Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth for omsorgspersoner i tidlig psykose i landsdekkende programutbredelse (Bolster-NC)

26. mai 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Bolster-NC: En pilotstudie av Bolster mHealth-intervensjonen innen tidlig psykose-program outreach i Nord-Carolina

Formålet med denne studien er å teste ut leveringen av en mHealth-intervensjon for omsorgsgivere til unge med tidlig psykose innenfor et nettverk av tidlig intervensjonsprogrammer for psykose i delstaten Nord-Carolina. Forskerne vil undersøke gjennomførbarheten av rekruttering gjennom programutvidelse, utvikle Nord-Carolina-spesifikk utredningsressurser for bruk med mHealth-intervensjonen og evaluere effektiviteten av denne intervensjonen for å redusere omsorgsgiveres psykiske morbiditet og forbedre familiekommunikasjon. Forskerne vil også samle pilotdata for å informere rekruttering og utvikling av implementeringsstrategier for levering av Bolster innenfor en landsdekkende tidlig psykosenettverk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teamet har som mål å teste leveringen av en mHealth-intervensjon for omsorgspersoner til unge med tidlig psykose innenfor et nettverk av tidlig intervensjonsprogrammer for psykose i delstaten Nord-Carolina. Dette vil innebære (1) å undersøke gjennomførbarheten av rekruttering gjennom programutvidelse, (2) utvikle og optimalisere delstatsspesifikke utbredelsesressurser og rekrutteringsmetoder som skal implementeres for denne mHealth-intervensjonen, og (3) evaluere effektiviteten av denne intervensjonen i å redusere omsorgspersoners psykologiske morbiditet og forbedre familiekommunikasjon. Deltakere vil være omsorgspersoner til unge som opplever tidlig psykose innenfor delstaten Nord-Carolina. Fjernrekrutteringsressurser vil bli utviklet og distribuert gjennom EPI-NC-utbredelsesprogrammet (dvs. nettverk av UNC-baserte klinikere og interessenter for tidlig psykose som tar sikte på å øke bevisstheten om tidlig psykose og spesialiserte programmer). Rekrutterte deltakere vil fullføre utgangsmålinger og få tilgang til Bolster mHealth-intervensjonen, som tilbyr selvveiledet psykopedagogikk og kommunikasjonsveiledning for omsorgspersoner til tidlig psykose. Forskerne vil innhente utgangs- og ettertestdata og evaluere innenforsubjekt-endringer i foreslåtte mål og resultater, inkludert primære resultater av omsorgspersoners psykologiske morbiditet og familiekommunikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Department of Psychiatry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bosatt i Nord-Carolina
  • Omsorgsperson for en ung voksen med tidlig psykose, hvor tidlig psykose er definert som: (1) Være mellom 15 og 30 år, og (2) I løpet av de siste fem årene har den unge voksne første gang opplevd kjennetegnende symptomer: (2A) Tilstedeværelse av psykotiske symptomer representert ved ett eller flere av hallusinasjoner, vrangforestillinger, markert tankeforstyrrelse, psykomotorisk forstyrrelse eller bisarr oppførsel, samt (2B) Definitiv endring i personlighet eller atferd som manifesterer seg som to eller flere av følgende: alvorlig forverring av funksjon, markert sosial tilbaketrekning, vedvarende egenomsorgssvikt, episodisk markert angst.
  • Et positivt screeningresultat i henhold til Caregiver Prime Screen - Revised (godkjent to eller flere svar på fem eller seks ("noe" / "definitivt" enig)
  • Eie en Apple iPhone
  • Ha tilgang til internett (f.eks. via WiFi eller databruk)
  • Identifisere seg selv som en omsorgsperson for den berørte personen
  • Behersker engelsk i den grad som er nødvendig for å fullføre studievurderinger og delta meningsfylt i intervensjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren viste ikke forståelse av studiedetaljer i forståelsesscreeningsprosessen.
  • Tidligere deltakelse i en studie som involverte Bolster.
  • Aktivitet på screeningspørreskjemaer som indikerer mistenkelig eller uærlig deltakelse slik at deltakeren sannsynligvis er en "ondskapsfull aktør" eller "spiller" (dvs. en person som prøver å delta i online forskningsstudier utelukkende for kompensasjon med uærlige eller illegitime svar på studiepørreskjemaer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterke
Deltakerne vil få tilgang til Bolster-smarttelefonappen som er utviklet for å støtte omsorgspersoner til unge voksne med tidlig psykose. De vil også ha mulighet til å kontakte forskningsteamet per telefon for teknisk feilsøking og støtte etter behov.
Atferdsmessig: Forsterke
Bolster er en mobilapp som tilbyr innhold på forespørsel til omsorgspersoner for unge voksne med tidlig psykose for å støtte deres omsorgsferdigheter og kunnskap om psykose. Deltakerne vil også ha tilgang til et medlem av studiegruppen for teknisk feilsøking og støtte etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i familiekommunikasjon / uttrykt følelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Familiekommunikasjon vil bli vurdert med Familie-spørreskjemaet (FQ). FQ er en selvrapporteringsvurdering på 20 punkter som måler kritikk og emosjonell uttrykksfullhet i interaksjoner med familiemedlemmer overfor pasienter med psykisk lidelse. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (1 = aldri/svært sjelden; 4 = svært ofte). FQ poengsum beregnes ved å summere enkeltpunktene, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av uttrykt emosjon. Som et primært utfallsmål vil forskerne undersøke den kombinerte summen av emosjonell overinvolvering og kritiske kommentarer; poengsummen varierer fra 20 til 80, der høyere poengsum indikerer større uttrykt emosjon.
Baseline, 12 uker
Endring i omsorgsgivers psykiske helse
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Omsorgspersoners psykiske morbiditet vil bli vurdert med General Health Questionnaire (GHQ), et spørreskjema med 12 punkter som vurderer generell psykologisk morbiditet. Respondenter angir samsvar på en firespunkts skala (0 = Ikke i det hele tatt; 3 = Mer enn vanlig) og totalscore fra 0 til 36 der høyere score indikerer mer alvorlig psykologisk morbiditet.
Grunnlinje, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om sykdom
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Omsorgspersoners oppfatning av sykdomskunnskap vil bli vurdert ved hjelp av Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQ), en selvrapporteringsskala for omsorgspersoners oppfatninger om alvorlighetsgrad, prognose og respons på behandling av psykisk lidelse. Forskerne vil undersøke sykdomsforståelsesskalaen som et mål på selvopplevd kunnskap/forståelse av psykose, en 5-punkts score (fra 5 til 25) som angår i hvilken grad en føler at en har en sammenhengende forståelse av psykisk helseproblem. Høyere skår indikerer høyere selvopplevd kunnskap/forståelse av psykose.
Baseline, 12 uker
Endring i emosjonell belastning knyttet til sykdom
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Sykdomsvurderinger vil bli vurdert med Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), en selvrapporteringsskala for omsorgsgiveres oppfatninger om alvorlighetsgrad, prognose og respons på behandling av psykiske lidelser. Hvert enkelt punkt vurderes på en 5-punkts skala (1 = sterkt uenig; 5 = sterkt enig), og totalsummer beregnes ved å summere enkeltpunktene. For den emosjonelle belastningsskåren undersøker forskerne den emosjonelle representasjonsskalaen, en 9-punkts skala med skårer fra 9 til 45, der høyere skårer indikerer større emosjonell belastning.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i mestringstro
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Omsorgspersoners mestringstro vil bli vurdert med Coping Self-Efficacy Scale, et selvrapporteringsskjema med 26 spørsmål som måler opplevd evne til å håndtere ulike livsutfordringer. Svar vurderes på en skala fra 0 til 10, og skår går fra 0 til 260, der høyere skår indikerer større mestringstro.
Baseline, 12 uker
Endring i vurderinger av omsorgserfaringer
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Vurderinger av omsorgserfaringer vil bli målt med Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI). BECI er en vurdering med 19 punkter som måler omsorgsgiverens påvirkning på individets liv, både på negative og positive måter. Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (aldri til nesten alltid), og skårene varierer fra 0 til 76, der en høyere skår indikerer mer negative vurderinger av ens omsorgserfaring.
Baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

North Carolina Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25-1793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt i løpet av 12 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), etter som det er aktuelt, og inngår en dataforbruks-/delingavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Fra 12. måned og fortsettende i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en underskrevet dataforbruks-/delingavtale med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere