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mHealth für Frühpsychose-Betreuungspersonen im landesweiten Programm-Outreach (Bolster-NC)

26. Mai 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bolster-NC: Eine Pilotstudie zur Bolster mHealth-Intervention im Rahmen der Frühpsychose-Programm-Outreach in North Carolina

Ziel dieser Studie ist es, die Bereitstellung einer mHealth-Intervention für Betreuer von Jugendlichen mit Frühpsychose in einem Netzwerk von Frühinterventionsprogrammen für Psychosen im Bundesstaat North Carolina zu pilotieren. Die Forscher werden die Machbarkeit der Rekrutierung durch Programmaufklärung untersuchen, North Carolina-spezifische Aufklärungsressourcen für die Verwendung mit der mHealth-Intervention entwickeln und die Wirksamkeit dieser Intervention zur Verringerung der psychologischen Morbidität von Betreuern und zur Verbesserung der Familienkommunikation bewerten. Die Forscher werden auch Pilotdaten sammeln, um die Rekrutierung und Entwicklung von Implementierungsstrategien für die Bereitstellung von Bolster innerhalb eines landesweiten Frühpsychose-Netzwerks zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Team strebt an, die Bereitstellung einer mHealth-Intervention für Betreuer von Jugendlichen mit Frühpsychose innerhalb eines Netzwerks von Frühpsychose-Interventionsprogrammen im Bundesstaat North Carolina pilotzutesten. Dies umfasst (1) die Prüfung der Machbarkeit der Rekrutierung durch Programmoutreach, (2) die Entwicklung und Optimierung bundesstaatspezifischer Outreach-Ressourcen und Rekrutierungsansätze, die für diese mHealth-Intervention umgesetzt werden sollen, und (3) die Bewertung der Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verringerung der psychologischen Morbidität von Betreuern und der Verbesserung der Familienkommunikation. Teilnehmer werden Betreuer von Jugendlichen mit Frühpsychose im Bundesstaat North Carolina sein. Ferngesteuerte Rekrutierungsressourcen werden durch das EPI-NC-Outreach-Programm entwickelt und verteilt (d.h. Netzwerk von UNC-basierten Frühpsychose-Klinikern und Stakeholdern, die darauf abzielen, das Bewusstsein für Frühpsychose und Fachprogramme zu schärfen). Rekrutierte Teilnehmer werden Basislinienmessungen durchführen und Zugang zur Bolster-mHealth-Intervention erhalten, die selbstgesteuerte Psychoaufklärung und Kommunikationscoaching für Frühpsychose-Betreuer bietet. Die Ermittler werden Basis- und Nachtestdaten sammeln und innerhalb der Probanden Veränderungen in den vorgeschlagenen Zielen und Ergebnissen bewerten, einschließlich der primären Ergebnisse der psychologischen Morbidität von Betreuern und der Familienkommunikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bewohner von North Carolina
  • Betreuer eines jungen Erwachsenen mit Frühpsychose, wobei Frühpsychose definiert ist als: (1) Alter zwischen 15 und 30 Jahren und (2) Innerhalb der letzten fünf Jahre erstmaliges Auftreten von Leitsymptomen: (2A) Vorhandensein psychotischer Symptome in Form von einem oder mehreren der folgenden: Halluzinationen, Wahn, ausgeprägte Denkstörung, psychomotorische Störung oder bizarreres Verhalten, sowie (2B) Deutliche Veränderung der Persönlichkeit oder des Verhaltens, die sich in zwei oder mehr der folgenden äußert: ernsthafte Funktionsverschlechterung, ausgeprägter sozialer Rückzug, anhaltende Selbstvernachlässigung, episodisch ausgeprägte Angst.
  • Positives Screening gemäß Caregiver Prime Screen - Revised (Zustimmung zu zwei oder mehr Antworten von fünf oder sechs ("etwas"/"definitiv" zustimmen))
  • Besitz eines Apple iPhones
  • Zugang zum Internet (z.B. über WLAN oder Datentarif)
  • Selbstidentifikation als Betreuer der betroffenen Person
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Studienbewertungen abzuschließen und sinnvoll an der Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat im Verständnisscreeningprozess kein ausreichendes Verständnis der Studiendetails nachgewiesen.
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit Bolster.
  • Aktivität in Screening-Fragebögen, die auf verdächtige oder unehrliche Teilnahme hindeutet, sodass der Teilnehmer wahrscheinlich ein "böswilliger Akteur" oder "Spieler" ist (d.h. eine Person, die versucht, sich ausschließlich zur Vergütung mit unehrlichen oder illegitimen Antworten in Online-Forschungsstudien einzuschreiben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stützen
Den Teilnehmern wird Zugang zur Bolster-Smartphone-App gewährt, die zur Unterstützung von Betreuungspersonen junger Erwachsener mit Frühpsychose entwickelt wurde. Sie haben außerdem bei Bedarf telefonisch Zugang zum Forschungsteam für technische Fehlerbehebung und Unterstützung.
Verhalten: Verstärken
Bolster ist eine native mobile App, die Pflegepersonen von jungen Erwachsenen mit Frühpsychose bedarfsgerechte Inhalte bietet, um ihre Pflegefähigkeiten und ihr Wissen über Psychose zu unterstützen. Die Teilnehmer haben auch Zugang zu einem Mitglied des Studienteams für technische Fehlerbehebung und Unterstützung nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Familienkommunikation / geäußerte Emotion
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Familienkommunikation wird mit dem Familienfragebogen (FQ) bewertet. Der FQ ist eine 20-Punkte-Selbsteinschätzung zur Bewertung von Kritik und emotionalem Ausdruck in Interaktionen mit Familienmitgliedern gegenüber Patienten mit psychischen Erkrankungen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = nie/sehr selten; 4 = sehr oft). Der FQ wird durch Summierung der einzelnen Items ausgewertet, wobei höhere Werte auf höhere Ebenen des gezeigten Emotionsausdrucks hinweisen. Als primäres Ergebnis werden die Untersucher die kombinierte Summe von emotionaler Überbeteiligung und kritischen Kommentaren untersuchen; die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf einen größeren gezeigten Emotionsausdruck hinweisen.
Baseline, 12 Wochen
Änderung der psychischen Morbidität der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die psychische Belastung der Pflegenden wird mit dem General Health Questionnaire (GHQ) erfasst, einem 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Morbidität. Die Befragten geben ihre Zustimmung auf einer vierstufigen Skala an (0 = Überhaupt nicht; 3 = Mehr als üblich), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36 liegt und höhere Werte auf eine schwerwiegendere psychische Belastung hinweisen.
Baseline, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitswissens
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Wahrnehmung der Krankheitskenntnisse durch die Betreuungsperson wird mit dem Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQ) erfasst, einer Selbstauskunftsskala für die Überzeugungen der Betreuungspersonen über Schwere, Prognose und Ansprechen auf die Behandlung der psychischen Erkrankung. Die Untersucher werden die Krankheitskohärenzskala als Maß für das selbstwahrgenommene Wissen/Verständnis von Psychosen untersuchen, einen 5-Punkte-Score (von 5 bis 25), der das Ausmaß angibt, in dem man das Gefühl hat, ein kohärentes Verständnis des psychischen Gesundheitsproblems zu haben. Höhere Werte deuten auf ein höheres selbstwahrgenommenes Wissen/Verständnis von Psychosen hin.
Baseline, 12 Wochen
Veränderung des emotionalen Leidens durch die Erkrankung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Krankheitsbewertungen werden mit dem Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR) erfasst, einer Selbstauskunftsskala für die Überzeugungen von Pflegenden über den Schweregrad, die Prognose und die Ansprechbarkeit auf die Behandlung von psychischen Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu), und die Gesamtwerte werden durch Summierung der einzelnen Punkte ermittelt. Für den emotionalen Belastungsscore untersuchen die Forscher die emotionale Repräsentationsskala, eine 9-Punkte-Skala mit Werten von 9 bis 45, wobei höhere Werte auf eine größere emotionale Belastung hinweisen.
Baseline, 12 Wochen
Veränderung der Bewältigungskompetenzerwartung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegenden im Umgang mit Belastungen wird mit der Coping Self-Efficacy Scale gemessen, einem 26-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung verschiedener Lebensherausforderungen misst. Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, und die Werte reichen von 0 bis 260, wobei höhere Werte ein stärkeres Gefühl der Selbstwirksamkeit im Umgang mit Belastungen anzeigen.
Baseline, 12 Wochen
Veränderung in der Bewertung von Pflegeerfahrungen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Bewertungen der Pflegeerfahrungen werden mit dem Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI) erfasst. Der BECI ist eine 19-Punkte-Bewertung der Auswirkungen der Pflege auf das Leben der Person, sowohl in negativer als auch in positiver Hinsicht. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (nie bis fast immer), und die Werte reichen von 0 bis 76, wobei ein höherer Wert negativere Bewertungen der eigenen Pflegeerfahrung anzeigt.
Baseline, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-1793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von anonymisierten Personen, die die Ergebnisse stützen, werden 12 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, vorausgesetzt, der Forscher, der die Daten nutzen möchte, verfügt über eine Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder eines Forschungsetikgremiums (REB), je nach Anwendbarkeit, und schließt eine Datenverwendungs-/Datenaustauschvereinbarung mit der UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfarzt hat die IRB, IEC oder REB genehmigt und eine ausgeführte Datennutzungs-/Datenaustauschvereinbarung mit UNC abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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