mHealth pro pečovatele o pacienty s časnou psychózou v rámci státního programu osvěty (Bolster-NC)
26. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Bolster-NC: Pilotní studie mHealth intervence Bolster v rámci outreach programu pro časnou psychózu v Severní Karolíně
Účelem této studie je pilotovat poskytování mHealth intervence pro pečovatele o mladé lidi s ranou psychózou v rámci sítě programů včasné intervence psychózy ve státě Severní Karolína.
Výzkumníci prozkoumají proveditelnost náboru prostřednictvím oslovování programů, vyvinou zdroje pro oslovování specifické pro Severní Karolínu, které budou použity s mHealth intervencí, a vyhodnotí účinnost této intervence pro snížení psychologické morbidity pečovatelů a zlepšení rodinné komunikace.
Výzkumníci také shromáždí pilotní data, která poskytnou informace pro nábor a vývoj realizačních strategií pro poskytování aplikace Bolster v rámci celostátní sítě včasné psychózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tým si klade za cíl pilotně otestovat poskytování mHealth intervence pro pečovatele o mladé lidi s časnou psychózou v rámci sítě programů intervence časné psychózy ve státě Severní Karolína.
To bude zahrnovat (1) zkoumání proveditelnosti náboru prostřednictvím oslovování programů, (2) vývoj a optimalizaci zdrojů oslovování specifických pro stát a přístupů k náboru, které budou implementovány pro tuto mHealth intervenci, a (3) vyhodnocení účinnosti této intervence při snižování psychologické morbidity pečovatelů a zlepšování rodinné komunikace.
Účastníky budou pečovatelé o mladé lidi prožívající časnou psychózu ve státě Severní Karolína.
Vzdálené náborové zdroje budou vyvinuty a distribuovány prostřednictvím outreach programu EPI-NC (tj.
sítě klinických pracovníků a zainteresovaných stran zaměřených na časnou psychózu z UNC, jejichž cílem je zvýšit povědomí o časné psychóze a specializovaných programech).
Najatí účastníci dokončí vstupní měření a získají přístup k mHealth intervenci Bolster, která poskytuje samostatně řízenou psychoedukaci a komunikační koučování pro pečovatele o osoby s časnou psychózou.
Výzkumníci shromáždí vstupní a po-testová data a vyhodnotí změny u jednotlivých subjektů v navrhovaných cílech a výsledcích včetně primárních výsledků psychologické morbidity pečovatelů a rodinné komunikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Research Coordinator
- Telefonní číslo: 8284050588
- E-mail: SOM_BolsterNC.smb@ad.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- UNC Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- David Rauscher
- Telefonní číslo: 919-348-9779
- E-mail: bolster_nc@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Rezident Severní Karolíny
- Pečovatel o mladého dospělého s ranou psychózou, přičemž raná psychóza je definována jako: (1) Věk mezi 15 a 30 lety, a (2) V posledních pěti letech mladý dospělý poprvé zaznamenal klíčové příznaky: (2A) Přítomnost psychotických příznaků reprezentovaných jedním nebo více z následujících: halucinace, bludy, výrazná porucha myšlení, psychomotorická porucha nebo bizarní chování, stejně jako (2B) Zřetelná změna osobnosti nebo chování projevující se dvěma nebo více z následujících: vážné zhoršení funkce, výrazné sociální stažení, přetrvávající zanedbávání sebe sama, epizodická výrazná úzkost.
- Pozitivní screening podle Caregiver Prime Screen - Revised (potvrzeny dvě nebo více odpovědí pět nebo šest ("poněkud"/"rozhodně" souhlasím)
- Vlastní Apple iPhone
- Má přístup k internetu (např. přes WiFi nebo datový tarif)
- Identifikuje se jako pečovatel zasažené osoby
- Ovládá angličtinu v míře nezbytné k dokončení studijních hodnocení a smysluplné účasti v intervenci
Vylučovací kritéria:
- Účastník neprokázal porozumění podrobnostem studie v procesu screeningu porozumění.
- Předchozí účast ve studii zahrnující Bolster.
- Aktivita ve screeningových dotaznících, která naznačuje podezřelou nebo nepoctivou účast tak, že účastník je pravděpodobně "škodlivý aktér" nebo "hrající" (tj. jednotlivec, který se snaží zapojit do online výzkumných studií pouze za účelem kompenzace s nepoctivými nebo nelegitimními odpověďmi na studijní dotazníky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podložka
Účastníkům bude poskytnut přístup k mobilní aplikaci Bolster, která je určena pro podporu pečovatelů mladých dospělých s časnou psychózou.
Budou mít také přístup k výzkumnému týmu po telefonu pro technickou podporu a řešení problémů podle potřeby.
|
Bolster je nativní mobilní aplikace, která poskytuje okamžitý obsah pečovatelům mladých dospělých s ranou psychózou, aby podpořila jejich pečovatelské dovednosti a znalosti o psychóze.
Účastníci budou mít také přístup k členovi výzkumného týmu pro technické řešení problémů a podporu podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodinné komunikaci / vyjádřené emoce
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Rodinná komunikace bude hodnocena pomocí Rodinného dotazníku (FQ).
FQ je 20položkové sebehodnocení kritiky a emočního vyjádření v interakcích s členy rodiny vůči pacientům s duševním onemocněním.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (1 = nikdy/velmi zřídka; 4 = velmi často).
FQ je skórováno součtem jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vyjádřených emocí.
Jako primární výsledek budou vyšetřovatelé zkoumat kombinovaný celkový počet emocionálního přehnaného zapojení a kritických poznámek; skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší vyjádřené emoce.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna psychické zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Psychická morbidita pečujících osob bude hodnocena pomocí General Health Questionnaire (GHQ), což je 12položkový dotazník hodnotící obecnou psychickou morbiditu.
Respondenti vyjadřují souhlas na čtyřbodové škále (0 = Vůbec ne; 3 = Více než obvykle) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější psychickou morbiditu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech o nemoci
Časové okno: Základní hodnota, 12 týdnů
|
Vnímání znalostí o nemoci pečovateli bude hodnoceno pomocí Dotazníku vnímání nemoci pro příbuzné se schizofrenií (IPQ), což je sebeposuzovací škála přesvědčení pečovatelů o závažnosti, prognóze a reakci na léčbu duševního onemocnění.
Výzkumníci budou zkoumat škálu soudržnosti nemoci jako měřítko vlastního vnímaného poznání/porozumění psychóze, pětibodové skóre (v rozmezí od 5 do 25), které označuje míru, do jaké člověk cítí, že má soudržné porozumění problému duševního zdraví.
Vyšší skóre naznačuje vyšší vlastní vnímané poznání/porozumění psychóze.
|
Základní hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna v emocionální tísni související s nemocí
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Hodnocení onemocnění bude posuzováno pomocí Dotazníku vnímání onemocnění pro příbuzné se schizofrenií (IPQSR), což je sebeposuzovací škála pečovatelů o přesvědčeních týkajících se závažnosti, prognózy a reakce na léčbu duševních onemocnění.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1 = silně nesouhlasím; 5 = silně souhlasím) a celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek.
Pro skóre emoční tísně zkoumají výzkumníci škálu emoční reprezentace, což je 9položková škála se skóre v rozmezí od 9 do 45, přičemž vyšší skóre indikuje větší emoční tíseň.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna v sebeúčinnosti zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sebedůvěra pečovatele při zvládání bude hodnocena pomocí Škály sebedůvěry při zvládání, což je 26položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří vnímanou schopnost zvládat různé životní výzvy.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10 a skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž vyšší skóre označuje větší pocit sebedůvěry při zvládání.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v hodnocení zkušeností s poskytováním péče
Časové okno: Baseline, 12 týdnů
|
Hodnocení zkušeností s péčí bude posuzováno pomocí Inventáře krátkých zkušeností s péčí (BECI).
BECI je 19položkové hodnocení dopadu péče na život jednotlivce, a to jak negativním, tak pozitivním způsobem.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (nikdy až téměř vždy) a skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre značí negativnější hodnocení vlastní zkušenosti s péčí.
|
Baseline, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-1793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná individuální data podporující výsledky budou sdílena 12 až 36 měsíců po publikaci za předpokladu, že výzkumník, který navrhuje použít data, má schválení od Instituční revizní komise (IRB), Nezávislé etické komise (IEC) nebo Výboru pro výzkumnou etiku (REB), podle potřeby, a uzavře s UNC dohodu o použití/sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 12. měsícem a pokračující po dobu 36 měsíců od zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumník schválil IRB, IEC nebo REB a provedenou dohodu o využití/sdílení údajů s UNC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .