Sicherheit und Machbarkeit eines selbstausgleichenden Exoskeletts für die Rehabilitation auf der Intensivstation für Thoraxchirurgie: ein Pilotversuch (HEART)
Bei Patienten, die nach einer Thoraxoperation auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, kommt es häufig zu Komplikationen im Zusammenhang mit Immobilität, wie Muskelschwäche, Lungenproblemen und längeren Erholungszeiten. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Mobilisierung die Ergebnisse verbessert, ihre Umsetzung wird jedoch häufig durch die Fragilität der Patienten und die Personalressourcen begrenzt.
Diese Studie wird die Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung des Atalante Das Exoskelett soll Patienten beim Stehen und Gehen unterstützen, auch wenn ihre Kraft oder ihr Gleichgewicht eingeschränkt sind, wodurch die körperliche Belastung des Gesundheitspersonals verringert und die Mobilität der Patienten erhöht wird.
Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene, die sich von einer Thoraxoperation erholen und geschwächt sind (Johns Hopkins Highest Level of Mobility-Skala ≤ 5). Jeder Teilnehmer wird maximal 2 Wochen lang bis zu 2-3 Exoskelett-Sitzungen pro Woche absolvieren. Die Sitzungen werden personalisiert, mit progressiver Steh- und Gehzeit, abhängig von der Toleranz des Patienten.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der Verwendung von Exoskeletten zu bewerten, gemessen an unerwünschten Ereignissen wie Hautläsionen, Herz-Kreislauf-Instabilität oder versehentlichen gerätebedingten Problemen.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung:
Machbarkeit (Fähigkeit, Sitzungen wie geplant durchzuführen, Dauer des Stehens/Gehens, Grad der benötigten Unterstützung),
Benutzerfreundlichkeit (Zufriedenheit von Patienten und Personal, einfaches An- und Ausziehen, Arbeitsbelastung des Personals) und
Vorläufige Wirksamkeit (Verbesserung der Mobilitätswerte bei der Entlassung).
Die Ergebnisse werden erste Erkenntnisse darüber liefern, ob Roboter-Exoskelette nach einer Thoraxoperation sicher in Rehabilitationsprogramme auf der Intensivstation integriert werden können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Längere Bettruhe und Immobilität sind bei Intensivpatienten häufig und stehen in starkem Zusammenhang mit schlechten Ergebnissen, einschließlich Lungenkomplikationen, neuromuskulärer Schwäche, kognitiven Beeinträchtigungen und verzögerter Genesung. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Mobilisierung nach einer Thoraxoperation die Atemfunktion verbessert, Komplikationen reduziert und Krankenhausaufenthalte verkürzt. Es bestehen jedoch nach wie vor erhebliche Hindernisse, darunter Patienteninstabilität, Personalbeschränkungen und die Komplexität der Mobilisierung kritisch kranker Patienten mit mehreren Geräten und Leitungen.
Das Exoskelett Atalante X (Wandercraft, Paris, Frankreich) ist ein selbstbalancierendes Robotergerät, das freihändiges Stehen und Gehen ermöglicht. Mithilfe fortschrittlicher KI-basierter Algorithmen passt es sich an die Bedürfnisse des Patienten an und bietet variable Unterstützung. Frühere klinische Studien an Populationen mit Rückenmarksverletzungen und Hemiplegie nach einem Schlaganfall haben gezeigt, dass das Gerät sicher und anwendbar ist und die Mobilität und das Gleichgewicht verbessert. Atalante X hat die FDA-Zulassung erhalten (Produktcode PHL, Klasse II, 21 CFR 890.3480).
Bei dieser Pilotstudie mit dem Namen HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy) handelt es sich um eine prospektive, einarmige, unizentrische Sondierungsstudie, die auf der Intensivstation für Thoraxchirurgie am Brigham and Women's Hospital (Boston, MA) durchgeführt wird.
Erwartete Auswirkungen:
Diese Studie wird wichtige frühe Daten zur Integration von Roboter-Exoskeletten in die Rehabilitation auf der Intensivstation liefern. Durch die frühere und sicherere Unterstützung der Patientenmobilisierung hat Atalante
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raghu Seethala
- Telefonnummer: 617-525-3150
- E-Mail: RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie KORLE
- Telefonnummer: 918-772-0845
- E-Mail: skorle@mgb.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt,
- Nach einer Brustoperation, die eine Einweisung in die TSICU erforderlich machte.
- Geschwächt, definiert als JH-HLM-Score von 5 oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Einschränkungen bei Körpergröße < 1,90 m oder Gewicht > 220 Pfund
- Schwere Muskelspastik der unteren Extremitäten (modifizierte Ashworth-Skala, Grad 3 höher).
- Aktuelle Frakturen oder unvollständige Knochenverbindungen in der Wirbelsäule, im Becken und/oder in den unteren Extremitäten
- Osteoporose oder geringere Knochenmineraldichte -3,5 und Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen.
- Hauterkrankungen, einschließlich Druckverletzungen im Stadium I an der Hüfte, den unteren Gliedmaßen und Kontaktbereichen mit dem Exoskelett, gemäß dem Nationalen und Europäischen Dekubitus-Klassifizierungssystem (NPUAP-EPUAP).
- Schwere Arthritis, akute Arthritis oder Synovitis nach vollständigem oder teilweisem Gelenkersatz der unteren Extremitäten.
- Myokardinfarkt oder Angina pectoris oder ischämische Herzkrankheit innerhalb der letzten 6 Monate.
- Nicht korrigierbare Beinlängendifferenz über 2 cm bei Verwendung zusätzlicher Korrekturwerkzeuge.
- Skoliosedeformität der Wirbelsäule III-IV.
- Amputationen und Prothesen der unteren Extremitäten.
- Schwangerschaft
- Erwachsene, denen die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fehlt
- Herz-Kreislauf-Instabilität, angezeigt durch:
- Vorliegen instabiler ventrikulärer oder atrialer Arrhythmien
- HF < 40 oder HF > 140
- Laktat > 4,0 mmol/L
- Bei mäßiger bis hoher Dosierung von Vasopressoren/Inotropika
- Derzeit auf VA ECMO
- Ateminstabilität, angezeigt durch:
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 12 cm H2O
- RR > 35 Schläge pro Minute
- Derzeit auf VV-ECMO
- Befehle können nicht befolgt werden
- Hat Anweisungen zur Bettruhe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitige Mobilisierung mit dem selbstbalancierenden Exoskelett Atalante X
Das selbstbalancierende Exoskelett Atalante X wurde zur Unterstützung von Patienten entwickelt.
Das Gerät ermöglicht es Patienten, sicher aufrecht zu stehen, kurze Schritte (EarlyGait) oder längere Schritte (RealGait) auszuführen und entweder im passiven Modus (mit voller Unterstützung) oder im aktiven Modus (mit teilweiser Unterstützung, abhängig von der Leistungsfähigkeit des Patienten) zu gehen.
Die Sitzungen finden zwei- bis dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation statt.
Jede Sitzung beginnt im Stehen und steigert die Intensität schrittweise, wobei Parameter wie Dauer, Anzahl der Schritte, Vertikalisierungszeit und Unterstützungsniveau aufgezeichnet werden.
Die Schulung wird von zertifiziertem Personal durchgeführt, mit dem primären Ziel, Sicherheit und Durchführbarkeit zu bewerten, sowie sekundären Ergebnissen wie Benutzerfreundlichkeit und vorläufige Wirksamkeit.
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Diese Intervention besteht aus frühen Mobilisierungssitzungen mit dem Atalante X, einem selbstbalancierenden Roboter-Exoskelett (Wandercraft).
Im Gegensatz zu anderen Exoskeletten, die externe Unterstützung oder Krücken benötigen, ist dieses Gerät vollständig selbststabilisierend und ermöglicht es Patienten, freihändig zu stehen und zu gehen.
Es bietet sowohl passive als auch aktive Modi und ermöglicht kurze Schritte (EarlyGait) und längere Schritte (RealGait) mit einstellbaren Unterstützungsstufen, die auf die Leistungsfähigkeit jedes Patienten zugeschnitten sind.
Die Sitzungen werden 2-3 Mal pro Woche für bis zu 2 Wochen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse während der Verwendung von Exoskeletten bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Art der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse während der Verwendung des Exoskeletts beurteilt.
Dazu gehören Hautläsionen, Katheterdislokation, hämodynamische Instabilität, Stürze oder alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs oder SADEs).
Eine akzeptable Rate ist definiert als <15 % insgesamt und <15 % für Hautläsionen.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: Beschreibung der Compliance-Maßnahme: Compliance (%) = (Anzahl der abgeschlossenen Exoskelett-Sitzungen ÷ Anzahl der erwarteten Sitzungen) × 100. Während des Aufenthalts auf der Intensivstation sind voraussichtlich zwei Sitzungen pro Woche vorgesehen. Sitzungen über 2 pro Woche zählen als abgeschlossene Sitzungen, erhöhen jedoch nicht die erwartete Gesamtzahl. Maßeinheit: Prozent (%) |
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: Sitzungsdauer Messbeschreibung: Dauer jeder Exoskelett-Sitzung; mittlere Dauer pro Teilnehmer über alle Sitzungen hinweg. Maßeinheit: Minuten |
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: Gesamtschritte pro Sitzung Maßbeschreibung: Anzahl der während jeder Exoskelett-Sitzung abgeschlossenen Schritte; mittlere Schritte pro Teilnehmer über Sitzungen hinweg. Maßeinheit: Schritte |
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: Dauer nach Gehmodus Messbeschreibung: Zeit, die während Exoskelettsitzungen in jedem Gehmodus verbracht wird. EarlyGait und RealGait werden separat gemeldet; Für jeden Modus wird die durchschnittliche Dauer des Teilnehmers über die Sitzungen hinweg berechnet. Maßeinheit: Minuten |
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: Schritte nach Gehmodus Messbeschreibung: Anzahl der Schritte, die in jedem Gehmodus während Exoskelettsitzungen ausgeführt werden. EarlyGait und RealGait werden separat gemeldet; Für jeden Modus werden die durchschnittlichen Schritte des Teilnehmers über die Sitzungen hinweg berechnet. Maßeinheit: Schritte |
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: Niedrigste erreichte Unterstützungsstufe Beschreibung der Maßnahme: Niedrigste Exoskelettunterstützung (%), bei der der Teilnehmer in allen Sitzungen ≥3 aufeinanderfolgende Schritte ausgeführt hat. Maßeinheit: Prozent (%) |
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Bewertung der Verwendbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: An- und Ausziehzeit Messung Beschreibung: Zeit, die zum An- und Ausziehen des Exoskeletts während jeder Sitzung benötigt wird. An- und Ausziehen werden getrennt gemeldet; Für jede Sitzung wird die durchschnittliche Zeit des Teilnehmers über die Sitzungen hinweg berechnet. Maßeinheit: Minuten |
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Bewertung der Verwendbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: Zufriedenheitsbewertung (Patient und Bediener) Messbeschreibung: Zufriedenheit von Sitzung zu Sitzung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, angegeben vom Patienten und vom Bediener; Mittelwert pro Reporter (Patient, Bediener) über Sitzungen hinweg. Maßeinheit: Punktzahl (0-10) |
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Bewertung der Verwendbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: Arbeitsbelastung des Bedieners (NASA-TLX) Messbeschreibung: Gesamtarbeitsbelastung, bewertet mit NASA-TLX am Ende des Protokolls. Maßeinheit: Punktzahl (0-100) |
Bei Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)
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Bewertung der Verwendbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: System Usability Scale (SUS) Messbeschreibung: Die Benutzerfreundlichkeit des Geräts wird mit der System Usability Scale am Ende des Protokolls bewertet. Maßeinheit: Punktzahl (0-100) |
Bei Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)
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Bewertung der Verwendbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: Bediener pro Sitzung (insgesamt und nach Qualifikation) Beschreibung der Maßnahme: Gesamtzahl der pro Sitzung beteiligten Bediener (An- und Ausziehen und während des Trainings). Die Zählungen werden auch nach Qualifikationskategorie (PT, RN, Arzt, Techniker, Sonstiges) gemeldet. Für jeden Teilnehmer wird die durchschnittliche Anzahl pro Sitzung insgesamt und pro Kategorie berechnet. Maßeinheit: Anzahl und Qualifikation |
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
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Bewertung der Wirksamkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Ausgangswert und Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)
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Ergebnis: Funktionelle Mobilität (JH-HLM) Messbeschreibung: Johns Hopkins Höchster Grad an Mobilitätsbewertung (1–8; höher = größere Mobilität), bewertet gemäß JH-HLM-Protokoll. Maßeinheit: Punktzahl (1-8) |
Ausgangswert und Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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