Segurança e viabilidade de um exoesqueleto de autoequilíbrio para reabilitação na unidade de terapia intensiva cirúrgica torácica: um ensaio piloto (HEART)
Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) após cirurgia torácica frequentemente apresentam complicações relacionadas à imobilidade, como fraqueza muscular, problemas pulmonares e tempos de recuperação mais longos. Foi demonstrado que a mobilização precoce melhora os resultados, mas a sua implementação é muitas vezes limitada pela fragilidade dos pacientes e pelos recursos do pessoal.
Este estudo testará a segurança e a viabilidade do uso do Atalante X, um exoesqueleto de autoequilíbrio, na UTI Cirúrgica Torácica do Brigham and Women's Hospital. O exoesqueleto foi concebido para apoiar os pacientes na posição de pé e na marcha, mesmo que tenham força ou equilíbrio limitados, reduzindo assim a carga física do pessoal de saúde e aumentando a mobilidade do paciente.
Os participantes elegíveis são adultos em recuperação de cirurgia torácica, que estão debilitados (escala de nível mais alto de mobilidade da Johns Hopkins ≤ 5). Cada participante passará por até 2-3 sessões de exoesqueleto por semana durante um máximo de 2 semanas. As sessões serão personalizadas, com tempo progressivo de pé e caminhada dependendo da tolerância do paciente.
O objetivo principal é avaliar a segurança do uso do exoesqueleto, medida por eventos adversos, como lesões cutâneas, instabilidade cardiovascular ou problemas acidentais relacionados ao dispositivo.
Os objetivos secundários são avaliar:
Viabilidade (capacidade de realizar sessões conforme planejado, duração da permanência em pé/caminhada, nível de assistência necessária),
Usabilidade (satisfação do paciente e da equipe, facilidade de colocação/retirada, carga de trabalho da equipe) e
Efetividade preliminar (melhoria nos escores de mobilidade na alta).
Os resultados fornecerão informações iniciais sobre se os exoesqueletos robóticos podem ser integrados com segurança em programas de reabilitação de UTI após cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Repouso prolongado no leito e imobilidade são comuns em pacientes de UTI e estão fortemente associados a resultados desfavoráveis, incluindo complicações pulmonares, fraqueza neuromuscular, comprometimento cognitivo e atraso na recuperação. Foi demonstrado que a mobilização precoce após cirurgia torácica melhora a função respiratória, reduz complicações e encurta o tempo de internação. No entanto, permanecem barreiras significativas, incluindo a instabilidade dos pacientes, as limitações de pessoal e a complexidade da mobilização de pacientes gravemente enfermos com múltiplos dispositivos e linhas.
O exoesqueleto Atalante X (Wandercraft, Paris, França) é um dispositivo robótico com autoequilíbrio que permite ficar em pé e andar com as mãos livres. Usando algoritmos avançados baseados em IA, ele se ajusta às necessidades do paciente e fornece assistência variável. Estudos clínicos anteriores em populações com lesão medular e hemiplegia pós-AVC demonstraram que o dispositivo é seguro e viável, com melhorias na mobilidade e no equilíbrio. Atalante X obteve autorização da FDA (código de produto PHL, Classe II, 21 CFR 890.3480).
Este estudo piloto, denominado HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy), é um estudo exploratório prospectivo, de braço único e unicêntrico, conduzido na UTI Cirúrgica Torácica do Brigham and Women's Hospital (Boston, MA).
Impacto esperado:
Este estudo fornecerá dados iniciais críticos sobre a integração de exoesqueletos robóticos na reabilitação da UTI. Ao apoiar a mobilização dos pacientes mais cedo e de forma mais segura, o Atalante X tem o potencial de melhorar os resultados após a cirurgia torácica, reduzir o tempo de permanência na UTI e melhorar as trajetórias de recuperação dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raghu Seethala
- Número de telefone: 617-525-3150
- E-mail: RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie KORLE
- Número de telefone: 918-772-0845
- E-mail: skorle@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Acima de 18 anos,
- Ter sido submetido a cirurgia torácica que exigiu internação na TSICU.
- Debilitado conforme definido como uma pontuação JH-HLM de 5 ou menos
Critérios de exclusão:
- Altura <6'3 pés ou peso> restrições de 220 libras
- Espasticidade muscular grave das extremidades inferiores (escala de Ashworth modificada grau 3 superior).
- Fraturas atuais ou junções ósseas incompletas na coluna, pelve e/ou extremidades inferiores
- Osteoporose ou densidade mineral óssea inferior -3,5 e história(s) de fratura(s) osteoporótica(s).
- Distúrbios da pele, incluindo lesões por pressão de estágio I no quadril, membros inferiores e áreas de contato com o exoesqueleto, de acordo com o Sistema Nacional e Europeu de Classificação de Úlceras por Pressão (NPUAP-EPUAP).
- Artrite grave, artrite aguda ou sinovite após substituição total ou parcial da articulação dos membros inferiores.
- Infarto do miocárdio ou angina ou doença cardíaca isquêmica nos últimos 6 meses.
- Discrepância incorrigível no comprimento das pernas acima de 2 cm ao usar ferramentas de correção adicionais.
- Deformidade escoliótica da coluna III-IV.
- Amputações e próteses de membros inferiores.
- Gravidez
- Adultos que não têm capacidade para fornecer consentimento informado
- Instabilidade cardiovascular indicada por:
- Presença de arritmias ventriculares ou atriais instáveis
- HR < 40 ou HR > 140
- Lactato > 4,0 mmol/L
- Em doses moderadas-altas de vasopressores/inotrópicos
- Atualmente em VA ECMO
- Instabilidade respiratória indicada por:
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 12 cm H2O
- FR > 35 bpm
- Atualmente em VV-ECMO
- Não é possível seguir comandos
- Tem ordens de repouso na cama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização precoce com o exoesqueleto de autoequilíbrio Atalante X
O exoesqueleto de autoequilíbrio Atalante X foi projetado para apoiar os pacientes.
O dispositivo permite que os pacientes fiquem em pé com segurança, realizem passos curtos (EarlyGait) ou passos mais longos (RealGait) e caminhem em modo passivo (com assistência total) ou em modo ativo (com assistência parcial dependendo da capacidade do paciente).
As sessões são realizadas 2 a 3 vezes por semana durante até 2 semanas ou até a alta da UTI.
Cada sessão começa com a posição em pé e aumenta progressivamente de intensidade, sendo registrados parâmetros como duração, número de passos, tempo de verticalização e nível de assistência.
O treinamento é conduzido por pessoal certificado, com o objetivo principal de avaliar a segurança e a viabilidade, e os resultados secundários, incluindo usabilidade e eficácia preliminar.
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Esta intervenção consiste em sessões de mobilização precoce utilizando o Atalante X, um exoesqueleto robótico autoequilibrado (Wandercraft).
Ao contrário de outros exoesqueletos que requerem suporte externo ou muletas, este dispositivo é totalmente autoestabilizador e permite que os pacientes fiquem de pé e andem com as mãos livres.
Oferece modos passivos e ativos, permitindo passos curtos (EarlyGait) e passos mais longos (RealGait), com níveis de assistência ajustáveis e adaptados à capacidade de cada paciente.
As sessões são realizadas 2 a 3 vezes por semana durante até 2 semanas ou até a alta da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos durante o uso de exoesqueleto em pacientes de UTI
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A segurança será avaliada pela taxa e tipo de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento durante o uso do exoesqueleto.
Isso inclui lesões cutâneas, deslocamento do cateter, instabilidade hemodinâmica, quedas ou quaisquer eventos adversos graves (EAGs ou SADEs).
Uma taxa aceitável é definida como <15% geral e <15% para lesões cutâneas.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Medida de Conformidade Descrição: Conformidade (%) = (número de sessões de exoesqueleto concluídas ÷ número de sessões esperadas) × 100. As sessões esperadas são fixadas em 2 por semana durante a permanência na UTI. Sessões além de 2 por semana contam como sessões concluídas, mas não aumentam o total esperado. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Avaliar a viabilidade do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Medida de Duração da Sessão Descrição: Duração de cada sessão de exoesqueleto; duração média por participante em todas as sessões. Unidade de medida: minutos |
Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Avaliar a viabilidade do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Total de etapas por sessão Medida Descrição: Número de etapas concluídas durante cada sessão de exoesqueleto; passos médios por participante nas sessões. Unidade de medida: etapas |
Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Avaliar a viabilidade do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Duração por modo de caminhada Descrição da medida: Tempo gasto em cada modo de caminhada durante as sessões de exoesqueleto. EarlyGait e RealGait são relatados separadamente; para cada modo, é calculada a duração média do participante entre as sessões. Unidade de medida: minutos |
Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Avaliar a viabilidade do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Passos por modo de caminhada Descrição da medida: Número de passos realizados em cada modo de caminhada durante sessões de exoesqueleto. EarlyGait e RealGait são relatados separadamente; para cada modo, são calculadas as etapas médias do participante nas sessões. Unidade de medida: etapas |
Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Avaliar a viabilidade do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Menor nível de assistência alcançado Medida Descrição: Menor assistência do exoesqueleto (%) em que o participante completou ≥3 etapas consecutivas em todas as sessões. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Avaliar a usabilidade do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Medida de tempo para vestir e tirar Descrição: Tempo necessário para vestir e tirar o exoesqueleto durante cada sessão. A colocação e a retirada são relatadas separadamente; para cada um, o tempo médio do participante entre as sessões é calculado. Unidade de medida: minutos |
Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Avaliar a usabilidade do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Pontuação de Satisfação (Paciente e Operador) Medida Descrição: Satisfação sessão por sessão em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, relatada pelo paciente e pelo operador; média por repórter (paciente, operador) em todas as sessões. Unidade de Medida: pontuação (0-10) |
Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Avaliar a usabilidade do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Na conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Carga de Trabalho do Operador (NASA-TLX) Descrição da Medida: Carga de trabalho geral pontuada com NASA-TLX no final do protocolo. Unidade de medida: pontuação (0-100) |
Na conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Avaliar a usabilidade do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Na conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Medida da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) Descrição: Usabilidade do dispositivo avaliada com a Escala de Usabilidade do Sistema no final do protocolo. Unidade de medida: pontuação (0-100) |
Na conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Avaliar a usabilidade do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Operadores por Sessão (geral e por qualificação) Descrição da Medida: Número total de operadores envolvidos por sessão (colocação, retirada e durante o treinamento). As contagens também serão informadas por categoria de qualificação (PT, RN, médico, técnico, outro). Para cada participante, a contagem média por sessão será calculada globalmente e por categoria. Unidade de medida: contagem e qualificação |
Em cada sessão de treinamento até a conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Avaliar a eficácia do exoesqueleto autoequilibrado Atalante X entre pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos à cirurgia torácica
Prazo: Linha de base e na conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Resultado: Mobilidade Funcional (JH-HLM) Descrição da Medida: Pontuação de nível mais alto de mobilidade da Johns Hopkins (1-8; maior = maior mobilidade), avaliada de acordo com o protocolo JH-HLM. Unidade de medida: pontuação (1-8) |
Linha de base e na conclusão do estudo (média de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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