Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 16 weken durende studie om meer te leren over het onderzoekgeneesmiddel Ritlecitinib bij volwassenen met langdurige pijnlijke rode huidknobbels, bekend onder de medische term Hidradenitis Suppurativa, of HS.

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD, 16-WEEKEN STUDIE NAAR DE VEILIGHEID EN EFFECTIVITEIT VAN RITLECITINIB (PF-06651600) BIJ VOLWASSENEN MET MATIG TOT ERNSTIGE HIDRADENITIS SUPPURATIVA

Het doel van deze studie is om te leren over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (genaamd Ritlecitinib) voor de mogelijke behandeling van hidradenitis suppurativa (HS). HS is een ziekte die langdurige, pijnlijke rode huidknobbels veroorzaakt.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • matige of ernstige HS hebben
  • eerder antibiotica voor HS hebben gekregen die niet hielpen, of antibiotica niet konden verdragen Deelnemers worden willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen om ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo (een pil die eruitziet als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen geneesmiddel bevat) te ontvangen. Het onderzoeksgeneesmiddel of placebo wordt eenmaal daags via de mond thuis ingenomen. Voor het eerste deel van de studie ontvangen deelnemers een startdosis. Voor het volgende deel van de studie ontvangen deelnemers een onderhoudsdosis.

Deelnemers nemen ongeveer 24 weken (ongeveer 6 maanden) deel aan de studie. Er zullen ongeveer 10 studiebezoeken aan de kliniek zijn: een screeningsbezoek, Dag 1, en vervolgens elke 1, 2 of 4 weken tot week 16. Tijdens elk bezoek rapporteren deelnemers over hun gezondheid en ondergaan ze tests zoals lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetests, vitale functies, röntgenfoto's van de borstkas, ECG's, gehoortests en vragenlijsten. Deelnemers noteren dagelijks in een e-dagboek op een mobiele telefoon wanneer ze het onderzoeksgeneesmiddel innemen en hun HS-symptomen.

De ervaringen van deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, worden vergeleken met die van deelnemers die placebo ontvangen om te helpen beoordelen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
        • Skin Physicians Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V 1C1
        • DAR Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11525
        • Athens Medical Center - Psychikon branch
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Griekenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-551
        • Soft Skin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Spanje, 36001
        • CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • NMC Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • USF Florida Hearing Clinic
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • TruDerm & TruSpa
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Options Research Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Essential Medical Research - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Skin and Hair Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • StracSkin
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Verenigde Staten, 24551
        • Eurofins CRL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste toelatingscriteria:

Insluitingscriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 tot ≤75 jaar.
  2. Deelnemers met een diagnose (gebaseerd op klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek) van matige tot ernstige HS gedurende ten minste 6 maanden voor het screeningsbezoek en onvoldoende respons op een behandeling van ten minste 4 weken (28 dagen) met orale antibiotica voor de behandeling van HS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van ≥20 drainerende fistels tijdens screening of basislijnbezoek
  2. Bewijs van andere actieve huidaandoeningen bij screening
  3. Een bekende immunodeficiëntiestoornis hebben
  4. Een geschiedenis van systemische infectie die ziekenhuisopname of parenterale therapie vereiste, inclusief geschiedenis van infectie met Mycobacterium TB
  5. Specifieke virale infectiegeschiedenis (incl. geschiedenis van gordelroos, HBV- of HCV-infectie)
  6. Huidige of recente geschiedenis van klinisch significante ernstige, progressieve of ongecontroleerde andere medische aandoeningen
  7. Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief actieve suïcidale gedachten in het afgelopen jaar of suïcidaal gedrag in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemer krijgt een overeenkomend placebo
Experimenteel: Studie Interventie
Deelnemers krijgen één keer per dag een orale dosis (QD), te beginnen met een startdosis ritlecitinib gedurende 8 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 8 weken.
Geneesmiddel: Ritlecitinib
Deelnemers krijgen éénmaal daags (QD) één orale dosis toegediend, beginnend met een laaddosis ritlecitinib gedurende 8 weken, gevolgd door onderhoud gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in proportie van respondenten op basis van Hidradenitis Suppurativa Clinical Response met ten minste 50% reductie vanaf baseline (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response HiSCR50) bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib versus placebo.
Tijdsspanne: Week 16
Het verschil in het aandeel respondenten op basis van HiSCR50-respons in week 16 bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib versus placebo.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met HiSCR50-respons
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 6, 8 en week 12.
Het verschil in de verhouding van respondenten op basis van HiSCR50-respons na 1, 2, 4, 6, 8 en 12 weken bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib versus placebo
op week 1, 2, 4, 6, 8 en week 12.
Aandeel deelnemers met HiSCR75-respons
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en week 16.
Het verschil in het aandeel respondenten op basis van HISCR75-respons na 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 weken bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib versus placebo
op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en week 16.
Aandeel deelnemers met HiSCR90-respons
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en week 16
Het verschil in het aandeel respondenten op basis van HiSCR90-respons na 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 weken bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib versus placebo
op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en week 16
Antwoord gebaseerd op een totaal abces en ontstekingsnodule telling (AN Telling) van 0 of 1
Tijdsspanne: Week 16
Het verschil in de proportie van responders gebaseerd op een totale AN-telling van 0 of 1 na 16 weken bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib en placebo
Week 16
Antwoord gebaseerd op een totaal AN-aantal van 0, 1 of 2
Tijdsspanne: Na 16 weken
Het verschil in het aandeel respondenten op basis van een totaal AN-aantal van 0, 1 of 2 in week 16 bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib en placebo.
Na 16 weken
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) in het totale AN-aantal
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16.
Het verschil in gemiddeld percentage CFB in het totale AN-aantal bij week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib en placebo
Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16.
Absolute score in Hidradenitis Suppurativa Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Het verschil in gemiddelde absolute score in HS-IGA na 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 weken bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib en placebo
op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
CFB in Hidradenitis Suppurativa Onderzoeker Algemene Beoordeling (HS-IGA)
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Gemiddelde CFB in HS-IGA op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib en placebo
op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Aandeel deelnemers dat een HS-IGA=0 of 1 bereikt
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Het verschil in het aandeel respondenten op basis van HS-IGA=0 of 1 op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16 bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib en placebo
Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Deelnemers die een HS-opflakkering ervaren, gedefinieerd als een toename van minstens 25% in het totale aantal AN met een minimale toename van 2 ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16.
Het verschil in de proportie van HS-opflakkeringen bij week 4, 8, 12 en 16 bij patiënten met HS behandeld met ritlecitinib en placebo
Weken 4, 8, 12 en 16.
CFB in Hidradenitis Suppurativa Symptoom Dagelijkse Dagboek (HSSDD)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Huidpijn NRS30 (numerieke beoordelingsschaal) respons, op het ergst en gemiddeld, respectievelijk onder deelnemers met baseline huidpijn NRS ≥3
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Percentage CFB in huidpijn NRS, respectievelijk op het slechtst en gemiddeld, bij deelnemers met een baseline huidpijn NRS ≥3
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
CFB in huidpijn NRS, respectievelijk op het ergst en gemiddeld
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Huidpijn NRS50-respons, respectievelijk in de ergste en gemiddelde toestand, bij deelnemers met een baseline huidpijn NRS ≥3.
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16
Huidpijn NRS70-respons, respectievelijk op het ergst en gemiddeld, onder deelnemers met baseline huidpijn NRS ≥3
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16,
op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16,
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Incidentie van klinisch significante laboratoriumafwijkingen in de tijd
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Absolute score en CFB in Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16.
op week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16.
Absolute score en % CFB in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16.
Weken 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981119
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522705-37-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer informatie over de gegevensdelingcriteria van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren