Bezpečnost a proveditelnost samovyvažovacího exoskeletu pro rehabilitaci na jednotce intenzivní péče hrudní chirurgie: pilotní zkouška (HEART)
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci hrudníku často pociťují komplikace související s imobilitou, jako je svalová slabost, plicní problémy a delší doba rekonvalescence. Ukázalo se, že včasná mobilizace zlepšuje výsledky, ale její provádění je často omezeno křehkostí pacientů a personálními zdroji.
Tato studie otestuje bezpečnost a proveditelnost použití Atalante X, samovyvažujícího exoskeletu, na hrudní chirurgické JIP v Brigham and Women's Hospital. Exoskeleton je navržen tak, aby podporoval pacienty ve stoje a chůzi, i když mají omezenou sílu nebo rovnováhu, čímž snižuje fyzickou zátěž zdravotnického personálu a zvyšuje mobilitu pacientů.
Způsobilými účastníky jsou dospělí zotavující se po operaci hrudníku, kteří jsou oslabení (škála nejvyšší úrovně mobility Johna Hopkinse ≤ 5). Každý účastník podstoupí až 2-3 exoskeleton sezení týdně po dobu maximálně 2 týdnů. Sezení budou personalizovaná, s progresivní dobou stání a chůze v závislosti na toleranci pacienta.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost použití exoskeletu, měřenou nežádoucími účinky, jako jsou kožní léze, kardiovaskulární nestabilita nebo náhodné problémy související se zařízením.
Sekundárními cíli je vyhodnotit:
Proveditelnost (schopnost provádět sezení podle plánu, délka stání/chůze, úroveň potřebné pomoci),
Použitelnost (spokojenost pacienta a personálu, snadné navlékání/svlékání, pracovní vytížení personálu) a
Předběžná účinnost (zlepšení skóre mobility při propuštění).
Výsledky poskytnou včasné informace o tom, zda lze robotické exoskelety bezpečně integrovat do rehabilitačních programů na JIP po hrudní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prodloužený klid na lůžku a imobilita jsou u pacientů na JIP běžné a jsou silně spojeny se špatnými výsledky, včetně plicních komplikací, neuromuskulární slabosti, kognitivní poruchy a opožděného zotavení. Bylo prokázáno, že časná mobilizace po hrudní operaci zlepšuje respirační funkce, snižuje komplikace a zkracuje pobyt v nemocnici. Přetrvávají však významné překážky, včetně nestability pacientů, personálních omezení a složitosti mobilizace kriticky nemocných pacientů pomocí více zařízení a linek.
Exoskeleton Atalante X (Wandercraft, Paříž, Francie) je samovyvažovací robotické zařízení, které umožňuje stání a chůzi bez použití rukou. Pomocí pokročilých algoritmů založených na umělé inteligenci se přizpůsobuje potřebám pacienta a poskytuje variabilní pomoc. Předchozí klinické studie na populacích s poraněním míchy a hemiplegií po mozkové příhodě ukázaly, že zařízení je bezpečné a proveditelné se zlepšením mobility a rovnováhy. Atalante X získal povolení FDA (kód produktu PHL, třída II, 21 CFR 890.3480).
Tato pilotní studie nazvaná HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy) je prospektivní, jednoramenná, unicentrická explorační studie prováděná na hrudní chirurgické JIP v Brigham and Women's Hospital (Boston, MA).
Očekávaný dopad:
Tato studie poskytne kritická raná data o integraci robotických exoskeletonů do rehabilitace na JIP. Díky dřívější a bezpečnější podpoře mobilizace pacienta má Atalante X potenciál zlepšit výsledky po hrudní chirurgii, zkrátit dobu pobytu na JIP a zlepšit trajektorie zotavení pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raghu Seethala
- Telefonní číslo: 617-525-3150
- E-mail: RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie KORLE
- Telefonní číslo: 918-772-0845
- E-mail: skorle@mgb.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku nad 18 let,
- Po operaci hrudníku, která si vyžádala přijetí do TSICU.
- Oslabený, jak je definováno jako skóre JH-HLM 5 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Výška < 6'3 stop nebo hmotnost > 220 liber omezení
- Těžká svalová spasticita dolních končetin (Modified Ashworth Scale Grade 3 vyšší).
- Současné zlomeniny nebo nekompletní kostní spojení v páteři, pánvi a/nebo dolních končetinách
- Osteoporóza nebo nižší kostní minerální denzita -3,5 a historie osteoporotických zlomenin.
- Kožní poruchy včetně tlakových poranění I. stupně na kyčli, dolních končetinách a kontaktních oblastech exoskeletu podle národního a evropského systému klasifikace dekubitů (NPUAP-EPUAP).
- Těžká artritida, akutní artritida nebo synovitida po celkové nebo částečné náhradě kloubu dolní končetiny.
- Infarkt myokardu nebo angina pectoris nebo ischemická choroba srdeční během posledních 6 měsíců.
- Neopravitelný rozdíl v délce nohy přes 2 cm při použití dalších korekčních nástrojů.
- Skoliotická deformita páteře III-IV.
- Amputace a protézy dolních končetin.
- Těhotenství
- Dospělí, kteří nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Kardiovaskulární nestabilita indikovaná:
- Přítomnost nestabilních ventrikulárních nebo síňových arytmií
- HR < 40 nebo HR > 140
- Laktát > 4,0 mmol/l
- U středně vysokých dávek vazopresorů/inotropů
- Aktuálně na VA ECMO
- Respirační nestabilita indikovaná:
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 12 cm H2O
- RR > 35 tepů/min
- Aktuálně na VV-ECMO
- Nelze plnit příkazy
- Má příkazy k odpočinku na lůžku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná mobilizace pomocí samovyvažovacího exoskeletu Atalante X
Samovyvažovací exoskelet Atalante X je navržen tak, aby podporoval pacienty.
Zařízení umožňuje pacientům bezpečně stát vzpřímeně, provádět krátké kroky (EarlyGait) nebo delší kroky (RealGait) a chodit buď v pasivním režimu (s plnou asistencí) nebo v aktivním režimu (s částečnou pomocí v závislosti na kapacitě pacienta).
Sezení jsou dodávána 2 až 3krát týdně po dobu až 2 týdnů nebo do propuštění z JIP.
Každé sezení začíná postavením a postupně se zvyšuje intenzita, přičemž se zaznamenávají parametry, jako je trvání, počet kroků, doba vertikalizace a úroveň pomoci.
Školení provádějí certifikovaní pracovníci s primárním cílem vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost a sekundárními výstupy včetně použitelnosti a předběžné účinnosti.
|
Tato intervence sestává z časných mobilizačních sezení pomocí Atalante X, samovyvažujícího robotického exoskeletu (Wandercraft).
Na rozdíl od jiných exoskeletonů, které vyžadují vnější podporu nebo berle, je toto zařízení plně autostabilizační a umožňuje pacientům stát a chodit bez použití rukou.
Poskytuje pasivní i aktivní režimy, umožňující krátké kroky (EarlyGait) a delší kroky (RealGait), s nastavitelnými úrovněmi pomoci přizpůsobené kapacitě každého pacienta.
Sezení se provádějí 2-3krát týdně po dobu až 2 týdnů nebo do propuštění z JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem během použití exoskeletu u pacientů na JIP
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 2 týdny
|
Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti a typu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem během použití exoskeletu.
To zahrnuje kožní léze, dislokaci katétru, hemodynamickou nestabilitu, pády nebo jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE nebo SADE).
Přijatelná míra je definována jako <15 % celkově a <15 % pro kožní léze.
|
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit proveditelnost samostatně vyváženého exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní chirurgii
Časové okno: Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: Popis opatření shody: Vyhovění (%) = (počet dokončených relací exoskeletu ÷ počet očekávaných relací) × 100. Očekávaná sezení jsou stanovena na 2 týdně během pobytu na JIP. Relace delší než 2 týdně se počítají jako dokončené relace, ale nezvyšují očekávaný celkový počet. Jednotka měření: procenta (%) |
Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
|
Zhodnotit proveditelnost samostatně vyváženého exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní chirurgii
Časové okno: Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: Délka trvání relace Popis opatření: Trvání každého sezení exoskeletu; průměrná doba trvání na účastníka ve všech relacích. Měrná jednotka: minuty |
Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
|
Zhodnotit proveditelnost samostatně vyváženého exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní chirurgii
Časové okno: Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: Celkový počet kroků na relaci Popis opatření: Počet kroků dokončených během každého sezení exoskeletu; průměrné kroky na účastníka v průběhu relací. Měrná jednotka: kroky |
Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
|
Zhodnotit proveditelnost samostatně vyváženého exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní chirurgii
Časové okno: Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: Trvání podle režimu chůze Popis opatření: Čas strávený v každém režimu chůze během relací exoskeletu. EarlyGait a RealGait se vykazují samostatně; pro každý režim se vypočítá průměrná doba trvání účastníka napříč relacemi. Měrná jednotka: minuty |
Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
|
Zhodnotit proveditelnost samostatně vyváženého exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní chirurgii
Časové okno: Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: Kroky v režimu chůze Popis opatření: Počet kroků provedených v každém režimu chůze během relací exoskeletonu. EarlyGait a RealGait se vykazují samostatně; pro každý režim se vypočítá průměrný počet kroků účastníka napříč relacemi. Měrná jednotka: kroky |
Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
|
Zhodnotit proveditelnost samostatně vyváženého exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní chirurgii
Časové okno: Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: Nejnižší dosažená úroveň pomoci Popis opatření: Nejnižší asistence exoskeletu (%), při které účastník dokončil ≥3 po sobě jdoucí kroky ve všech sezeních. Jednotka měření: procenta (%) |
Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
|
Zhodnotit využitelnost samobalancovaného exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní operaci
Časové okno: Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: Doba nasazování a svlékání Popis opatření: Doba potřebná k navlečení a sejmutí exoskeletu během každého sezení. Oblékání a svlékání se vykazují samostatně; pro každou se vypočítá průměrný čas účastníka napříč relacemi. Měrná jednotka: minuty |
Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
|
Zhodnotit využitelnost samobalancovaného exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní operaci
Časové okno: Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: Skóre spokojenosti (pacient a operátor) Popis opatření: Spokojenost po relaci na číselné stupnici 0-10, hlášené pacientem a operátorem; průměr na reportéra (pacienta, operátora) napříč relacemi. Měrná jednotka: skóre (0–10) |
Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
|
Zhodnotit využitelnost samobalancovaného exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní operaci
Časové okno: Po dokončení studie (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: Pracovní zátěž operátora (NASA-TLX) Popis opatření: Celková pracovní zátěž hodnocená pomocí NASA-TLX na konci protokolu. Měrná jednotka: skóre (0–100) |
Po dokončení studie (v průměru 2 týdny)
|
|
Zhodnotit využitelnost samobalancovaného exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní operaci
Časové okno: Po dokončení studie (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: škála použitelnosti systému (SUS) Popis opatření: Použitelnost zařízení byla hodnocena pomocí škály použitelnosti systému na konci protokolu. Měrná jednotka: skóre (0–100) |
Po dokončení studie (v průměru 2 týdny)
|
|
Zhodnotit využitelnost samobalancovaného exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní operaci
Časové okno: Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: Operátoři na relaci (celkově a podle kvalifikace) Popis opatření: Celkový počet zúčastněných operátorů v relaci (nasazování, svlékání a během školení). Počty budou také hlášeny podle kvalifikační kategorie (PT, RN, lékař, technik, jiné). Pro každého účastníka bude vypočítán průměrný počet na relaci celkově a podle kategorie. Měrná jednotka: počet a kvalifikace |
Na každém školení až po dokončení studia (v průměru 2 týdny)
|
|
Vyhodnotit účinnost samovyváženého exoskeletu Atalante X u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili hrudní operaci
Časové okno: Výchozí stav a při dokončení studie (v průměru 2 týdny)
|
Výsledek: Funkční mobilita (JH-HLM) Popis opatření: Johns Hopkins nejvyšší skóre úrovně mobility (1-8; vyšší = větší mobilita), hodnoceno podle protokolu JH-HLM. Měrná jednotka: skóre (1–8) |
Výchozí stav a při dokončení studie (v průměru 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .