mHealth для опекунов пациентов с ранним психозом в рамках программы популяризации в масштабах штата (Bolster-NC)
26 мая 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Bolster-NC: Пилотное исследование мобильного вмешательства Bolster в рамках программы раннего выявления психозов в Северной Каролине
Цель данного исследования — апробировать внедрение мобильного медицинского вмешательства для лиц, осуществляющих уход за молодыми людьми с ранним психозом, в рамках сети программ раннего вмешательства при психозах в штате Северная Каролина.
Исследователи изучат возможность рекрутинга через программу outreach, разработают ресурсы для outreach, специфичные для Северной Каролины, для использования с мобильным медицинским вмешательством, и оценят эффективность этого вмешательства для снижения психологической заболеваемости лиц, осуществляющих уход, и улучшения семейной коммуникации.
Исследователи также соберут пилотные данные для информирования о рекрутинге и разработке стратегий внедрения доставки Bolster в рамках общегосударственной сети раннего психоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Команда стремится провести пилотное тестирование предоставления мобильного медицинского вмешательства для лиц, осуществляющих уход за молодыми людьми с ранним психозом, в рамках сети программ раннего вмешательства при психозе в штате Северная Каролина.
Это будет включать (1) изучение возможности рекрутинга через программу охвата, (2) разработку и оптимизацию ресурсов охвата и подходов к рекрутингу, специфичных для штата, которые будут реализованы для этого мобильного медицинского вмешательства, и (3) оценку эффективности этого вмешательства в снижении психологической заболеваемости лиц, осуществляющих уход, и улучшении семейной коммуникации.
Участниками будут лица, осуществляющие уход за молодыми людьми, переживающими ранний психоз, в штате Северная Каролина.
Ресурсы для дистанционного рекрутинга будут разработаны и распространены через программу охвата EPI-NC (т.е. сеть клиницистов и заинтересованных сторон по раннему психозу на базе UNC, направленную на повышение осведомленности о раннем психозе и специализированных программах).
Набранные участники заполнят исходные показатели и получат доступ к мобильному медицинскому вмешательству Bolster, которое предоставляет самостоятельное психообразование и коучинг по коммуникации для лиц, осуществляющих уход при раннем психозе.
Исследователи соберут исходные и пост-тестовые данные и оценят внутрисубъектные изменения в предполагаемых целях и результатах, включая первичные результаты психологической заболеваемости лиц, осуществляющих уход, и семейной коммуникации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Coordinator
- Номер телефона: 8284050588
- Электронная почта: SOM_BolsterNC.smb@ad.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- UNC Department of Psychiatry
-
Контакт:
- David Rauscher
- Номер телефона: 919-348-9779
- Электронная почта: bolster_nc@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Проживание в Северной Каролине
- Опекун молодого взрослого с ранним психозом, где ранний психоз определяется как: (1) Возраст от 15 до 30 лет, и (2) В течение последних пяти лет у молодого взрослого впервые проявились характерные симптомы: (2A) Наличие психотических симптомов, представленных одним или несколькими из следующих: галлюцинации, бред, выраженное расстройство мышления, психомоторное расстройство или странное поведение, а также (2B) Определенное изменение личности или поведения, проявляющееся двумя или более из следующих: серьезное ухудшение функционирования, выраженная социальная изоляция, устойчивое пренебрежение собой, эпизодическая выраженная тревога.
- Положительный результат скрининга по Caregiver Prime Screen - Revised (подтверждены два или более ответа пять или шесть («в некоторой степени»/«определенно» согласен)
- Наличие Apple iPhone
- Доступ к интернету (например, через WiFi или мобильный интернет)
- Самоидентификация в качестве опекуна пострадавшего лица
- Владение английским языком в степени, необходимой для выполнения исследовательских оценок и содержательного участия в вмешательстве
Критерии исключения:
- Участник не продемонстрировал понимание деталей исследования в процессе скрининга понимания.
- Предыдущее участие в исследовании с участием Bolster.
- Активность в скрининговых опросниках, указывающая на подозрительное или нечестное участие, такое что участник, вероятно, является «злонамеренным участником» или «геймером» (т.е. лицом, которое пытается зарегистрироваться в онлайн-исследованиях исключительно для получения вознаграждения с нечестными или нелегитимными ответами на исследовательские опросники)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживать
Участникам будет предоставлен доступ к мобильному приложению Bolster, предназначенному для поддержки лиц, осуществляющих уход за молодыми людьми с ранним психозом.
Они также будут иметь возможность связаться с исследовательской группой по телефону для технического устранения неполадок и получения поддержки при необходимости.
|
Bolster - это нативное мобильное приложение, которое предоставляет контент по требованию для лиц, осуществляющих уход за молодыми людьми с ранним психозом, чтобы поддержать их навыки ухода и знания о психозе.
Участники также будут иметь доступ к члену исследовательской группы для технического устранения неполадок и поддержки по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение семейного общения / выраженной эмоции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Семейная коммуникация будет оцениваться с помощью Семейного опросника (FQ).
FQ представляет собой 20-пунктовую самоотчетную оценку критики и эмоциональной экспрессии во взаимодействии с членами семьи по отношению к пациентам с психическими заболеваниями.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (1 = никогда/очень редко; 4 = очень часто).
FQ оценивается путем суммирования отдельных пунктов, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни выраженной эмоции.
В качестве первичного исхода исследователи будут изучать совокупный показатель эмоциональной сверхвовлеченности и критических замечаний; баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность эмоций.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение психологической заболеваемости ухаживающих лиц
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Психологическое состояние лиц, осуществляющих уход, будет оценено с помощью Общего опросника здоровья (GHQ) — 12-пунктового опросника, оценивающего общее психологическое состояние.
Респонденты указывают степень согласия по четырёхбалльной шкале (0 = Совсем нет; 3 = Больше, чем обычно), а общие баллы варьируются от 0 до 36, причём более высокие баллы указывают на более выраженное психологическое неблагополучие.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о заболевании
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Восприятие болезни лицами, осуществляющими уход, будет оцениваться с помощью Опросника восприятия болезни для родственников больных шизофренией (IPQ) — шкалы самоотчета о представлениях лиц, осуществляющих уход, относительно тяжести, прогноза и восприимчивости к лечению психического заболевания.
Исследователи будут изучать шкалу когерентности болезни как меру самооценки знаний/понимания психоза — оценку из 5 пунктов (в диапазоне от 5 до 25), обозначающую степень, в которой человек чувствует, что имеет последовательное понимание проблемы психического здоровья.
Более высокие баллы свидетельствуют о более высокой самооценке знаний/понимания психоза.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Изменение эмоционального дистресса в связи с заболеванием
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценка восприятия болезни будет проводиться с помощью Опросника восприятия болезни для родственников больных шизофренией (IPQSR) - шкалы самоотчета, отражающей представления лиц, осуществляющих уход, о тяжести, прогнозе и восприимчивости к лечению психических заболеваний.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = категорически не согласен; 5 = полностью согласен), а итоговые баллы рассчитываются путем суммирования отдельных пунктов.
Для оценки эмоционального дистресса исследователи изучают шкалу эмоционального представления, состоящую из 9 пунктов, с баллами от 9 до 45, где более высокие баллы указывают на больший эмоциональный дистресс.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение самоэффективности совладания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Самодостаточность совладания у лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности совладания, представляющей собой опросник из 26 пунктов, измеряющий воспринимаемую способность справляться с различными жизненными трудностями.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 10, а баллы варьируются от 0 до 260, причем более высокие баллы свидетельствуют о большем чувстве самоэффективности в совладании.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение в оценках опыта ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценка опыта ухода будет проводиться с помощью Краткого опросника опыта ухода (BECI).
BECI представляет собой 19-пунктовую оценку влияния ухода на жизнь человека, как в негативном, так и в позитивном аспектах.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «никогда» до «почти всегда»), а баллы варьируются от 0 до 76, причем более высокий балл указывает на более негативную оценку собственного опыта ухода.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-1793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены в течение 12-36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получит одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB), если применимо, и заключит соглашение об использовании/предоставлении данных с UNC.
Сроки обмена IPD
Начиная с 12 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь одобрил IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .