Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan Klotho-plasmidigeeniterapian turvallisuus ja tehokkuus ihmisillä

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Minicircle

Injektoitavan Klotho-plasmidigeeniterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ihmisillä: Interventiivinen, ei-plasebo-kontrolloitu pilottivaihetutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Klothon geeniterapian turvallisuutta ja tehoa ei-viraalisen plasmidin kautta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään Klotho-geeniterapian kognitiivisia ja terveydellisiä etuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomaa, että tutkimustuote annetaan Yhdysvaltojen ulkopuolella sijaitsevassa paikassa, joka ei ole FDA:n lainkäyttövallan alainen, ja vain hoitoa edeltävät/jälkeiset tulosarvioinnit (esim. kognitiiviset arvioinnit tai verinäytteiden otto) suoritetaan Yhdysvalloissa.

Osallistujat osallistuvat kognitiivisiin ja terveystesteihin ennen ja jälkeen plasmidilla toimitetun Klotho-geeniterapian. Antotapa on ihonalainen injektio vatsan rasvakertymiin. Klotho voi parantaa kognitiivista toimintaa, munuaisten toimintaa, terveyttä ja elinikää. Terveet vapaaehtoiset osallistuvat sarjaan verinäytteitä, terveystarkastuksia, kyselyitä, aivojen perfuusio-/toimintomittauksia ja kognitiivisia testejä useita kertoja ennen ja jälkeen interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • GARM Clinic
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Apeiron Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistuja on avoin morfologisille muutoksille
  • Jos osallistuja on nainen, hän suostuu säilyttämään ehkäisyn
  • Jos osallistuja on nainen, hän suostuu tekemään raskaustestin
  • Jos osallistuja on nainen, hän suostuu luopumaan raskaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Syövän diagnoosin historia
  • Aiemmin olemassa olevat lääketieteelliset ongelmat, joita hoito voi pahentaa
  • Hän on saanut geeniterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hallinnon aikataulu ja näytteen valinta
Tämä käsivarsi sisältää kognitiivisen ja terveydenhuollon akun useilla aikaväleillä ennen ja jälkeen Klothon annon
Geneettinen: Injektoitava plasmidi Klotho -geeniterapia
Plasmidilla toimitetun Klotho-geeniterapian injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin α-Klotho-pitoisuus mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen ja 7 päivää ennen injektiota, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta sen jälkeen
Seerumin α-Klotho-proteiinin pitoisuus määritetään käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Tulokset raportoidaan pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml) jokaiselle osallistujalle kullakin aikapisteellä. Korkeammilla tai alemmilla arvoilla ei ole luontaista suuntaavuutta ja ne tulkitaan tutkimuksen kontekstissa.
Mitattu 1 kuukausi ennen ja 7 päivää ennen injektiota, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta sen jälkeen
Haittatapahtumat: Hoidon ilmeneviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus arvioituina potilaiden raportoimina tuloksina Versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioitu PRO-CTCAE:n tarkistuslistaversiolla, jossa jokainen oirevaihtoehto on ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea. Kohteet pisteytetään vastaavasti 0, 1, 2, 3. Kohteiden vastaukset esitetään yhteenvetona kunkin haittatapahtuman kokeneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena järjestelmä-/elinluokittain. Korkeat pisteet osoittavat oireiden vakavuuden ja alhaiset pisteet osoittavat, että oireita ei ole.
