Sikkerhet og gjennomførbarhet av et selvbalanserende eksoskjelett for rehabilitering i thoraxkirurgisk intensivavdeling: en pilotforsøk (HEART)
Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) etter thoraxkirurgi opplever ofte komplikasjoner relatert til immobilitet, som muskelsvakhet, lungeproblemer og lengre restitusjonstider. Tidlig mobilisering har vist seg å forbedre resultatene, men implementeringen er ofte begrenset av pasientens skjørhet og personalressurser.
Denne studien vil teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke Atalante X, et selvbalanserende eksoskjelett, på thoraxkirurgisk intensivavdeling ved Brigham and Women's Hospital. Eksoskjelettet er designet for å støtte pasienter i å stå og gå, selv om de har begrenset styrke eller balanse, og dermed redusere den fysiske belastningen på helsepersonell og øke pasientmobiliteten.
Kvalifiserte deltakere er voksne som kommer seg etter thoraxkirurgi, som er svekkede (Johns Hopkins Highest Level of Mobility-skala ≤ 5). Hver deltaker vil gjennomgå opptil 2-3 eksoskjelettøkter per uke i maksimalt 2 uker. Øktene vil bli tilpasset, med progressiv ståtid og gange avhengig av pasientens toleranse.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten ved bruk av eksoskjelett, målt ved uønskede hendelser som hudlesjoner, kardiovaskulær ustabilitet eller utilsiktede enhetsrelaterte problemer.
De sekundære målene er å evaluere:
Gjennomførbarhet (evne til å levere økter som planlagt, varighet av å stå/gå, nivå på nødvendig assistanse),
Brukervennlighet (pasient- og personaletilfredshet, enkel på- og avføring, arbeidsmengde) og
Foreløpig effektivitet (forbedring i mobilitetsscore ved utskrivning).
Resultatene vil gi tidlig innsikt i hvorvidt robotiske eksoskjeletter trygt kan integreres i ICU-rehabiliteringsprogrammer etter thoraxkirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langvarig sengeleie og immobilitet er vanlig hos ICU-pasienter og er sterkt assosiert med dårlige utfall, inkludert lungekomplikasjoner, nevromuskulær svakhet, kognitiv svikt og forsinket restitusjon. Tidlig mobilisering etter thoraxkirurgi har vist seg å forbedre respirasjonsfunksjonen, redusere komplikasjoner og forkorte sykehusopphold. Det gjenstår imidlertid betydelige barrierer, inkludert pasientens ustabilitet, bemanningsbegrensninger og kompleksiteten ved å mobilisere kritisk syke pasienter med flere enheter og linjer.
Atalante X-eksoskjelettet (Wandercraft, Paris, Frankrike) er en selvbalanserende robotenhet som gjør det mulig å stå og gå håndfritt. Ved å bruke avanserte AI-baserte algoritmer justerer den seg til pasientens behov og gir variabel assistanse. Tidligere kliniske studier i populasjoner med ryggmargsskade og hemiplegi etter slag har vist at enheten er trygg og gjennomførbar, med forbedringer i mobilitet og balanse. Atalante X har oppnådd FDA-godkjenning (produktkode PHL, klasse II, 21 CFR 890.3480).
Denne pilotstudien, kalt HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy), er en prospektiv, enarms, unsentrisk utforskende studie utført på Thoracic Surgical ICU ved Brigham and Women's Hospital (Boston, MA).
Forventet effekt:
Denne studien vil gi kritiske tidlige data om integrering av robotiske eksoskjeletter i ICU-rehabilitering. Ved å støtte pasientmobilisering tidligere og sikrere, har Atalante X potensial til å forbedre resultatene etter thoraxkirurgi, redusere ICU-oppholdet og forbedre pasientens utvinningsbaner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raghu Seethala
- Telefonnummer: 617-525-3150
- E-post: RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie KORLE
- Telefonnummer: 918-772-0845
- E-post: skorle@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år,
- Etter å ha gjennomgått thoraxkirurgi som nødvendiggjorde innleggelse i TSICU.
- Svekket som definert som en JH-HLM-score på 5 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Høyde < 6'3 fot eller vekt > 220 lbs restriksjoner
- Alvorlig muskulær spastisitet i underekstremitetene (Modified Ashworth Scale Grade 3 høyere).
- Nåværende brudd eller ufullstendige benkryss i ryggraden, bekkenet og/eller underekstremitetene
- Osteoporose eller lavere benmineraltetthet -3,5, og historie(er) med osteoporotiske fraktur(er).
- Hudlidelser inkludert trinn I trykkskader i hoften, underekstremitetene og eksoskeletonkontaktområdene, i henhold til det nasjonale og europeiske trykksårklassifiseringssystemet (NPUAP-EPUAP).
- Alvorlig leddgikt, akutt leddgikt eller synovitt etter total eller delvis leddutskifting av underekstremiteter.
- Hjerteinfarkt eller angina eller iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene.
- Ukorrigerbar benlengdeavvik over 2 cm ved bruk av ekstra korrigeringsverktøy.
- III-IV ryggrad skoliotisk deformitet.
- Amputasjoner og underekstremitetsproteser.
- Svangerskap
- Voksne som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Kardiovaskulær ustabilitet som indikert av:
- Tilstedeværelse av ustabile ventrikulære eller atriearytmier
- HR < 40 eller HR > 140
- Laktat > 4,0 mmol/L
- På moderat-høydose vasopressorer/inotroper
- For tiden på VA ECMO
- Respiratorisk ustabilitet som indikert av:
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 12 cm H2O
- RR > 35 bpm
- For tiden på VV-ECMO
- Kan ikke følge kommandoer
- Har sengeleieordrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig mobilisering med Atalante X selvbalanserende eksoskjelettet
Atalante X selvbalanserende eksoskjelettet er designet for å støtte pasienter.
Enheten gjør det mulig for pasienter å stå trygt oppreist, utføre korte skritt (EarlyGait) eller lengre skritt (RealGait), og å gå enten i passiv modus (med full assistanse) eller i aktiv modus (med delvis assistanse avhengig av pasientkapasitet).
Sesjoner leveres 2 til 3 ganger per uke i opptil 2 uker eller frem til ICU-utskrivning.
Hver økt starter med stående og øker gradvis i intensitet, med parametere som varighet, antall skritt, vertikaliseringstid og assistansenivå registrert.
Opplæring gjennomføres av sertifisert personell, med hovedmålet å evaluere sikkerhet og gjennomførbarhet, og sekundære resultater inkludert brukervennlighet og foreløpig effektivitet.
|
Denne intervensjonen består av tidlige mobiliseringsøkter ved bruk av Atalante X, et selvbalanserende roboteksoskjelett (Wandercraft).
I motsetning til andre eksoskjeletter som krever ekstern støtte eller krykker, er denne enheten fullstendig selvstabiliserende og lar pasienter stå og gå håndfritt.
Den gir både passive og aktive moduser, som muliggjør korte trinn (EarlyGait) og lengre trinn (RealGait), med justerbare nivåer av assistanse skreddersydd for hver pasients kapasitet.
Sesjoner utføres 2-3 ganger per uke i opptil 2 uker eller frem til ICU-utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser under bruk av eksoskeleton hos ICU-pasienter
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sikkerheten vil bli vurdert ut fra frekvensen og typen av utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser under bruk av eksoskjelett.
Dette inkluderer hudlesjoner, forskyvning av kateter, hemodynamisk ustabilitet, fall eller alvorlige bivirkninger (SAE eller SADE).
En akseptabel rate er definert som <15 % totalt og <15 % for hudlesjoner.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere gjennomførbarheten av det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: Samsvarstiltak Beskrivelse: Samsvar (%) = (antall fullførte eksoskjelettøkter ÷ antall forventede økter) × 100. Forventede økter er fastsatt til 2 per uke under intensivoppholdet. Økter utover 2 per uke teller som fullførte økter, men øker ikke forventet total. Måleenhet: prosent (%) |
Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
For å evaluere gjennomførbarheten av det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: Sesjonsvarighet Mål Beskrivelse: Varighet av hver eksoskjelettøkt; gjennomsnittlig varighet per deltaker på tvers av alle økter. Måleenhet: minutter |
Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
For å evaluere gjennomførbarheten av det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: Totalt antall trinn per økt Mål Beskrivelse: Antall trinn fullført under hver eksoskjelettøkt; betyr trinn per deltaker på tvers av økter. Måleenhet: trinn |
Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
For å evaluere gjennomførbarheten av det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: Varighet etter gåmodus Mål Beskrivelse: Tid brukt i hver gangmodus under eksoskjelettøkter. EarlyGait og RealGait rapporteres separat; for hver modus beregnes deltakerens gjennomsnittlige varighet på tvers av økter. Måleenhet: minutter |
Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
For å evaluere gjennomførbarheten av det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: Trinn etter gåmodus Målbeskrivelse: Antall trinn utført i hver gåmodus under eksoskjelettøkter. EarlyGait og RealGait rapporteres separat; for hver modus beregnes deltakerens gjennomsnittlige trinn på tvers av økter. Måleenhet: trinn |
Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
For å evaluere gjennomførbarheten av det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: Laveste assistansenivå oppnådd Tiltak Beskrivelse: Laveste eksoskjelettassistanse (%) der deltakeren fullførte ≥3 påfølgende trinn på tvers av alle økter. Måleenhet: prosent (%) |
Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
For å evaluere brukbarheten til det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: Påføring og avføring Tidsmål Beskrivelse: Tid som kreves for å ta på og ta av eksoskjelettet under hver økt. Påføring og avføring rapporteres separat; for hver beregnes deltakerens gjennomsnittlige tid på tvers av økter. Måleenhet: minutter |
Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
For å evaluere brukbarheten til det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: Tilfredshetsscore (pasient og operatør) Målbeskrivelse: Økt-for-økt-tilfredshet på en 0-10 numerisk vurderingsskala, rapportert av pasienten og av operatøren; gjennomsnitt per reporter (pasient, operatør) på tvers av økter. Måleenhet: score (0-10) |
Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
For å evaluere brukbarheten til det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved fullført studie (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: Operatørarbeidsbelastning (NASA-TLX) Tiltak Beskrivelse: Samlet arbeidsbelastning scoret med NASA-TLX på slutten av protokollen. Måleenhet: score (0-100) |
Ved fullført studie (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
For å evaluere brukbarheten til det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved fullført studie (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: System Usability Scale (SUS) Mål Beskrivelse: Enhetens brukervennlighet scoret med System Usability Scale på slutten av protokollen. Måleenhet: score (0-100) |
Ved fullført studie (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
For å evaluere brukbarheten til det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: Operatører per økt (totalt og etter kvalifikasjon) Tiltak Beskrivelse: Totalt antall operatører involvert per økt (taking, avføring og under trening). Antall vil også bli rapportert etter kvalifikasjonskategori (PT, RN, lege, tekniker, annet). For hver deltaker vil gjennomsnittlig antall per økt beregnes totalt og per kategori. Måleenhet: antall og kvalifikasjoner |
Ved hver treningsøkt gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
For å evaluere effektiviteten av det selvbalanserte eksoskjelettet Atalante X blant pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått thoraxkirurgi
Tidsramme: Baseline og ved studieavslutning (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Utfall: Funksjonell mobilitet (JH-HLM) Tiltak Beskrivelse: Johns Hopkins høyeste mobilitetsscore (1-8; høyere = større mobilitet), vurdert i henhold til JH-HLM-protokollen. Måleenhet: score (1–8) |
Baseline og ved studieavslutning (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .