Veiligheid en haalbaarheid van een zelfbalancerend exoskelet voor revalidatie op de thoracale chirurgische intensive care: een pilotstudie (HEART)
Patiënten die na een thoraxoperatie op de Intensive Care worden opgenomen, ervaren vaak complicaties die verband houden met immobiliteit, zoals spierzwakte, longproblemen en langere hersteltijden. Het is aangetoond dat vroege mobilisatie de resultaten verbetert, maar de implementatie ervan wordt vaak beperkt door de kwetsbaarheid van de patiënt en de personele middelen.
Deze studie zal de veiligheid en haalbaarheid testen van het gebruik van de Atalante X, een zelfbalancerend exoskelet, op de Thoracic Surgical ICU in Brigham and Women's Hospital. Het exoskelet is ontworpen om patiënten te ondersteunen bij het staan en lopen, zelfs als ze beperkte kracht of evenwicht hebben, waardoor de fysieke belasting voor zorgpersoneel wordt verminderd en de mobiliteit van de patiënt wordt vergroot.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen die herstellen van een thoraxoperatie en verzwakt zijn (Johns Hopkins Highest Level of Mobility-schaal ≤ 5). Elke deelnemer ondergaat maximaal 2 weken maximaal 2-3 exoskeletsessies per week. Sessies zullen gepersonaliseerd zijn, met progressieve sta-tijd en looptijd, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
Het primaire doel is om de veiligheid van het gebruik van een exoskelet te evalueren, gemeten aan de hand van bijwerkingen zoals huidlaesies, cardiovasculaire instabiliteit of onbedoelde apparaatgerelateerde problemen.
De secundaire doelen zijn het evalueren van:
Haalbaarheid (vermogen om sessies te geven zoals gepland, duur van staan/lopen, niveau van benodigde hulp),
Gebruiksvriendelijkheid (tevredenheid van patiënten en personeel, gemak van aan- en uittrekken, werkdruk van het personeel), en
Voorlopige effectiviteit (verbetering van de mobiliteitsscores bij ontslag).
De resultaten zullen vroege inzichten verschaffen in de vraag of robotische exoskeletten veilig kunnen worden geïntegreerd in ICU-rehabilitatieprogramma's na thoracale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige bedrust en immobiliteit komen vaak voor bij IC-patiënten en zijn sterk geassocieerd met slechte resultaten, waaronder longcomplicaties, neuromusculaire zwakte, cognitieve stoornissen en vertraagd herstel. Het is aangetoond dat vroege mobilisatie na thoraxchirurgie de ademhalingsfunctie verbetert, complicaties vermindert en ziekenhuisverblijven verkort. Er blijven echter aanzienlijke barrières bestaan, waaronder instabiliteit van de patiënt, personeelsbeperkingen en de complexiteit van het mobiliseren van ernstig zieke patiënten met meerdere apparaten en lijnen.
Het Atalante X-exoskelet (Wandercraft, Parijs, Frankrijk) is een zelfbalancerend robotapparaat dat handsfree staan en lopen mogelijk maakt. Met behulp van geavanceerde AI-gebaseerde algoritmen past het zich aan de behoeften van de patiënt aan en biedt het variabele hulp. Eerdere klinische onderzoeken bij populaties met ruggenmergletsel en hemiplegie na een beroerte hebben aangetoond dat het apparaat veilig en haalbaar is, met verbeteringen in mobiliteit en evenwicht. Atalante X heeft FDA-goedkeuring verkregen (productcode PHL, Klasse II, 21 CFR 890.3480).
Deze pilotstudie, genaamd HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy), is een prospectieve, eenarmige, unicentrische verkennende studie uitgevoerd op de Thoracic Surgical ICU in Brigham and Women's Hospital (Boston, MA).
Verwachte impact:
Deze studie zal kritische vroege gegevens opleveren over de integratie van robotachtige exoskeletten in ICU-rehabilitatie. Door de mobilisatie van patiënten eerder en veiliger te ondersteunen, heeft Atalante X het potentieel om de resultaten na thoracale chirurgie te verbeteren, de opnameduur op de intensive care te verkorten en het hersteltraject van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raghu Seethala
- Telefoonnummer: 617-525-3150
- E-mail: RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie KORLE
- Telefoonnummer: 918-772-0845
- E-mail: skorle@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de leeftijd van 18 jaar,
- Na een thoraxoperatie te hebben ondergaan die opname in de TSICU noodzakelijk maakte.
- Verzwakt zoals gedefinieerd als een JH-HLM-score van 5 of minder
Uitsluitingscriteria:
- Lengte < 1,80 meter of gewicht > 220 lbs beperkingen
- Ernstige spierspasticiteit van de onderste ledematen (gewijzigde Ashworth-schaal graad 3 hoger).
- Huidige fracturen of onvolledige botverbindingen in de wervelkolom, het bekken en/of de onderste ledematen
- Osteoporose of lagere botmineraaldichtheid -3,5, en voorgeschiedenis(en) van osteoporotische fracturen.
- Huidaandoeningen, waaronder stadium I-decubitusverwondingen aan de heup, de onderste ledematen en contactgebieden met het exoskelet, volgens het National and European Pressure Ulcer Classification System (NPUAP-EPUAP).
- Ernstige artritis, acute artritis of synovitis na volledige of gedeeltelijke gewrichtsvervanging van de onderste ledematen.
- Myocardinfarct of angina pectoris of ischemische hartziekte in de afgelopen 6 maanden.
- Oncorrigeerbaar beenlengteverschil groter dan 2 cm bij gebruik van aanvullende correctiehulpmiddelen.
- III-IV scoliotische misvorming van de wervelkolom.
- Amputaties en prothesen van de onderste ledematen.
- Zwangerschap
- Volwassenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Cardiovasculaire instabiliteit zoals aangegeven door:
- Aanwezigheid van onstabiele ventriculaire of atriale aritmieën
- HF < 40 of HF > 140
- Lactaat > 4,0 mmol/L
- Op matig-hoge dosis vasopressoren/inotropen
- Momenteel op VA ECMO
- Ademhalingsinstabiliteit zoals aangegeven door:
- FiO2 > 0,6
- PEEP > 12 cm H2O
- RR > 35 bpm
- Momenteel op VV-ECMO
- Kan opdrachten niet volgen
- Heeft bedrustbevelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege mobilisatie met het Atalante X zelfbalancerende exoskelet
Het Atalante X zelfbalancerende exoskelet is ontworpen om patiënten te ondersteunen.
Met het apparaat kunnen patiënten veilig rechtop staan, korte stappen (EarlyGait) of langere stappen (RealGait) uitvoeren en lopen in passieve modus (met volledige ondersteuning) of in actieve modus (met gedeeltelijke ondersteuning, afhankelijk van de capaciteit van de patiënt).
Sessies worden 2 tot 3 keer per week gegeven gedurende maximaal 2 weken of tot ontslag op de intensive care.
Elke sessie begint met staan en neemt geleidelijk toe in intensiteit, waarbij parameters zoals duur, aantal stappen, verticale tijd en ondersteuningsniveau worden geregistreerd.
De training wordt gegeven door gecertificeerd personeel, met als hoofddoel het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid, en secundaire resultaten, waaronder bruikbaarheid en voorlopige effectiviteit.
|
Deze interventie bestaat uit vroege mobilisatiesessies met behulp van de Atalante X, een zelfbalancerend robotachtig exoskelet (Wandercraft).
In tegenstelling tot andere exoskeletten die externe ondersteuning of krukken nodig hebben, is dit apparaat volledig zelfstabiliserend en kunnen patiënten handsfree staan en lopen.
Het biedt zowel passieve als actieve modi, waardoor korte stappen (EarlyGait) en langere stappen (RealGait) mogelijk zijn, met instelbare ondersteuningsniveaus die zijn afgestemd op de capaciteit van elke patiënt.
Sessies worden 2-3 keer per week uitgevoerd gedurende maximaal 2 weken of tot ontslag op de intensive care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen tijdens het gebruik van een exoskelet bij IC-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal en het type apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen tijdens het gebruik van het exoskelet.
Dit omvat huidlaesies, losraken van de katheter, hemodynamische instabiliteit, vallen of ernstige bijwerkingen (SAE's of SADE's).
Een aanvaardbaar percentage wordt gedefinieerd als <15% in totaal en <15% voor huidlaesies.
|
Basislijn en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: Naleving Maatregel Beschrijving: Naleving (%) = (aantal voltooide exoskeletsessies ÷ aantal verwachte sessies) × 100. De verwachte sessies zijn vastgesteld op 2 per week tijdens het verblijf op de IC. Sessies langer dan 2 per week tellen als voltooide sessies, maar verhogen het verwachte totaal niet. Maateenheid: procent (%) |
Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
|
Om de haalbaarheid van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: Sessieduur Maatregel Beschrijving: Duur van elke exoskeletsessie; gemiddelde duur per deelnemer over alle sessies heen. Maateenheid: minuten |
Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
|
Om de haalbaarheid van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: Totaal aantal stappen per sessie Maatregel Beschrijving: Aantal voltooide stappen tijdens elke exoskeletsessie; gemiddelde stappen per deelnemer over sessies heen. Maateenheid: stappen |
Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
|
Om de haalbaarheid van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: Duur per loopmodus Maatregel Beschrijving: Tijd doorgebracht in elke loopmodus tijdens exoskeletsessies. EarlyGait en RealGait worden afzonderlijk gerapporteerd; voor elke modus wordt de gemiddelde duur van de deelnemer over de sessies heen berekend. Maateenheid: minuten |
Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
|
Om de haalbaarheid van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: Stappen per loopmodus Maatregel Beschrijving: Aantal stappen uitgevoerd in elke loopmodus tijdens exoskeletsessies. EarlyGait en RealGait worden afzonderlijk gerapporteerd; voor elke modus worden de gemiddelde stappen van de deelnemer over de sessies berekend. Maateenheid: stappen |
Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
|
Om de haalbaarheid van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: Laagste bereikte ondersteuningsniveau Maatregel Beschrijving: Laagste exoskeletondersteuning (%) waarbij de deelnemer ≥3 opeenvolgende stappen voltooide in alle sessies. Maateenheid: procent (%) |
Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
|
Om de bruikbaarheid van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: Tijd voor het aan- en uittrekken Maatregel Beschrijving: De tijd die nodig is voor het aan- en uittrekken van het exoskelet tijdens elke sessie. Het aan- en uittrekken wordt apart gerapporteerd; voor elke sessie wordt de gemiddelde tijd van de deelnemer over de sessies berekend. Maateenheid: minuten |
Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
|
Om de bruikbaarheid van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: Tevredenheidsscore (patiënt en operator) Maatregel Beschrijving: Tevredenheid per sessie op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, gerapporteerd door de patiënt en door de operator; gemiddelde per verslaggever (patiënt, operator) over sessies heen. Maateenheid: score (0-10) |
Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
|
Om de bruikbaarheid van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: Werklast operator (NASA-TLX) Maatregel Beschrijving: Totale werklast gescoord met NASA-TLX aan het einde van het protocol. Maateenheid: score (0-100) |
Bij voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
|
Om de bruikbaarheid van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: System Usability Scale (SUS) Maatregel Beschrijving: De bruikbaarheid van het apparaat wordt gescoord met de System Usability Scale aan het einde van het protocol. Maateenheid: score (0-100) |
Bij voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
|
Om de bruikbaarheid van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: Operators per sessie (algemeen en per kwalificatie) Maatregel Beschrijving: Totaal aantal betrokken operators per sessie (aan-, uittrekken en tijdens de training). Tellingen worden ook gerapporteerd per kwalificatiecategorie (PT, RN, arts, technicus, anders). Voor elke deelnemer wordt het gemiddelde aantal per sessie berekend, globaal en per categorie. Maateenheid: aantal en kwalificatie |
Bij elke trainingssessie tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
|
Om de effectiviteit van het zelfgebalanceerde exoskelet Atalante X te evalueren bij patiënten op de intensive care (ICU) die een thoraxchirurgie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn en bij voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Resultaat: Functionele mobiliteit (JH-HLM) Beschrijving van de maatregel: Johns Hopkins-score voor hoogste mobiliteitsniveau (1-8; hoger = grotere mobiliteit), beoordeeld volgens het JH-HLM-protocol. Maateenheid: score (1-8) |
Basislijn en bij voltooiing van de studie (gemiddeld 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .