Bezpieczeństwo i wykonalność samobalansującego egzoszkieletu do rehabilitacji na oddziale intensywnej terapii chirurgii klatki piersiowej: próba pilotażowa (HEART)
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji klatki piersiowej często doświadczają powikłań związanych z unieruchomieniem, takich jak osłabienie mięśni, problemy z płucami i dłuższy czas rekonwalescencji. Wykazano, że wczesna mobilizacja poprawia wyniki, ale jej wdrożenie jest często ograniczone ze względu na niestabilność pacjenta i zasoby personelu.
Celem tego badania będzie sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania Atalante X, samobalansującego egzoszkieletu, na oddziale chirurgii klatki piersiowej w Brigham and Women's Hospital. Egzoszkielet zaprojektowano tak, aby wspierał pacjentów w staniu i chodzeniu, nawet jeśli mają oni ograniczoną siłę lub równowagę, zmniejszając w ten sposób obciążenie fizyczne personelu medycznego i zwiększając mobilność pacjentów.
Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby dorosłe, które wracają do zdrowia po operacji klatki piersiowej i są osłabione (skala najwyższego poziomu mobilności Johnsa Hopkinsa ≤ 5). Każdy uczestnik będzie przechodził maksymalnie 2-3 sesje egzoszkieletu tygodniowo przez maksymalnie 2 tygodnie. Sesje będą spersonalizowane i będą obejmować progresywny czas stania i chodzenia w zależności od tolerancji pacjenta.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania egzoszkieletu, mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych, takich jak zmiany skórne, niestabilność układu krążenia lub przypadkowe problemy związane z urządzeniem.
Cele drugorzędne to ocena:
Wykonalność (możliwość prowadzenia sesji zgodnie z planem, czas stania/chodzenia, poziom potrzebnej pomocy),
Użyteczność (zadowolenie pacjenta i personelu, łatwość zakładania/zdejmowania, obciążenie personelu) oraz
Wstępna skuteczność (poprawa wyników w zakresie mobilności przy wypisie).
Wyniki pozwolą na wczesną ocenę tego, czy zrobotyzowane egzoszkielety można bezpiecznie włączyć do programów rehabilitacji na oddziałach intensywnej terapii po operacjach klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długotrwały odpoczynek w łóżku i bezruch są częste u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii i silnie powiązane ze złymi wynikami leczenia, w tym powikłaniami płucnymi, osłabieniem nerwowo-mięśniowym, zaburzeniami funkcji poznawczych i opóźnionym powrotem do zdrowia. Wykazano, że wczesna mobilizacja po operacji klatki piersiowej poprawia czynność oddechową, zmniejsza ryzyko powikłań i skraca pobyt w szpitalu. Jednakże nadal istnieją znaczące bariery, w tym niestabilność pacjentów, ograniczenia kadrowe i złożoność mobilizacji krytycznie chorych pacjentów za pomocą wielu urządzeń i linii.
Egzoszkielet Atalante X (Wandercraft, Paryż, Francja) to samobalansujące urządzenie robotyczne, które umożliwia stanie i chodzenie bez użycia rąk. Wykorzystując zaawansowane algorytmy oparte na sztucznej inteligencji, dostosowuje się do potrzeb pacjenta i zapewnia zmienną pomoc. Poprzednie badania kliniczne przeprowadzone na populacjach z uszkodzeniem rdzenia kręgowego i porażeniem połowiczym po udarze wykazały, że urządzenie jest bezpieczne i wykonalne, a także zapewnia poprawę mobilności i równowagi. Atalante X uzyskał zezwolenie FDA (kod produktu PHL, klasa II, 21 CFR 890.3480).
Niniejsze badanie pilotażowe, nazwane HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy), jest prospektywnym, jednoramiennym, jednocentrycznym badaniem eksploracyjnym przeprowadzonym na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej w Brigham and Women's Hospital (Boston, MA).
Oczekiwany wpływ:
Badanie to dostarczy kluczowych wczesnych danych na temat integracji robotycznych egzoszkieletów w rehabilitacji na oddziałach intensywnej terapii. Wspierając wcześniejszą i bezpieczniejszą mobilizację pacjentów, Atalante X może potencjalnie poprawić wyniki po operacjach klatki piersiowej, skrócić czas pobytu na OIOM-ie i ułatwić powrót pacjenta do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raghu Seethala
- Numer telefonu: 617-525-3150
- E-mail: RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie KORLE
- Numer telefonu: 918-772-0845
- E-mail: skorle@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Powyżej 18 roku życia,
- Przeszedł operację klatki piersiowej wymagającą przyjęcia do TSICU.
- Osłabienie definiowane jako wynik JH-HLM wynoszący 5 lub mniej
Kryteria wykluczenia:
- Wysokość < 6'3 stóp lub waga > 220 funtów (ograniczenia).
- Ciężka spastyczność mięśni kończyn dolnych (stopień 3. w zmodyfikowanej skali Ashwortha wyższy).
- Aktualne złamania lub niekompletne połączenia kostne w kręgosłupie, miednicy i/lub kończynach dolnych
- Osteoporoza lub niższa gęstość mineralna kości -3,5 i historia złamań osteoporotycznych.
- Choroby skóry, w tym urazy uciskowe stopnia I na biodrach, kończynach dolnych i obszarach kontaktu z egzoszkieletem, zgodnie z krajowym i europejskim systemem klasyfikacji odleżyn (NPUAP-EPUAP).
- Ciężkie zapalenie stawów, ostre zapalenie stawów lub zapalenie błony maziowej po całkowitej lub częściowej endoprotezoplastyce stawu kończyny dolnej.
- Zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa lub choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niemożliwa do skorygowania różnica długości nóg powyżej 2 cm przy zastosowaniu dodatkowych narzędzi korygujących.
- Deformacja skoliotyczna kręgosłupa III-IV.
- Amputacje i protezy kończyn dolnych.
- Ciąża
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Niestabilność układu sercowo-naczyniowego, na którą wskazują:
- Obecność niestabilnych komorowych lub przedsionkowych zaburzeń rytmu
- HR < 40 lub HR > 140
- Mleczan > 4,0 mmol/l
- Na średnio-wysokich dawkach leków wazopresyjnych/inotropowych
- Obecnie na VA ECMO
- Niestabilność oddechowa, na którą wskazuje:
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 12 cm H2O
- RR > 35 uderzeń na minutę
- Obecnie na VV-ECMO
- Nie można wykonywać poleceń
- Ma nakaz odpoczynku w łóżku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna mobilizacja z samobalansującym egzoszkieletem Atalante X
Samobalansujący egzoszkielet Atalante X został zaprojektowany z myślą o wspieraniu pacjentów.
Urządzenie umożliwia pacjentom bezpieczne stanie w pozycji pionowej, wykonywanie krótkich kroków (EarlyGait) lub dłuższych kroków (RealGait) oraz chodzenie w trybie pasywnym (z pełnym wspomaganiem) lub w trybie aktywnym (z częściowym wspomaganiem w zależności od możliwości pacjenta).
Sesje odbywają się 2–3 razy w tygodniu przez maksymalnie 2 tygodnie lub do wypisu z OIOM-u.
Każda sesja rozpoczyna się od pozycji stojącej i stopniowo zwiększa intensywność, rejestrując takie parametry, jak czas trwania, liczba kroków, czas pionizacji i poziom pomocy.
Szkolenia prowadzone są przez certyfikowany personel, a ich głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności, a także drugorzędne wyniki, w tym użyteczność i wstępna skuteczność.
|
Interwencja ta obejmuje sesje wczesnej mobilizacji z wykorzystaniem Atalante X, samobalansującego egzoszkieletu robota (Wandercraft).
W przeciwieństwie do innych egzoszkieletów wymagających zewnętrznego wsparcia lub kul, to urządzenie jest w pełni samostabilizujące i pozwala pacjentom stać i chodzić bez użycia rąk.
Zapewnia tryb pasywny i aktywny, umożliwiając wykonywanie krótkich kroków (EarlyGait) i dłuższych kroków (RealGait), z regulowanymi poziomami wspomagania dostosowanymi do możliwości każdego pacjenta.
Sesje odbywają się 2-3 razy w tygodniu przez okres do 2 tygodni lub do wypisu z OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą podczas stosowania egzoszkieletu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: Na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 2 tygodnie
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą podczas stosowania egzoszkieletu.
Obejmuje to zmiany skórne, przemieszczenie cewnika, niestabilność hemodynamiczną, upadki lub wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE lub SADE).
Akceptowalny odsetek definiuje się jako <15% ogółem i <15% w przypadku zmian skórnych.
|
Na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Zgodność Miara Opis: Zgodność (%) = (liczba ukończonych sesji egzoszkieletu ÷ liczba oczekiwanych sesji) × 100. Oczekiwana liczba sesji wynosi 2 razy w tygodniu podczas pobytu na OIOM-ie. Sesje przekraczające 2 tygodniowo liczą się jako sesje ukończone, ale nie zwiększają oczekiwanej sumy. Jednostka miary: procent (%) |
Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
|
Ocena wykonalności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Czas trwania sesji Miara Opis: Czas trwania każdej sesji egzoszkieletu; średni czas trwania na uczestnika we wszystkich sesjach. Jednostka miary: minuty |
Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
|
Ocena wykonalności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Całkowita liczba kroków na sesję Opis środka: Liczba kroków wykonanych podczas każdej sesji egzoszkieletu; oznacza kroki na uczestnika w sesjach. Jednostka miary: kroki |
Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
|
Ocena wykonalności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Czas trwania według trybu chodzenia Miara Opis: Czas spędzony w każdym trybie chodzenia podczas sesji egzoszkieletu. EarlyGait i RealGait są raportowane oddzielnie; dla każdego trybu obliczany jest średni czas trwania sesji uczestnika. Jednostka miary: minuty |
Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
|
Ocena wykonalności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Kroki w trybie chodzenia Opis środka: Liczba kroków wykonanych w każdym trybie chodzenia podczas sesji egzoszkieletu. EarlyGait i RealGait są raportowane oddzielnie; dla każdego trybu obliczana jest średnia kroków uczestnika w sesjach. Jednostka miary: kroki |
Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
|
Ocena wykonalności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Najniższy osiągnięty poziom pomocy Opis miary: Najniższy poziom pomocy egzoszkieletu (%), przy którym uczestnik wykonał ≥3 kolejne kroki we wszystkich sesjach. Jednostka miary: procent (%) |
Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
|
Ocena przydatności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Czas zakładania i zdejmowania Miara Opis: Czas potrzebny na założenie i zdjęcie egzoszkieletu podczas każdej sesji. Zakładanie i zdejmowanie zgłasza się oddzielnie; dla każdego obliczany jest średni czas uczestnika w sesjach. Jednostka miary: minuty |
Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
|
Ocena przydatności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Wynik zadowolenia (pacjent i operator) Opis miary: Satysfakcja z sesji na sesję w numerycznej skali ocen 0–10, zgłaszana przez pacjenta i operatora; średnia na reportera (pacjenta, operatora) w sesjach. Jednostka miary: wynik (0-10) |
Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
|
Ocena przydatności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Obciążenie pracą operatora (NASA-TLX) Opis miary: Ogólne obciążenie pracą oceniane za pomocą NASA-TLX na końcu protokołu. Jednostka miary: wynik (0-100) |
Po zakończeniu badania (średnio 2 tygodnie)
|
|
Ocena przydatności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Miara Skali Użyteczności Systemu (SUS) Opis: Użyteczność urządzenia oceniana jest za pomocą Skali Użyteczności Systemu znajdującej się na końcu protokołu. Jednostka miary: wynik (0-100) |
Po zakończeniu badania (średnio 2 tygodnie)
|
|
Ocena przydatności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Operatorzy na sesję (ogółem i według kwalifikacji) Opis środka: Całkowita liczba operatorów zaangażowanych w sesję (zakładanie, zdejmowanie i podczas szkolenia). Liczby będą również zgłaszane według kategorii kwalifikacji (PT, RN, lekarz, technik, inne). Dla każdego uczestnika zostanie obliczona średnia liczba sesji na sesję ogółem i według kategorii. Jednostka miary: liczba i kwalifikacja |
Na każdej sesji szkoleniowej aż do zakończenia badania (średnio 2 tygodnie)
|
|
Ocena skuteczności samobalansującego egzoszkieletu Atalante X u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po jego zakończeniu (średnio 2 tygodnie)
|
Wynik: Mobilność funkcjonalna (JH-HLM) Opis środka: Wynik najwyższego poziomu mobilności według Johnsa Hopkinsa (1-8; wyższy = większa mobilność), oceniany zgodnie z protokołem JH-HLM. Jednostka miary: wynik (1-8) |
Na początku badania i po jego zakończeniu (średnio 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .