흉부외과 집중 치료실의 재활을 위한 자가 균형 외골격의 안전성 및 타당성: 파일럿 시험 (HEART)
흉부 수술 후 중환자실(ICU)에 입원한 환자는 근육 약화, 폐 문제, 긴 회복 시간 등 부동과 관련된 합병증을 경험하는 경우가 많습니다. 조기 거동은 결과를 향상시키는 것으로 나타났지만 환자의 취약성과 직원 자원으로 인해 구현이 제한되는 경우가 많습니다.
이 연구는 브리검 여성병원의 흉부외과 중환자실에서 자가 균형 외골격인 Atalante X 사용의 안전성과 타당성을 테스트할 것입니다. 외골격은 힘이나 균형이 제한된 환자라도 서거나 걸을 수 있도록 설계되어 의료진의 신체적 부담을 줄이고 환자의 이동성을 향상시킵니다.
적격 참가자는 흉부 수술에서 회복 중이며 쇠약해진 성인입니다(존스 홉킨스 최고 이동성 척도 ≤ 5). 각 참가자는 최대 2주 동안 매주 최대 2~3회의 외골격 세션을 받게 됩니다. 세션은 환자의 인내심에 따라 점차적으로 서 있는 시간과 걷는 방식으로 개인화됩니다.
일차 목표는 피부 병변, 심혈관 불안정 또는 우발적인 장치 관련 문제와 같은 부작용으로 측정하여 외골격 사용의 안전성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
타당성(계획대로 세션을 전달할 수 있는 능력, 서 있는 시간/걷는 시간, 필요한 지원 수준),
유용성(환자 및 직원 만족도, 착용/탈의 용이성, 직원 작업량) 및
예비 효과(퇴원 시 이동성 점수 개선).
결과는 흉부 수술 후 로봇 외골격이 ICU 재활 프로그램에 안전하게 통합될 수 있는지에 대한 초기 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기간의 침상 안정 및 부동 상태는 ICU 환자에게 흔히 발생하며 폐 합병증, 신경근 약화, 인지 장애 및 회복 지연을 비롯한 좋지 않은 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 흉부 수술 후 조기 거동은 호흡 기능을 개선하고 합병증을 줄이며 입원 기간을 단축시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 환자의 불안정성, 인력 제한, 여러 장치와 라인을 사용하여 중증 환자를 이동시키는 복잡성 등 심각한 장벽이 남아 있습니다.
Atalante X 외골격(Wandercraft, Paris, France)은 손을 자유롭게 사용하고 걸을 수 있는 자체 균형 로봇 장치입니다. 고급 AI 기반 알고리즘을 사용하여 환자의 요구에 맞춰 조정하고 다양한 지원을 제공합니다. 척수 손상 및 뇌졸중 후 편마비 환자를 대상으로 한 이전 임상 연구에서는 이 장치가 이동성과 균형이 향상되어 안전하고 실현 가능하다는 것을 보여주었습니다. Atalante X는 FDA 승인(제품 코드 PHL, Class II, 21 CFR 890.3480)을 획득했습니다.
HEART(Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy)라고 명명된 이 예비 연구는 브리검 여성병원(보스턴, 매사추세츠)의 흉부외과 중환자실에서 실시된 전향적, 단일 팔, 단심 탐색 시험입니다.
예상되는 영향:
이 연구는 ICU 재활에 로봇 외골격을 통합하는 데 대한 중요한 초기 데이터를 제공할 것입니다. 환자 이동을 더 빠르고 안전하게 지원함으로써 Atalante X는 흉부 수술 후 결과를 개선하고 ICU 입원 기간을 단축하며 환자 회복 궤적을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raghu Seethala
- 전화번호: 617-525-3150
- 이메일: RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie KORLE
- 전화번호: 918-772-0845
- 이메일: skorle@mgb.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- TSICU에 입원해야 하는 흉부 수술을 받았습니다.
- JH-HLM 점수 5점 이하로 정의된 쇠약함
제외 기준:
- 키 < 6피트 3피트 또는 체중 > 220파운드 제한
- 하지의 심한 근육 경직(수정된 Ashworth 등급 3등급 이상).
- 척추, 골반 및/또는 하지의 현재 골절 또는 불완전한 뼈 접합
- 골다공증 또는 낮은 골밀도 -3.5, 골다공증 골절 병력.
- 국가 및 유럽 압박궤양 분류 시스템(NPUAP-EPUAP)에 따른 고관절, 하지, 외골격 접촉 부위의 1단계 욕창을 포함한 피부 장애.
- 중증 관절염, 급성 관절염 또는 하지 관절 전체 또는 부분 교체 후 윤활막염.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 협심증, 허혈성 심장질환이 발생한 경우.
- 추가 교정 도구 사용 시 교정할 수 없는 다리 길이 차이 2cm 이상.
- III-IV 척추 측만증 변형.
- 절단 및 하지 보철물.
- 임신
- 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 성인
- 다음과 같이 나타나는 심혈관 불안정성:
- 불안정한 심실 또는 심방 부정맥의 존재
- HR < 40 또는 HR > 140
- 젖산염 > 4.0mmol/L
- 중등도-고용량 혈관수축제/수축촉진제
- 현재 VA ECMO에서
- 다음과 같이 나타나는 호흡 불안정:
- FiO2 > 0.6
- 엿보기 > 12cm H2O
- RR > 35bpm
- 현재 VV-ECMO에 있습니다
- 명령을 따를 수 없음
- 침상 안정 명령이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Atalante X 자체 균형 외골격을 사용한 조기 가동
Atalante X 자체 균형 외골격은 환자를 지원하도록 설계되었습니다.
이 장치를 사용하면 환자는 안전하게 직립하고, 짧은 걸음(EarlyGait) 또는 긴 걸음(RealGait)을 수행할 수 있으며, 수동 모드(완전 보조 포함) 또는 활성 모드(환자 능력에 따라 부분 보조 포함)로 걸을 수 있습니다.
세션은 최대 2주 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 주당 2~3회 제공됩니다.
각 세션은 서서 시작하며 지속 시간, 단계 수, 수직화 시간 및 지원 수준과 같은 매개변수가 기록되면서 강도가 점진적으로 증가합니다.
교육은 안전성과 타당성을 평가하는 일차 목표와 유용성 및 예비 효과를 포함한 이차 결과를 바탕으로 인증된 직원에 의해 수행됩니다.
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이 개입은 자체 균형 로봇 외골격(Wandercraft)인 Atalante X를 사용한 조기 동원 세션으로 구성됩니다.
외부 지지대나 목발이 필요한 다른 외골격과 달리 이 장치는 완전히 자체 안정화되어 환자가 손을 사용하지 않고 서거나 걸을 수 있습니다.
이는 수동 및 능동 모드를 모두 제공하여 짧은 걸음(EarlyGait)과 긴 걸음(RealGait)을 가능하게 하며 각 환자의 능력에 맞게 조정 가능한 지원 수준을 제공합니다.
세션은 최대 2주 동안 또는 ICU 퇴원 시까지 주당 2-3회 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 환자의 외골격 사용 중 장치 및 시술 관련 부작용 발생률
기간: 기준 및 연구 완료를 통해 평균 2주
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안전성은 외골격 사용 중 장치 및 시술 관련 부작용의 비율과 유형에 따라 평가됩니다.
여기에는 피부 병변, 카테터 이탈, 혈역학적 불안정, 낙상 또는 심각한 부작용(SAE 또는 SADE)이 포함됩니다.
허용 가능한 비율은 전체 <15%, 피부 병변의 경우 <15%로 정의됩니다.
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기준 및 연구 완료를 통해 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격 아탈란테 X의 타당성을 평가한다.
기간: 각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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결과: 준수 측정 설명: 준수(%) = (완료된 외골격 세션 수 ¼ 예상 세션 수) × 100. 예상 세션은 ICU 입원 기간 동안 주당 2회로 고정되어 있습니다. 주당 2회를 초과하는 세션은 완료된 세션으로 계산되지만 예상 총계는 증가하지 않습니다. 측정 단위: 퍼센트(%) |
각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격 아탈란테 X의 타당성을 평가한다.
기간: 각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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결과: 세션 기간 측정 설명: 각 외골격 세션의 기간; 모든 세션에서 참가자당 평균 지속 시간. 측정 단위: 분 |
각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격 아탈란테 X의 타당성을 평가한다.
기간: 각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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결과: 세션당 총 단계 측정 설명: 각 외골격 세션 동안 완료된 단계 수; 세션 전반에 걸쳐 참가자당 단계를 의미합니다. 측정 단위: 단계 |
각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격 아탈란테 X의 타당성을 평가한다.
기간: 각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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결과: 걷기 모드별 지속 시간 측정 설명: 외골격 세션 중 각 걷기 모드에서 소요된 시간. EarlyGait과 RealGait은 별도로 보고됩니다. 각 모드에 대해 세션 전반에 걸쳐 참가자의 평균 지속 시간이 계산됩니다. 측정 단위: 분 |
각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격 아탈란테 X의 타당성을 평가한다.
기간: 각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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결과: 걷기 모드 측정에 따른 단계 설명: 외골격 세션 동안 각 걷기 모드에서 수행된 단계 수입니다. EarlyGait과 RealGait은 별도로 보고됩니다. 각 모드에 대해 세션 전반에 걸쳐 참가자의 평균 단계가 계산됩니다. 측정 단위: 단계 |
각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격 아탈란테 X의 타당성을 평가한다.
기간: 각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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결과: 달성된 최저 지원 수준 측정 설명: 참가자가 모든 세션에서 ≥3 연속 단계를 완료한 최저 외골격 지원(%). 측정 단위: 퍼센트(%) |
각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격인 아탈란테X(Atalante X)의 유용성을 평가한다.
기간: 각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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결과: 착용 및 벗는 시간 측정 설명: 각 세션 동안 외골격을 착용하고 벗는 데 필요한 시간입니다. 착용과 탈의는 별도로 보고됩니다. 각각에 대해 세션 전반에 걸쳐 참가자의 평균 시간이 계산됩니다. 측정 단위: 분 |
각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격인 아탈란테X(Atalante X)의 유용성을 평가한다.
기간: 각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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결과: 만족도 점수(환자 및 조작자) 측정 설명: 환자와 조작자가 보고한 0-10 숫자 등급 척도의 세션별 만족도; 세션 전반에 걸쳐 보고자(환자, 조작자)당 평균입니다. 측정 단위: 점수(0-10) |
각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격인 아탈란테X(Atalante X)의 유용성을 평가한다.
기간: 연구 완료 시(평균 2주)
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결과: 운영자 작업 부하(NASA-TLX) 측정 설명: 프로토콜 종료 시 NASA-TLX를 사용하여 전체 작업 부하를 채점했습니다. 측정 단위: 점수(0-100) |
연구 완료 시(평균 2주)
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격인 아탈란테X(Atalante X)의 유용성을 평가한다.
기간: 연구 완료 시(평균 2주)
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결과: 시스템 유용성 척도(SUS) 측정 설명: 프로토콜 마지막에 시스템 유용성 척도로 장치 유용성을 점수화했습니다. 측정 단위: 점수(0-100) |
연구 완료 시(평균 2주)
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격인 아탈란테X(Atalante X)의 유용성을 평가한다.
기간: 각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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결과: 세션당 작업자 수(전체 및 자격 기준) 측정 설명: 세션당 참여한 총 작업자 수(착용, 탈의 및 교육 중). 개수는 자격 범주(PT, RN, 의사, 기술자, 기타)별로도 보고됩니다. 각 참가자에 대해 세션당 평균 횟수는 전체 및 카테고리별로 계산됩니다. 측정 단위: 개수 및 자격 |
각 교육 세션에서 학습 완료까지(평균 2주)
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흉부수술을 받은 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 자가균형 외골격 아탈란테 X의 유효성을 평가한다.
기간: 베이스라인 및 연구 완료 시(평균 2주)
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결과: 기능적 이동성(JH-HLM) 측정 설명: Johns Hopkins 최고 수준의 이동성 점수(1-8; 높을수록 이동성이 높음), JH-HLM 프로토콜에 따라 평가됩니다. 측정 단위: 점수(1-8) |
베이스라인 및 연구 완료 시(평균 2주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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