mHealth para Cuidadores de Psicose Precoce no Alcance do Programa Estadual (Bolster-NC)
26 de maio de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Bolster-NC: Um Estudo Piloto da Intervenção mHealth Bolster no Âmbito do Programa de Divulgação da Psicose Precoce na Carolina do Norte
O objetivo deste estudo é pilotar a implementação de uma intervenção mHealth para cuidadores de jovens com psicose precoce dentro de uma rede de programas de intervenção precoce na psicose no estado da Carolina do Norte.
Os investigadores irão examinar a viabilidade do recrutamento através do alcance do programa, desenvolver recursos de divulgação específicos para a Carolina do Norte a serem utilizados com a intervenção mHealth e avaliar a eficácia desta intervenção para reduzir a morbilidade psicológica dos cuidadores e melhorar a comunicação familiar.
Os investigadores irão também recolher dados piloto para informar o recrutamento e o desenvolvimento de estratégias de implementação para a entrega do Bolster dentro de uma rede estadual de psicose precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipa tem como objetivo testar em projeto-piloto a implementação de uma intervenção de saúde móvel (mHealth) para cuidadores de jovens com psicose precoce, dentro de uma rede de programas de intervenção precoce na psicose no estado da Carolina do Norte.
Isto envolverá (1) examinar a viabilidade do recrutamento através de divulgação do programa, (2) desenvolver e otimizar recursos de divulgação específicos do estado e abordagens de recrutamento a serem implementados para esta intervenção de mHealth, e (3) avaliar a eficácia desta intervenção na redução da morbilidade psicológica dos cuidadores e na melhoria da comunicação familiar.
Os participantes serão cuidadores de jovens que experienciam psicose precoce no estado da Carolina do Norte.
Recursos de recrutamento remoto serão desenvolvidos e distribuídos através do programa de divulgação EPI-NC (ou seja,
rede de clínicos e partes interessadas em psicose precoce baseados na UNC com o objetivo de aumentar a consciencialização sobre a psicose precoce e programas especializados).
Os participantes recrutados completarão medidas de base e terão acesso à intervenção de mHealth Bolster, que fornece psicoeducação autoguiada e coaching de comunicação para cuidadores de psicose precoce.
Os investigadores recolherão dados de base e pós-teste e avaliarão mudanças intra-sujeitos nos objetivos e resultados propostos, incluindo os resultados primários de morbilidade psicológica do cuidador e comunicação familiar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Research Coordinator
- Número de telefone: 8284050588
- E-mail: SOM_BolsterNC.smb@ad.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Department of Psychiatry
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Contato:
- David Rauscher
- Número de telefone: 919-348-9779
- E-mail: bolster_nc@med.unc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Residente da Carolina do Norte
- Cuidador de um jovem adulto com psicose precoce, em que psicose precoce é definida como: (1) Ter entre 15 e 30 anos de idade, e (2) Nos últimos cinco anos, o jovem adulto experienciou pela primeira vez sintomas característicos: (2A) Presença de sintomas psicóticos representados por um ou mais dos seguintes: alucinações, delírios, distúrbio de pensamento acentuado, distúrbio psicomotor ou comportamento bizarro, bem como (2B) Mudança definida de personalidade ou comportamento manifestada como dois ou mais dos seguintes: deterioração grave da função, retraimento social acentuado, auto-negligência persistente, ansiedade acentuada episódica.
- Um rastreio positivo de acordo com o Caregiver Prime Screen - Revised (endossou duas ou mais respostas de cinco ou seis ("um pouco" / "definitivamente" concorda)
- Possuir um Apple iPhone
- Ter acesso à internet (por exemplo, via WiFi ou plano de dados)
- Auto-identificar-se como cuidador da pessoa afetada
- Ser proficiente em inglês no grau necessário para completar as avaliações do estudo e envolver-se significativamente na intervenção
Critérios de Exclusão:
- O participante não demonstrou compreensão dos detalhes do estudo no processo de rastreio de compreensão.
- Inscrição prévia num estudo envolvendo o Bolster.
- Atividade nos questionários de rastreio que indica participação suspeita ou desonesta, de modo que o participante é provavelmente um "ator malicioso" ou "jogador" (ou seja, um indivíduo que tenta inscrever-se em estudos de investigação online apenas para compensação com respostas desonestas ou ilegítimas aos questionários do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reforço
Os participantes terão acesso à aplicação para smartphone Bolster, concebida para apoiar os cuidadores de jovens adultos com psicose precoce.
Também terão acesso à equipa de investigação por telefone para resolução de problemas técnicos e apoio, conforme necessário.
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Bolster é uma aplicação móvel nativa que fornece conteúdo a pedido a cuidadores de jovens adultos com psicose precoce, para apoiar as suas competências de cuidados e conhecimentos sobre psicose.
Os participantes terão também acesso a um membro da equipa de estudo para resolução de problemas técnicos e apoio, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na comunicação familiar / emoção expressa
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A comunicação familiar será avaliada com o Questionário Familiar (FQ).
O FQ é uma avaliação de auto-relato de 20 itens sobre crítica e expressão emocional nas interações com membros da família em relação a doentes com doença mental.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos (1 = nunca/muito raramente; 4 = muito frequentemente).
O FQ é pontuado somando os itens individuais, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de emoção expressa.
Como resultado primário, os investigadores examinarão o total combinado de superenvolvimento emocional e comentários críticos; as pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar maior emoção expressa.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na morbilidade psicológica do cuidador
Prazo: Linha de Base, 12 Semanas
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A morbilidade psicológica do cuidador será avaliada com o Questionário de Saúde Geral (GHQ), um questionário de 12 itens que avalia a morbilidade psicológica geral.
Os respondentes indicam o seu acordo numa escala de quatro pontos (0 = Nada; 3 = Mais do que o habitual) e as pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais elevadas indicando morbilidade psicológica mais severa.
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Linha de Base, 12 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no conhecimento da doença
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A perceção do cuidador sobre o conhecimento da doença será avaliada através do Questionário de Perceção da Doença para Familiares de Esquizofrénicos (IPQ), uma escala de auto-relato das crenças dos cuidadores sobre a gravidade, prognóstico e responsividade ao tratamento da doença mental.
Os investigadores examinarão a escala de coerência da doença como medida do conhecimento/compreensão auto-percebido da psicose, uma pontuação de 5 itens (variando de 5 a 25) que denota a medida em que uma pessoa sente que tem uma compreensão coerente do problema de saúde mental.
Pontuações mais elevadas sugerem maior conhecimento/compreensão auto-percebido da psicose.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração no sofrimento emocional relacionado com a doença
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As avaliações da doença serão avaliadas com o Questionário de Perceção da Doença para Familiares de Esquizofrénicos (IPQSR), uma escala de autorresposta sobre as crenças dos cuidadores relativamente à gravidade, prognóstico e resposta ao tratamento das doenças mentais.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente), e os totais são calculados somando os itens individuais.
Para a pontuação de sofrimento emocional, os investigadores estão a examinar a escala de representação emocional, uma escala de 9 itens com pontuações entre 9 e 45, em que pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento emocional.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na autoeficácia no enfrentamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A autoeficácia do cuidador no enfrentamento será avaliada com a Escala de Autoeficácia no Enfrentamento, um questionário de autorrelato com 26 itens que mede a capacidade percebida de lidar com vários desafios da vida.
As respostas são classificadas numa escala de 0 a 10, e as pontuações variam de 0 a 260, com pontuações mais altas a denotar um maior senso de autoeficácia no enfrentamento.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração nas avaliações das experiências de prestação de cuidados
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As avaliações das experiências de prestação de cuidados serão avaliadas com o Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI).
O BECI é uma avaliação de 19 itens do impacto da prestação de cuidados na vida do indivíduo, tanto de forma negativa como positiva.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (nunca a quase sempre), e as pontuações variam de 0 a 76, com uma pontuação mais alta a denotar avaliações mais negativas da experiência de prestação de cuidados.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Buck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-1793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais anonimizados que suportam os resultados serão partilhados entre 12 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe a utilização dos dados tenha aprovação de um Comité Institucional de Revisão (IRB), Comité de Ética Independente (IEC) ou Comissão de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e execute um acordo de utilização/partilha de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir dos 12 e continuando durante 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador obteve a aprovação do IRB, IEC ou REB e um acordo de utilização/partilha de dados executado com a UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .