Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инъекционной генной терапии плазмидой Клото у людей

26 августа 2026 г. обновлено: Minicircle

Оценка безопасности и эффективности инъекционной генной терапии плазмидой Klotho у людей: интервенционное неконтролируемое плацебо пилотное исследование

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности генной терапии Клото, проводимой с помощью невирусной плазмиды у здоровых взрослых добровольцев. Кроме того, это исследование направлено на понимание преимуществ генной терапии Klotho для когнитивных функций и здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обратите внимание, что исследуемый продукт будет вводиться в учреждении за пределами США, которое не находится под юрисдикцией FDA, и в учреждении в США проводятся только оценки результатов до и после лечения (например, когнитивные оценки или сбор образцов крови).

Участники примут участие в когнитивном тестировании и тестировании здоровья до и после введения генной терапии Klotho с доставкой плазмиды. Способ введения – подкожная инъекция в жировые отложения в области живота. Клото может улучшить когнитивные функции, функцию почек, продолжительность жизни. Здоровые добровольцы будут принимать участие в серии взятий крови, медицинских осмотрах, анкетировании, измерениях перфузии/функции мозга и когнитивных тестах несколько раз до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник открыт для морфологических изменений.
  • Если женщина, участница соглашается использовать средства контрацепции.
  • Если женщина, участник соглашается пройти тест на беременность.
  • Если женщина, участник соглашается на отказ от беременности

Критерии исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать эффективные методы контрацепции на время исследования.
  • История диагностики рака
  • Существующие ранее медицинские проблемы, которые могут усугубиться в результате лечения.
  • Получал какую-либо генную терапию в течение последних 12 месяцев.
  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: График введения и отбора проб
Эта группа включает в себя батарею когнитивных функций и здоровья через несколько интервалов до и после приема Клото.
Генетический: Генная терапия инъекционной плазмидой Klotho
Инъекция генной терапии Klotho с доставкой плазмиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация сывороточного α-Клото, измеренная с помощью иммуноферментного анализа (пг/мл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до и за 7 дней до инъекции, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после инъекции.
Концентрацию белка α-Klotho в сыворотке будут определять количественно с использованием проверенного иммуноферментного анализа (ELISA). Результаты будут представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл) для каждого участника в каждый момент времени. Более высокие или низкие значения не имеют собственной направленности и будут интерпретироваться в контексте исследования.
Измеряли за 1 месяц до и за 7 дней до инъекции, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после инъекции.
Нежелательные явления: количество и процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие во время лечения, как оцененные результаты, сообщаемые пациентами. Версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Измеряли через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Оценивается с помощью контрольного списка PRO-CTCAE, где для каждого симптома предусмотрены следующие варианты: «Нет», «Легкий», «Умеренный» или «Тяжелый». Элементы будут оценены 0, 1, 2, 3 соответственно. Ответы на вопросы будут суммированы как количество и процент участников, испытывающих каждое нежелательное явление, по классам систем/органов. Высокие баллы указывают на самую тяжесть симптомов, а низкие баллы указывают на отсутствие симптомов.
Измеряли через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация сывороточного фактора роста фибробластов 23 (FGF23), измеренная с помощью иммуноферментного анализа (пг/мл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрацию фактора роста фибробластов 23 (FGF23) будут определять количественно в сыворотке с использованием проверенного иммуноферментного анализа (ELISA). Результаты будут выражены в пикограммах на миллилитр (пг/мл) для каждого участника и момента времени. FGF23 является нижестоящим эффектором передачи сигналов α-Klotho и отражает активность регуляторной оси фосфат-витамин D.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация интактного паратиреоидного гормона, измеренная с помощью двухцентрового иммуноанализа (пг/мл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Интактный паратиреоидный гормон (ПТГ) будет измеряться в сыворотке с помощью двухсайтового иммуноанализа, который обнаруживает полноразмерную молекулу. Результаты будут представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл) на каждого участника и в определенный момент времени. ПТГ отражает активность паращитовидной железы в рамках пути обратной связи α-Klotho-FGF23-витамин D.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация сывороточного 1,25-дигидроксивитамина D (кальцитриола), измеренная методом жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (пг/мл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Сывороточный 1,25-дигидроксивитамин D (кальцитриол) будет количественно определен с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Концентрации будут выражаться в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Этот гормон регулирует баланс кальция и фосфатов и является последующим маркером модуляции оси α-Klotho-FGF23-PTH.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация фосфора в сыворотке, измеренная на анализаторе клинической химии (мг/дл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Неорганический фосфор сыворотки будет измеряться на стандартном клиническом биохимическом анализаторе. Результаты будут сообщены в миллиграммах на децилитр (мг/дл) для каждого участника и момента времени. Уровни фосфора отражают системный гомеостаз фосфатов, на который влияет активность α-Klotho и FGF23.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Экскреция фосфатов с мочой, измеренная с помощью клинического биохимического анализа (мг/24 ч или мг/г креатинина)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Уровень фосфатов в моче будет оцениваться с использованием проверенного химического анализа. Результаты будут выражаться либо как общая экскреция фосфатов в миллиграммах за 24 часа (мг/24 ч), либо как соотношение фосфата к креатинину (мг фосфата на г креатинина). Этот показатель отражает почечную обработку фосфатов и функциональное влияние α-Клото на выведение фосфатов.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация сывороточного цистатина С, измеренная с помощью иммуноанализа (мг/л)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Сывороточный цистатин С будет измеряться с помощью стандартизированного иммуноанализа и сообщаться в миллиграммах на литр (мг/л) для каждого участника и в определенный момент времени. Цистатин С служит биомаркером скорости клубочковой фильтрации и обеспечивает механистическую связь между активностью α-Клото и функцией почек.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни Всемирной организации здравоохранения по сравнению с исходным уровнем. Краткая версия. Оценка домена (0–100).
Временное ограничение: Измерялось за 1 месяц до, 7 дней до, а затем 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после.
Краткая версия Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF) представляет собой анкету для самостоятельной оценки, которая включает четыре области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Оценка каждого домена преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Об изменениях по сравнению с базовым уровнем будет сообщено для каждого домена отдельно.
Измерялось за 1 месяц до, 7 дней до, а затем 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т-показателя фланкер-ингибирующего контроля и теста на внимание (среднее 50 ± 10)
Временное ограничение: Измеряли за 7 дней до лечения, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
Тест на тормозящий контроль и внимание Фланкера измеряет тормозной контроль и внимание. Баллы представляют собой Т-баллы, скорректированные по возрасту (среднее значение 50, стандартное отклонение 10). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Изменения по сравнению с базовым уровнем будут анализироваться по каждому участнику и моменту времени.
Измеряли за 7 дней до лечения, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т-показателя теста сортировки карточек изменений размеров (среднее 50 ± 10)
Временное ограничение: Измеряли за 7 дней до лечения, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
Тест на сортировку карточек изменений измерений оценивает когнитивную гибкость. Баллы представляют собой Т-баллы, скорректированные по возрасту (среднее значение 50, стандартное отклонение 10). Более высокие баллы указывают на лучшую исполнительную функцию. Изменения по сравнению с базовым уровнем будут анализироваться по каждому участнику и моменту времени.
Измеряли за 7 дней до лечения, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем T-показателя теста скорости обработки сравнения шаблонов (среднее 50 ± 10)
Временное ограничение: Измеряли за 7 дней до лечения, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
Тест скорости обработки сравнения шаблонов измеряет скорость обработки с использованием Т-показателей с поправкой на возраст (среднее значение 50, стандартное отклонение 10). Более высокие баллы отражают более быструю когнитивную обработку. Изменения по сравнению с базовым уровнем будут анализироваться по каждому участнику и моменту времени.
Измеряли за 7 дней до лечения, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем T-показателя теста памяти с последовательностью изображений, формы A и B (среднее значение 50 ± 10)
Временное ограничение: Измеряли за 7 дней до лечения, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
Тест на память с последовательностью изображений оценивает эпизодическую память. Каждая форма (A и B) дает Т-балл с поправкой на возраст (в среднем 50, SD 10). Более высокие оценки указывают на лучшую производительность памяти. Формы А и Б будут усреднены.
Измеряли за 7 дней до лечения, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
Изменение Т-балла по сравнению с исходным уровнем в тесте на словарный запас в картинках (среднее 50 ± 10)
Временное ограничение: Измеряли за 7 дней до лечения, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
Picture Vocabulary Test измеряет восприимчивый словарный запас. Результаты выражены в виде Т-показателей, скорректированных по возрасту (среднее значение 50, стандартное отклонение 10), при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Изменения по сравнению с базовым уровнем будут анализироваться по каждому участнику и моменту времени.
Измеряли за 7 дней до лечения, затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплексных показателей шкалы оценки интеллекта Рейнольдса — второе издание (RIAS-2) (среднее стандартное значение 100 ± 15)
Временное ограничение: Измерялось за 1 месяц до, затем через 1 месяц и 3 месяца после.
Шкала оценки интеллекта Рейнольдса, второе издание (RIAS-2), измеряет вербальный, невербальный и составной интеллект. Каждый индекс дает стандартный балл (в среднем 100, SD 15), а субтесты дают масштабированные баллы (в среднем 10, SD 3). Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности. Изменения по сравнению с базовым уровнем будут сообщаться для каждого выбранного индекса отдельно.
Измерялось за 1 месяц до, затем через 1 месяц и 3 месяца после.
Концентрация сывороточной глюкозы, измеренная с помощью биохимического анализатора (мг/дл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться с использованием стандартного клинического химического анализатора и выражаться в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Повышенный уровень глюкозы может указывать на изменение углеводного обмена или метаболический стресс.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация общего кальция в сыворотке, измеренная клиническим биохимическим анализатором (мг/дл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Общий кальций будет количественно определен с использованием колориметрического метода на анализаторе клинической химии. Результаты будут выражены в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Уровни кальция отражают костно-минеральный баланс и функцию паращитовидной железы.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация ионизированного кальция, измеренная ионоселективным электродом (ммоль/л)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Ионизированный кальций будет измеряться с помощью ионоселективного электродного анализатора. Результаты будут представлены в миллимоль на литр (ммоль/л) и представляют собой физиологически активную фракцию кальция.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация натрия в сыворотке, измеренная ионоселективным электродом (ммоль/л)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрацию натрия измеряют с помощью ионоселективного электродного анализатора и выражают в миллимолях на литр (ммоль/л). Натрий отражает гидратацию и электролитный баланс.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация калия в сыворотке, измеренная ионоселективным электродом (ммоль/л)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Калий в сыворотке будет определяться количественно с помощью ионоселективного электродного анализатора и выражаться в миллимоль на литр (ммоль/л). Уровни калия отражают почечный и электролитный гомеостаз.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация хлоридов в сыворотке, измеренная ионоселективным электродом (ммоль/л)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Хлориды сыворотки будут измеряться с помощью ионоселективного электродного анализатора. Результаты будут выражены в миллимолях на литр (ммоль/л) и отражают кислотно-основное состояние и состояние гидратации.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация бикарбоната сыворотки (CO₂), измеренная биохимическим анализатором (ммоль/л)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Бикарбонат сыворотки будет измеряться как общий CO₂ на клиническом биохимическом анализаторе. Результаты будут выражены в миллимолях на литр (ммоль/л) и отражают системный кислотно-щелочной баланс.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация азота мочевины крови (АМК), измеренная клиническим биохимическим анализатором (мг/дл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Азот мочевины крови (АМК) измеряется с использованием стандартного ферментативного анализа и выражается в миллиграммах на децилитр (мг/дл). АМК отражает функцию почек и метаболизм азота.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация сывороточного креатинина, измеренная клиническим биохимическим анализатором (мг/дл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Креатинин сыворотки будет измеряться с использованием проверенного ферментативного метода на клиническом химическом анализаторе. Результаты будут представлены в миллиграммах на децилитр (мг/дл) и будут служить индикатором почечной фильтрации.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация сывороточного альбумина, измеренная на анализаторе клинической биохимии (г/дл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Сывороточный альбумин будет определяться количественно с использованием метода связывания красителя бромкрезолового зеленого и выражаться в граммах на децилитр (г/дл). Альбумин отражает состояние питания и синтетическую функцию печени.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация общего сывороточного белка, измеренная биуретовым методом (г/дл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Общий белок будет измеряться с помощью биуретового колориметрического анализа и выражаться в граммах на децилитр (г/дл). Этот параметр дает представление о балансе белков плазмы.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация щелочной фосфатазы (ЩФ), измеренная с помощью биохимического анализатора (МЕ/л)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Щелочную фосфатазу сыворотки будут определять количественно с помощью ферментативного колориметрического метода и выражать в международных единицах на литр (МЕ/л). ЩФ отражает функцию гепатобилиарной и костной системы.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ), измеренная биохимическим анализатором (МЕ/л)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Активность АЛТ в сыворотке измеряется ферментативным способом и выражается в международных единицах на литр (МЕ/л). АЛТ служит маркером гепатоцеллюлярного повреждения.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация аспартат-аминотрансферазы (АСТ), измеренная с помощью биохимического анализатора (МЕ/л)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Активность АСТ в сыворотке будет определяться ферментативным методом и выражаться в международных единицах на литр (МЕ/л). АСТ отражает целостность печени и, в меньшей степени, сердца или мышц.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация общего сывороточного билирубина, измеренная диазометодом (мг/дл)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Общий билирубин будет измеряться с помощью колориметрического анализа на основе диазо и выражаться в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Билирубин служит индикатором функции печени и гемолиза.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ), измеренная с помощью иммунотурбидиметрического анализа (мг/л)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Высокочувствительный С-реактивный белок будет измеряться с помощью иммунотурбидиметрического анализа и выражаться в миллиграммах на литр (мг/л). hs-CRP служит маркером системного воспаления и сердечно-сосудистого риска.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация асимметричного диметиларгинина (ADMA), измеренная методом жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (мкмоль/л)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Асимметричный диметиларгинин (АДМА) будет определяться количественно с помощью ЖХ-МС/МС и выражаться в микромоль на литр (мкмоль/л). АДМА отражает функцию эндотелия и метаболизм оксида азота.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Концентрация фактора тромбоцитов 4 (PF4), измеренная с помощью иммуноферментного анализа (нг/мл или единицы OD)
Временное ограничение: Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Тромбоцитарный фактор 4 (PF4) будет измеряться с использованием проверенного метода ELISA. Результаты будут представлены в единицах нанограмм на миллилитр (нг/мл) или оптической плотности (OD), в зависимости от типа анализа. PF4 является маркером активации тромбоцитов и потенциальных иммуноопосредованных эффектов коагуляции.
Измеряли за 1 месяц до, 7 дней до, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Эпигенетический биологический возраст, оцененный на основе профилей метилирования полногеномной ДНК (лет)
Временное ограничение: Измеряли за 7 дней до введения, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после введения.
Метилирование ДНК цельной крови будет измеряться с помощью бисульфитного секвенирования, проводимого Generation Lab. Эпигенетический биологический возраст будет рассчитан на основе этих данных о метилировании с использованием проверенных алгоритмов. Оценки возраста будут выражаться в годах. Более низкий эпигенетический возраст по сравнению с хронологическим возрастом указывает на более молодой биологический статус.
Измеряли за 7 дней до введения, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после введения.
Предполагаемый возраст мозга: получено на основе анализа функциональной ближней инфракрасной спектроскопии потока ядра (fNIRS) (лет)
Временное ограничение: Измерено за 7 дней до лечения, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения.
Мозговую гемодинамическую активность в состоянии покоя будут измерять с помощью гарнитуры Kernel Flow, которая объединяет временную функциональную ближнюю инфракрасную спектроскопию (TD-fNIRS) и поведенческие данные. Запатентованные алгоритмы машинного обучения Kernel будут обрабатывать оптические сигналы всего мозга для определения предполагаемого возраста мозга, выраженного в годах. Этот показатель представляет собой прогнозируемый биологический возраст мозга по отношению к хронологическому возрасту, полученный на основе составных моделей, обученных на fNIRS в состоянии покоя и поведенческих особенностях. Более низкие значения предполагаемого возраста мозга указывают на более молодую функцию мозга. Данные будут сообщены по каждому участнику на исходном уровне и после лечения.
Измерено за 7 дней до лечения, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения.
Индекс когнитивной производительности и процентили доменов, полученные на основе функциональной ближней инфракрасной спектроскопии Kernel Flow (fNIRS) и поведенческих показателей (процентиль, где выше = лучше)
Временное ограничение: Измерено за 7 дней до лечения, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения.
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием составных показателей Kernel Flow, полученных на основе функциональной ближней инфракрасной спектроскопии во временной области (TD-fNIRS) и кратких поведенческих задач. Будут сгенерированы процентильные оценки для конкретного предмета для комплексного внимания, исполнительных функций, обучения и памяти, языка и перцептивно-моторного контроля, а также общего индекса когнитивных функций. Каждая оценка отражает нормированную по возрасту процентиль производительности, объединяющую мозговые и поведенческие особенности с использованием запатентованных моделей машинного обучения Kernel. Более высокие процентили указывают на лучшие когнитивные способности по сравнению с возрастными нормами. Показатели будут сообщаться для каждого участника на исходном уровне и после лечения.
Измерено за 7 дней до лечения, а затем через 3 дня, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minicircle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MINICIRCLE-KLO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут доступны вместе со словарем данных, описывающим каждую переменную. Если в результате исследования будет опубликовано несколько публикаций, IPD, соответствующий показателям, указанным в каждой публикации, будет опубликован в этой публикации. Полный набор данных исследования, если что-то еще останется, будет доступен после публикации всех результатов. Предоставляемая вспомогательная документация будет включать протокол исследования, план статистического анализа, формы информированного согласия и аналитический код.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации и будут доступны в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны всем, кто пожелает получить к ним доступ, в онлайн-хранилище Vivli (https://vivli.org/). Типы передаваемых данных будут включать обезличенные данные о значениях до и после лечения для следующих показателей: уровни Klotho в сыворотке; панели безопасности почек и крови; анкеты и данные отчетов о нежелательных явлениях (все вопросы, отмеченные флажками; однако любые данные с открытыми ответами будут проверены, чтобы гарантировать, что их нельзя использовать для идентификации отдельного участника - окончательные решения будут приниматься центральным координатором исследования); баллы RIAS-2; все меры набора инструментов НИЗ; Данные ядра мозга; Эпигенетический возраст.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться