16-недельное исследование по изучению исследуемого препарата рильтоцитиниб у взрослых с длительно сохраняющимися болезненными красными узелками на коже, известными под медицинским термином гидраденит суппуративный, или HS.
28 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, 16-НЕДЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ РИТЛЕЦИТИНИБА (PF-06651600) У ВЗРОСЛЫХ С УМЕРЕННОЙ И ТЯЖЕЛОЙ ГИДРАДЕНИТОМ СУППУРАТИВОЙ
Цель данного исследования — изучить безопасность и эффекты исследуемого препарата (под названием Рильцетиниб) для возможного лечения гидраденита суппуративного (ГС). ГС — это заболевание, вызывающее длительные болезненные красные уплотнения на коже.
Данное исследование ищет участников, которые:
- имеют умеренную или тяжелую форму ГС
- ранее получали антибиотики для лечения ГС, которые не помогли, или не смогли переносить антибиотики Участники будут случайным образом (как при подбрасывании монеты) распределены для получения либо исследуемого препарата, либо плацебо (таблетки, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит лекарства). Исследуемый препарат или плацебо будут приниматься перорально один раз в день дома. В первой части исследования участники получат нагрузочную (стартовую) дозу. В следующей части исследования участники будут получать поддерживающую (постоянную) дозу.
Участники будут участвовать в исследовании около 24 недель (около 6 месяцев). Будет около 10 визитов в исследовательскую клинику: скрининговый визит, День 1, а затем каждые 1, 2 или 4 недели до 16-й недели. На каждом визите участники будут сообщать о своем здоровье и проходить такие тесты, как физикальные осмотры, анализы крови и мочи, показатели жизненно важных функций, рентген грудной клетки, ЭКГ, проверки слуха и анкетирование. Участники будут ежедневно записывать в электронном дневнике на мобильном телефоне, когда они принимают исследуемый препарат и свои симптомы ГС.
Опыт участников, получающих исследуемый препарат, будет сравниваться с опытом тех, кто получает плацебо, чтобы помочь определить, является ли исследуемый препарат безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 16121
- Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11525
- Athens Medical Center - Psychikon branch
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Thessalía
-
Larissa, Thessalía, Греция, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, Испания, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pontevedra, Испания, 36001
- CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1V 1C1
- DAR Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Канада, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Uniwersytecki Szpital kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie
-
Sosnowiec, Польша, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
-
Szczecin, Польша, 71-500
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw, Польша, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Польша, 02-482
- Trialmed CRS - Warszawa
-
Wroclaw, Польша, 50-551
- Soft Skin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Specialty Building
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Skin Care Research
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Olympian Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- NMC Research LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- USF Florida Hearing Clinic
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- TruDerm & TruSpa
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research, PC.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Options Research Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Essential Medical Research - Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Skin and Hair Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- DS Research of Kentucky
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Revival Research Institute, LLC
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- StracSkin
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- ClinOhio Research Services
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
- Eurofins CRL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии отбора:
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤75 лет.
- Участники с диагнозом (на основе клинического анамнеза и физического обследования) умеренной до тяжелой ГС по крайней мере за 6 месяцев до скринингового визита и недостаточным ответом на лечение пероральными антибиотиками для лечения ГС продолжительностью не менее 4 недель (28 дней).
Критерии исключения:
- Наличие ≥20 дренирующих свищей на момент скрининга или базового визита
- Наличие других активных кожных заболеваний или состояний при скрининге
- Наличие диагностированного иммунодефицитного расстройства
- Наличие в анамнезе системной инфекции, потребовавшей госпитализации или парентеральной терапии, включая анамнез инфекции, вызванной Mycobacterium TB
- Специфический вирусный инфекционный анамнез (включая анамнез опоясывающего герпеса, HBV или HCV инфекции)
- Текущий или недавний анамнез клинически значимых тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых других медицинских состояний
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая любые активные суицидальные мысли в течение последнего года или суицидальное поведение в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо.
|
Участник получит соответствующий плацебо
|
|
Экспериментальный: Исследуемое вмешательство
Участники будут получать одну пероральную дозу один раз в день (QD), начиная с ударной дозы ритлецитиниба в течение 8 недель, с последующей поддерживающей терапией в течение 8 недель.
|
Участники будут получать одну пероральную дозу один раз в день (QD), начиная с ударной дозы ритлецитиниба в течение 8 недель, с последующей поддерживающей терапией в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле пациентов с ответом на лечение, достигших как минимум 50% снижения от исходного уровня по критерию Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50) среди пациентов с гидраденитом, получавших ритлецитиниб, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Разница в доле пациентов с положительной динамикой по критерию HiSCR50 на 16-й неделе у пациентов с гнойным гидраденитом, получавших ритлецитиниб, по сравнению с плацебо.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших ответа HiSCR50
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 6, 8 неделях и на 12 неделе.
|
Разница в доле респондентов на основе ответа HiSCR50 на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделях у пациентов с HS, получавших ритлецитиниб, по сравнению с плацебо
|
на 1, 2, 4, 6, 8 неделях и на 12 неделе.
|
|
Доля участников, достигших ответа HiSCR75
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях.
|
Разница в доле респондентов на основе ответа HISCR75 на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях у пациентов с ГГ, получавших ритлецитиниб, по сравнению с плацебо
|
на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях.
|
|
Доля участников, достигших ответа HiSCR90
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
|
Разница в доле пациентов с ответом на лечение на основе критерия HiSCR90 на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях у пациентов с гнойным гидраденитом, получавших ритлецитиниб, по сравнению с плацебо
|
на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
|
|
Ответ, основанный на общем количестве абсцессов и воспалительных узлов (AN Count) равном 0 или 1
Временное ограничение: 16 неделя
|
Разница в доле респондентов на основе общего количества AN 0 или 1 на 16-й неделе у пациентов с ГГ, получавших ритлецитиниб и плацебо
|
16 неделя
|
|
Ответ на основе общего количества AN, равного 0, 1 или 2
Временное ограничение: На 16-й неделе
|
Разница в доле респондеров на основе общего количества ангионевротических отеков (АН) 0, 1 или 2 на 16-й неделе у пациентов с гнойным гидраденитом (HS), получавших ритлецитиниб и плацебо.
|
На 16-й неделе
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (CFB) общего количества ангиоидных полос
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16.
|
Разница в среднем процентном изменении от исходного уровня общего количества узлов акне в 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 недель у пациентов с гнойным гидраденитом, получавших ритлецитиниб и плацебо
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16.
|
|
Абсолютный балл по Глобальной шкале оценки врача при гидрадените (HS-IGA)
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
|
Разница в среднем абсолютном балле по HS-IGA на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях у пациентов с HS, получавших лечение ритлецитинибом и плацебо
|
на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
|
|
КФБ в Глобальной оценке исследователя при гидрадените суппуративном (ГОИ-ГС)
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
|
Среднее изменение от исходного уровня по шкале HS-IGA на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях у пациентов с гидраденитом, получавших ритлецитиниб и плацебо
|
на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
|
|
Доля участников, достигших HS-IGA=0 или 1
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Разница в доле респондентов на основе HS-IGA=0 или 1 на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях у пациентов с HS, получавших ритлецитиниб и плацебо
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
Участники, у которых наблюдается обострение ГГ, определяемое как увеличение общего количества АН не менее чем на 25% с минимальным увеличением на 2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4-я, 8-я, 12-я и 16-я недели.
|
Разница в доле обострений ГГ на 4, 8, 12 и 16 неделях у пациентов с ГГ, получавших ритлецитиниб и плацебо
|
4-я, 8-я, 12-я и 16-я недели.
|
|
КФБ в Ежедневном Дневнике Симптомов Гидраденита Суппуративного (ЕДСГС)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
|
Ответ по шкале NRS30 (числовая рейтинговая шкала) кожной боли, в наихудшем состоянии и в среднем, соответственно, среди участников с исходным показателем кожной боли по шкале NRS ≥3
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
|
Процент изменения от исходного уровня по шкале NRS для оценки боли в коже, в наихудшем состоянии и в среднем соответственно, у участников с исходным показателем боли в коже по шкале NRS ≥3
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
|
Шкала оценки интенсивности боли в коже при КФБ, соответственно в наихудшем состоянии и в среднем
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
|
на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
|
|
|
Ответ по шкале NRS50 на кожную боль, в наихудшем состоянии и в среднем, соответственно, среди участников с исходной кожной болью по шкале NRS ≥3.
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
|
на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях
|
|
|
Ответ по шкале NRS70 при кожной боли, в наихудшем состоянии и в среднем, соответственно, среди участников с исходной кожной болью по шкале NRS ≥3
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях,
|
на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях,
|
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ), нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Частота клинически значимых лабораторных отклонений с течением времени
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Абсолютный балл и изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни при гидрадените (HiSQOL)
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях.
|
на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях.
|
|
|
Абсолютный балл и % изменения от исходного уровня по Международной системе оценки тяжести гидраденита (IHS4)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16.
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7981119
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522705-37-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительные сведения о критериях предоставления данных Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .