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16週間の研究：医療用語で化膿性汗腺炎（HS）として知られる、長期にわたる痛みを伴う赤い皮膚結節を有する成人を対象とした、リトレシチニブと呼ばれる研究薬に関する研究。

2026年8月28日 更新者：Pfizer

中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する成人におけるリトレシチニブ（PF-06651600）の安全性と有効性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、16週間試験

本研究の目的は、化膿性汗腺炎（HS）の可能性のある治療法として、研究薬（リルトシチニブと呼ばれる）の安全性と効果について学ぶことです。 HSは、長期間続く痛みを伴う赤い皮膚のしこりを引き起こす疾患です。

この研究は以下の参加者を募集しています：

  • 中等度または重度のHSを有する方
  • 過去にHSに対して抗生物質を投与されたが効果がなかった、または抗生物質に耐容できなかった方 参加者は無作為（コイン投げのように）に、研究薬またはプラセボ（研究薬のように見えるが薬を含まない錠剤）のいずれかを投与されるグループに割り当てられます。 研究薬またはプラセボは自宅で1日1回経口摂取されます。 研究の最初の部分では、参加者は負荷（開始）投与量を受け取ります。 研究の次の部分では、参加者は維持（継続）投与量を受け取ります。

参加者は約24週間（約6か月）にわたり研究に参加します。 スクリーニング訪問、1日目、その後16週目まで1、2、または4週間ごとに約10回の研究クリニック訪問があります。 各訪問では、参加者は自身の健康状態について報告し、身体検査、血液および尿検査、バイタルサイン、胸部X線、心電図、聴力検査、質問票などの検査を受けます。 参加者は、研究薬を服用したときとHSの症状を毎日、携帯電話の電子日記に記録します。

研究薬を投与された参加者の経験は、プラセボを投与された参加者の経験と比較され、研究薬が安全で有効であるかどうかを確認するのに役立てられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Skin Care Research
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • NMC Research LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • USF Florida Hearing Clinic
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • TruDerm & TruSpa
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Options Research Group
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Essential Medical Research - Overland Park
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Skin and Hair Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • StracSkin
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • ClinOhio Research Services
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Forest、Virginia、アメリカ、24551
        • Eurofins CRL
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6W 4V4
        • Skin Physicians Dermatology
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1V 1C1
        • DAR Clinical Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
        • North York Research Inc
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11525
        • Athens Medical Center - Psychikon branch
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa、Thessalía、ギリシャ、411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • スペイン
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Uniwersytecki Szpital kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
      • Szczecin、ポーランド、71-500
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw、ポーランド、02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Wroclaw、ポーランド、50-551
        • Soft Skin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な適格基準：

対象基準：

  1. 18歳以上75歳以下の男性または女性参加者。
  2. スクリーニング時点で少なくとも6ヶ月以上前から中等度から重度のHSと診断され（臨床経過および身体所見に基づく）、かつHS治療のための経口抗生物質による少なくとも4週間（28日間）の治療に不十分な反応を示した参加者。

除外基準：

  1. スクリーニング時またはBL時に20個以上の排膿瘻管が存在する場合
  2. スクリーニング時に他の活動性皮膚疾患または状態の証拠がある場合
  3. 既知の免疫不全疾患がある場合
  4. 入院または非経口療法を必要とする全身感染症の既往歴がある場合（結核菌感染症の既往歴を含む）
  5. 特定のウイルス感染症の既往歴（帯状疱疹、HBVまたはHCV感染症の既往を含む）
  6. 臨床的に有意な重度、進行性、または制御不能なその他の医学的状態の現病歴または最近の既往歴がある場合
  7. 過去1年間に自殺念慮、または過去5年間に自殺行動を含む、あらゆる医学的または精神医学的状態がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には適合するプラセボが与えられます。
薬：プラセボ
被験者はマッチングプラセボを受け取ります
実験的：研究介入
参加者は、1日1回経口投与を受ける。最初の8週間はリトレシチニブの負荷投与を行い、その後8週間は維持投与を行う。
薬：リトレシチニブ
参加者は、リトレシチニブの負荷投与を8週間行った後、維持療法を8週間続ける、1日1回経口投与を1回受けることになります。
他の名前：
  • 治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尋常性ざ瘡治療薬リトレシチニブとプラセボを投与したHS患者における、ベースラインから少なくとも50％減少を達成した尋常性ざ瘡臨床反応（HiSCR50）に基づく奏効者の割合の差
時間枠：第16週
尋常性ざ瘡（HS）患者において、リトレシチニブ投与群とプラセボ投与群の間での、第16週時点におけるHiSCR50反応に基づく奏効者の割合の差。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HiSCR50反応を達成した参加者の割合
時間枠：第1、2、4、6、8週および第12週に。
尋常性ざ瘡（HS）患者におけるリトレシチニブとプラセボを比較した、第1、2、4、6、8、12週時点でのHiSCR50応答に基づく奏効者の割合の差
第1、2、4、6、8週および第12週に。
HiSCR75 レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：第1週、第2週、第4週、第6週、第8週、第12週、第16週に。
尋常性乾癬患者において、リトレシチニブとプラセボを比較した、1週、2週、4週、6週、8週、12週、16週におけるHISCR75反応に基づく応答者の割合の差
第1週、第2週、第4週、第6週、第8週、第12週、第16週に。
HiSCR90応答を達成した参加者の割合
時間枠：第1週、第2週、第4週、第6週、第8週、第12週、および第16週に
リトレシチニブ投与群とプラセボ群における尋常性痤瘡患者のHiSCR90反応に基づく、第1、2、4、6、8、12、16週時点での奏効者の割合の差
第1週、第2週、第4週、第6週、第8週、第12週、および第16週に
総膿瘍および炎症性結節数（AN数）が0または1に基づく反応
時間枠：第16週
リトレルシチニブおよびプラセボで治療されたHS患者における、第16週時点での総ANカウント0または1に基づく奏効者の割合の差
第16週
全AN数が0、1、または2に基づく応答
時間枠：16週目で
週次16において、リトレシチニブおよびプラセボで治療されたHS患者における、総ANカウントが0、1、または2に基づく反応者の割合の差。
16週目で
ベースラインからの総ANカウントの変化率(%)
時間枠：1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目。
尋常性ざ瘡患者において、リトレシチニブとプラセボで治療した場合の第1、2、4、6、8、12、16週における総AN数の平均パーセントCFBの差
1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目。
尋常性挫瘡（HS-IGA）における絶対スコア
時間枠：1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目および16週目
リトレシチニブおよびプラセボで治療されたHS患者における、第1、2、4、6、8、12、16週時点のHS-IGA平均絶対スコアの差
1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目および16週目
化膿性汗腺炎における臨床医総合評価（HS-IGA）
時間枠：第1、2、4、6、8、12、16週に
尋常性ざ瘡患者において、リトレシチニブおよびプラセボで治療された患者の1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目および16週目におけるHS-IGAの平均CFB
第1、2、4、6、8、12、16週に
HS-IGA=0または1を達成した参加者の割合
時間枠：1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
尋常性痤瘡（HS）患者において、リトレシチニブおよびプラセボを投与された患者の第1、2、4、6、8、12、16週時点におけるHS-IGA=0または1に基づく応答者の割合の差
1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
ベースラインと比較して、総AN数が最低2つ以上かつ少なくとも25％の増加を伴う、HSフレアを経験した参加者
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目。
尋常性ざ瘡患者におけるリトレシチニブとプラセボ投与後の4週、8週、12週および16週時点でのHSフレア発現率の差異
4週目、8週目、12週目、16週目。
CFB 化膿性汗腺炎症状日記 (HSSDD)
時間枠：週1、2、4、6、8、12、16
週1、2、4、6、8、12、16
ベースライン皮膚痛NRSが3以上の参加者における、最悪時および平均時の皮膚痛NRS30（数値評価尺度）の反応
時間枠：第1、2、4、6、8、12、16週
第1、2、4、6、8、12、16週
ベースライン時の皮膚痛NRSが3以上の参加者における、最悪時および平均時の皮膚痛NRSの変化率（％）
時間枠：1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
皮膚痛CFBの最悪時および平均時NRS、それぞれ
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目
1、2、4、6、8、12、16週目
ベースラインの皮膚痛NRSが3以上の参加者における、最悪時および平均時の皮膚痛NRS50反応。
時間枠：第1、2、4、6、8、12、16週に
第1、2、4、6、8、12、16週に
ベースライン時の皮膚痛NRSが3以上の参加者における、最悪時および平均時の皮膚痛NRS70応答
時間枠：第1、2、4、6、8、12、16週に
第1、2、4、6、8、12、16週に
治療に伴う有害事象（TEAE）、有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）による中止の発生率
時間枠：最大24週間
最大24週間
時間経過に伴う臨床的に有意な検査値異常の発現率
時間枠：最大24週間
最大24週間
絶対スコアとHidradenitis Suppurativa Quality of Life（HiSQOL）におけるベースラインからの変化
時間枠：第1、2、4、6、8、12、16週目に
第1、2、4、6、8、12、16週目に
国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）における絶対スコアおよび％CFB
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週目。
1、2、4、6、8、12、16週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月13日

一次修了 (推定)

2026年12月8日

研究の完了 (推定)

2027年1月5日

試験登録日

最初に提出

2025年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7981119
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522705-37-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じ、特定の基準、条件、例外に従い、非識別化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 ファイザーのデータ共有基準およびアクセス申請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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