Sécurité et faisabilité d'un exosquelette auto-équilibré pour la rééducation dans l'unité de soins intensifs de chirurgie thoracique : un essai pilote (HEART)
Les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) après une chirurgie thoracique présentent souvent des complications liées à l'immobilité, telles qu'une faiblesse musculaire, des problèmes pulmonaires et des temps de récupération plus longs. Il a été démontré qu’une mobilisation précoce améliore les résultats, mais sa mise en œuvre est souvent limitée par la fragilité des patients et les ressources en personnel.
Cette étude testera la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de l'Atalante X, un exosquelette auto-équilibré, dans l'USI de chirurgie thoracique du Brigham and Women's Hospital. L'exosquelette est conçu pour aider les patients à se tenir debout et à marcher, même s'ils ont une force ou un équilibre limité, réduisant ainsi la charge physique du personnel de santé et augmentant la mobilité des patients.
Les participants éligibles sont des adultes en convalescence après une chirurgie thoracique, qui sont affaiblis (échelle du plus haut niveau de mobilité de Johns Hopkins ≤ 5). Chaque participant subira jusqu'à 2 à 3 séances d'exosquelette par semaine pendant un maximum de 2 semaines. Les séances seront personnalisées, avec des temps debout et de marche progressifs en fonction de la tolérance du patient.
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité de l'utilisation de l'exosquelette, mesurée par des événements indésirables tels que des lésions cutanées, une instabilité cardiovasculaire ou des problèmes accidentels liés au dispositif.
Les objectifs secondaires sont d’évaluer :
Faisabilité (capacité à dispenser les séances comme prévu, durée de la position debout/marche, niveau d'assistance nécessaire),
Facilité d'utilisation (satisfaction des patients et du personnel, facilité d'enfilage/retrait, charge de travail du personnel), et
Efficacité préliminaire (amélioration des scores de mobilité à la sortie).
Les résultats fourniront des premières informations sur la question de savoir si les exosquelettes robotiques peuvent être intégrés en toute sécurité dans les programmes de réadaptation en soins intensifs après une chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alitement prolongé et l'immobilité sont courants chez les patients en soins intensifs et sont fortement associés à de mauvais résultats, notamment des complications pulmonaires, une faiblesse neuromusculaire, des troubles cognitifs et un retard de récupération. Il a été démontré qu'une mobilisation précoce après une chirurgie thoracique améliore la fonction respiratoire, réduit les complications et raccourcit les séjours à l'hôpital. Cependant, des obstacles importants subsistent, notamment l'instabilité des patients, les limites du personnel et la complexité de mobiliser les patients gravement malades avec plusieurs appareils et lignes.
L'exosquelette Atalante X (Wandercraft, Paris, France) est un dispositif robotique auto-équilibré qui permet de se tenir debout et de marcher les mains libres. Grâce à des algorithmes avancés basés sur l’IA, il s’adapte aux besoins des patients et fournit une assistance variable. Des études cliniques antérieures menées auprès de populations souffrant de lésions médullaires et d'hémiplégie post-AVC ont montré que le dispositif était sûr et réalisable, avec des améliorations en termes de mobilité et d'équilibre. Atalante X a obtenu l'autorisation de la FDA (code produit PHL, Classe II, 21 CFR 890.3480).
Cette étude pilote, nommée HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy), est un essai exploratoire prospectif, unicentrique et à un seul bras mené dans l'USI de chirurgie thoracique du Brigham and Women's Hospital (Boston, MA).
Impact attendu :
Cette étude fournira des premières données essentielles sur l'intégration d'exosquelettes robotiques dans la rééducation en soins intensifs. En favorisant la mobilisation des patients plus tôt et de manière plus sûre, Atalante X a le potentiel d'améliorer les résultats après une chirurgie thoracique, de réduire la durée du séjour en soins intensifs et d'améliorer les trajectoires de rétablissement des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raghu Seethala
- Numéro de téléphone: 617-525-3150
- E-mail: RSEETHALA@BWH.HARVARD.EDU
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie KORLE
- Numéro de téléphone: 918-772-0845
- E-mail: skorle@mgb.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Au-dessus de 18 ans,
- Ayant subi une chirurgie thoracique ayant nécessité une admission au TSICU.
- Débilitant tel que défini comme un score JH-HLM de 5 ou moins
Critères d'exclusion :
- Taille < 6'3 pieds ou poids > 220 lb restrictions
- Spasticité musculaire sévère des membres inférieurs (échelle d'Ashworth modifiée, grade 3 supérieur).
- Fractures actuelles ou jonctions osseuses incomplètes dans la colonne vertébrale, le bassin et/ou les membres inférieurs
- Ostéoporose ou densité minérale osseuse inférieure -3,5 et antécédents de fracture(s) ostéoporotique(s).
- Troubles cutanés, notamment les lésions de pression de stade I au niveau de la hanche, des membres inférieurs et des zones de contact avec l'exosquelette, selon le système national et européen de classification des escarres (NPUAP-EPUAP).
- Arthrite sévère, arthrite aiguë ou synovite après arthroplastie totale ou partielle d'un membre inférieur.
- Infarctus du myocarde ou angine de poitrine ou cardiopathie ischémique au cours des 6 derniers mois.
- Écart de longueur de jambe non corrigible de plus de 2 cm lors de l'utilisation d'outils de correction supplémentaires.
- Déformation scoliotique de la colonne vertébrale III-IV.
- Amputations et prothèses des membres inférieurs.
- Grossesse
- Adultes qui n’ont pas la capacité de donner un consentement éclairé
- Instabilité cardiovasculaire indiquée par :
- Présence d'arythmies ventriculaires ou auriculaires instables
- FC < 40 ou FC > 140
- Lactate > 4,0 mmol/L
- Sous vasopresseurs/inotropes à dose modérée à élevée
- Actuellement sous VA ECMO
- Instabilité respiratoire indiquée par :
- FiO2 > 0,6
- PEP > 12 cm H2O
- FR > 35 bpm
- Actuellement sur VV-ECMO
- Impossible de suivre les commandes
- A des ordres de repos au lit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mobilisation précoce avec l'exosquelette auto-équilibré Atalante X
L'exosquelette auto-équilibré Atalante X est conçu pour soutenir les patients.
L'appareil permet aux patients de se tenir debout en toute sécurité, d'effectuer des pas courts (EarlyGait) ou des pas plus longs (RealGait), et de marcher soit en mode passif (avec assistance complète), soit en mode actif (avec assistance partielle en fonction de la capacité du patient).
Les séances sont dispensées 2 à 3 fois par semaine pendant 2 semaines maximum ou jusqu'à la sortie de l'USI.
Chaque séance commence en position debout et augmente progressivement en intensité, avec des paramètres tels que la durée, le nombre de pas, le temps de verticalisation et le niveau d'assistance enregistrés.
La formation est dispensée par du personnel certifié, avec pour objectif principal d'évaluer la sécurité et la faisabilité, et les résultats secondaires, notamment la convivialité et l'efficacité préliminaire.
|
Cette intervention consiste en des séances de mobilisation précoces utilisant l'Atalante X, un exosquelette robotique auto-équilibré (Wandercraft).
Contrairement à d’autres exosquelettes qui nécessitent un support externe ou des béquilles, cet appareil est entièrement auto-stabilisant et permet aux patients de se tenir debout et de marcher les mains libres.
Il propose des modes passifs et actifs, permettant des pas courts (EarlyGait) et des pas plus longs (RealGait), avec des niveaux d'assistance réglables adaptés à la capacité de chaque patient.
Les séances sont effectuées 2 à 3 fois par semaine pendant 2 semaines maximum ou jusqu'à la sortie de l'USI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure lors de l'utilisation d'un exosquelette chez les patients en soins intensifs
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
|
La sécurité sera évaluée par le taux et le type d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure lors de l'utilisation de l'exosquelette.
Cela inclut les lésions cutanées, le délogement du cathéter, l'instabilité hémodynamique, les chutes ou tout événement indésirable grave (EIG ou SADE).
Un taux acceptable est défini comme <15 % globalement et <15 % pour les lésions cutanées.
|
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la faisabilité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
Résultat : Description de la mesure de conformité : Conformité (%) = (nombre de séances d'exosquelette terminées ÷ nombre de séances attendues) × 100. Les séances prévues sont fixées à 2 par semaine pendant le séjour en réanimation. Les séances au-delà de 2 par semaine comptent comme des séances terminées mais n'augmentent pas le total attendu. Unité de mesure : pourcentage (%) |
À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
|
Évaluer la faisabilité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
Résultat : Durée de la session Mesure Description : Durée de chaque session d'exosquelette ; durée moyenne par participant sur toutes les sessions. Unité de mesure : minutes |
À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
|
Évaluer la faisabilité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
Résultat : Nombre total d'étapes par session Description de la mesure : Nombre d'étapes effectuées au cours de chaque session d'exosquelette ; nombre moyen de pas par participant au cours des sessions. Unité de mesure : étapes |
À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
|
Évaluer la faisabilité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
Résultat : Durée par mode de marche Mesure Description : Temps passé dans chaque mode de marche pendant les séances d'exosquelette. EarlyGait et RealGait sont rapportés séparément ; pour chaque mode, la durée moyenne du participant au fil des sessions est calculée. Unité de mesure : minutes |
À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
|
Évaluer la faisabilité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
Résultat : Pas par mode de marche Mesure Description : Nombre de pas effectués dans chaque mode de marche pendant les séances d'exosquelette. EarlyGait et RealGait sont rapportés séparément ; pour chaque mode, les pas moyens du participant au fil des sessions sont calculés. Unité de mesure : étapes |
À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
|
Évaluer la faisabilité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
Résultat : Niveau d'assistance le plus bas atteint Description de la mesure : Assistance d'exosquelette la plus faible (%) à laquelle le participant a effectué ≥ 3 étapes consécutives au cours de toutes les sessions. Unité de mesure : pourcentage (%) |
À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
|
Évaluer l'utilisabilité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
Résultat : Mesure du temps d'enfilage et de retrait Description : Temps nécessaire pour enfiler et retirer l'exosquelette au cours de chaque séance. L'enfilage et le retrait sont déclarés séparément ; pour chacun, le temps moyen du participant au fil des sessions est calculé. Unité de mesure : minutes |
À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
|
Évaluer l'utilisabilité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
Résultat : score de satisfaction (patient et opérateur) Description de la mesure : satisfaction séance par séance sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, rapportée par le patient et par l'opérateur ; moyenne par rapporteur (patient, opérateur) au cours des sessions. Unité de mesure : score (0-10) |
À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
|
Évaluer l'utilisabilité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: À la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
Résultat : Charge de travail de l'opérateur (NASA-TLX) Description de la mesure : Charge de travail globale notée avec NASA-TLX à la fin du protocole. Unité de mesure : score (0-100) |
À la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
|
Évaluer l'utilisabilité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: À la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
Résultat : Mesure de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) Description : Facilité d'utilisation de l'appareil notée avec l'échelle d'utilisabilité du système à la fin du protocole. Unité de mesure : score (0-100) |
À la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
|
Évaluer l'utilisabilité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
Résultat : Opérateurs par session (globalement et par qualification) Description de la mesure : Nombre total d'opérateurs impliqués par session (mise en place, retrait et pendant la formation). Les décomptes seront également déclarés par catégorie de qualification (PT, IA, médecin, technicien, autre). Pour chaque participant, le décompte moyen par séance sera calculé globalement et par catégorie. Unité de mesure : nombre et qualification |
À chaque session de formation jusqu'à la fin des études (en moyenne 2 semaines)
|
|
Évaluer l'efficacité de l'exosquelette auto-équilibré Atalante X chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) ayant subi une chirurgie thoracique
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (moyenne de 2 semaines)
|
Résultat : Description de la mesure de mobilité fonctionnelle (JH-HLM) : score du niveau de mobilité le plus élevé de Johns Hopkins (1-8 ; plus élevé = plus grande mobilité), évalué selon le protocole JH-HLM. Unité de mesure : score (1-8) |
Au départ et à la fin de l'étude (moyenne de 2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .