Itsetasapainottavan eksoskeleton turvallisuus ja toteutettavuus rintakehän kirurgisen tehohoitoyksikön kuntoutukseen: pilottikoe (HEART)
Rintakehäleikkauksen jälkeen tehohoito-osastolle (ICU) otetuilla potilailla on usein liikkumattomuuteen liittyviä komplikaatioita, kuten lihasheikkoutta, keuhko-ongelmia ja pidempiä toipumisaikoja. Varhaisen mobilisoinnin on osoitettu parantavan tuloksia, mutta sen toteuttamista rajoittavat usein potilaiden hauraus ja henkilöstöresurssit.
Tässä tutkimuksessa testataan Atalante X:n, itsetasapainottavan eksoskeleton, käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta Brigham and Women's Hospitalin Thoracic Surgical ICU:ssa. Eksoskeleton on suunniteltu tukemaan potilaiden seisomista ja kävelyä, vaikka heillä olisi rajoitettu voima tai tasapaino, mikä vähentää terveydenhuollon henkilökunnan fyysistä taakkaa ja lisää potilaiden liikkuvuutta.
Osallistumiskelpoisia ovat rintaleikkauksesta toipuvia aikuisia, jotka ovat heikkokuntoisia (Johns Hopkinsin korkeimman liikkuvuuden asteikko ≤ 5). Jokainen osallistuja käy läpi jopa 2-3 eksoskeleton-istuntoa viikossa enintään 2 viikon ajan. Istunnot ovat henkilökohtaisia, ja niissä on progressiivinen seisonta-aika ja kävely potilaan sietokyvyn mukaan.
Ensisijainen tavoite on arvioida eksoskeleton käytön turvallisuutta, mitattuna haittatapahtumilla, kuten ihovaurioilla, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaudella tai vahingossa sattuvilla laitteisiin liittyvillä ongelmilla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
Toteutettavuus (kyky järjestää istunnot suunnitellusti, seisomisen/kävelyn kesto, tarvittavan avun taso),
käytettävyys (potilaiden ja henkilökunnan tyytyväisyys, pukemisen/riisumisen helppous, henkilökunnan työmäärä) ja
Alustava tehokkuus (liikkuvuuspisteiden paraneminen kotiutuksen yhteydessä).
Tulokset antavat varhaisen käsityksen siitä, voidaanko robotti-exoskeletons integroida turvallisesti teho-osaston kuntoutusohjelmiin rintakehäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen vuodelepo ja liikkumattomuus ovat yleisiä teho-osastopotilailla, ja ne liittyvät vahvasti huonoihin tuloksiin, mukaan lukien keuhkokomplikaatiot, hermo-lihasheikkous, kognitiivinen heikkeneminen ja viivästynyt toipuminen. Varhaisen mobilisoinnin rintakehäleikkauksen jälkeen on osoitettu parantavan hengitystoimintaa, vähentävän komplikaatioita ja lyhentävän sairaalassaoloaikoja. Merkittäviä esteitä on kuitenkin edelleen, kuten potilaiden epävakaus, henkilöstörajoitukset ja vaikeasti sairaiden potilaiden mobilisoinnin monimutkaisuus useilla laitteilla ja linjoilla.
Atalante X exoskeleton (Wandercraft, Pariisi, Ranska) on itsetasapainottava robottilaite, joka mahdollistaa kädet vapaana seisomisen ja kävelemisen. Kehittyneiden tekoälypohjaisten algoritmien avulla se mukautuu potilaan tarpeisiin ja tarjoaa vaihtelevaa apua. Aiemmat kliiniset tutkimukset populaatioilla, joilla on selkäydinvamma ja aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, ovat osoittaneet laitteen olevan turvallinen ja käyttökelpoinen sekä parantanut liikkuvuutta ja tasapainoa. Atalante X on saanut FDA:n hyväksynnän (tuotekoodi PHL, luokka II, 21 CFR 890.3480).
Tämä pilottitutkimus, nimeltään HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy), on tulevaisuuden, yhden käden, yksikeskinen tutkiva tutkimus, joka suoritetaan Brigham and Women's Hospitalin (Boston, MA) Thoracic Surgical ICU:ssa.
Odotettu vaikutus:
Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä varhaista tietoa robottien eksoskeletonin integroimisesta teho-osaston kuntoutukseen. Tukemalla potilaiden varhaisempaa ja turvallisempaa mobilisointia Atalante X voi parantaa tuloksia rintakehäleikkauksen jälkeen, lyhentää tehoosaston oleskelun kestoa ja parantaa potilaan toipumisratoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raghu Seethala
- Puhelinnumero: 617-525-3150
- Sähköposti: RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie KORLE
- Puhelinnumero: 918-772-0845
- Sähköposti: skorle@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Rintakehäleikkaus, joka edellytti pääsyä TSICU:hun.
- Heikentynyt, kun JH-HLM-pistemäärä on 5 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeus < 6'3 jalkaa tai paino > 220 lbs rajoitukset
- Alaraajojen vakava lihasspassiteetti (Modified Ashworth Scale Grade 3 korkeampi).
- Nykyiset murtumat tai epätäydelliset luun liitokset selkärangassa, lantiossa ja/tai alaraajoissa
- Osteoporoosi tai alempi luun mineraalitiheys -3,5 ja aiemmat osteoporoottiset murtumat.
- Ihosairaudet, mukaan lukien I vaiheen painevammat lonkassa, alaraajoissa ja Exoskeleton kosketusalueilla kansallisen ja eurooppalaisen painehaavojen luokittelujärjestelmän (NPUAP-EPUAP) mukaan.
- Vaikea niveltulehdus, akuutti niveltulehdus tai niveltulehdus alaraajan nivelen täydellisen tai osittaisen korvaamisen jälkeen.
- Sydäninfarkti tai angina pectoris tai iskeeminen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Korjaamaton jalan pituusero yli 2 cm käytettäessä lisäkorjaustyökaluja.
- III-IV selkärangan skolioottinen epämuodostuma.
- Amputaatiot ja alaraajaproteesit.
- Raskaus
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, jonka osoittavat:
- Epävakaiden kammio- tai eteisrytmihäiriöiden esiintyminen
- HR < 40 tai HR > 140
- Laktaatti > 4,0 mmol/L
- Kohtalaisen suuriannoksiset vasopressorit/inotroopit
- Tällä hetkellä VA ECMO:ssa
- Hengityselinten epävakaus, jonka osoittavat:
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 12 cm H2O
- RR > 35 bpm
- Tällä hetkellä VV-ECMO:ssa
- Ei pysty noudattamaan komentoja
- Hänellä on vuodelepomääräys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen mobilisaatio Atalante X itsetasapainottavalla eksoskeletonilla
Atalante X itsetasapainottava eksoskeleton on suunniteltu tukemaan potilaita.
Laitteen avulla potilaat voivat seisoa turvallisesti pystyasennossa, suorittaa lyhyitä (EarlyGait) tai pidempiä askelia (RealGait) ja kävellä joko passiivisessa tilassa (täydellä avustuksella) tai aktiivisella tilassa (osittaisella avustuksella potilaan kapasiteetista riippuen).
Istuntoja pidetään 2-3 kertaa viikossa enintään 2 viikon ajan tai teho-osaston kotiutukseen asti.
Jokainen istunto alkaa seisomalla ja sen intensiteetti kasvaa asteittain, jolloin tallennetaan parametrit, kuten kesto, askelmäärä, pystysuuntausaika ja avun taso.
Koulutuksen suorittaa valtuutettu henkilökunta, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä toissijaisia tuloksia, mukaan lukien käytettävyys ja alustava tehokkuus.
|
Tämä interventio koostuu varhaisista mobilisaatioistunnoista, joissa käytetään Atalante X:ää, itsetasapainottavaa robotti-exoskeletonia (Wandercraft).
Toisin kuin muut ulkopuolista tukea tai kainalosauvoja vaativat eksoskeletonit, tämä laite on täysin itsestään stabiloituva ja antaa potilaiden seisoa ja kävellä kädet vapaana.
Se tarjoaa sekä passiivisia että aktiivisia tiloja, jotka mahdollistavat lyhyet askeleet (EarlyGait) ja pidemmät askeleet (RealGait) ja säädettävät avun tasot, jotka on räätälöity kunkin potilaan kapasiteetin mukaan.
Istuntoja suoritetaan 2-3 kertaa viikossa enintään 2 viikon ajan tai teho-osaston kotiutukseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus eksoskeleton käytön aikana teho-osastopotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 2 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien nopeuden ja tyypin mukaan eksoskeleton käytön aikana.
Näitä ovat ihovauriot, katetrin irtoaminen, hemodynaaminen epävakaus, kaatumiset tai kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE tai SADE).
Hyväksyttävä määrä määritellään alle 15 %:ksi kokonaisuutena ja <15 %:ksi ihovaurioille.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X toteutettavuutta tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: Vaatimustenmukaisuusmittauksen kuvaus: Vaatimustenmukaisuus (%) = (valmiiden eksoskeleton istuntojen määrä ÷ odotettujen istuntojen määrä) × 100. Odotettujen istuntojen määrä on 2 viikossa teho-osaston aikana. Yli 2 istunnot viikossa lasketaan suoritetuiksi istunnoiksi, mutta ne eivät lisää odotettua kokonaismäärää. Mittayksikkö: prosenttia (%) |
Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X toteutettavuutta tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: Istunnon kesto Toimenpide Kuvaus: Kunkin eksoskeleton istunnon kesto; keskimääräinen kesto osallistujaa kohti kaikissa istunnoissa. Mittayksikkö: minuuttia |
Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X toteutettavuutta tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: Askelia yhteensä istuntoa kohti Mittauskuvaus: Jokaisen eksoskeleton istunnon aikana suoritettujen vaiheiden määrä; keskimääräiset askeleet osallistujaa kohti istuntojen aikana. Mittayksikkö: askeleet |
Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X toteutettavuutta tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: Kesto kävelytilan mukaan Toimenpide Kuvaus: Kussakin kävelytilassa käytetty aika eksoskeleton istuntojen aikana. EarlyGait ja RealGait raportoidaan erikseen; kullekin tilalle lasketaan osallistujan keskimääräinen kesto istuntojen välillä. Mittayksikkö: minuuttia |
Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X toteutettavuutta tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: Askeleet kävelytilan mukaan Toimenpide Kuvaus: Kussakin kävelytilassa suoritettujen askelten määrä eksoskeleton istuntojen aikana. EarlyGait ja RealGait raportoidaan erikseen; kullekin tilalle lasketaan osallistujan keskimääräiset askeleet istuntojen välillä. Mittayksikkö: askeleet |
Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X toteutettavuutta tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: Alin saavutettu tukitaso Toimenpide Kuvaus: Alin ulkopuolinen tuki (%), jossa osallistuja suoritti ≥3 peräkkäistä vaihetta kaikissa istunnoissa. Mittayksikkö: prosenttia (%) |
Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X käytettävyyttä tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: pukemis- ja riisumisaika Mittaus Kuvaus: Eksoskeleton pukemiseen ja riisumiseen tarvittava aika kunkin istunnon aikana. Pukeminen ja riisuminen ilmoitetaan erikseen; jokaiselle lasketaan osallistujan keskimääräinen aika istuntojen aikana. Mittayksikkö: minuuttia |
Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X käytettävyyttä tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: Tyytyväisyyspiste (potilas ja operaattori) Mittauskuvaus: istuntokohtainen tyytyväisyys 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jonka potilas ja operaattori raportoivat; keskiarvo raportoijaa (potilas, operaattori) kohti istuntojen aikana. Mittayksikkö: pisteet (0-10) |
Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X käytettävyyttä tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: Operaattorin työmäärä (NASA-TLX) Toimenpide Kuvaus: Kokonaistyökuormitus mitattiin NASA-TLX:llä protokollan lopussa. Mittayksikkö: pisteet (0-100) |
Tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X käytettävyyttä tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: System Usability Scale (SUS) -mittausmittaus: Laitteen käytettävyys pisteytetään protokollan lopussa olevalla System Usability Scale -asteikolla. Mittayksikkö: pisteet (0-100) |
Tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X käytettävyyttä tehohoidon osastolla (ICU) olevilla potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: Operaattorit istuntoa kohden (kokonaisuudessaan ja pätevyyden mukaan) Toimenpiteen kuvaus: Osallistuvien käyttäjien kokonaismäärä istuntoa kohti (pukeutuminen, riisuminen ja koulutuksen aikana). Lukumäärät raportoidaan myös pätevyysluokittain (PT, RN, lääkäri, teknikko, muu). Jokaisen osallistujan keskimääräinen istuntokohtainen lukumäärä lasketaan kokonaisuutena ja luokkakohtaisesti. Mittayksikkö: määrä ja kelpoisuus |
Jokaisella koulutuskerralla opintojen loppuun asti (keskimäärin 2 viikkoa)
|
|
Arvioida itsetasapainoisen eksoskeleton Atalante X tehokkuutta tehohoitoyksikön (ICU) potilailla, joille on tehty rintaleikkaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Tulos: Functional Mobility (JH-HLM) Toimenpiteen kuvaus: Johns Hopkinsin korkein liikkuvuuden pistemäärä (1-8; korkeampi = suurempi liikkuvuus), arvioituna JH-HLM-protokollan mukaan. Mittayksikkö: pisteet (1-8) |
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .