Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth voor Vroege Psychose Mantelzorgers in Staatsbrede Programma Outreach (Bolster-NC)

26 mei 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Bolster-NC: Een pilotstudie van de Bolster mHealth-interventie binnen vroegtijdige psychose programma outreach in North Carolina

Het doel van deze studie is het uitproberen van de levering van een mHealth-interventie voor verzorgers van jongeren met vroege psychose binnen een netwerk van vroege psychose-interventieprogramma's in de staat Noord-Carolina. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van werving via programma-outreach onderzoeken, Noord-Carolina-specifieke outreachmiddelen ontwikkelen om te gebruiken met de mHealth-interventie en de effectiviteit van deze interventie evalueren voor het verminderen van psychologische morbiditeit bij verzorgers en het verbeteren van familiecommunicatie. De onderzoekers zullen ook proefgegevens verzamelen om werving en ontwikkeling van implementatiestrategieën te informeren voor het leveren van Bolster binnen een staatswijd netwerk voor vroege psychose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het team heeft als doel een pilottest uit te voeren van de levering van een mHealth-interventie voor zorgverleners van jongeren met vroege psychose binnen een netwerk van vroege psychose-interventieprogramma's in de staat North Carolina. Dit zal omvatten (1) het onderzoeken van de haalbaarheid van werving via programma-outreach, (2) het ontwikkelen en optimaliseren van state-specifieke outreachmiddelen en wervingsbenaderingen die moeten worden geïmplementeerd voor deze mHealth-interventie, en (3) het evalueren van de effectiviteit van deze interventie in het verminderen van psychologische morbiditeit bij zorgverleners en het verbeteren van familiecommunicatie. Deelnemers zullen zorgverleners zijn van jongeren die vroege psychose ervaren binnen de staat North Carolina. Middelen voor externe werving zullen worden ontwikkeld en verspreid via het EPI-NC outreachprogramma (d.w.z. netwerk van UNC-gebaseerde clinici en belanghebbenden op het gebied van vroege psychose die tot doel hebben bewustzijn over vroege psychose en gespecialiseerde programma's te vergroten). Geworven deelnemers zullen basislijnmetingen voltooien en toegang krijgen tot de Bolster mHealth-interventie, die zelfgestuurde psycho-educatie en communicatiecoaching biedt voor zorgverleners van vroege psychose. De onderzoekers zullen basislijn- en post-testgegevens verzamelen en binnen-proefpersoon veranderingen in voorgestelde doelen en resultaten evalueren, waaronder primaire uitkomsten van psychologische morbiditeit bij zorgverleners en familiecommunicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • UNC Department of Psychiatry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Inwoner van North Carolina
  • Mantelzorger van een jongvolwassene met vroege psychose, waarbij vroege psychose wordt gedefinieerd als: (1) Tussen de 15 en 30 jaar oud zijn, en (2) Binnen de afgelopen vijf jaar heeft de jongvolwassene voor het eerst kenmerkende symptomen ervaren: (2A) Aanwezigheid van psychotische symptomen vertegenwoordigd door één of meer van hallucinaties, wanen, uitgesproken denkstoornis, psychomotorische stoornis of bizar gedrag, alsmede (2B) Duidelijke verandering van persoonlijkheid of gedrag die zich manifesteert als twee of meer van de volgende: ernstige verslechtering van functioneren, uitgesproken sociaal terugtrekken, aanhoudende zelfverwaarlozing, episodische uitgesproken angst.
  • Een positieve screening volgens de Caregiver Prime Screen - Revised (twee of meer antwoorden van vijf of zes ("enigszins"/"zeker" eens) bevestigd)
  • In bezit van een Apple iPhone
  • Toegang hebben tot internet (bijv. via WiFi of databundel)
  • Zichzelf identificeren als mantelzorger van de betrokkene
  • Voldoende bedreven zijn in Engels om de studiebeoordelingen te voltooien en zinvol deel te nemen aan de interventie

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer toonde geen begrip van studiedetails tijdens het begripsscreeningsproces.
  • Eerdere deelname aan een studie met Bolster.
  • Activiteit op screeningsvragenlijsten die wijst op verdachte of oneerlijke deelname, zodanig dat de deelnemer waarschijnlijk een "kwaadwillende actor" of "gamer" is (d.w.z. een individu dat uitsluitend voor vergoeding probeert deel te nemen aan online onderzoeken met oneerlijke of ongeldige antwoorden op studie vragenlijsten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versterken
Deelnemers krijgen toegang tot de Bolster smartphone-applicatie die is ontworpen om mantelzorgers van jongvolwassenen met vroege psychose te ondersteunen. Ze krijgen ook telefonisch toegang tot het onderzoeksteam voor technische probleemoplossing en ondersteuning indien nodig.
Gedragsmatig: Verstevigen
Bolster is een native mobiele app die op aanvraag inhoud biedt aan verzorgers van jongvolwassenen met vroege psychose om hun zorgvaardigheden en kennis over psychose te ondersteunen. Deelnemers hebben ook toegang tot een lid van het onderzoeksteam voor technische probleemoplossing en ondersteuning indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in familiecommunicatie / geuite emotie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
Gezinscommunicatie wordt beoordeeld met de Family Questionnaire (FQ). De FQ is een zelfrapportage-instrument met 20 items voor het meten van kritiek en emotionele expressie in interacties met familieleden ten opzichte van patiënten met psychische aandoeningen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = nooit/zeer zelden; 4 = zeer vaak). De FQ wordt gescoord door individuele items op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van geuite emotie. Als primaire uitkomstmaat zullen de onderzoekers de gecombineerde totale score van emotionele overbetrokkenheid en kritische opmerkingen onderzoeken; scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer geuite emotie.
Baseline, 12 weken
Verandering in psychologische morbiditeit bij mantelzorgers
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
De psychologische morbiditeit van mantelzorgers wordt beoordeeld met de General Health Questionnaire (GHQ), een vragenlijst van 12 items die algemene psychologische morbiditeit meet. Respondenten geven hun mate van overeenstemming aan op een vierpuntsschaal (0 = Helemaal niet; 3 = Meer dan gewoonlijk) en totaalscores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psychologische morbiditeit.
Baseline, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis over de ziekte
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
De perceptie van de mantelzorger over ziektekennis zal worden beoordeeld met behulp van de Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQ), een zelfrapportageschaal van de overtuigingen van mantelzorgers over de ernst, prognose en responsiviteit op behandeling van psychische aandoeningen. De onderzoekers zullen de ziektsamenhangschaal onderzoeken als een maatstaf voor zelfwaargenomen kennis/begrip van psychose, een score van 5 items (variërend van 5 tot 25) die aangeeft in hoeverre men vindt dat men een samenhangend begrip heeft van het psychische gezondheidsprobleem. Hogere scores duiden op hogere zelfwaargenomen kennis/begrip van psychose.
Baseline, 12 weken
Verandering in emotionele nood door ziekte
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
Ziektepercepties worden beoordeeld met de Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), een zelfrapportageschaal van de overtuigingen van mantelzorgers over de ernst, prognose en respons op behandeling van psychische aandoeningen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = sterk oneens; 5 = sterk eens), en totaalscores worden berekend door individuele items op te tellen. Voor de emotionele distress-score onderzoeken de onderzoekers de emotionele representatieschaal, een 9-item schaal met scores variërend van 9 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op grotere emotionele distress.
Baseline, 12 weken
Verandering in coping self-efficacy
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
De zelfredzaamheid van mantelzorgers bij het omgaan met uitdagingen wordt beoordeeld met de Coping Self-Efficacy Scale, een vragenlijst met 26 items die het waargenomen vermogen meet om met verschillende levensuitdagingen om te gaan. Antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, en scores variëren van 0 tot 260, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van zelfredzaamheid bij het omgaan met uitdagingen.
Baseline, 12 weken
Verandering in beoordelingen van mantelzorgervaringen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
Evaluaties van zorgervaringen zullen worden beoordeeld met de Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI). De BECI is een 19-item beoordeling van de impact van zorgverlening op het leven van het individu, zowel op negatieve als positieve manieren. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (nooit tot bijna altijd), en de scores variëren van 0 tot 76, waarbij een hogere score duidt op meer negatieve evaluaties van de eigen zorgervaring.
Baseline, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

North Carolina Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-1793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld vanaf 12 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en een gegevensgebruik-/delingsovereenkomst met UNC ondertekent.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 12 en vervolgend 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft de IRB, IEC of REB goedgekeurd en een uitgevoerde gegevensgebruik-/delingsovereenkomst met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren