주립 프로그램 확산에서 초기 정신병 환자 돌봄 제공자를 위한 mHealth (Bolster-NC)
2026년 5월 26일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Bolster-NC: 노스캐롤라이나 조기 정신증 프로그램 접근에서 Bolster mHealth 중재의 파일럿 연구
본 연구의 목적은 노스캐롤라이나주 조기 정신병 개입 프로그램 네트워크 내에서 초기 정신병을 가진 젊은이들의 돌봄 제공자를 위한 mHealth 중재의 시범 제공을 시행하는 것입니다.
연구진은 프로그램 확산을 통한 모집의 실행 가능성을 검토하고, mHealth 중재와 함께 사용할 노스캐롤라이나 특화 확산 자원을 개발하며, 돌봄 제공자의 심리적 이환율 감소와 가족 간 의사소통 개선을 위한 이 중재의 효과성을 평가할 것입니다.
연구진은 또한 주 전체 조기 정신병 네트워크 내에서 Bolster를 제공하기 위한 실행 전략의 모집 및 개발에 도움이 되는 시범 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 팀은 노스캐롤라이나 주의 초기 정신병 중재 프로그램 네트워크 내에서 조기 정신병을 앓는 청소년의 돌봄 제공자를 위한 mHealth 중재 전달을 시범 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이에는 (1) 프로그램 확산을 통한 모집의 실행 가능성 검토, (2) 이 mHealth 중재를 시행하기 위한 주별 맞춤형 확산 자원 및 모집 접근법 개발 및 최적화, (3) 돌봄 제공자의 심리적 이환율 감소 및 가족 간 의사소통 개선에서 이 중재의 효과성 평가가 포함됩니다.
참가자는 노스캐롤라이나 주 내에서 조기 정신병을 경험하는 청소년의 돌봄 제공자입니다.
원격 모집 자원은 EPI-NC 확산 프로그램(즉, 조기 정신병 및 전문 프로그램에 대한 인식 제고를 목표로 하는 UNC 기반 조기 정신병 임상의 및 이해관계자 네트워크)을 통해 개발 및 배포될 것입니다.
모집된 참가자는 기준 측정을 완료하고 조기 정신병 돌봄 제공자를 위한 자가 안내 정신교육 및 의사소통 코칭을 제공하는 Bolster mHealth 중재에 대한 접근 권한을 부여받게 됩니다.
연구진은 기준 및 사후 검사 데이터를 수집하고 돌봄 제공자의 심리적 이환율 및 가족 의사소통이라는 주요 결과를 포함한 제안된 목표 및 결과의 대상 내 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Coordinator
- 전화번호: 8284050588
- 이메일: SOM_BolsterNC.smb@ad.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Department of Psychiatry
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연락하다:
- David Rauscher
- 전화번호: 919-348-9779
- 이메일: bolster_nc@med.unc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참여 기준:
- 만 18세 이상
- 노스캐롤라이나 주 거주자
- 초기 정신병을 가진 젊은 성인(15~30세)의 돌봄 제공자로서, 초기 정신병은 다음과 같이 정의됨: (1) 15세에서 30세 사이이며, (2) 지난 5년 이내에 젊은 성인이 다음과 같은 주요 증상을 처음 경험함: (2A) 하나 이상의 환각, 망상, 현저한 사고 장애, 정신운동 장애 또는 기이한 행동으로 나타나는 정신병적 증상 존재, 그리고 (2B) 다음 중 두 가지 이상으로 나타나는 명확한 성격 또는 행동 변화: 기능의 심각한 악화, 현저한 사회적 위축, 지속적인 자기 방치, 발작적인 현저한 불안
- Caregiver Prime Screen - Revised에 따른 양성 스크리닝(5점 또는 6점("다소"/"확실히" 동의) 응답 중 두 개 이상을 표시한 경우)
- Apple iPhone 소유
- 인터넷 접근 가능(예: WiFi 또는 데이터 플랜)
- 해당 환자의 돌봄 제공자로 자체 인식
- 연구 평가를 완료하고 중재에 의미 있게 참여하기에 충분한 영어 능력 보유
제외 기준:
- 이해도 스크리닝 과정에서 연구 세부 사항에 대한 이해를 입증하지 못한 참가자
- Bolster를 포함한 연구에 이전에 등록한 적이 있는 경우
- 스크리닝 설문지에서 참가자가 "악의적 행위자" 또는 "게이머"(즉, 연구 설문지에 부정직하거나 부적절한 응답으로 보상만을 위해 온라인 연구에 등록하려는 개인)일 가능성이 있는 의심스럽거나 부정직한 참여를 나타내는 활동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지대
참가자는 조기 정신병증을 앓는 청년을 돌보는 보호자를 지원하기 위해 설계된 Bolster 스마트폰 애플리케이션에 접근할 수 있습니다.
또한 필요 시 기술적 문제 해결 및 지원을 위해 전화로 연구팀에 연락할 수 있습니다.
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Bolster는 초기 정신병을 앓는 젊은 성인의 돌봄 제공자에게 주문형 콘텐츠를 제공하여 그들의 돌봄 기술과 정신병에 대한 지식을 지원하는 네이티브 모바일 앱입니다.
참가자는 필요한 경우 기술 문제 해결 및 지원을 위해 연구팀 구성원에게도 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 간 의사소통 / 표현된 정서의 변화
기간: 기준선, 12주
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가족 의사소통은 가족 설문지(FQ)로 평가됩니다.
FQ는 정신 질환을 가진 환자를 향한 가족 구성원과의 상호작용에서 비판과 정서적 표현을 측정하는 20문항의 자가 보고 평가 도구입니다.
각 문항은 4점 척도(1 = 전혀 없음/매우 드물게; 4 = 매우 자주)로 평정됩니다.
FQ는 개별 문항의 점수를 합산하여 채점하며, 높은 점수는 더 높은 수준의 표현된 정서를 나타냅니다.
주요 결과 지표로서, 연구자들은 정서적 과잉관여와 비판적 언급의 합계를 분석할 것입니다; 점수 범위는 20에서 80점이며, 높은 점수는 더 큰 표현된 정서를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간병인 심리적 이환율 변화
기간: 기준선, 12주
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간병인의 심리적 이환율은 일반 심리적 이환율을 평가하는 12개 항목의 설문지인 일반 건강 설문지(GHQ)로 평가됩니다.
응답자는 4점 척도(0 = 전혀 아님; 3 = 평소보다 많음)로 동의 정도를 표시하며, 총 점수는 0에서 36점 사이로 더 높은 점수는 더 심각한 심리적 이환율을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 지식 변화
기간: 기준선, 12주
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간병인의 질병 인식 지식은 자가 보고 척도인 정신분열증 친척용 질병 인식 설문지(IPQ)를 사용하여 평가되며, 이는 간병인이 정신 질환의 심각성, 예후 및 치료 반응성에 대한 신념을 측정합니다.
연구진은 질병 일관성 척도를 정신병증에 대한 자가 인식 지식/이해의 측정치로 검토할 것이며, 5개 항목 점수(5점에서 25점 범위)로 개인이 정신 건강 문제에 대해 일관된 이해를 가지고 있다고 느끼는 정도를 나타냅니다.
높은 점수는 정신병증에 대한 더 높은 자가 인식 지식/이해를 시사합니다.
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기준선, 12주
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질병에 대한 정서적 고통의 변화
기간: 기준선, 12주
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질병 인식 평가는 정신질환 환자 가족용 질병 인식 설문지(IPQSR)를 사용하여 평가되며, 이는 간병인이 정신질환의 심각성, 예후 및 치료 반응성에 대한 신념을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음; 5 = 매우 동의함)로 평가되며, 총점은 개별 항목의 합산으로 계산됩니다.
정서적 고통 점수의 경우, 연구자들은 정서적 표현 척도를 검토하고 있으며, 이는 9개 항목으로 구성된 척도로 점수 범위는 9점에서 45점이며, 높은 점수는 더 큰 정서적 고통을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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대처 자기효능감의 변화
기간: 베이스라인, 12주
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간병인의 대처 자기효능감은 Coping Self-Efficacy Scale로 평가됩니다. 이는 다양한 삶의 도전에 대처하는 인지된 능력을 측정하는 26문항의 자가 보고 설문지입니다.
응답은 0에서 10점 척도로 평정되며, 점수 범위는 0에서 260점입니다. 높은 점수는 대처에 대한 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인, 12주
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돌봄 경험에 대한 인식 변화
기간: 기준선, 12주
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간병 경험에 대한 평가는 간병 경험 간편 평가 척도(BECI)로 측정됩니다.
BECI는 간병이 개인의 삶에 미치는 영향을 부정적 및 긍정적 측면 모두에서 평가하는 19문항으로 구성된 평가 도구입니다.
각 문항은 5점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다~거의 항상 그렇다)로 평가되며, 점수 범위는 0~76점으로 점수가 높을수록 본인의 간병 경험에 대한 부정적 평가가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 데이터는 출판 후 12~36개월부터 공유되며, 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관윤리위원회(IRB), 독립윤리위원회(IEC) 또는 연구윤리위원회(REB)의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결하는 경우에 한합니다.
IPD 공유 기간
게재 후 12개월부터 시작하여 36개월 동안 지속
IPD 공유 액세스 기준
연구 책임자가 IRB, IEC 또는 REB 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결하였습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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