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Segurança e eficácia da terapia genética do plasmídeo Klotho injetável em humanos

26 de agosto de 2026 atualizado por: Minicircle

Avaliando a segurança e a eficácia da terapia genética do plasmídeo Klotho injetável em humanos: um estudo de fase piloto intervencionista e não controlado por placebo

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de uma terapia genética para Klotho, administrada por meio de um plasmídeo não viral em voluntários adultos saudáveis. Além disso, este estudo busca compreender os benefícios cognitivos e de saúde da terapia genética Klotho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observe que o produto experimental será administrado em um local fora dos EUA que não está sob a jurisdição da FDA, e apenas avaliações de resultados pré/pós-tratamento (por exemplo, avaliações cognitivas ou coleta de amostras de sangue) ocorrem no local dos EUA.

Os participantes participarão de testes cognitivos e de saúde antes e depois da administração da terapia genética Klotho administrada por plasmídeo. O método de administração será a injeção subcutânea nos depósitos de gordura abdominal. Klotho pode melhorar a função cognitiva, a função renal, a expectativa de saúde e a expectativa de vida. Voluntários saudáveis ​​participarão de uma série de coletas de sangue, exames de saúde, questionários, medidas de perfusão/função cerebral e testes cognitivos várias vezes antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Apeiron Center
  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • GARM Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante está aberto a mudanças morfológicas
  • Se for mulher, a participante concorda em manter a contracepção
  • Se for mulher, a participante concorda em fazer um teste de gravidez
  • Se for mulher, a participante concorda com a isenção de gravidez

Critérios de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
  • História do diagnóstico de câncer
  • Problemas médicos pré-existentes que podem ser exacerbados pelo tratamento
  • Recebeu qualquer terapia genética nos últimos 12 meses
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cronograma de Administração e Seleção de Amostras
Este braço inclui bateria cognitiva e de saúde em vários intervalos pré e pós-administração de Klotho
Genético: Terapia genética do plasmídeo Klotho injetável
Injeção de terapia genética Klotho administrada por plasmídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de α-Klotho sérico medida por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (pg/mL)
Prazo: Medido 1 mês antes e 7 dias antes da injeção, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses depois
A concentração sérica da proteína α-Klotho será quantificada usando um ensaio imunoenzimático validado (ELISA). Os resultados serão relatados como picogramas por mililitro (pg/mL) para cada participante em cada momento. Valores maiores ou menores não possuem direcionalidade inerente e serão interpretados no contexto do estudo.
Medido 1 mês antes e 7 dias antes da injeção, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses depois
Eventos adversos: número e porcentagem de participantes que experimentam eventos adversos emergentes do tratamento conforme resultados avaliados relatados pelo paciente Versão dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Medido 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Avaliado por meio de uma versão de lista de verificação do PRO-CTCAE com opções de cada sintoma sendo nenhum, leve, moderado ou grave. Os itens serão pontuados com 0, 1, 2, 3 respectivamente. As respostas dos itens serão resumidas como número e porcentagem de participantes que experimentaram cada evento adverso por classe de sistema/órgão. Pontuações altas indicam maior gravidade dos sintomas e pontuações baixas indicam ausência de sintomas.
Medido 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração do fator de crescimento de fibroblastos sérico 23 (FGF23) medida por ensaio de imunoabsorção enzimática (pg/mL)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A concentração do Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 (FGF23) será quantificada no soro usando um ensaio imunoenzimático validado (ELISA). Os resultados serão expressos em picogramas por mililitro (pg/mL) para cada participante e ponto no tempo. O FGF23 é um efetor a jusante da sinalização α-Klotho e reflete a atividade do eixo regulador fosfato-vitamina D.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de hormônio da paratireóide intacto medida por imunoensaio de dois locais (pg/mL)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O hormônio da paratireóide intacto (PTH) será medido no soro usando um imunoensaio de dois locais que detecta a molécula de comprimento total. Os resultados serão relatados em picogramas por mililitro (pg/mL) por participante e ponto no tempo. O PTH reflete a atividade da paratireoide na via de feedback da α-Klotho-FGF23-vitamina D.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de 1,25-Diidroxivitamina D (Calcitriol) sérica medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (pg/mL)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A 1,25-dihidroxivitamina D sérica (calcitriol) será quantificada usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). As concentrações serão expressas em picogramas por mililitro (pg/mL). Este hormônio regula o equilíbrio de cálcio e fosfato e é um marcador a jusante da modulação do eixo α-Klotho-FGF23-PTH.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de fósforo sérico medida por analisador de química clínica (mg/dL)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O fósforo inorgânico sérico será medido em um analisador de química clínica padrão. Os resultados serão relatados em miligramas por decilitro (mg/dL) para cada participante e ponto no tempo. Os níveis de fósforo refletem a homeostase sistêmica do fosfato influenciada pela atividade de α-Klotho e FGF23.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Excreção urinária de fosfato medida por ensaio de química clínica (mg/24 h ou mg/g de creatinina)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O fosfato urinário será avaliado usando um ensaio químico validado. Os resultados serão expressos como excreção total de fosfato em miligramas por 24 horas (mg/24 h) ou como a proporção de fosfato para creatinina (mg de fosfato por g de creatinina). Esta medida reflete o manejo renal do fosfato e os efeitos funcionais do α-Klotho na excreção de fosfato.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de cistatina C sérica medida por imunoensaio (mg/L)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A cistatina C sérica será medida usando um imunoensaio padronizado e relatado em miligramas por litro (mg/L) para cada participante e ponto no tempo. A cistatina C serve como um biomarcador da taxa de filtração glomerular e fornece uma ligação mecanística entre a atividade de α-Klotho e a função renal.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio da versão resumida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (0-100)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses depois.
A Versão Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) é um questionário de autorrelato que inclui quatro domínios: Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais e Meio Ambiente. Cada pontuação de domínio é transformada em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. As alterações em relação à linha de base serão relatadas para cada domínio separadamente.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses depois.
Mudança da linha de base no controle inibitório de flanqueador e pontuação T do teste de atenção (média 50 ± 10)
Prazo: Medido 7 dias antes, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento.
O Teste de Controle Inibitório e Atenção de Flanker mede o controle inibitório e a atenção. As pontuações são pontuações T ajustadas por idade (média 50, DP 10). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. As alterações da linha de base serão analisadas por participante e ponto no tempo.
Medido 7 dias antes, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento.
Mudança da linha de base na pontuação T do teste de classificação de cartão de mudança dimensional (média 50 ± 10)
Prazo: Medido 7 dias antes, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento.
O Teste de Classificação de Cartas de Mudança Dimensional avalia a flexibilidade cognitiva. As pontuações são pontuações T ajustadas por idade (média 50, DP 10). Pontuações mais altas indicam melhor função executiva. As alterações da linha de base serão analisadas por participante e ponto no tempo.
Medido 7 dias antes, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento.
Mudança da linha de base na pontuação T do teste de velocidade de processamento de comparação de padrões (média 50 ± 10)
Prazo: Medido 7 dias antes, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento.
O Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões mede a velocidade de processamento usando escores T ajustados por idade (média 50, DP 10). Pontuações mais altas refletem processamento cognitivo mais rápido. As alterações da linha de base serão analisadas por participante e ponto no tempo.
Medido 7 dias antes, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento.
Mudança da linha de base na pontuação T do teste de memória de sequência de imagens, formulários A e B (média 50 ± 10)
Prazo: Medido 7 dias antes, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento.
O Teste de Memória de Sequência de Imagens avalia a memória episódica. Cada formulário (A e B) produz um escore T ajustado por idade (média 50, DP 10). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de memória. Os formulários A e B serão calculados em média.
Medido 7 dias antes, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento.
Mudança da linha de base na pontuação T do teste de vocabulário de imagens (média 50 ± 10)
Prazo: Medido 7 dias antes, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento.
O Teste de Vocabulário de Imagens mede o vocabulário receptivo. Os resultados são expressos como escores T ajustados por idade (média 50, DP 10), com escores mais altos indicando melhor desempenho. A mudança da linha de base será analisada por participante e ponto no tempo.
Medido 7 dias antes, depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento.
Mudança da linha de base nas pontuações compostas das escalas de avaliação intelectual de Reynolds - segunda edição (RIAS-2) (pontuação padrão média 100 ± 15)
Prazo: Medido 1 mês antes e 1 mês e 3 meses depois.
A Reynolds Intellectual Assessment Scales-Second Edition (RIAS-2) mede a inteligência verbal, não verbal e composta. Cada índice produz uma pontuação padrão (média 100, DP 15) e os subtestes produzem pontuações escalonadas (média 10, DP 3). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo. As alterações em relação à linha de base serão relatadas para cada índice selecionado separadamente.
Medido 1 mês antes e 1 mês e 3 meses depois.
Concentração de glicose sérica medida pelo analisador de química clínica (mg/dL)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A glicose sérica será medida usando um analisador de química clínica padrão e expressa em miligramas por decilitro (mg/dL). Glicose elevada pode indicar metabolismo alterado de carboidratos ou estresse metabólico.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de cálcio sérico total medida pelo analisador de química clínica (mg/dL)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O cálcio total será quantificado usando um método colorimétrico em um analisador de química clínica. Os resultados serão expressos em miligramas por decilitro (mg/dL). Os níveis de cálcio refletem o equilíbrio mineral ósseo e a função da paratireoide.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de cálcio ionizado medida por eletrodo seletivo de íons (mmol/L)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O cálcio ionizado será medido usando um analisador de eletrodo seletivo de íons. Os resultados serão relatados em milimoles por litro (mmol/L) e representam a fração de cálcio fisiologicamente ativa.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de sódio sérico medida por eletrodo seletivo de íons (mmol/L)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A concentração de sódio será medida usando um analisador de eletrodo seletivo de íons e expressa em milimoles por litro (mmol/L). O sódio reflete hidratação e equilíbrio eletrolítico.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de potássio sérico medida por eletrodo seletivo de íons (mmol/L)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O potássio sérico será quantificado usando um analisador de eletrodo seletivo de íons e expresso em milimoles por litro (mmol/L). Os níveis de potássio refletem a homeostase renal e eletrolítica.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de cloreto sérico medida por eletrodo seletivo de íons (mmol/L)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O cloreto sérico será medido usando um analisador de eletrodo seletivo de íons. Os resultados serão expressos em milimoles por litro (mmol/L) e refletirão o estado ácido-base e de hidratação.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de bicarbonato sérico (CO₂) medida pelo analisador de química clínica (mmol/L)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O bicarbonato sérico será medido como CO₂ total em um analisador de química clínica. Os resultados serão expressos em milimoles por litro (mmol/L) e indicarão equilíbrio ácido-base sistêmico.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de nitrogênio ureico no sangue (BUN) medida pelo analisador de química clínica (mg/dL)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O nitrogênio ureico no sangue (BUN) será medido usando um ensaio enzimático padrão e expresso em miligramas por decilitro (mg/dL). BUN reflete a função renal e o metabolismo do nitrogênio.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de creatinina sérica medida pelo analisador de química clínica (mg/dL)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A creatinina sérica será medida usando um método enzimático validado em um analisador de química clínica. Os resultados serão relatados em miligramas por decilitro (mg/dL) e servirão como um indicador de filtração renal.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de albumina sérica medida por analisador de química clínica (g/dL)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A albumina sérica será quantificada pelo método de ligação do corante verde bromocresol e expressa em gramas por decilitro (g/dL). A albumina reflete o estado nutricional e a função sintética hepática.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de proteína sérica total medida pelo método do biureto (g/dL)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A proteína total será medida pelo ensaio colorimétrico do biureto e expressa em gramas por decilitro (g/dL). Este parâmetro fornece uma visão geral do equilíbrio das proteínas plasmáticas.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de fosfatase alcalina (ALP) medida pelo analisador de química clínica (UI/L)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A fosfatase alcalina sérica será quantificada por método enzimático colorimétrico e expressa em unidades internacionais por litro (UI/L). ALP reflete a função hepatobiliar e óssea.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de Alanina Aminotransferase (ALT) medida por analisador de química clínica (UI/L)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A atividade sérica de ALT será medida enzimaticamente e expressa em unidades internacionais por litro (UI/L). ALT serve como marcador de lesão hepatocelular.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de Aspartato Aminotransferase (AST) Medida por Analisador de Química Clínica (UI/L)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A atividade sérica de AST será determinada por um método enzimático e expressa em unidades internacionais por litro (UI/L). A AST reflete a integridade hepática e, em menor grau, a integridade cardíaca ou muscular.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de bilirrubina sérica total medida pelo método Diazo (mg/dL)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A bilirrubina total será medida usando um ensaio colorimétrico baseado em diazo e expresso em miligramas por decilitro (mg/dL). A bilirrubina serve como um indicador da função hepática e da hemólise.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as) medida por ensaio imunoturbidimétrico (mg/L)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A proteína C reativa de alta sensibilidade será medida por meio de ensaio imunoturbidimétrico e expressa em miligramas por litro (mg/L). hs-CRP serve como marcador de inflamação sistêmica e risco cardiovascular.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração de dimetilarginina assimétrica (ADMA) medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (µmol/L)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A dimetilarginina assimétrica (ADMA) será quantificada por LC-MS/MS e expressa em micromoles por litro (µmol/L). ADMA reflete a função endotelial e o metabolismo do óxido nítrico.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Concentração do Fator Plaquetário 4 (PF4) Medida por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ng/mL ou Unidades OD)
Prazo: Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O Fator Plaquetário 4 (PF4) será medido usando um ELISA validado. Os resultados serão relatados como nanogramas por mililitro (ng/mL) ou unidades de densidade óptica (DO), dependendo do tipo de ensaio. PF4 é um marcador de ativação plaquetária e potenciais efeitos de coagulação imunomediados.
Medido 1 mês antes, 7 dias antes e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Idade biológica epigenética estimada a partir de perfis de metilação do DNA do genoma completo (anos)
Prazo: Medido 7 dias antes da administração e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a administração
A metilação do DNA no sangue total será medida usando sequenciamento de bissulfito realizado pelo Generation Lab. A idade biológica epigenética será calculada a partir desses dados de metilação usando algoritmos validados. As estimativas de idade serão expressas em anos. A idade epigenética mais baixa em relação à idade cronológica indica um status biológico mais jovem.
Medido 7 dias antes da administração e depois 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a administração
Idade cerebral estimada: derivada da análise funcional de espectroscopia no infravermelho próximo do fluxo do kernel (fNIRS) (anos)
Prazo: Medido 7 dias antes e 3 dias, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento
A atividade hemodinâmica cerebral em estado de repouso será medida usando o fone de ouvido Kernel Flow, que integra espectroscopia funcional no infravermelho próximo no domínio do tempo (TD-fNIRS) e dados comportamentais. Os algoritmos de aprendizado de máquina proprietários do Kernel processarão sinais ópticos de todo o cérebro para gerar uma idade cerebral estimada, expressa em anos. A métrica representa a idade biológica prevista do cérebro em relação à idade cronológica, derivada de modelos compostos treinados em fNIRS em estado de repouso e características comportamentais. Valores mais baixos de idade cerebral estimada indicam função cerebral mais jovem. Os dados serão relatados por participante no início e após o tratamento.
Medido 7 dias antes e 3 dias, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento
Índice de desempenho cognitivo e percentis de domínio derivados da espectroscopia funcional de infravermelho próximo do Kernel Flow (fNIRS) e métricas comportamentais (percentil onde maior = melhor)
Prazo: Medido 7 dias antes e 3 dias, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento
O desempenho cognitivo será avaliado usando métricas compostas do Kernel Flow derivadas de espectroscopia funcional no infravermelho próximo no domínio do tempo (TD-fNIRS) e tarefas comportamentais breves. Pontuações percentuais específicas de domínio serão geradas para Atenção Complexa, Função Executiva, Aprendizagem e Memória, Linguagem e Controle Perceptivo-Motor, bem como um Índice de Desempenho Cognitivo geral. Cada pontuação reflete o desempenho percentual determinado pela idade, integrando recursos cerebrais e comportamentais usando modelos de aprendizado de máquina proprietários do Kernel. Percentis mais altos indicam melhor desempenho cognitivo em relação às normas correspondentes à idade. As métricas serão relatadas por participante no início e após o tratamento.
Medido 7 dias antes e 3 dias, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minicircle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MINICIRCLE-KLO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados juntamente com um dicionário de dados descrevendo cada variável. Caso o estudo resulte em múltiplas publicações, a DPI correspondente às medidas relatadas em cada publicação será compartilhada no momento dessa publicação. O conjunto de dados completo do ensaio, se ainda restar algum, será disponibilizado assim que todos os resultados forem publicados. A documentação de apoio compartilhada incluirá protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulários de consentimento informado e código analítico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação e ficarão disponíveis por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados para quem desejar acessá-los em um repositório online na Vivli (https://vivli.org/). Os tipos de dados compartilhados incluirão dados não identificados de valores pré e pós-tratamento para as seguintes medidas: níveis séricos de Klotho; painéis de segurança renal e sanguínea; questionários e dados de notificação de eventos adversos (todas as perguntas da caixa de seleção; no entanto, quaisquer dados de respostas abertas serão revisados ​​para garantir que não possam ser usados ​​para identificar um participante individual - os julgamentos finais serão feitos pelo coordenador central do estudo); Pontuações RIAS-2; todas as medidas da caixa de ferramentas do NIH; Dados cerebrais do kernel; idade epigenética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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