Mitattu 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin fibroblastikasvutekijän 23 (FGF23) pitoisuus mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23) -pitoisuus määritetään seerumissa käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Tulokset ilmaistaan ​​pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml) kunkin osallistujan ja ajankohdan osalta. FGF23 on α-Klotho-signaloinnin alavirran efektori ja heijastaa fosfaatti-D-vitamiini-säätelyakselin aktiivisuutta.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Intaktin lisäkilpirauhashormonin pitoisuus mitattuna kahden paikan immunomäärityksellä (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Ehjä lisäkilpirauhashormoni (PTH) mitataan seerumista käyttämällä kahden paikan immunomääritystä, joka havaitsee täyspitkän molekyylin. Tulokset ilmoitetaan pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml) osallistujaa ja aikapistettä kohti. PTH heijastaa lisäkilpirauhasen aktiivisuutta α-Klotho-FGF23-D-vitamiinin palautereitin sisällä.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin (kalsitrioli) pitoisuus mitattuna nestekromatografialla - tandem-massaspektrometrialla (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin (kalsitrioli) määrä määritetään käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS). Pitoisuudet ilmaistaan ​​pikogrammeina millilitrassa (pg/ml). Tämä hormoni säätelee kalsium- ja fosfaattitasapainoa ja on α-Klotho-FGF23-PTH-akselin modulaation alavirran merkki.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin fosforipitoisuus kliinisen kemian analysaattorilla mitattuna (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin epäorgaaninen fosfori mitataan tavallisella kliinisen kemian analysaattorilla. Tulokset ilmoitetaan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) jokaiselle osallistujalle ja ajankohdalle. Fosforitasot heijastavat systeemistä fosfaattihomeostaasia, johon vaikuttavat α-Klotho- ja FGF23-aktiivisuus.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Virtsan fosfaatin erittyminen kliinisen kemian määrityksellä (mg/24 h tai mg/g kreatiniinia)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Virtsan fosfaatti arvioidaan käyttämällä validoitua kemiallista määritystä. Tulokset ilmaistaan ​​joko kokonaisfosfaatin erittymisenä milligrammoina 24 tuntia kohden (mg/24 h) tai fosfaatti-kreatiniini-suhteena (mg fosfaattia per g kreatiniinia). Tämä mitta heijastaa fosfaatin käsittelyä munuaisten kautta ja α-Klothon toiminnallisia vaikutuksia fosfaatin erittymiseen.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kystatiini C:n pitoisuus immunoanalyysillä mitattuna (mg/l)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kystatiini C mitataan käyttämällä standardisoitua immuunimääritystä ja raportoidaan milligrammoina litraa kohti (mg/l) kullekin osallistujalle ja ajankohdalle. Kystatiini C toimii glomerulusten suodatusnopeuden biomarkkerina ja muodostaa mekaanisen yhteyden α-Klotho-aktiivisuuden ja munuaisten toiminnan välillä.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyen version verkkotunnuksen pisteissä (0-100)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta sen jälkeen.
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF) on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää neljä osa-aluetta: fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä muunnetaan asteikolle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Perustasosta tehdyt muutokset raportoidaan kunkin verkkotunnuksen osalta erikseen.
Mitattu 1 kuukausi ennen, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta sen jälkeen.
Muutos perustasosta Flanker Inhibitory Control ja Attention Test T-pisteissä (keskiarvo 50 ± 10)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää ennen hoitoa, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Flanker Inhibitory Control and Attention Test mittaa estävän hallinnan ja huomion. Pisteet ovat ikäkorjattuja T-pisteitä (keskiarvo 50, SD 10). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Muutokset lähtötilanteesta analysoidaan osallistuja- ja aikapistekohtaisesti.
Mitattu 7 päivää ennen hoitoa, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta mittamuutoskortin lajittelutestin T-pisteessä (keskiarvo 50 ± 10)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää ennen hoitoa, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Dimensional Change Card Sort -testi arvioi kognitiivista joustavuutta. Pisteet ovat ikäkorjattuja T-pisteitä (keskiarvo 50, SD 10). Korkeammat pisteet kertovat paremmasta toimeenpanotoiminnasta. Muutokset lähtötilanteesta analysoidaan osallistuja- ja aikapistekohtaisesti.
Mitattu 7 päivää ennen hoitoa, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta kuviovertailussa käsittelyn nopeustestin T-pisteet (keskiarvo 50 ± 10)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää ennen hoitoa, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Pattern Comparison Processing Speed ​​-testi mittaa prosessointinopeutta käyttämällä iän mukaan sovitettuja T-pisteitä (keskiarvo 50, SD 10). Korkeammat pisteet heijastavat nopeampaa kognitiivista prosessointia. Muutokset lähtötilanteesta analysoidaan osallistuja- ja aikapistekohtaisesti.
Mitattu 7 päivää ennen hoitoa, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta kuvasarjan muistitestin T-pisteissä, lomakkeet A ja B (keskiarvo 50 ± 10)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää ennen hoitoa, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kuvasarjan muistitesti arvioi jaksomuistin. Jokainen muoto (A ja B) antaa iän mukaan sovitetun T-pisteen (keskiarvo 50, SD 10). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin suorituskykyä. Lomakkeista A ja B lasketaan keskiarvo.
Mitattu 7 päivää ennen hoitoa, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos kuvasanastotestin lähtötasosta T-pisteet (keskiarvo 50 ± 10)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää ennen hoitoa, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kuvasanastotesti mittaa vastaanottavaista sanastoa. Tulokset ilmaistaan ​​ikäkorjattuina T-pisteinä (keskiarvo 50, SD 10), korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Muutos lähtötilanteesta analysoidaan osallistuja- ja aikapistekohtaisesti.
Mitattu 7 päivää ennen hoitoa, sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta Reynolds Intellectual Assessment Scales -Second Edition (RIAS-2) -yhdistelmäpisteissä (Standard Score Mean 100 ± 15)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen ja sitten 1 kuukausi ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Reynolds Intellectual Assessment Scales-Second Edition (RIAS-2) mittaa verbaalista, ei-verbaalista ja yhdistettyä älykkyyttä. Jokainen indeksi tuottaa vakiopistemäärän (keskiarvo 100, SD 15) ja osatestit tuottavat skaalatut pisteet (keskiarvo 10, SD 3). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Muutokset lähtötasosta raportoidaan jokaiselle valitulle indeksille erikseen.
Mitattu 1 kuukausi ennen ja sitten 1 kuukausi ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Seerumin glukoosin pitoisuus kliinisen kemian analysaattorilla mitattuna (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin glukoosi mitataan tavallisella kliinisen kemian analysaattorilla ja ilmaistaan ​​milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl). Kohonnut glukoosi voi viitata muuttuneeseen hiilihydraattiaineenvaihduntaan tai metaboliseen stressiin.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kokonaiskalsiumin pitoisuus kliinisen kemian analysaattorilla mitattuna (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kalsiumin kokonaismäärä määritetään kolorimetrisellä menetelmällä kliinisen kemian analysaattorissa. Tulokset ilmaistaan ​​milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl). Kalsiumtasot heijastavat luu-mineraalitasapainoa ja lisäkilpirauhasen toimintaa.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Ionisoidun kalsiumin pitoisuus ioniselektiivisellä elektrodilla mitattuna (mmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Ionisoitunut kalsium mitataan käyttämällä ioniselektiivistä elektrodianalysaattoria. Tulokset ilmoitetaan millimooleina litraa kohti (mmol/l) ja ne edustavat fysiologisesti aktiivista kalsiumfraktiota.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin natriumpitoisuus ioniselektiivisellä elektrodilla mitattuna (mmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Natriumpitoisuus mitataan ioniselektiivisellä elektrodianalysaattorilla ja ilmaistaan ​​millimoleina litrassa (mmol/l). Natrium heijastaa nesteytystä ja elektrolyyttitasapainoa.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kaliumpitoisuus ioniselektiivisellä elektrodilla mitattuna (mmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kalium määritetään käyttämällä ioniselektiivistä elektrodianalysaattoria ja ilmaistaan ​​millimoleina litrassa (mmol/l). Kaliumtasot heijastavat munuaisten ja elektrolyyttien homeostaasia.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kloridipitoisuus ioniselektiivisellä elektrodilla mitattuna (mmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kloridi mitataan käyttämällä ioniselektiivistä elektrodianalysaattoria. Tulokset ilmaistaan ​​millimooleina litraa kohti (mmol/l), ja ne kuvastavat happo-emäs- ja hydraatiotilaa.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin bikarbonaatin (CO₂) pitoisuus kliinisen kemian analysaattorilla mitattuna (mmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin bikarbonaatti mitataan kokonaisCO₂:na kliinisen kemian analysaattorilla. Tulokset ilmaistaan ​​millimooleina litraa kohti (mmol/l) ja ne osoittavat systeemisen happo-emästasapainon.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Veren ureatypen (BUN) pitoisuus kliinisen kemian analysaattorilla mitattuna (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Veren ureatyppi (BUN) mitataan käyttämällä standardia entsymaattista määritystä ja ilmaistaan ​​milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl). BUN kuvastaa munuaisten toimintaa ja typen aineenvaihduntaa.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kreatiniinipitoisuus kliinisen kemian analysaattorilla mitattuna (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kreatiniini mitataan validoidulla entsymaattisella menetelmällä kliinisen kemian analysaattorissa. Tulokset ilmoitetaan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl), ja ne toimivat munuaissuodatuksen indikaattorina.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin albumiinin pitoisuus kliinisen kemian analysaattorilla mitattuna (g/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin albumiinin määrä määritetään bromikresolivihreän väriaineen sitomismenetelmällä ja ilmaistaan ​​grammoina desilitraa kohden (g/dl). Albumiini heijastaa ravitsemustilaa ja maksan synteettistä toimintaa.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kokonaisproteiinin pitoisuus Biuret-menetelmällä mitattuna (g/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kokonaisproteiini mitataan käyttämällä biureetin kolorimetristä määritystä ja ilmaistaan ​​grammoina desilitraa kohti (g/dl). Tämä parametri antaa yleiskuvan plasman proteiinitasapainosta.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuus kliinisen kemian analysaattorilla mitattuna (IU/L)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin alkalisen fosfataasin määrä määritetään entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä ja ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/L). ALP kuvastaa maksan ja sappien ja luuston toimintaa.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus kliinisen kemian analysaattorilla mitattuna (IU/L)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin ALT-aktiivisuus mitataan entsymaattisesti ja ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/L). ALT toimii hepatosellulaarisen vaurion merkkiaineena.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuus kliinisen kemian analysaattorilla mitattuna (IU/L)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin AST-aktiivisuus määritetään entsymaattisella menetelmällä ja ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/L). AST heijastaa maksan ja vähemmässä määrin sydämen tai lihasten eheyttä.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin kokonaisbilirubiinin pitoisuus Diazo-menetelmällä mitattuna (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kokonaisbilirubiini mitataan käyttämällä diatsopohjaista kolorimetristä määritystä ja ilmaistaan ​​milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl). Bilirubiini toimii maksan toiminnan ja hemolyysin indikaattorina.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuus immunoturbidimetrisellä määrityksellä (mg/l)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini mitataan käyttämällä immunoturbidimetristä määritystä ja ilmaistaan ​​milligrammoina litrassa (mg/l). hs-CRP toimii systeemisen tulehduksen ja kardiovaskulaarisen riskin merkkinä.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) pitoisuus mitattuna nestekromatografialla - tandem-massaspektrometrialla (µmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA) kvantifioidaan käyttämällä LC-MS/MS:ää ja ilmaistaan ​​mikromoleina litraa kohti (µmol/l). ADMA heijastaa endoteelin toimintaa ja typpioksidin aineenvaihduntaa.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Verihiutaletekijän 4 (PF4) pitoisuus mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ng/ml tai OD-yksikköä)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Verihiutaletekijä 4 (PF4) mitataan validoidulla ELISA-testillä. Tulokset raportoidaan nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml) tai optisen tiheyden (OD) yksikköinä määritystyypistä riippuen. PF4 on verihiutaleiden aktivaation ja mahdollisten immuunivälitteisten hyytymisvaikutusten merkki.
Mitattu 1 kuukausi ennen hoitoa, 7 päivää ennen ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Koko genomin DNA:n metylaatioprofiileista arvioitu epigeneettinen biologinen ikä (vuosia)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää ennen antoa ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta annon jälkeen
Kokoveren DNA:n metylaatio mitataan Generation Labin suorittaman bisulfiittisekvensoinnin avulla. Epigeneettinen biologinen ikä lasketaan näistä metylaatiotiedoista käyttäen validoituja algoritmeja. Ikäarviot ilmaistaan ​​vuosina. Alempi epigeneettinen ikä suhteessa kronologiseen ikään osoittaa nuorempaa biologista tilaa.
Mitattu 7 päivää ennen antoa ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta annon jälkeen
Arvioitu aivojen ikä: johdettu ydinvirtauksen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) analyysistä (vuosia)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää ennen hoitoa ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Lepotilan aivojen hemodynaaminen aktiivisuus mitataan Kernel Flow -kuulokkeilla, jotka yhdistävät aika-alueen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (TD-fNIRS) ja käyttäytymistiedot. Ytimen omat koneoppimisalgoritmit käsittelevät koko aivojen optisia signaaleja tuottaakseen arvioidun aivojen iän, ilmaistuna vuosina. Mittari edustaa ennustettua biologista aivojen ikää suhteessa kronologiseen ikään, joka on johdettu lepotilan fNIRS:iin ja käyttäytymisominaisuuksiin koulutetuista yhdistelmämalleista. Alemmat arvioidut aivojen ikäarvot osoittavat nuorekkaampaa aivojen toimintaa. Tiedot raportoidaan osallistujakohtaisesti lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Mitattu 7 päivää ennen hoitoa ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kognitiivinen suorituskykyindeksi ja verkkotunnuksen prosenttipisteet, jotka on johdettu ydinvirtauksen toiminnallisesta lähi-infrapunaspektroskopiasta (fNIRS) ja käyttäytymismittauksista (prosenttipiste, jossa korkeampi = parempi)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää ennen hoitoa ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Kernel Flow'n yhdistelmämittareita, jotka on johdettu aika-alueen toiminnallisesta lähi-infrapunaspektroskopiasta (TD-fNIRS) ja lyhyistä käyttäytymistehtävistä. Verkkotunnuskohtaiset prosenttipistepisteet luodaan monimutkaiselle huomiolle, johtamistoiminnalle, oppimiselle ja muistille, kielelle ja havaintomoottorin ohjaukselle sekä yleiselle kognitiiviselle suorituskykyindeksille. Jokainen pistemäärä heijastaa iän mukaista prosenttipisteen suorituskykyä ja integroi aivo- ja käyttäytymispiirteitä käyttämällä Kernelin omia koneoppimismalleja. Korkeammat prosenttipisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä verrattuna iän mukaisiin normeihin. Mittarit raportoidaan osallistujakohtaisesti lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Mitattu 7 päivää ennen hoitoa ja sitten 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minicircle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MINICIRCLE-KLO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan saataville sekä tietosanakirja, joka kuvaa kutakin muuttujaa. Jos tutkimus johtaa useisiin julkaisuihin, kussakin julkaisussa raportoituja mittareita vastaava IPD jaetaan kyseisen julkaisun yhteydessä. Täydellinen koetietojoukko, jos jotain on jäljellä, on saatavilla, kun kaikki tulokset on julkaistu. Jaettu tukidokumentaatio sisältää tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja analyyttisen koodin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun yhteydessä, ja ne ovat saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan kaikkien saataville, jotka haluavat päästä niihin käsiksi Vivlin verkkotietovarastossa (https://vivli.org/). Jaetut tietotyypit sisältävät de-identifioidut tiedot hoidon edeltävistä ja jälkeisistä arvoista seuraaville mittauksille: seerumin Klotho-tasot; munuaisten ja veren turvapaneelit; kyselylomakkeet ja haittatapahtumien raportointitiedot (kaikki valintaruutuun liittyvät kysymykset; kaikki avoimet vastaustiedot kuitenkin tarkistetaan sen varmistamiseksi, ettei niitä voida käyttää yksittäisen osallistujan tunnistamiseen – tutkimuksen keskuskoordinaattori tekee lopulliset arviot); RIAS-2 tulokset; kaikki NIH-työkalupakin toimenpiteet; Ytimen aivotiedot; epigeneettinen ikä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa