Безопасность и целесообразность самобалансирующегося экзоскелета для реабилитации в торакальном хирургическом отделении интенсивной терапии: пилотное испытание (HEART)
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после торакальной операции, часто испытывают осложнения, связанные с обездвиженностью, такие как мышечная слабость, проблемы с легкими и более длительное время восстановления. Было показано, что ранняя мобилизация улучшает результаты, но ее реализация часто ограничивается нестабильностью пациентов и кадровыми ресурсами.
В ходе этого исследования будет проверена безопасность и осуществимость использования Atalante X, самобалансирующегося экзоскелета, в отделении торакальной хирургии отделения интенсивной терапии Бригамской женской больницы. Экзоскелет предназначен для поддержки пациентов при стоянии и ходьбе, даже если у них ограничены сила или равновесие, тем самым снижая физическую нагрузку на медицинский персонал и повышая мобильность пациентов.
Приемлемыми участниками являются взрослые люди, восстанавливающиеся после торакальной хирургии и ослабленные (шкала высшего уровня мобильности Джона Хопкинса ≤ 5). Каждый участник будет проходить до 2-3 сеансов экзоскелетирования в неделю в течение максимум 2 недель. Сеансы будут персонализированными, с увеличением времени стояния и ходьбы в зависимости от переносимости пациента.
Основная цель — оценить безопасность использования экзоскелета, измеряемую по нежелательным явлениям, таким как поражения кожи, сердечно-сосудистая нестабильность или случайные проблемы, связанные с устройством.
Вторичные цели заключаются в оценке:
Осуществимость (возможность проводить сеансы по плану, продолжительность стояния/ходьбы, необходимый уровень помощи),
Удобство использования (удовлетворенность пациентов и персонала, простота надевания/снятия, рабочая нагрузка персонала) и
Предварительная эффективность (улучшение показателей мобильности при выписке).
Результаты дадут раннее представление о том, можно ли безопасно интегрировать роботизированные экзоскелеты в программы реабилитации в отделениях интенсивной терапии после торакальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительный постельный режим и неподвижность часто встречаются у пациентов в отделениях интенсивной терапии и тесно связаны с плохими исходами, включая легочные осложнения, нервно-мышечную слабость, когнитивные нарушения и задержку выздоровления. Было продемонстрировано, что ранняя мобилизация после торакальной хирургии улучшает дыхательную функцию, уменьшает осложнения и сокращает время пребывания в больнице. Однако остаются значительные препятствия, в том числе нестабильность пациентов, кадровые ограничения и сложность мобилизации тяжелобольных пациентов с использованием нескольких устройств и линий.
Экзоскелет Atalante X (Wandercraft, Париж, Франция) представляет собой самобалансирующееся роботизированное устройство, позволяющее стоять и ходить без помощи рук. Используя передовые алгоритмы на основе искусственного интеллекта, он адаптируется к потребностям пациента и оказывает разнообразную помощь. Предыдущие клинические исследования в группах населения с травмой спинного мозга и постинсультной гемиплегией показали, что устройство безопасно и осуществимо, а также улучшает подвижность и равновесие. Atalante X получил разрешение FDA (код продукта PHL, класс II, 21 CFR 890.3480).
Это пилотное исследование под названием HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy) представляет собой проспективное одноцентровое исследовательское исследование, проводимое в отделении торакальной хирургии в отделении интенсивной терапии Бригама и женской больницы (Бостон, Массачусетс).
Ожидаемый эффект:
Это исследование предоставит важные ранние данные об интеграции роботизированных экзоскелетов в реабилитацию в отделениях интенсивной терапии. Поддерживая более раннюю и безопасную мобилизацию пациентов, Atalante X может улучшить результаты после торакальной хирургии, сократить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и улучшить траектории выздоровления пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raghu Seethala
- Номер телефона: 617-525-3150
- Электронная почта: RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie KORLE
- Номер телефона: 918-772-0845
- Электронная почта: skorle@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- Перенес торакальную операцию, потребовавшую госпитализации в ТИИТН.
- Ослабленность определяется как оценка JH-HLM 5 или менее.
Критерии исключения:
- Ограничения по росту <6 футов 3 футов или весу> 220 фунтов.
- Выраженная мышечная спастичность нижних конечностей (высший класс по модифицированной шкале Эшворта).
- Текущие переломы или неполные соединения костей позвоночника, таза и/или нижних конечностей.
- Остеопороз или пониженная минеральная плотность кости -3,5, а также остеопорозные переломы в анамнезе.
- Кожные заболевания, включая пролежни I стадии в области бедер, нижних конечностей и в зонах контакта с экзоскелетом, в соответствии с Национальной и Европейской системой классификации пролежней (NPUAP-EPUAP).
- Тяжелый артрит, острый артрит или синовит после полной или частичной замены суставов нижних конечностей.
- Инфаркт миокарда или стенокардия или ишемическая болезнь сердца в течение последних 6 месяцев.
- Некорректируемая разница длины ног более 2 см при использовании дополнительных средств коррекции.
- III-IV сколиотическая деформация позвоночника.
- Ампутации и протезы нижних конечностей.
- Беременность
- Взрослые, которые не способны дать информированное согласие
- Сердечно-сосудистая нестабильность, на что указывает:
- Наличие нестабильных желудочковых или предсердных аритмий.
- ЧСС < 40 или ЧСС > 140
- Лактат > 4,0 ммоль/л
- Прием вазопрессоров/инотропных средств в умеренных и высоких дозах
- В настоящее время на ВА ЭКМО
- Дыхательная нестабильность, на что указывает:
- FiO2 > 0,6
- ПДКВ > 12 см H2O
- ЧД > 35 ударов в минуту
- В настоящее время на ВВ-ЭКМО
- Невозможно выполнять команды
- Имеет предписание о постельном режиме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя мобилизация с помощью самобалансирующегося экзоскелета Atalante X
Самобалансирующийся экзоскелет Atalante X предназначен для поддержки пациентов.
Устройство позволяет пациентам безопасно стоять прямо, выполнять короткие шаги (EarlyGait) или более длинные шаги (RealGait), а также ходить либо в пассивном режиме (с полной помощью), либо в активном режиме (с частичной помощью в зависимости от возможностей пациента).
Сеансы проводятся 2–3 раза в неделю в течение 2 недель или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Каждый сеанс начинается с стояния и постепенно увеличивает интенсивность, при этом регистрируются такие параметры, как продолжительность, количество шагов, время вертикализации и уровень помощи.
Обучение проводится сертифицированным персоналом, основной целью которого является оценка безопасности и осуществимости, а также вторичными результатами, включая удобство использования и предварительную эффективность.
|
Это вмешательство состоит из сеансов ранней мобилизации с использованием Atalante X, самобалансирующегося роботизированного экзоскелета (Wandercraft).
В отличие от других экзоскелетов, требующих внешней поддержки или костылей, это устройство полностью самостабилизируется и позволяет пациентам стоять и ходить без помощи рук.
Он обеспечивает как пассивный, так и активный режимы, позволяя делать короткие шаги (EarlyGait) и более длинные шаги (RealGait), с регулируемыми уровнями помощи, адаптированными к возможностям каждого пациента.
Сеансы проводятся 2-3 раза в неделю в течение 2 недель или до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, во время использования экзоскелета у пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения исследования, в среднем 2 недели
|
Безопасность будет оцениваться по частоте и типу нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, во время использования экзоскелета.
Сюда входят поражения кожи, смещение катетера, гемодинамическая нестабильность, падения или любые серьезные нежелательные явления (СНЯ или ТСАР).
Приемлемая частота определяется как <15% в целом и <15% для поражений кожи.
|
Исходный уровень и после завершения исследования, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить целесообразность применения самобалансируемого экзоскелета Atalante X среди пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
Результат: Описание показателя соответствия: Соответствие (%) = (количество завершенных сеансов экзоскелета ÷ количество ожидаемых сеансов) × 100. Ожидаемое количество сеансов фиксировано: 2 в неделю во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Сеансы, превышающие 2 в неделю, считаются завершенными, но не увеличивают ожидаемое общее количество. Единица измерения: процент (%) |
На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
|
Оценить целесообразность применения самобалансируемого экзоскелета Atalante X среди пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
Результат: Измерение продолжительности сеанса. Описание: Продолжительность каждого сеанса экзоскелета; средняя продолжительность на одного участника во всех сеансах. Единица измерения: минуты |
На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
|
Оценить целесообразность применения самобалансируемого экзоскелета Atalante X среди пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
Результат: общее количество шагов за сеанс. Описание показателя: количество шагов, выполненных во время каждого сеанса использования экзоскелета; средние шаги на участника во время сеансов. Единица измерения: шаги |
На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
|
Оценить целесообразность применения самобалансируемого экзоскелета Atalante X среди пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
Результат: Продолжительность в зависимости от режима ходьбы. Описание показателя: Время, проведенное в каждом режиме ходьбы во время сеансов экзоскелета. EarlyGait и RealGait сообщаются отдельно; для каждого режима рассчитывается средняя продолжительность сеансов участника. Единица измерения: минуты |
На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
|
Оценить целесообразность применения самобалансируемого экзоскелета Atalante X среди пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
Результат: количество шагов в зависимости от режима ходьбы. Описание показателя: количество шагов, выполненных в каждом режиме ходьбы во время сеансов использования экзоскелета. EarlyGait и RealGait сообщаются отдельно; для каждого режима рассчитывается среднее количество шагов участника за сеансы. Единица измерения: шаги |
На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
|
Оценить целесообразность применения самобалансируемого экзоскелета Atalante X среди пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
Результат: достигнут самый низкий уровень помощи. Описание показателя: самая низкая помощь экзоскелета (%), при которой участник выполнил ≥3 последовательных шага во всех сеансах. Единица измерения: процент (%) |
На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
|
Оценить удобство использования самобалансируемого экзоскелета Atalante X у пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
Результат: Время надевания и снятия Описание: Время, необходимое для надевания и снятия экзоскелета во время каждого сеанса. О надевании и снятии сообщается отдельно; для каждого рассчитывается среднее время участника между сеансами. Единица измерения: минуты |
На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
|
Оценить удобство использования самобалансируемого экзоскелета Atalante X у пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
Результат: Оценка удовлетворенности (пациент и оператор). Описание показателя: Удовлетворенность от сеанса к сеансу по числовой шкале от 0 до 10, сообщаемая пациентом и оператором; среднее значение на одного репортера (пациента, оператора) по сеансам. Единица измерения: балл (0–10). |
На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
|
Оценить удобство использования самобалансируемого экзоскелета Atalante X у пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: По завершении исследования (в среднем 2 недели)
|
Результат: Рабочая нагрузка оператора (NASA-TLX). Описание показателя: Общая рабочая нагрузка оценивается с помощью NASA-TLX в конце протокола. Единица измерения: балл (0–100). |
По завершении исследования (в среднем 2 недели)
|
|
Оценить удобство использования самобалансируемого экзоскелета Atalante X у пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: По завершении исследования (в среднем 2 недели)
|
Результат: Шкала удобства использования системы (SUS). Описание показателя. Удобство использования устройства оценивается по шкале удобства использования системы в конце протокола. Единица измерения: балл (0–100). |
По завершении исследования (в среднем 2 недели)
|
|
Оценить удобство использования самобалансируемого экзоскелета Atalante X у пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
Результат: Число операторов на сеанс (в целом и по квалификации). Описание показателя: Общее количество операторов, задействованных за сеанс (надевание, снятие и во время обучения). Подсчеты также будут сообщаться по квалификационным категориям (PT, RN, врач, техник и т. д.). Для каждого участника будет рассчитано среднее количество за сессию в целом и по категориям. Единица измерения: количество и квалификация |
На каждой тренировочной сессии до завершения обучения (в среднем 2 недели)
|
|
Оценить эффективность применения самобалансируемого экзоскелета Atalante X у пациентов отделения интенсивной терапии (ОРИТ), перенесших торакальные операции.
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования (в среднем 2 недели)
|
Результат: Функциональная мобильность (JH-HLM). Описание показателя: Высший уровень мобильности Университета Джонса Хопкинса (1–8; выше = большая мобильность), оцениваемый в соответствии с протоколом JH-HLM. Единица измерения: балл (1–8). |
Исходный уровень и по завершении исследования (в среднем 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .