Seguridad y viabilidad de un exoesqueleto autoequilibrado para la rehabilitación en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos torácicos: un ensayo piloto (HEART)
Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) después de una cirugía torácica a menudo experimentan complicaciones relacionadas con la inmovilidad, como debilidad muscular, problemas pulmonares y tiempos de recuperación más prolongados. Se ha demostrado que la movilización temprana mejora los resultados, pero su implementación a menudo se ve limitada por la fragilidad de los pacientes y los recursos del personal.
Este estudio probará la seguridad y viabilidad del uso de Atalante X, un exoesqueleto autoequilibrado, en la UCI de cirugía torácica del Brigham and Women's Hospital. El exoesqueleto está diseñado para ayudar a los pacientes a ponerse de pie y caminar, incluso si tienen fuerza o equilibrio limitados, reduciendo así la carga física del personal sanitario y aumentando la movilidad del paciente.
Los participantes elegibles son adultos que se recuperan de una cirugía torácica y que están debilitados (escala de mayor nivel de movilidad de Johns Hopkins ≤ 5). Cada participante se someterá a 2-3 sesiones de exoesqueleto por semana durante un máximo de 2 semanas. Las sesiones serán personalizadas, con tiempo progresivo de bipedestación y marcha en función de la tolerancia del paciente.
El objetivo principal es evaluar la seguridad del uso del exoesqueleto, medida por eventos adversos como lesiones cutáneas, inestabilidad cardiovascular o problemas accidentales relacionados con el dispositivo.
Los objetivos secundarios son evaluar:
Viabilidad (capacidad para impartir sesiones según lo planificado, duración de estar de pie/caminar, nivel de asistencia necesaria),
Usabilidad (satisfacción del paciente y del personal, facilidad para ponerse y quitarse, carga de trabajo del personal) y
Eficacia preliminar (mejora de las puntuaciones de movilidad al alta).
Los resultados proporcionarán información temprana sobre si los exoesqueletos robóticos pueden integrarse de forma segura en los programas de rehabilitación de la UCI después de una cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reposo prolongado en cama y la inmovilidad son comunes en los pacientes de la UCI y están fuertemente asociados con malos resultados, incluidas complicaciones pulmonares, debilidad neuromuscular, deterioro cognitivo y retraso en la recuperación. Se ha demostrado que la movilización temprana después de la cirugía torácica mejora la función respiratoria, reduce las complicaciones y acorta las estancias hospitalarias. Sin embargo, persisten barreras importantes, incluida la inestabilidad del paciente, las limitaciones de personal y la complejidad de movilizar a pacientes críticamente enfermos con múltiples dispositivos y líneas.
El exoesqueleto Atalante X (Wandercraft, París, Francia) es un dispositivo robótico de autoequilibrio que permite estar de pie y caminar con las manos libres. Utilizando algoritmos avanzados basados en IA, se ajusta a las necesidades del paciente y proporciona asistencia variable. Estudios clínicos anteriores en poblaciones con lesión de la médula espinal y hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular han demostrado que el dispositivo es seguro y factible, con mejoras en la movilidad y el equilibrio. Atalante X ha obtenido la autorización de la FDA (código de producto PHL, Clase II, 21 CFR 890.3480).
Este estudio piloto, denominado HEART (Terapia de rehabilitación Hyper Early Atalante), es un ensayo exploratorio unicéntrico, prospectivo, de un solo brazo realizado en la UCI de cirugía torácica del Brigham and Women's Hospital (Boston, MA).
Impacto esperado:
Este estudio proporcionará datos iniciales críticos sobre la integración de exoesqueletos robóticos en la rehabilitación de la UCI. Al respaldar la movilización de los pacientes de manera más temprana y segura, Atalante X tiene el potencial de mejorar los resultados después de la cirugía torácica, reducir la duración de la estadía en la UCI y mejorar las trayectorias de recuperación de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raghu Seethala
- Número de teléfono: 617-525-3150
- Correo electrónico: RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie KORLE
- Número de teléfono: 918-772-0845
- Correo electrónico: skorle@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Haber sido sometido a una cirugía torácica que requirió ingreso en la TSICU.
- Debilitado según se define como una puntuación JH-HLM de 5 o menos
Criterios de exclusión:
- Restricciones de altura < 6'3 pies o peso > 220 lbs
- Espasticidad muscular severa de las extremidades inferiores (Escala de Ashworth Modificada Grado 3 superior).
- Fracturas actuales o uniones óseas incompletas en la columna, la pelvis y/o las extremidades inferiores.
- Osteoporosis o menor densidad mineral ósea -3,5, y antecedentes de fractura(s) osteoporótica(s).
- Trastornos de la piel que incluyen lesiones por presión en etapa I en la cadera, las extremidades inferiores y las áreas de contacto del exoesqueleto, según el Sistema Nacional y Europeo de Clasificación de Úlceras por Presión (NPUAP-EPUAP).
- Artritis grave, artritis aguda o sinovitis después de un reemplazo total o parcial de la articulación de una extremidad inferior.
- Infarto de miocardio o angina o cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses.
- Discrepancia incorregible en la longitud de las piernas de más de 2 cm cuando se utilizan herramientas de corrección adicionales.
- Deformidad escoliótica de columna III-IV.
- Amputaciones y prótesis de miembros inferiores.
- Embarazo
- Adultos que carecen de la capacidad de dar consentimiento informado
- Inestabilidad cardiovascular indicada por:
- Presencia de arritmias ventriculares o auriculares inestables.
- FC < 40 o FC > 140
- Lactato > 4,0 mmol/L
- Con vasopresores/inotrópicos en dosis moderadas-altas
- Actualmente en ECMO VA
- Inestabilidad respiratoria indicada por:
- FiO2 > 0,6
- PÍO > 12 cm H2O
- FR > 35 lpm
- Actualmente en VV-ECMO
- No puedo seguir comandos
- Tiene ordenes de reposo en cama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización temprana con el exoesqueleto autoequilibrado Atalante X
El exoesqueleto autoequilibrado Atalante X está diseñado para apoyar a los pacientes.
El dispositivo permite a los pacientes mantenerse de pie de forma segura, realizar pasos cortos (EarlyGait) o pasos más largos (RealGait) y caminar en modo pasivo (con asistencia total) o en modo activo (con asistencia parcial dependiendo de la capacidad del paciente).
Las sesiones se realizan de 2 a 3 veces por semana durante un máximo de 2 semanas o hasta el alta de la UCI.
Cada sesión comienza estando de pie y aumenta progresivamente en intensidad, registrándose parámetros como la duración, el número de pasos, el tiempo de verticalización y el nivel de asistencia.
La capacitación la lleva a cabo personal certificado, con el objetivo principal de evaluar la seguridad y la viabilidad, y los resultados secundarios, incluida la usabilidad y la eficacia preliminar.
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Esta intervención consta de sesiones de movilización temprana utilizando el Atalante X, un exoesqueleto robótico autoequilibrado (Wandercraft).
A diferencia de otros exoesqueletos que requieren apoyo externo o muletas, este dispositivo es totalmente autoestabilizador y permite a los pacientes ponerse de pie y caminar con las manos libres.
Proporciona modos pasivo y activo, permitiendo pasos cortos (EarlyGait) y pasos más largos (RealGait), con niveles de asistencia ajustables adaptados a la capacidad de cada paciente.
Las sesiones se realizan 2-3 veces por semana durante hasta 2 semanas o hasta el alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos durante el uso de exoesqueleto en pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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La seguridad se evaluará según la tasa y el tipo de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante el uso del exoesqueleto.
Esto incluye lesiones cutáneas, desprendimiento del catéter, inestabilidad hemodinámica, caídas o cualquier evento adverso grave (SAE o SADE).
Una tasa aceptable se define como <15% en general y <15% para las lesiones cutáneas.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Descripción de la medida de cumplimiento: Cumplimiento (%) = (número de sesiones de exoesqueleto completadas ÷ número de sesiones esperadas) × 100. Las sesiones previstas se fijan en 2 por semana durante la estancia en la UCI. Las sesiones superiores a 2 por semana cuentan como sesiones completadas pero no aumentan el total esperado. Unidad de medida: porcentaje (%) |
En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Evaluar la viabilidad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Duración de la sesión Medida Descripción: Duración de cada sesión de exoesqueleto; duración media por participante en todas las sesiones. Unidad de medida: minutos |
En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Evaluar la viabilidad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Pasos totales por sesión Descripción de la medida: Número de pasos completados durante cada sesión de exoesqueleto; pasos medios por participante en las sesiones. Unidad de medida: pasos |
En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Evaluar la viabilidad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Duración por modo de caminata Descripción de la medida: Tiempo dedicado a cada modo de caminata durante las sesiones de exoesqueleto. EarlyGait y RealGait se informan por separado; para cada modo, se calcula la duración media del participante en las sesiones. Unidad de medida: minutos |
En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Evaluar la viabilidad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Pasos por modo de caminata Descripción de la medida: Número de pasos realizados en cada modo de caminata durante las sesiones de exoesqueleto. EarlyGait y RealGait se informan por separado; para cada modo, se calculan los pasos medios del participante a lo largo de las sesiones. Unidad de medida: pasos |
En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Evaluar la viabilidad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Nivel de asistencia más bajo alcanzado Descripción de la medida: Asistencia de exoesqueleto más baja (%) en la que el participante completó ≥3 pasos consecutivos en todas las sesiones. Unidad de medida: porcentaje (%) |
En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Evaluar la usabilidad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Tiempo para ponerse y quitarse Descripción de la medida: Tiempo necesario para ponerse y quitarse el exoesqueleto durante cada sesión. Ponerse y quitarse se informan por separado; para cada uno, se calcula el tiempo medio del participante entre sesiones. Unidad de medida: minutos |
En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Evaluar la usabilidad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Puntuación de satisfacción (paciente y operador) Descripción de la medida: Satisfacción sesión por sesión en una escala de calificación numérica de 0 a 10, informada por el paciente y el operador; media por informante (paciente, operador) en todas las sesiones. Unidad de medida: puntuación (0-10) |
En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Evaluar la usabilidad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Carga de trabajo del operador (NASA-TLX) Descripción de la medida: Carga de trabajo general calificada con NASA-TLX al final del protocolo. Unidad de medida: puntuación (0-100) |
Al finalizar el estudio (promedio de 2 semanas)
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Evaluar la usabilidad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Medida de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) Descripción: La usabilidad del dispositivo se califica con la Escala de usabilidad del sistema al final del protocolo. Unidad de medida: puntuación (0-100) |
Al finalizar el estudio (promedio de 2 semanas)
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Evaluar la usabilidad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Operadores por sesión (general y por calificación) Descripción de la medida: Número total de operadores involucrados por sesión (colocarse, quitarse y durante la capacitación). Los recuentos también se informarán por categoría de calificación (PT, RN, médico, técnico, otros). Para cada participante, el recuento medio por sesión se calculará de forma global y por categoría. Unidad de medida: recuento y calificación |
En cada sesión de capacitación hasta la finalización del estudio (promedio de 2 semanas)
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Evaluar la efectividad del exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sometidos a cirugía torácica
Periodo de tiempo: Valor inicial y al finalizar el estudio (promedio de 2 semanas)
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Resultado: Movilidad funcional (JH-HLM) Descripción de la medida: Puntuación del nivel más alto de movilidad de Johns Hopkins (1-8; mayor = mayor movilidad), evaluada según el protocolo JH-HLM. Unidad de medida: puntuación (1-8) |
Valor inicial y al finalizar el estudio (promedio de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- CIP006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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