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Sécurité et efficacité de la thérapie génique injectable par plasmide Klotho chez l'homme

26 août 2026 mis à jour par: Minicircle

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie génique injectable par plasmide Klotho chez l'homme : une étude de phase pilote interventionnelle non contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie génique pour Klotho, délivrée via un plasmide non viral chez des volontaires adultes en bonne santé. De plus, cette étude cherche à comprendre les bienfaits cognitifs et pour la santé de la thérapie génique Klotho.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notez que le produit expérimental sera administré sur un site en dehors des États-Unis qui n'est pas sous la juridiction de la FDA, et que seules les évaluations des résultats avant/après sans traitement (par exemple, évaluations cognitives ou prélèvement d'échantillons de sang) ont lieu sur le site américain.

Les participants participeront à des tests cognitifs et de santé avant et après l'administration de la thérapie génique Klotho délivrée par un plasmide. La méthode d'administration sera une injection sous-cutanée dans les amas graisseux abdominaux. Klotho peut améliorer la fonction cognitive, la fonction rénale, la durée de vie et la durée de vie. Des volontaires en bonne santé participeront à une série de prises de sang, d'examens de santé, de questionnaires, de mesures de perfusion/fonction cérébrale et de tests cognitifs plusieurs fois avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • GARM Clinic
  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Apeiron Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant est ouvert au changement morphologique
  • S'il s'agit d'une femme, le participant s'engage à maintenir la contraception
  • S'il s'agit d'une femme, la participante accepte de passer un test de grossesse
  • S'il s'agit d'une femme, la participante accepte une dispense de grossesse

Critères d'exclusion :

  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude
  • Antécédents de diagnostic de cancer
  • Problèmes médicaux préexistants pouvant être exacerbés par le traitement
  • A reçu une thérapie génique au cours des 12 derniers mois
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calendrier d'administration et de sélection des échantillons
Ce bras comprend une batterie cognitive et de santé à plusieurs intervalles avant et après l'administration de Klotho
Génétique: Thérapie génique plasmidique Klotho injectable
Injection de thérapie génique Klotho délivrée par un plasmide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'α-Klotho sérique mesurée par test immuno-enzymatique (pg/mL)
Délai: Mesuré 1 mois avant et 7 jours avant l'injection, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après
La concentration sérique de protéine α-Klotho sera quantifiée à l'aide d'un test immuno-enzymatique validé (ELISA). Les résultats seront rapportés sous forme de picogrammes par millilitre (pg/mL) pour chaque participant à chaque instant. Les valeurs supérieures ou inférieures n'ont pas de directionnalité inhérente et seront interprétées dans le contexte de l'étude.
Mesuré 1 mois avant et 7 jours avant l'injection, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après
Événements indésirables : nombre et pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement en tant que résultats évalués rapportés par les patients, version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Mesuré 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Évalué via une version de liste de contrôle du PRO-CTCAE, chaque option de symptôme étant nulle, légère, modérée ou grave. Les éléments seront notés respectivement 0, 1, 2, 3. Les réponses aux éléments seront résumées sous forme de nombre et de pourcentage de participants subissant chaque événement indésirable par classe de système/organe. Des scores élevés indiquent la plus grande gravité des symptômes et des scores faibles indiquent l’absence de symptômes.
Mesuré 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration du facteur de croissance sérique des fibroblastes 23 (FGF23) mesurée par test immuno-enzymatique (pg/mL)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
La concentration du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) sera quantifiée dans le sérum à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) validé. Les résultats seront exprimés en picogrammes par millilitre (pg/mL) pour chaque participant et moment. Le FGF23 est un effecteur en aval de la signalisation α-Klotho et reflète l'activité de l'axe régulateur phosphate-vitamine D.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration d'hormone parathyroïdienne intacte mesurée par test immunologique à deux sites (pg/mL)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
L'hormone parathyroïdienne (PTH) intacte sera mesurée dans le sérum à l'aide d'un test immunologique à deux sites qui détecte la molécule complète. Les résultats seront rapportés en picogrammes par millilitre (pg/mL) par participant et par moment. La PTH reflète l’activité parathyroïdienne au sein de la voie de rétroaction α-Klotho-FGF23-vitamine D.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration sérique de 1,25-dihydroxyvitamine D (calcitriol) mesurée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (pg/mL)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
La 1,25-dihydroxyvitamine D sérique (calcitriol) sera quantifiée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Les concentrations seront exprimées en picogrammes par millilitre (pg/mL). Cette hormone régule l'équilibre du calcium et du phosphate et est un marqueur en aval de la modulation de l'axe α-Klotho-FGF23-PTH.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de phosphore sérique mesurée par un analyseur de chimie clinique (mg/dL)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Le phosphore inorganique sérique sera mesuré sur un analyseur de chimie clinique standard. Les résultats seront rapportés en milligrammes par décilitre (mg/dL) pour chaque participant et moment. Les niveaux de phosphore reflètent l'homéostasie systémique du phosphate influencée par l'activité de l'α-Klotho et du FGF23.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Excrétion urinaire de phosphate mesurée par test de chimie clinique (mg/24 h ou mg/g de créatinine)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Le phosphate urinaire sera évalué à l'aide d'un test chimique validé. Les résultats seront exprimés soit en excrétion totale de phosphate en milligrammes par 24 heures (mg/24 h), soit en rapport phosphate/créatinine (mg de phosphate par g de créatinine). Cette mesure reflète la manipulation rénale du phosphate et les effets fonctionnels de l'α-Klotho sur l'excrétion du phosphate.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de cystatine C sérique mesurée par test immunologique (mg/L)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
La cystatine C sérique sera mesurée à l'aide d'un test immunologique standardisé et rapportée en milligrammes par litre (mg/L) pour chaque participant et moment précis. La cystatine C sert de biomarqueur du taux de filtration glomérulaire et établit un lien mécanistique entre l'activité de l'α-Klotho et la fonction rénale.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine de la version brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (0-100)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après.
La version brève sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend quatre domaines : santé physique, psychologie, relations sociales et environnement. Le score de chaque domaine est transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les changements par rapport à la ligne de base seront signalés pour chaque domaine séparément.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après.
Changement par rapport à la ligne de base du score T du contrôle inhibiteur des flancs et du test d'attention (moyenne 50 ± 10)
Délai: Mesuré 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement.
Le test de contrôle inhibiteur et d’attention Flanker mesure le contrôle inhibiteur et l’attention. Les scores sont des scores T ajustés en fonction de l'âge (moyenne 50, SD 10). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Les changements par rapport à la ligne de base seront analysés par participant et par moment.
Mesuré 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base dans le score T du test de tri des cartes de changement dimensionnel (moyenne 50 ± 10)
Délai: Mesuré 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement.
Le test de tri des cartes à changement dimensionnel évalue la flexibilité cognitive. Les scores sont des scores T ajustés en fonction de l'âge (moyenne 50, SD 10). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction exécutive. Les changements par rapport à la ligne de base seront analysés par participant et par moment.
Mesuré 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base dans le score T du test de vitesse de traitement de comparaison de modèles (moyenne 50 ± 10)
Délai: Mesuré 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement.
Le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles mesure la vitesse de traitement à l'aide de scores T ajustés en fonction de l'âge (moyenne 50, SD 10). Des scores plus élevés reflètent un traitement cognitif plus rapide. Les changements par rapport à la ligne de base seront analysés par participant et par moment.
Mesuré 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base du score T du test de mémoire de séquence d'images, formes A et B (moyenne 50 ± 10)
Délai: Mesuré 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement.
Picture Sequence Memory Test évalue la mémoire épisodique. Chaque formulaire (A et B) donne un score T ajusté en fonction de l'âge (moyenne 50, SD 10). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de mémoire. Les formulaires A et B seront moyennés.
Mesuré 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base du score T du test de vocabulaire en images (moyenne 50 ± 10)
Délai: Mesuré 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement.
Le test de vocabulaire en images mesure le vocabulaire réceptif. Les résultats sont exprimés sous forme de scores T ajustés en fonction de l'âge (moyenne 50, écart-type 10), les scores plus élevés indiquant de meilleures performances. Le changement par rapport à la ligne de base sera analysé par participant et par moment.
Mesuré 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores composites des échelles d'évaluation intellectuelle de Reynolds, deuxième édition (RIAS-2) (moyenne du score standard 100 ± 15)
Délai: Mesuré 1 mois avant puis 1 mois et 3 mois après.
Les Reynolds Intellectual Assessment Scales-Second Edition (RIAS-2) mesurent l’intelligence verbale, non verbale et composite. Chaque indice donne un score standard (moyenne 100, SD 15) et les sous-tests donnent des scores échelonnés (moyenne 10, SD 3). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives. Les changements par rapport à la ligne de base seront signalés séparément pour chaque indice sélectionné.
Mesuré 1 mois avant puis 1 mois et 3 mois après.
Concentration de glucose sérique mesurée par un analyseur de chimie clinique (mg/dL)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
La glycémie sera mesurée à l'aide d'un analyseur de chimie clinique standard et exprimée en milligrammes par décilitre (mg/dL). Une glycémie élevée peut indiquer une altération du métabolisme des glucides ou un stress métabolique.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de calcium sérique total mesurée par un analyseur de chimie clinique (mg/dL)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Le calcium total sera quantifié à l'aide d'une méthode colorimétrique sur un analyseur de chimie clinique. Les résultats seront exprimés en milligrammes par décilitre (mg/dL). Les niveaux de calcium reflètent l’équilibre minéral osseux et la fonction parathyroïdienne.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de calcium ionisé mesurée par une électrode sélective d'ions (mmol/L)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Le calcium ionisé sera mesuré à l'aide d'un analyseur d'électrodes sélectives d'ions. Les résultats seront rapportés en millimoles par litre (mmol/L) et représentent la fraction de calcium physiologiquement active.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de sodium sérique mesurée par une électrode sélective d'ions (mmol/L)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
La concentration de sodium sera mesurée à l'aide d'un analyseur d'électrodes sélectives d'ions et exprimée en millimoles par litre (mmol/L). Le sodium reflète l’hydratation et l’équilibre électrolytique.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de potassium sérique mesurée par une électrode sélective d'ions (mmol/L)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Le potassium sérique sera quantifié à l'aide d'un analyseur d'électrodes sélectives d'ions et exprimé en millimoles par litre (mmol/L). Les niveaux de potassium reflètent l'homéostasie rénale et électrolytique.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de chlorure sérique mesurée par une électrode sélective d'ions (mmol/L)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Le chlorure sérique sera mesuré à l'aide d'un analyseur d'électrodes sélectives d'ions. Les résultats seront exprimés en millimoles par litre (mmol/L) et refléteront l'état acido-basique et l'hydratation.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de bicarbonate sérique (CO₂) mesurée par un analyseur de chimie clinique (mmol/L)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Le bicarbonate sérique sera mesuré en CO₂ total sur un analyseur de chimie clinique. Les résultats seront exprimés en millimoles par litre (mmol/L) et indiqueront l'équilibre acido-basique systémique.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration d'azote uréique sanguin (BUN) mesurée par un analyseur de chimie clinique (mg/dL)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
L'azote uréique du sang (BUN) sera mesuré à l'aide d'un test enzymatique standard et exprimé en milligrammes par décilitre (mg/dL). BUN reflète la fonction rénale et le métabolisme de l’azote.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de créatinine sérique mesurée par un analyseur de chimie clinique (mg/dL)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
La créatinine sérique sera mesurée à l'aide d'une méthode enzymatique validée sur un analyseur de chimie clinique. Les résultats seront rapportés en milligrammes par décilitre (mg/dL) et serviront d'indicateur de filtration rénale.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration d'albumine sérique mesurée par un analyseur de chimie clinique (g/dL)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
L'albumine sérique sera quantifiée à l'aide d'une méthode de liaison au colorant vert de bromocrésol et exprimée en grammes par décilitre (g/dL). L'albumine reflète l'état nutritionnel et la fonction de synthèse hépatique.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de protéines sériques totales mesurée par la méthode Biuret (g/dL)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Les protéines totales seront mesurées à l'aide du test colorimétrique biuret et exprimées en grammes par décilitre (g/dL). Ce paramètre donne un aperçu de l’équilibre des protéines plasmatiques.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de phosphatase alcaline (ALP) mesurée par un analyseur de chimie clinique (UI/L)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
La phosphatase alcaline sérique sera quantifiée par une méthode colorimétrique enzymatique et exprimée en unités internationales par litre (UI/L). L'ALP reflète la fonction hépatobiliaire et osseuse.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration d'alanine aminotransférase (ALT) mesurée par un analyseur de chimie clinique (UI/L)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
L'activité sérique ALT sera mesurée par voie enzymatique et exprimée en unités internationales par litre (UI/L). L'ALT sert de marqueur de lésion hépatocellulaire.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration d'aspartate aminotransférase (AST) mesurée par un analyseur de chimie clinique (UI/L)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
L'activité sérique AST sera déterminée par une méthode enzymatique et exprimée en unités internationales par litre (UI/L). L’AST reflète l’intégrité hépatique et, dans une moindre mesure, cardiaque ou musculaire.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de bilirubine sérique totale mesurée par la méthode Diazo (mg/dL)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
La bilirubine totale sera mesurée à l'aide d'un test colorimétrique diazoïque et exprimée en milligrammes par décilitre (mg/dL). La bilirubine sert d'indicateur de la fonction hépatique et de l'hémolyse.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) mesurée par test immunoturbidimétrique (mg/L)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
La protéine C-réactive haute sensibilité sera mesurée à l'aide d'un test immunoturbidimétrique et exprimée en milligrammes par litre (mg/L). La hs-CRP sert de marqueur de l’inflammation systémique et du risque cardiovasculaire.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de diméthylarginine asymétrique (ADMA) mesurée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (µmol/L)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
La diméthylarginine asymétrique (ADMA) sera quantifiée par LC-MS/MS et exprimée en micromoles par litre (µmol/L). L'ADMA reflète la fonction endothéliale et le métabolisme de l'oxyde nitrique.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Concentration de facteur plaquettaire 4 (PF4) mesurée par test immuno-enzymatique (ng/mL ou unités OD)
Délai: Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Le facteur plaquettaire 4 (PF4) sera mesuré à l'aide d'un ELISA validé. Les résultats seront rapportés en nanogrammes par millilitre (ng/mL) ou en unités de densité optique (DO), selon le type de test. PF4 est un marqueur de l’activation plaquettaire et des effets potentiels de la coagulation à médiation immunitaire.
Mesuré 1 mois avant, 7 jours avant, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Âge biologique épigénétique estimé à partir des profils de méthylation de l'ADN du génome entier (années)
Délai: Mesuré 7 jours avant l'administration, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'administration
La méthylation de l'ADN du sang total sera mesurée à l'aide du séquençage au bisulfite effectué par Generation Lab. L'âge biologique épigénétique sera calculé à partir de ces données de méthylation à l'aide d'algorithmes validés. Les estimations d’âge seront exprimées en années. Un âge épigénétique inférieur par rapport à l'âge chronologique indique un statut biologique plus jeune.
Mesuré 7 jours avant l'administration, puis 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'administration
Âge cérébral estimé : dérivé de l'analyse par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge du flux du noyau (fNIRS) (années)
Délai: Mesuré 7 jours avant puis 3 jours, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement
L'activité hémodynamique cérébrale à l'état de repos sera mesurée à l'aide du casque Kernel Flow, qui intègre la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge dans le domaine temporel (TD-fNIRS) et des données comportementales. Les algorithmes d'apprentissage automatique exclusifs de Kernel traiteront les signaux optiques du cerveau entier pour générer un âge cérébral estimé, exprimé en années. La métrique représente l'âge biologique du cerveau prévu par rapport à l'âge chronologique, dérivé de modèles composites formés sur le fNIRS à l'état de repos et les caractéristiques comportementales. Des valeurs d’âge cérébral estimé plus faibles indiquent une fonction cérébrale plus jeune. Les données seront rapportées par participant au départ et après le traitement.
Mesuré 7 jours avant puis 3 jours, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement
Indice de performance cognitive et centiles de domaine dérivés de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge du flux de noyau (fNIRS) et des mesures comportementales (centile où plus élevé = meilleur)
Délai: Mesuré 7 jours avant puis 3 jours, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement
Les performances cognitives seront évaluées à l'aide des métriques composites de Kernel Flow dérivées de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge dans le domaine temporel (TD-fNIRS) et de brèves tâches comportementales. Des scores centiles spécifiques au domaine seront générés pour l'attention complexe, la fonction exécutive, l'apprentissage et la mémoire, le langage et le contrôle perceptuel-moteur, ainsi qu'un indice global de performance cognitive. Chaque score reflète les performances centiles normées selon l'âge, intégrant des caractéristiques cérébrales et comportementales à l'aide des modèles d'apprentissage automatique exclusifs de Kernel. Des percentiles plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives par rapport aux normes du même âge. Les mesures seront rapportées par participant au départ et après le traitement.
Mesuré 7 jours avant puis 3 jours, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minicircle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Première publication (Réel)

15 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINICIRCLE-KLO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront mises à disposition avec un dictionnaire de données décrivant chaque variable. Si l'étude donne lieu à plusieurs publications, l'IPD correspondant aux mesures rapportées dans chaque publication sera partagé lors de cette publication. L’ensemble complet des données de l’essai, s’il reste des éléments, sera mis à disposition une fois que tous les résultats auront été publiés. Les pièces justificatives partagées comprendront le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, les formulaires de consentement éclairé et le code analytique.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès leur publication et seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition de toute personne souhaitant y accéder dans un référentiel en ligne sur Vivli (https://vivli.org/). Les types de données partagées comprendront des données anonymisées sur les valeurs avant et après traitement pour les mesures suivantes : taux sériques de Klotho ; panels de sécurité rénale et sanguine ; questionnaires et données de déclaration d'événements indésirables (toutes les questions à case à cocher ; cependant, toutes les données à réponse ouverte seront examinées pour garantir qu'elles ne peuvent pas être utilisées pour identifier un participant individuel - les jugements finaux seront rendus par le coordinateur central de l'étude) ; scores RIAS-2 ; toutes les mesures de la boîte à outils du NIH ; Données cérébrales du noyau ; âge épigénétique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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