Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 16-ukers studie for å lære om studiemedisinen Ritlecitinib hos voksne med langvarige smertefulle røde hudknuter, kjent under den medisinske betegnelsen Hidradenitis Suppurativa, eller HS.

28. august 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, MULTISENTER, RANDOMISERT, DOBBELTBLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, 16-UKERS STUDIE SOM EVALUERER SIKKERHET OG EFFEKT AV RITLECITINIB (PF-06651600) HOS VOKSNE MED MODERAT TIL ALVORLIG HIDRADENITT SUPPURATIVA

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (kalt Ritlecitinib) for mulig behandling av hidradenitis suppurativa (HS). HS er en sykdom som forårsaker langvarige smertefulle røde hudknuter.

Denne studien søker deltakere som:

  • har moderat eller alvorlig HS
  • har tidligere fått antibiotika for HS som ikke hjalp, eller ikke kunne tolerere antibiotika Deltakerne vil bli tilfeldig (som et myntkast) tildelt enten studiemedisinen eller et placebo (en pille som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder noen medisin). Studiemedisinen eller placebo vil bli tatt gjennom munnen en gang daglig hjemme. For den første delen av studien vil deltakerne motta en startdose. For den neste delen av studien vil deltakerne motta en vedlikeholdsdose.

Deltakerne vil delta i studien i omtrent 24 uker (omtrent 6 måneder). Det vil være omtrent 10 studieklinikkbesøk: et screeningsbesøk, dag 1, og deretter hver 1., 2. eller 4. uke til uke 16. Ved hvert besøk vil deltakerne rapportere om helsen sin og gjennomgå tester som fysiske undersøkelser, blod- og urinprøver, vitale tegn, bryst-røntgen, EKG, høretester og spørreskjemaer. Deltakerne vil registrere når de tar studiemedisinen og HS-symptomene sine hver dag i en e-dagbok på en mobiltelefon.

Erfaringene til deltakere som mottar studiemedisinen vil bli sammenlignet med de som mottar placebo for å hjelpe til med å se om studiemedisinen er sikker og effektiv.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
        • Skin Physicians Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V 1C1
        • DAR Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • NMC Research LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • USF Florida Hearing Clinic
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • TruDerm & TruSpa
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Options Research Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Essential Medical Research - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Skin and Hair Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • StracSkin
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Forente stater, 24551
        • Eurofins CRL
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11525
        • Athens Medical Center - Psychikon branch
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Hellas, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-551
        • Soft Skin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Hospital de Manises
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 til ≤75 år.
  2. Deltakere med en diagnose (basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse) av moderat til alvorlig HS i minst 6 måneder før screeningsbesøket og utilstrekkelig respons på minst 4 ukers (28 dager) behandling med orale antibiotika for behandling av HS.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ≥20 drenerende fistler ved screening eller basislinjebesøk
  2. Tegn på annen aktiv hudlidelse eller tilstand ved screening
  3. Har en kjent immunsviktlidelse
  4. Har en historie med systemisk infeksjon som krevde innleggelse eller parenteral terapi, inkludert historie med infeksjon med Mycobacterium TB
  5. Spesifikk viral infeksjonshistorie (inkl. historie med herpes zoster, HBV eller HCV-infeksjon
  6. Nåværende eller nylig historie med klinisk signifikant alvorlige, progressive eller ukontrollerte andre medisinske tilstander
  7. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert enhver aktiv suicidal ideasjon det siste året eller suicidal atferd de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Deltakeren vil få tilsvarende placebo
Eksperimentell: Studieintervensjon
Deltakerne vil få en oral dose en gang daglig (QD), med en startdose av ritlecitinib i 8 uker, etterfulgt av vedlikehold i 8 uker.
Legemiddel: Ritlecitinib
Deltakerne vil motta en oral dose en gang daglig (QD), med start med en oppladningsdose av ritlecitinib i 8 uker, etterfulgt av vedlikehold i 8 uker.
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andel respondenter basert på Hidradenitis Suppurativa Clinical Response med minst 50 % reduksjon fra utgangspunkt (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response HiSCR50) hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib versus placebo.
Tidsramme: Uke 16
Forskjellen i andel respondenter basert på HiSCR50-respons ved uke 16 hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib sammenlignet med placebo.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår HiSCR50-respons
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 12.
Forskjellen i andel respondenter basert på HiSCR50-respons ved uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib versus placebo
ved uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 12.
Andel deltakere som oppnår HiSCR75-respons
Tidsramme: på uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og uke 16.
Forskjellen i andel respondenter basert på HISCR75-respons ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib versus placebo
på uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og uke 16.
Andel deltakere som oppnår HiSCR90-respons
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og uke 16
Forskjellen i andelen respondenter basert på HiSCR90-respons ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib versus placebo
ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og uke 16
Respons basert på et totalt antall abscesser og inflammatoriske noduler (AN-antall) på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 16
Forskjellen i andelen respondenter basert på en total AN-verdi på 0 eller 1 ved uke 16 hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
Uke 16
Svar basert på en total AN-telling på 0, 1 eller 2
Tidsramme: I uke 16
Forskjellen i andel respondenter basert på en total AN-telling på 0, 1 eller 2 ved uke 16 hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo.
I uke 16
Prosentvis endring fra utgangspunkt (CFB) i totalt AN-antall
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.
Forskjellen i gjennomsnittlig prosentvis CFB i totalt AN-tall ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.
Absolute score in Hidradenitis Suppurativa Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Forskjellen i gjennomsnittlig absolutt poengsum i HS-IGA ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
CFB i Hidradenitis Suppurativa Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gjennomsnittlig CFB i HS-IGA ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Andel deltakere som oppnår HS-IGA=0 eller 1
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Forskjellen i andelen respondenter basert på HS-IGA=0 eller 1 ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Deltakere som opplever et HS-oppblussing, definert som minst 25 % økning i totalt AN-tall med en minimumsøkning på 2 sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16.
Forskjellen i andel av HS-forverring ved uke 4, 8, 12 og 16 hos pasienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
Uke 4, 8, 12 og 16.
CFB i Hidradenitis Suppurativa Symptom Daglig Dagbok (HSSDD)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Hudsmerte NRS30 (numerisk vurderingsskala) respons, på verste og i gjennomsnitt, blant deltakere med utgangspunkt hudsmerte NRS ≥3
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Prosentvis endring fra utgangspunkt i hudsmerteskala (NRS), verste og gjennomsnittlig verdi, henholdsvis, hos deltakere med utgangsverdi på hudsmerteskala (NRS) ≥3
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
CFB i hudsmerteskala, på det verste og gjennomsnittlig, henholdsvis
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Hudsmerte NRS50-respons, for henholdsvis verste og gjennomsnittlig smerte, blant deltakere med utgangspunkt i hudsmerte NRS ≥3.
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Hudsmerte NRS70-respons, på det verste og i gjennomsnitt, henholdsvis blant deltakere med utgangspunkt i hudsmerte NRS ≥3
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16,
ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16,
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som fører til avbrutt behandling
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik over tid
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Absolutt score og CFB i Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQOL)
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.
ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.
Absolutt poengsum og % CFB i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

8. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981119
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522705-37-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og prosessen for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere