mHealth til pårørende til personer med tidlig psykose i landsdækkende programtilbud (Bolster-NC)
26. maj 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Bolster-NC: Et pilotstudie af Bolster mHealth-interventionen i forbindelse med tidlig psykoseprogram outreach i North Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at afprøve leveringen af en mHealth-intervention til omsorgspersoner for unge med tidlig psykose inden for et netværk af tidlig psykose interventionsprogrammer i delstaten North Carolina.
Undersøgerne vil undersøge gennemførligheden af rekruttering gennem programudbredelse, udvikle North Carolina-specifikke udbredelsesressourcer til brug med mHealth-interventionen og evaluere effektiviteten af denne intervention for at reducere omsorgspersoners psykiske morbiditet og forbedre familiekommunikation.
Undersøgerne vil også indsamle afprøvningsdata for at informere rekruttering og udvikling af implementeringsstrategier for at levere Bolster inden for et landsdækkende tidlig psykose netværk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Holdet har til formål at teste udførelsen af en mHealth-intervention for pårørende til unge med tidlig psykose i et netværk af tidlig interventionsprogrammer for psykose i delstaten North Carolina.
Dette vil indebære (1) at undersøge gennemførligheden af rekruttering gennem programudbredelse, (2) at udvikle og optimere delstatsspecifikke udbredelsesressourcer og rekrutteringsmetoder, der skal implementeres for denne mHealth-intervention, og (3) at evaluere effektiviteten af denne intervention i forhold til at reducere pårørendes psykiske morbiditet og forbedre familiekommunikation.
Deltagerne vil være pårørende til unge, der oplever tidlig psykose, i delstaten North Carolina.
Fjernrekrutteringsressourcer vil blive udviklet og distribueret gennem EPI-NC-udbredelsesprogrammet (dvs.
netværk af UNC-baserede klinikere og interessenter for tidlig psykose, der har til formål at øge bevidstheden om tidlig psykose og specialprogrammer).
Rekrutterede deltagere vil gennemføre baseline-målinger og få adgang til Bolster mHealth-interventionen, som tilbyder selvstyret psykouddannelse og kommunikationscoaching for pårørende til tidlig psykose.
Forskerne vil indsamle baseline- og post-test-data og evaluere within-subjects-ændringer i de foreslåede mål og resultater, herunder primære resultater for pårørendes psykiske morbiditet og familiekommunikation.
Dette vil indebære (1) at undersøge gennemførligheden af rekruttering gennem programudbredelse, (2) at udvikle og optimere delstatsspecifikke udbredelsesressourcer og rekrutteringsmetoder, der skal implementeres for denne mHealth-intervention, og (3) at evaluere effektiviteten af denne intervention i forhold til at reducere pårørendes psykiske morbiditet og forbedre familiekommunikation.
Deltagerne vil være pårørende til unge, der oplever tidlig psykose, i delstaten North Carolina.
Fjernrekrutteringsressourcer vil blive udviklet og distribueret gennem EPI-NC-udbredelsesprogrammet (dvs.
netværk af UNC-baserede klinikere og interessenter for tidlig psykose, der har til formål at øge bevidstheden om tidlig psykose og specialprogrammer).
Rekrutterede deltagere vil gennemføre baseline-målinger og få adgang til Bolster mHealth-interventionen, som tilbyder selvstyret psykouddannelse og kommunikationscoaching for pårørende til tidlig psykose.
Forskerne vil indsamle baseline- og post-test-data og evaluere within-subjects-ændringer i de foreslåede mål og resultater, herunder primære resultater for pårørendes psykiske morbiditet og familiekommunikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 8284050588
- E-mail: SOM_BolsterNC.smb@ad.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- David Rauscher
- Telefonnummer: 919-348-9779
- E-mail: bolster_nc@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Beboer i North Carolina
- Pårørende til en ung voksen med tidlig psykose, hvor tidlig psykose defineres som: (1) Være mellem 15 og 30 år, og (2) Inden for de seneste fem år har den unge voksne første gang oplevet kendetegnende symptomer: (2A) Tilstedeværelse af psykotiske symptomer repræsenteret af en eller flere af hallucinationer, vrangforestillinger, markant tankeforstyrrelse, psykomotorisk forstyrrelse eller bizær adfærd, samt (2B) Definitiv ændring af personlighed eller adfærd, der manifesterer sig som to eller flere af følgende: alvorlig forringelse af funktion, markant social tilbagetrækning, vedvarende selvforsømmelse, episodisk markant angst.
- Et positivt screen ifølge Caregiver Prime Screen - Revised (godkendt to eller flere svar på fem eller seks ("noget"/"bestemt" enig)
- Eje en Apple iPhone
- Have adgang til internettet (f.eks. via WiFi eller datapakke)
- Identificere sig selv som en pårørende til den berørte person
- Behersker engelsk i den grad, der er nødvendig for at gennemføre studieundersøgelser og deltage meningsfuldt i interventionen
Eksklusionskriterier:
- Deltageren kunne ikke demonstrere forståelse af studiedetaljer i forståelsesscreeningsprocessen.
- Tidligere tilmelding til et studie, der involverer Bolster.
- Aktivitet på screeningsspørgeskemaer, der indikerer mistænkelig eller uærlig deltagelse, således at deltageren sandsynligvis er en "ondskabsfuld aktør" eller "spiller" (dvs. en person, der forsøger at tilmelde sig online forskningsstudier udelukkende for kompensation med uærlige eller illegitime svar på studieundersøgelserne)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstærke
Deltagerne vil få adgang til Bolster-smartphoneapplikationen, som er designet til at støtte pårørende til unge voksne med tidlig psykose.
De vil også have adgang til forskningstelefonen for teknisk fejlfinding og støtte efter behov.
|
Bolster er en indfødt mobilapp, der leverer on-demand-indhold til omsorgspersoner for unge voksne med tidlig psykose for at støtte deres omsorgskompetencer og viden om psykose.
Deltagerne vil også have adgang til et medlem af studieteamet til teknisk fejlfinding og support efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i familiens kommunikation / udtrykt følelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Familiekommunikation vil blive vurderet med Family Questionnaire (FQ).
FQ er en selvrapporteringsvurdering på 20 punkter, der måler kritik og følelsesmæssig udtryksfuldhed i interaktioner med familiemedlemmer over for patienter med psykisk sygdom.
Hvert punkt vurderes på en 4-trins skala (1 = aldrig/meget sjældent; 4 = meget ofte).
FQ scores ved at summere individuelle punkter, hvor højere score indikerer højere niveauer af udtrykt følelse.
Som et primært resultat vil forskerne undersøge den kombinerede total af følelsesmæssig overinvolvering og kritiske bemærkninger; scoringer spænder fra 20 til 80, hvor højere scoringer indikerer større udtrykt følelse.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i pårørendes psykiske morbiditet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Omsorgsgivers psykiske morbiditet vil blive vurderet med General Health Questionnaire (GHQ), et 12-spørgeskema der vurderer generel psykisk morbiditet.
Respondenter angiver enighed på en firepunkts skala (0 = Slet ikke; 3 = Mere end sædvanligt) med totalscore fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlig psykisk morbiditet.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsviden
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Pårørendes opfattelse af sygdomsviden vil blive vurderet ved hjælp af Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQ), en selvrapporteringsskala for pårørendes opfattelser af sværhedsgraden, prognosen og responsen på behandling af psykisk sygdom.
Undersøgerne vil undersøge sygdomsforståelsesskalaen som et mål for selvopfattet viden/forståelse af psykose, en 5-punkts score (som spænder fra 5 til 25), der angiver i hvilket omfang man føler, at man har en sammenhængende forståelse af det psykiske helbredsproblem.
Højere score tyder på højere selvopfattet viden/forståelse af psykose.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i følelsesmæssig belastning omkring sygdom
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Sygdomsopfattelser vil blive vurderet med Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), en selvrapporteringsskala for pårørendes opfattelser af alvorligheden, prognosen og responsen på behandling af psykiske sygdomme.
Hvert punkt vurderes på en 5-points skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig), og totalsummer beregnes ved at summere enkelte punkter.
For den emotionelle distress-score undersøger forskerne den emotionelle repræsentationsskala, en 9-punkts skala med scores fra 9 til 45, hvor højere score indikerer større emotionel distress.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i mestringsselvvirkningsfuldhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Pårørendes mestring af selvopfattelse vil blive vurderet med Coping Self-Efficacy Scale, en 26-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler den opfattede evne til at håndtere forskellige livsudfordringer.
Svar bedømmes på en skala fra 0 til 10, og resultater spænder fra 0 til 260, hvor højere score indikerer en større følelse af selvopfattelse i mestring.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i vurderinger af omsorgserfaringer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vurderinger af omsorgserfaringer vil blive vurderet med Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI).
BECI er en 19-punkts vurdering af omsorgsgivningens indvirkning på individets liv, både på negative og positive måder.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (aldrig til næsten altid), og scorerne spænder fra 0 til 76, hvor en højere score indikerer mere negative vurderinger af ens omsorgserfaring.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2025
Først opslået (Faktiske)
6. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-1793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 36 måneder efter publicering, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som det er relevant, og underskriver en dataanvendelses-/delingsoverenskomst med UNC.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 12 og fortsættende i 36 måneder efter offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgeren har godkendt IRB, IEC eller REB og en underskrevet dataanvendelses-/delingsoverenskomst med UNC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .