Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mHealth dla opiekunów osób z wczesną psychozą w programie ogólnostanowym (Bolster-NC)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Bolster-NC: Badanie pilotażowe interwencji mobilnej Bolster w ramach programu wczesnej interwencji psychotycznej w Karolinie Północnej

Celem tego badania jest przetestowanie wdrożenia interwencji mHealth dla opiekunów młodych osób z wczesną psychozą w ramach sieci programów interwencji wczesnej psychozy w stanie Karolina Północna. Badacze zbadają wykonalność rekrutacji poprzez działania programowe, opracują specyficzne dla Karoliny Północnej zasoby informacyjne do wykorzystania z interwencją mHealth oraz ocenią skuteczność tej interwencji w zmniejszaniu zachorowalności psychologicznej opiekunów i poprawie komunikacji rodzinnej. Badacze zbiorą również dane pilotażowe, które posłużą do opracowania strategii rekrutacji i wdrażania programu Bolster w ramach ogólnostanowej sieci wczesnej psychozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ma na celu przeprowadzenie pilotażowego testu dostarczania interwencji mHealth dla opiekunów młodzieży z wczesną psychozą w ramach sieci programów interwencji wczesnej psychozy w stanie Karolina Północna. Będzie to obejmować (1) zbadanie wykonalności rekrutacji poprzez działania programowe, (2) opracowanie i optymalizację stanowych zasobów informacyjnych i podejść rekrutacyjnych do wdrożenia dla tej interwencji mHealth, oraz (3) ocenę skuteczności tej interwencji w zmniejszaniu zachorowalności psychologicznej opiekunów i poprawie komunikacji rodzinnej. Uczestnikami będą opiekunowie młodzieży doświadczającej wczesnej psychozy w stanie Karolina Północna. Zdalne zasoby rekrutacyjne zostaną opracowane i rozpowszechnione przez program informacyjny EPI-NC (tj. sieć klinicystów i interesariuszy wczesnej psychozy związanych z UNC, mających na celu podniesienie świadomości na temat wczesnej psychozy i programów specjalistycznych). Rekrutowani uczestnicy wypełnią pomiary wyjściowe i otrzymają dostęp do interwencji mHealth Bolster, która zapewnia samodzielną psychoedukację i coaching komunikacji dla opiekunów wczesnej psychozy. Badacze zbiorą dane wyjściowe i po teście oraz ocenią zmiany wewnątrzpodmiotowe w proponowanych celach i wynikach, w tym głównych wynikach dotyczących zachorowalności psychologicznej opiekunów i komunikacji rodzinnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starszy
  • Mieszkaniec Karoliny Północnej
  • Opiekun młodej osoby dorosłej z wczesną psychozą, gdzie wczesna psychoza jest zdefiniowana jako: (1) Wiek między 15 a 30 lat, oraz (2) W ciągu ostatnich pięciu lat młoda osoba dorosła po raz pierwszy doświadczyła charakterystycznych objawów: (2A) Obecność objawów psychotycznych reprezentowanych przez jeden lub więcej z następujących: halucynacje, urojenia, znaczne zaburzenia myślenia, zaburzenia psychomotoryczne lub dziwaczne zachowanie, a także (2B) Wyraźna zmiana osobowości lub zachowania przejawiająca się jako dwa lub więcej z następujących: poważne pogorszenie funkcjonowania, wyraźne wycofanie społeczne, uporczywe zaniedbywanie siebie, epizodyczny znaczny lęk.
  • Pozytywny wynik w badaniu przesiewowym Caregiver Prime Screen - Revised (potwierdzono dwie lub więcej odpowiedzi pięć lub sześć ("nieco" / "zdecydowanie" się zgadzam)
  • Posiadanie Apple iPhone
  • Dostęp do internetu (np. przez WiFi lub plan danych)
  • Samookreślenie się jako opiekun osoby dotkniętej chorobą
  • Znajomość języka angielskiego w stopniu niezbędnym do ukończenia ocen badania i znaczącego zaangażowania w interwencję

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik nie wykazał zrozumienia szczegółów badania w procesie badania przesiewowego rozumienia.
  • Poprzednie uczestnictwo w badaniu związanym z Bolster.
  • Aktywność w kwestionariuszach przesiewowych wskazująca na podejrzane lub nieuczciwe uczestnictwo, tak że uczestnik prawdopodobnie jest "złośliwym aktorem" lub "graczem" (tj. osobą, która próbuje zapisać się do badań online wyłącznie dla wynagrodzenia z nieuczciwymi lub nielegalnymi odpowiedziami na kwestionariusze badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji na smartfony Bolster, zaprojektowanej do wspierania opiekunów młodych dorosłych z wczesną psychozą. Będą również mieli dostęp do zespołu badawczego telefonicznie w celu rozwiązywania problemów technicznych i uzyskania wsparcia w razie potrzeby.
Behawioralne: Wzmocnić
Bolster to natywna aplikacja mobilna, która dostarcza opiekunom młodych dorosłych z wczesną psychozą treści na żądanie, wspierając ich umiejętności opiekuńcze i wiedzę na temat psychozy. Uczestnicy będą mieli również dostęp do członka zespołu badawczego w celu rozwiązywania problemów technicznych i uzyskania wsparcia w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w komunikacji rodzinnej / wyrażane emocje
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
Komunikacja rodzinna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Rodzinnego (FQ). FQ to 20-pozycyjna samoocena krytyki i ekspresji emocjonalnej w interakcjach z członkami rodziny wobec pacjentów z chorobami psychicznymi. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali (1 = nigdy/bardzo rzadko; 4 = bardzo często). Wynik FQ uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wyrażanych emocji. Jako wynik pierwotny badacze przeanalizują łączną sumę nadmiernego zaangażowania emocjonalnego i krytycznych uwag; wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wyrażanie emocji.
Początkowa, 12 tygodni
Zmiana w psychologicznej zachorowalności opiekuna
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
Stan psychiczny opiekunów będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Stanu Zdrowia (GHQ), 12-punktowego kwestionariusza oceniającego ogólny stan psychiczny. Respondenci wskazują stopień zgodności na czteropunktowej skali (0 = wcale; 3 = bardziej niż zwykle), a łączny wynik waha się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan psychiczny.
Początkowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wiedzy o chorobie
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
Postrzeganie przez opiekunów wiedzy na temat choroby zostanie ocenione przy użyciu Kwestionariusza Postrzegania Choroby dla Krewnych Osób ze Schizofrenią (IPQ), skali samoopisowej dotyczącej przekonań opiekunów na temat ciężkości, rokowania i reakcji na leczenie choroby psychicznej. Badacze przeanalizują skalę spójności choroby jako miarę samopostrzeganej wiedzy/zrozumienia psychozy, 5-punktową skalę (zakres od 5 do 25) oznaczającą stopień, w jakim osoba czuje, że ma spójne zrozumienie problemu zdrowia psychicznego. Wyższe wyniki sugerują wyższą samopostrzeganą wiedzę/zrozumienie psychozy.
Początkowa, 12 tygodni
Zmiana w poziomie cierpienia emocjonalnego związanego z chorobą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Oceny postrzegania choroby będą przeprowadzane za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Choroby dla Krewnych Osób ze Schizofrenią (IPQSR), będącego skalą samoopisową przekonań opiekunów na temat ciężkości, rokowania i podatności na leczenie chorób psychicznych. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam), a wyniki całkowite są obliczane przez sumowanie poszczególnych pozycji. W przypadku wyniku cierpienia emocjonalnego badacze analizują skalę reprezentacji emocjonalnej, 9-pozycyjną skalę z wynikami w zakresie od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie emocjonalne.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiana w samoocenie radzenia sobie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Skuteczność radzenia sobie opiekuna będzie oceniana za pomocą Skali Skuteczności Radzenia Sobie, 26-punktowego kwestionariusza samoopisowego mierzącego postrzeganą zdolność radzenia sobie z różnymi wyzwaniami życiowymi. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 10, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 260, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiana w ocenie doświadczeń opiekuńczych
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
Ocena doświadczeń opiekuńczych będzie mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Doświadczeń Opiekuńczych (BECI). BECI to 19-punktowa ocena wpływu pełnienia opieki na życie danej osoby, zarówno w negatywny, jak i pozytywny sposób. Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta (od nigdy do prawie zawsze), a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 76, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej negatywną ocenę własnych doświadczeń opiekuńczych.
Początkowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-1793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne wspierające wyniki będą udostępniane począwszy od 12 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Komisji Etyki Badań Naukowych (REB), w zależności od przypadku, oraz podpisze z UNC umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 i kontynuując przez 36 miesięcy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB oraz zawarł wykonane porozumienie dotyczące wykorzystania/udostępniania danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj