mHealth para Cuidadores de Psicosis Temprana en la Difusión del Programa Estatal (Bolster-NC)
26 de mayo de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Bolster-NC: Un estudio piloto de la intervención Bolster mHealth dentro del programa de divulgación de psicosis temprana en Carolina del Norte
El propósito de este estudio es pilotar la implementación de una intervención de salud móvil para cuidadores de jóvenes con psicosis temprana dentro de una red de programas de intervención temprana en psicosis en el estado de Carolina del Norte.
Los investigadores examinarán la viabilidad del reclutamiento mediante la divulgación del programa, desarrollarán recursos de divulgación específicos para Carolina del Norte para usar con la intervención de salud móvil y evaluarán la efectividad de esta intervención para reducir la morbilidad psicológica de los cuidadores y mejorar la comunicación familiar.
Los investigadores también recopilarán datos piloto para informar el reclutamiento y el desarrollo de estrategias de implementación para ofrecer Bolster dentro de una red estatal de psicosis temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo tiene como objetivo realizar una prueba piloto de la implementación de una intervención de mHealth para cuidadores de jóvenes con psicosis temprana dentro de una red de programas de intervención temprana en psicosis en el estado de Carolina del Norte. Esto implicará (1) examinar la viabilidad del reclutamiento a través de la divulgación del programa, (2) desarrollar y optimizar recursos de divulgación específicos del estado y enfoques de reclutamiento para implementar esta intervención de mHealth, y (3) evaluar la efectividad de esta intervención en la reducción de la morbilidad psicológica de los cuidadores y la mejora de la comunicación familiar. Los participantes serán cuidadores de jóvenes que experimentan psicosis temprana dentro del estado de Carolina del Norte. Los recursos de reclutamiento remoto se desarrollarán y distribuirán a través del programa de divulgación EPI-NC (es decir, red de clínicos y partes interesadas en psicosis temprana con base en UNC que tienen como objetivo crear conciencia sobre la psicosis temprana y los programas especializados). Los participantes reclutados completarán medidas basales y recibirán acceso a la intervención de mHealth Bolster, que proporciona psicoeducación autoguiada y coaching de comunicación para cuidadores de psicosis temprana. Los investigadores recopilarán datos basales y posteriores a la prueba y evaluarán los cambios intra-sujetos en los objetivos y resultados propuestos, incluidos los resultados primarios de morbilidad psicológica del cuidador y comunicación familiar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 8284050588
- Correo electrónico: SOM_BolsterNC.smb@ad.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Department of Psychiatry
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Contacto:
- David Rauscher
- Número de teléfono: 919-348-9779
- Correo electrónico: bolster_nc@med.unc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Residente de Carolina del Norte
- Cuidador de un adulto joven con psicosis temprana, donde la psicosis temprana se define como: (1) Tener entre 15 y 30 años, y (2) En los últimos cinco años, el adulto joven experimentó por primera vez síntomas característicos: (2A) Presencia de síntomas psicóticos representados por uno o más de los siguientes: alucinaciones, delirios, trastorno del pensamiento marcado, trastorno psicomotor o comportamiento extraño, así como (2B) Cambio definido de personalidad o comportamiento que se manifiesta como dos o más de los siguientes: deterioro grave de la función, retraimiento social marcado, abandono personal persistente, ansiedad marcada episódica.
- Una prueba positiva según el Caregiver Prime Screen - Revised (respaldó dos o más respuestas de cinco o seis ("algo" / "definitivamente" de acuerdo)
- Ser propietario de un Apple iPhone
- Tener acceso a internet (por ejemplo, mediante WiFi o plan de datos)
- Autoidentificarse como cuidador de la persona afectada
- Ser competente en inglés en el grado necesario para completar las evaluaciones del estudio y participar significativamente en la intervención
Criterios de exclusión:
- El participante no demostró comprensión de los detalles del estudio en el proceso de evaluación de comprensión.
- Participación previa en un estudio que involucre Bolster.
- Actividad en los cuestionarios de selección que indica participación sospechosa o deshonesta, de modo que es probable que el participante sea un "actor malicioso" o "jugador" (es decir, un individuo que intenta inscribirse en estudios de investigación en línea únicamente por compensación con respuestas deshonestas o ilegítimas a los cuestionarios del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reforzar
Se proporcionará a los participantes acceso a la aplicación para teléfonos inteligentes Bolster, diseñada para apoyar a los cuidadores de adultos jóvenes con psicosis temprana.
También tendrán acceso al equipo de investigación por teléfono para la resolución de problemas técnicos y el apoyo según sea necesario.
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Bolster es una aplicación móvil nativa que proporciona contenido bajo demanda a cuidadores de adultos jóvenes con psicosis temprana para apoyar sus habilidades de cuidado y conocimiento de la psicosis.
Los participantes también tendrán acceso a un miembro del equipo de estudio para solución de problemas técnicos y apoyo según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la comunicación familiar / emoción expresada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La comunicación familiar se evaluará con el Cuestionario Familiar (FQ).
El FQ es una evaluación de autoinforme de 20 ítems sobre críticas y expresión emocional en interacciones con miembros de la familia hacia pacientes con enfermedad mental.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (1 = nunca/muy raramente; 4 = muy a menudo).
El FQ se puntúa sumando los ítems individuales, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de emoción expresada.
Como resultado primario, los investigadores examinarán el total combinado de sobreimplicación emocional y comentarios críticos; las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor emoción expresada.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la morbilidad psicológica del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La morbilidad psicológica del cuidador se evaluará con el Cuestionario de Salud General (GHQ), un cuestionario de 12 ítems que evalúa la morbilidad psicológica general.
Los encuestados indican su grado de acuerdo en una escala de cuatro puntos (0 = Nada en absoluto; 3 = Más de lo habitual) y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una morbilidad psicológica más severa.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas
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La percepción del cuidador sobre el conocimiento de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario de Percepción de la Enfermedad para Familiares de Esquizofrenia (IPQ), una escala de autoinforme sobre las creencias de los cuidadores respecto a la gravedad, el pronóstico y la respuesta al tratamiento de la enfermedad mental.
Los investigadores examinarán la escala de coherencia de la enfermedad como medida del conocimiento/comprensión autopercibida de la psicosis, una puntuación de 5 ítems (que oscila entre 5 y 25) que indica el grado en que uno siente que tiene una comprensión coherente del problema de salud mental.
Las puntuaciones más altas sugieren un mayor conocimiento/comprensión autopercibida de la psicosis.
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Basal, 12 semanas
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Cambio en el malestar emocional sobre la enfermedad
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
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Las evaluaciones de la enfermedad se evaluarán con el Cuestionario de Percepción de la Enfermedad para Familiares de Esquizofrénicos (IPQSR), una escala de autoinforme sobre las creencias de los cuidadores acerca de la gravedad, el pronóstico y la respuesta al tratamiento de las enfermedades mentales.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo; 5 = muy de acuerdo), y los totales se puntúan sumando los ítems individuales.
Para la puntuación de malestar emocional, los investigadores están examinando la escala de representación emocional, una escala de 9 ítems con puntuaciones que van de 9 a 45, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar emocional.
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Baseline, 12 semanas
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Cambio en la autoeficacia para el afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La autoeficacia en el afrontamiento del cuidador se evaluará con la Escala de Autoeficacia en el Afrontamiento, un cuestionario autoadministrado de 26 ítems que mide la capacidad percibida para afrontar diversos desafíos vitales.
Las respuestas se califican en una escala de 0 a 10, y las puntuaciones oscilan entre 0 y 260, donde puntuaciones más altas denotan un mayor sentido de autoeficacia en el afrontamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en las evaluaciones de las experiencias de cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Las evaluaciones de las experiencias de cuidado se evaluarán con el Inventario Breve de Experiencias de Cuidado (BECI).
El BECI es una evaluación de 19 ítems del impacto del cuidado en la vida del individuo, tanto de manera negativa como positiva.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (nunca a casi siempre), y las puntuaciones oscilan entre 0 y 76, con una puntuación más alta que denota evaluaciones más negativas de la experiencia de cuidado.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-1793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos cuente con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (JRI), un Comité de Ética Independiente (CEI) o una Junta de Ética de la Investigación (JEI), según corresponda, y firme un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 12 y continuando durante 36 meses tras la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .