胸部外科集中治療室におけるリハビリテーションのための自己平衡外骨格の安全性と実現可能性: パイロット試験 (HEART)
胸部手術後に集中治療室（ICU）に入院した患者は、筋力低下、肺の問題、回復時間の延長など、動けないことに関連した合併症を経験することがよくあります。 早期の動員は転帰を改善することが示されていますが、その実施は患者の脆弱性とスタッフのリソースによって制限されることがよくあります。
この研究では、ブリガム アンド ウィメンズ病院の胸部外科 ICU で自己平衡外骨格であるアタランテ X を使用する安全性と実現可能性をテストします。 この外骨格は、患者の筋力やバランスが限られている場合でも、立ったり歩いたりできるように設計されており、それによって医療スタッフの身体的負担が軽減され、患者の可動性が向上します。
対象となる参加者は、胸部手術から回復中の衰弱した成人（ジョンズ・ホプキンスの最高可動性スケール ≤ 5）です。 各参加者は、最大 2 週間、週に最大 2 ～ 3 回の外骨格セッションを受けます。 セッションは患者の忍耐力に応じて、立っている時間や歩く時間を段階的に調整し、個人に合わせて行われます。
主な目標は、皮膚病変、心血管の不安定性、または偶発的なデバイス関連の問題などの有害事象によって測定される、外骨格の使用の安全性を評価することです。
二次的な目標は、以下を評価することです。
実現可能性 (計画どおりにセッションを実施できるかどうか、立っている/歩いている時間、必要な援助のレベル)、
使いやすさ（患者とスタッフの満足度、着脱のしやすさ、スタッフの負担）
予備的な有効性（退院時の可動性スコアの改善）。
この結果は、ロボット外骨格を胸部手術後のICUリハビリテーションプログラムに安全に統合できるかどうかについての早期の洞察を提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
長期間の床上安静と不動は ICU 患者によく見られ、肺合併症、神経筋力低下、認知障害、回復の遅れなどの不良転帰と強く関連しています。 胸部手術後の早期離床は、呼吸機能を改善し、合併症を軽減し、入院期間を短縮することが実証されています。 しかし、患者の不安定性、人員配置の制限、複数の機器やラインを使用して重症患者を動員する複雑さなど、大きな障壁が依然として残っています。
Atalante X 外骨格 (ワンダークラフト、パリ、フランス) は、ハンズフリーで立って歩くことを可能にする自己バランス型ロボット デバイスです。 高度な AI ベースのアルゴリズムを使用して、患者のニーズに合わせて調整し、さまざまな支援を提供します。 脊髄損傷および脳卒中後片麻痺のある集団を対象としたこれまでの臨床研究では、この装置が安全で実現可能であり、可動性とバランスが改善されていることが示されています。 Atalante X は FDA 認可を取得しています (製品コード PHL、クラス II、21 CFR 890.3480)。
HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy) と名付けられたこのパイロット研究は、ブリガム アンド ウィメンズ病院 (マサチューセッツ州ボストン) の胸部外科 ICU で実施される前向きの単群単心探索試験です。
予想される影響:
この研究は、ロボット外骨格の ICU リハビリテーションへの統合に関する重要な初期データを提供します。 Atalante X は、患者の早期かつより安全な移動をサポートすることで、胸部手術後の転帰を改善し、ICU 滞在期間を短縮し、患者の回復軌道を向上させる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raghu Seethala
- 電話番号：617-525-3150
- メール：RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie KORLE
- 電話番号：918-772-0845
- メール：skorle@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の方、
- TSICUへの入院を必要とする胸部手術を受けたことがある。
- JH-HLM スコア 5 以下として定義される衰弱
除外基準:
- 身長 < 6'3 フィートまたは体重 > 220 ポンドの制限
- 下肢の重度の筋肉のけいれん（修正アッシュワース スケール グレード 3 以上）。
- 脊椎、骨盤、および/または下肢に現在の骨折または不完全な骨結合がある
- 骨粗鬆症または骨密度-3.5の低下、および骨粗鬆症性骨折の病歴。
- 国内および欧州の褥瘡分類システム (NPUAP-EPUAP) によると、股関節、下肢、外骨格接触領域におけるステージ I の褥瘡を含む皮膚障害。
- 下肢関節全体または部分置換術後の重度の関節炎、急性関節炎、または滑膜炎。
- 過去6か月以内に心筋梗塞、狭心症、虚血性心疾患を患っている。
- 追加の補正ツールを使用すると、脚の長さの差異が 2 cm を超えて補正できなくなります。
- III-IV 脊柱側弯症変形。
- 切断と下肢義足。
- 妊娠
- インフォームド・コンセントを提供する能力のない成人
- 以下のような心血管の不安定性:
- 不安定な心室不整脈または心房不整脈の存在
- HR < 40 または HR > 140
- 乳酸塩 > 4.0 mmol/L
- 中～高用量の昇圧剤/強力剤の投与中
- 現在VA ECMOを使用中
- 以下のような呼吸の不安定性:
- FiO2 > 0.6
- PEEP > 12 cmH2O
- RR > 35 bpm
- 現在 VV-ECMO を使用中
- コマンドに従えない
- 安静指示あり
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Atalante X 自己バランス外骨格による早期動員
Atalante X 自己バランス外骨格は、患者をサポートするように設計されています。
このデバイスにより、患者は安全に直立し、短い歩数 (EarlyGait) または長い歩数 (RealGait) を実行し、パッシブ モード (完全な補助付き) またはアクティブ モード (患者の能力に応じて部分的な補助付き) で歩くことができます。
セッションは週に 2 ～ 3 回、最長 2 週間、または ICU から退院するまで行われます。
各セッションは立った状態から始まり、持続時間、歩数、垂直化時間、補助レベルなどのパラメータを記録しながら、徐々に強度を高めていきます。
トレーニングは、安全性と実現可能性を評価することを主な目的として、認定スタッフによって実施され、使いやすさや予備的な有効性などの副次的な成果も評価されます。
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この介入は、自己バランス型ロボット外骨格 (Wandercraft) である Atalante X を使用した早期動員セッションで構成されます。
外部サポートや松葉杖を必要とする他の外骨格とは異なり、このデバイスは完全に自己安定性があり、患者はハンズフリーで立ったり歩いたりすることができます。
パッシブ モードとアクティブ モードの両方を提供し、各患者の能力に合わせて調整可能なレベルの支援で短い歩数 (EarlyGait) と長い歩数 (RealGait) を可能にします。
セッションは、最長 2 週間、または ICU から退院するまで、週に 2 ～ 3 回実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU患者における外骨格使用中のデバイスおよび処置に関連した有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 週間
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安全性は、外骨格使用中のデバイスおよび手順に関連した有害事象の割合と種類によって評価されます。
これには、皮膚病変、カテーテルの脱落、血行力学的不安定、転倒、または重篤な有害事象 (SAE または SADE) が含まれます。
許容可能な率は、全体で 15% 未満、皮膚病変で 15% 未満と定義されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の実現可能性を評価する
時間枠：各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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結果: コンプライアンス測定の説明: コンプライアンス (%) = (完了した外骨格セッションの数 ÷ 予想されるセッションの数) × 100。 ICU滞在中、予定されているセッションは週2回に固定されています。 週に 2 回を超えるセッションは完了したセッションとしてカウントされますが、予想される合計は増加しません。 測定単位: パーセント (%) |
各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の実現可能性を評価する
時間枠：各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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結果: セッション継続時間測定の説明: 各外骨格セッションの継続時間。すべてのセッションにわたる参加者あたりの平均所要時間。 測定単位: 分 |
各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の実現可能性を評価する
時間枠：各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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結果: セッションごとの合計ステップ数 測定値の説明: 各外骨格セッション中に完了したステップ数。セッション全体にわたる参加者あたりの平均歩数。 測定単位: ステップ |
各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の実現可能性を評価する
時間枠：各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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結果: 歩行モード測定による持続時間 説明: 外骨格セッション中に各歩行モードで費やした時間。 EarlyGait と RealGait は別々に報告されます。各モードについて、セッション全体にわたる参加者の平均継続時間が計算されます。 測定単位: 分 |
各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の実現可能性を評価する
時間枠：各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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結果: 歩行モード別の歩数測定 説明: 外骨格セッション中に各歩行モードで実行された歩数。 EarlyGait と RealGait は別々に報告されます。各モードについて、セッション全体にわたる参加者の平均歩数が計算されます。 測定単位: ステップ |
各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の実現可能性を評価する
時間枠：各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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結果: 達成された最低補助レベル 測定値の説明: 参加者がすべてのセッションで 3 つ以上の連続ステップを完了した最低の外骨格補助 (%)。 測定単位: パーセント (%) |
各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の有用性を評価する
時間枠：各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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結果: 着脱時間測定の説明: 各セッション中に外骨格を着脱するのに必要な時間。 着用と脱衣は別々に報告されます。それぞれについて、セッション全体にわたる参加者の平均時間が計算されます。 測定単位: 分 |
各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の有用性を評価する
時間枠：各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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結果: 満足度スコア (患者およびオペレーター) 尺度の説明: 患者およびオペレーターによって報告された、0 ～ 10 の数値評価スケールでのセッションごとの満足度。セッション全体にわたるレポーター (患者、オペレーター) ごとの平均。 測定単位: スコア (0-10) |
各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の有用性を評価する
時間枠：学習完了時（平均2週間）
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結果: オペレーターのワークロード (NASA-TLX) 測定の説明: プロトコルの最後に NASA-TLX でスコア付けされた全体のワークロード。 測定単位: スコア (0-100) |
学習完了時（平均2週間）
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の有用性を評価する
時間枠：学習完了時（平均2週間）
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結果: システム ユーザビリティ スケール (SUS) 測定の説明: デバイスのユーザビリティは、プロトコルの最後にシステム ユーザビリティ スケールでスコア付けされます。 測定単位: スコア (0-100) |
学習完了時（平均2週間）
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の有用性を評価する
時間枠：各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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結果: セッションごとのオペレーター数 (全体および資格別) 測定の説明: セッションごとに関与したオペレーターの総数 (着用、脱衣、トレーニング中)。 カウントは資格カテゴリー (PT、RN、医師、技術者、その他) ごとにも報告されます。 各参加者について、セッションあたりの平均数が全体およびカテゴリごとに計算されます。 測定単位: カウントと認定 |
各トレーニング セッションから学習完了まで (平均 2 週間)
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胸部手術を受けた集中治療室 (ICU) の患者における自己バランス型外骨格アタランテ X の有効性を評価する
時間枠：ベースラインおよび研究完了時（平均 2 週間）
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結果: 機能的移動性 (JH-HLM) 測定の説明: JH-HLM プロトコルに従って評価された、ジョンズ・ホプキンスの最高レベルの移動性スコア (1 ～ 8; 高い = 移動性が高い)。 測定単位: スコア (1-8) |
ベースラインおよび研究完了時（平均 2 週間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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