全州プログラム普及における早期精神病介護者のためのモバイルヘルス (Bolster-NC)
2026年5月26日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Bolster-NC：ノースカロライナ州における早期精神病プログラムアウトリーチでのBolster mHealth介入のパイロット研究
本研究の目的は、ノースカロライナ州における早期精神病介入プログラムネットワーク内で、早期精神病の若年患者の介護者向けにmHealth介入を実施するパイロット事業を行うことです。
研究者は、プログラムを通じた募集の実現可能性を検討し、mHealth介入と共に使用するノースカロライナ州特有の啓発リソースを開発し、介護者の心理的疾患を軽減し家族間コミュニケーションを改善するための本介入の有効性を評価します。
研究者はまた、州全体の早期精神病ネットワーク内でBolsterを提供するための実施戦略の募集と開発に役立つパイロットデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
チームは、ノースカロライナ州における早期精神病介入プログラムのネットワーク内で、早期精神病の若者の介護者向けにmHealth介入の提供を試験的に実施することを目指しています。
これには、(1)プログラムを通じた募集の実現可能性の調査、(2)このmHealth介入のために実施される州固有の啓発リソースと募集アプローチの開発と最適化、(3)介護者の心理的疾患率を減少させ家族間コミュニケーションを改善するこの介入の有効性の評価が含まれます。
参加者は、ノースカロライナ州内で早期精神病を経験している若者の介護者となります。
遠隔募集リソースは、EPI-NC啓発プログラム（すなわち、早期精神病と専門プログラムの認識向上を目指すUNCベースの早期精神病臨床医と関係者のネットワーク）を通じて開発され配布されます。
募集された参加者は、ベースライン測定を完了し、早期精神病介護者向けの自己指導型心理教育とコミュニケーションコーチングを提供するBolster mHealth介入へのアクセス権を与えられます。
研究者は、ベースラインと事後テストのデータを収集し、介護者の心理的疾患率と家族間コミュニケーションという主要アウトカムを含む、提案されたターゲットとアウトカムにおける被験者内の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：8284050588
- メール：SOM_BolsterNC.smb@ad.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Department of Psychiatry
-
コンタクト：
- David Rauscher
- 電話番号：919-348-9779
- メール：bolster_nc@med.unc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- ノースカロライナ州在住
- 早期精神病の若年成人の介護者（早期精神病の定義：(1) 15歳から30歳の間であり、(2) 過去5年以内に若年成人が初めて以下の特徴的症状を経験した：(2A) 幻覚、妄想、顕著な思考障害、精神運動障害または奇妙な行動のうち1つ以上を示す精神病症状の存在、および(2B) 以下のうち2つ以上を示す人格または行動の明確な変化：機能の深刻な悪化、著しい社会的引きこもり、持続的な自己放任、発作的な顕著な不安
- Caregiver Prime Screen - Revisedによる陽性スクリーニング（5段階中「やや同意する」/「強く同意する」の回答が2つ以上）
- Apple iPhoneを所有している
- インターネットにアクセスできる（WiFiまたはデータ通信プラン経由など）
- 対象者の介護者であると自己認識している
- 研究評価を完了し、介入に有意義に参加するために必要な英語力がある
除外基準：
- 理解度スクリーニングプロセスで研究詳細の理解を示せなかった参加者
- Bolsterを含む研究への過去の参加
- スクリーニング質問票での回答が、参加者が「悪意のある行為者」または「ゲーマー」（つまり、研究質問票への不正または不当な回答により、報酬のみを目的としてオンライン研究に登録を試みる個人）である可能性を示唆する疑わしいまたは不誠実な参加を示す活動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：補強
参加者には、早期精神病の若年成人の介護者を支援するために設計されたBolsterスマートフォンアプリケーションへのアクセスが提供されます。
また、必要に応じて技術的なトラブルシューティングとサポートのために、研究チームに電話で連絡することができます。
|
Bolsterは、早期精神病の若年成人の介護者にオンデマンドコンテンツを提供するネイティブモバイルアプリであり、介護スキルと精神病に関する知識をサポートします。
参加者は必要に応じて、技術的なトラブルシューティングとサポートのため研究チームのメンバーにもアクセスできます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族間コミュニケーション／表出感情の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
家族コミュニケーションは、家族質問票（FQ）を用いて評価されます。
FQは、精神疾患を持つ患者に対する家族メンバーの相互作用における批判と情緒的表現を評価する20項目の自己報告式評価尺度です。
各項目は4段階評価（1＝決してない／ごく稀に；4＝非常に頻繁に）で評価されます。
FQは個々の項目を合計して採点され、高いスコアはより高い感情表出のレベルを示します。
主要評価項目として、研究者は情緒的過剰関与と批判的コメントの合計値を検討します。スコア範囲は20～80で、高いスコアはより強い感情表出を示します。
|
ベースライン、12週間
|
|
介護者の心理的疾患の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
介護者の心理的罹患率は、全般的な心理的罹患率を評価する12項目の質問票であるGeneral Health Questionnaire（GHQ）を用いて評価されます。
回答者は4段階の尺度（0＝まったくない；3＝普段より多い）で同意の程度を示し、総合スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど心理的罹患率がより重度であることを示します。
|
ベースライン、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気の知識の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
介護者の病気に関する知識の認識は、統合失調症の親族用疾病認知質問票（IPQ）を用いて評価されます。これは、介護者の精神的疾患の重症度、予後、治療への反応性に関する信念を測定する自己報告式尺度です。
研究者は、精神病に対する自己認識された知識／理解の尺度として疾病一貫性尺度を検討します。これは5項目のスコア（5から25の範囲）で、精神的健康問題について首尾一貫した理解を持っていると感じる程度を示します。
高いスコアは、精神病に対する自己認識された知識／理解が高いことを示唆します。
|
ベースライン、12週間
|
|
病気に関する情緒的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
疾患評価は、精神疾患の重症度、予後、治療への反応性に関する介護者の信念を測定する自己報告尺度である「統合失調症親族用疾患認知質問票（IPQSR）」を用いて評価されます。
各項目は5段階評価（1＝まったく同意しない；5＝強く同意する）で採点され、総合点は個々の項目を合計して算出されます。
感情的苦痛スコアについては、研究者は感情的表現尺度（9項目からなり、スコア範囲は9～45、高いスコアはより大きな感情的苦痛を示す）を検討しています。
|
ベースライン、12週間
|
|
対処自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
介護者の対処自己効力感は、Coping Self-Efficacy Scale（対処自己効力感尺度）を用いて評価されます。これは、様々な人生の課題に対処する能力の認識を測定する26項目の自己報告式質問票です。
回答は0から10の尺度で評価され、スコアは0から260の範囲で、スコアが高いほど対処における自己効力感が高いことを示します。
|
ベースライン、12週間
|
|
介護経験の評価の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
介護経験の評価は、簡易介護経験インベントリー（BECI）を用いて評価されます。
BECIは、介護が個人の生活に及ぼす影響を、否定的および肯定的な側面の両方から評価する19項目の評価尺度です。
各項目は5段階のリッカート尺度（「全くない」から「ほぼ常にある」まで）で評価され、スコアは0から76の範囲で、スコアが高いほど介護経験に対する否定的な評価が強いことを示します。
|
ベースライン、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben Buck, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月3日
最初の投稿 (実際)
2025年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果を裏付ける非識別化された個人データは、出版後12～36ヶ月から共有されますが、データの使用を提案する研究者が、該当する場合、施設内審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理委員会（REB）の承認を得て、UNCとのデータ使用／共有契約を締結していることが条件となります。
IPD 共有時間枠
公表後12ヵ月から始まり、その後36ヵ月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師はIRB、IEC、またはREBの承認と、UNCとの間で締結されたデータ利用・共有契約を承認しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。