefunksjon. Data vil bli rapportert per deltaker ved baseline og etter behandling.
Målt 7 dager før og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Kognitiv ytelsesindeks og domenepersentiler avledet fra funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og atferdsmålinger (persentil der høyere = bedre)
Tidsramme: Målt 7 dager før og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved å bruke Kernel Flows sammensatte beregninger avledet fra tidsdomene funksjonell nær-infrarød spektroskopi (TD-fNIRS) og korte atferdsoppgaver. Domenespesifikke persentilskårene vil bli generert for kompleks oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, læring og minne, språk og perseptuell-motorisk kontroll, samt en samlet kognitiv ytelsesindeks. Hver poengsum gjenspeiler aldersnormert persentilytelse, og integrerer hjerne- og atferdsfunksjoner ved å bruke Kernels proprietære maskinlæringsmodeller. Høyere persentiler indikerer bedre kognitiv ytelse i forhold til alderstilpassede normer. Målinger vil bli rapportert per deltaker ved baseline og etter behandling.
Målt 7 dager før og deretter 3 dager, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minicircle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MINICIRCLE-KLO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig sammen med en dataordbok som beskriver hver variabel. Hvis studien resulterer i flere publikasjoner, vil IPD-en som tilsvarer tiltakene som er rapportert i hver publikasjon, deles ved den publikasjonen. Det komplette prøvedatasettet, hvis noe gjenstår, vil bli gjort tilgjengelig når alle resultater er publisert. Støttedokumentasjon som deles vil inkludere studieprotokoll, statistisk analyseplan, informerte samtykkeskjemaer og analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved publisering og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for alle som ønsker å få tilgang til dem i et online arkiv på Vivli (https://vivli.org/). Datatypene som deles vil inkludere avidentifiserte data for før- og etterbehandlingsverdier for følgende mål: serum Klotho-nivåer; nyre- og blodsikkerhetspaneler; spørreskjemaer og rapporteringsdata for uønskede hendelser (alle spørsmål i avkrysningsbokser, men alle åpne svardata vil gjennomgås for å sikre at de ikke kan brukes til å identifisere en individuell deltaker - endelige vurderinger vil bli tatt av studiens sentrale koordinator); RIAS-2 score; alle NIH-verktøykasse tiltak; Kjerne hjernedata; epigenetisk alder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere