Um Estudo de 16 Semanas para Aprender Sobre o Medicamento em Estudo Designado Ritlecitinib em Adultos com Nódulos Cutâneos Vermelhos Dolorosos de Longa Duração, Conhecidos pelo Termo Médico Hidradenite Supurativa ou HS.
28 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2, MULTICÊNTRICO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE 16 SEMANAS, AVALIANDO A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO RITLECITINIBE (PF-06651600) EM ADULTOS COM HIDRADENITE SUPURATIVA MODERADA A GRAVE
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento em estudo (denominado Ritlecitinib) para o possível tratamento da hidradenite supurativa (HS). A HS é uma doença que causa nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos de longa duração.
Este estudo procura participantes que:
- tenham HS moderada ou grave
- tenham recebido previamente antibióticos para HS que não ajudaram, ou não puderam tolerar antibióticos Os participantes serão aleatoriamente (como ao lançar uma moeda ao ar) designados para receber o medicamento em estudo ou um placebo (um comprimido que se parece com o medicamento em estudo mas não contém qualquer medicamento). O medicamento em estudo ou o placebo será tomado por via oral uma vez por dia em casa. Para a primeira parte do estudo, os participantes receberão uma dose de carga (inicial). Para a parte seguinte do estudo, os participantes receberão uma dose de manutenção (contínua).
Os participantes farão parte do estudo durante cerca de 24 semanas (aproximadamente 6 meses). Haverá cerca de 10 visitas ao centro de estudo: uma visita de rastreamento, Dia 1, e depois a cada 1, 2 ou 4 semanas até à semana 16. Em cada visita, os participantes fornecerão informações sobre a sua saúde e farão testes como exames físicos, análises ao sangue e à urina, sinais vitais, radiografias ao tórax, ECG, testes auditivos e questionários. Os participantes registarão quando tomam o medicamento em estudo e os seus sintomas de HS diariamente num diário eletrónico num telemóvel.
As experiências dos participantes que recebem o medicamento em estudo serão comparadas com as daqueles que recebem o placebo para ajudar a verificar se o medicamento em estudo é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Québec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1V 1C1
- DAR Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pontevedra, Espanha, 36001
- CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Specialty Building
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Clinical Trials
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92706
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Olympian Clinical Research
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ziaderm Research LLC
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D&H Tamarac Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- NMC Research LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- USF Florida Hearing Clinic
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- TruDerm & TruSpa
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research, PC.
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Options Research Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Essential Medical Research - Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Skin and Hair Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research of Kentucky
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Revival Research Institute, LLC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- StracSkin
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Virginia
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Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Eurofins CRL
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Athens, Grécia, 16121
- Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11525
- Athens Medical Center - Psychikon branch
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessalía
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Larissa, Thessalía, Grécia, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
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Szczecin, Polônia, 71-500
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Warsaw, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, Polônia, 02-482
- Trialmed CRS - Warszawa
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Wroclaw, Polônia, 50-551
- Soft Skin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Elegibilidade Principais:
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 a ≤75 anos.
- Participantes com diagnóstico (com base na história clínica e exame físico) de HS moderada a grave há pelo menos 6 meses antes da Visita de Rastreio e resposta inadequada a pelo menos 4 semanas (28 dias) de tratamento com antibióticos orais para o tratamento da HS.
Critérios de Exclusão:
- Presença de ≥20 fístulas drenantes na Visita de Rastreio ou BL
- Evidência de outra doença ou condição cutânea ativa no rastreio
- Ter um distúrbio de imunodeficiência conhecido
- Ter um historial de infeção sistémica que requeira hospitalização ou terapia parenteral, incluindo historial de infeção por Mycobacterium TB
- Historial de Infeção Viral Específica (incl. historial de herpes zoster, infeção por VHB ou VHC
- Historial atual ou recente de outras condições médicas clinicamente significativas, graves, progressivas ou incontroláveis
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo qualquer ideação suicida ativa no último ano ou comportamento suicida nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
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O participante receberá um placebo correspondente
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Experimental: Intervenção do Estudo
Os participantes receberão uma dose oral uma vez por dia (QD), iniciando com uma dose de carga de ritlecitinib durante 8 semanas, seguida de manutenção durante 8 semanas.
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Os participantes receberão uma dose oral uma vez por dia (QD), começando com uma dose de ataque de ritlecitinib durante 8 semanas, seguida de manutenção durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na proporção de respondedores baseada na Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa atingindo pelo menos 50% de redução em relação ao basal (HiSCR50 da Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa) em doentes com HS tratados com ritlecitinib versus placebo.
Prazo: Semana 16
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A diferença na proporção de respondedores com base na resposta HiSCR50 na Semana 16 em doentes com HS tratados com ritlecitinib versus placebo.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram resposta HiSCR50
Prazo: nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e Semana 12.
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A diferença na proporção de respondedores com base na resposta HiSCR50 nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 em doentes com HS tratados com ritlecitinib versus placebo
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nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e Semana 12.
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Proporção de participantes que atingiram resposta HiSCR75
Prazo: às Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e à Semana 16.
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A diferença na proporção de respondedores com base na resposta HISCR75 nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 em doentes com HS tratados com ritlecitinib versus placebo
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às Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e à Semana 16.
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Proporção de participantes que atingiram resposta HiSCR90
Prazo: nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e Semana 16
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A diferença na proporção de respondedores com base na resposta HiSCR90 nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 em doentes com HS tratados com ritlecitinib versus placebo
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nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e Semana 16
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Resposta com base numa contagem total de abcesso e nódulo inflamatório (Contagem AN) de 0 ou 1
Prazo: Semana 16
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A diferença na proporção de respondedores com base numa contagem total de AN de 0 ou 1 na Semana 16 em doentes com HS tratados com ritlecitinib e placebo
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Semana 16
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Resposta baseada numa contagem total de AN de 0, 1 ou 2
Prazo: Na semana 16
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A diferença na proporção de respondedores com base numa contagem total de AN de 0, 1 ou 2 na Semana 16 em doentes com HS tratados com ritlecitinib e placebo.
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Na semana 16
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Variação percentual em relação à linha de base (CFB) na contagem total de AN
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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A diferença na média percentual de VCB na contagem total de AN nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 em doentes com HS tratados com ritlecitinib e placebo
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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Pontuação absoluta na Avaliação Global do Investigador para Hidradenite Supurativa (HS-IGA)
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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A diferença na pontuação absoluta média no HS-IGA nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 em doentes com HS tratados com ritlecitinib e placebo
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nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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CFB na Avaliação Global do Investigador para Hidradenite Supurativa (HS-IGA)
Prazo: às Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Média da variação em relação à linha de base no HS-IGA nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 em doentes com HS tratados com ritlecitinib e placebo
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às Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Proporção de participantes que atingem HS-IGA=0 ou 1
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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A diferença na proporção de respondedores com base em HS-IGA=0 ou 1 nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 em pacientes com HS tratados com ritlecitinib e placebo
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Participantes que experienciem um surto de HS, definido como um aumento de pelo menos 25% na contagem total de AN com um aumento mínimo de 2 em relação à Linha de Base
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16.
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A diferença na proporção de surtos de HS às Semanas 4, 8, 12 e 16 em doentes com HS tratados com ritlecitinib e placebo
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Semanas 4, 8, 12 e 16.
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CFB no Diário Diário de Sintomas da Hidradenite Supurativa (HSSDD)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Resposta da escala numérica de avaliação da dor cutânea NRS30 (pior e média, respetivamente) nos participantes com dor cutânea basal NRS ≥3
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Percentagem de variação basal na escala numérica de dor cutânea, no pior momento e em média, respetivamente, em participantes com escala numérica de dor cutânea basal ≥3
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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CFB na dor cutânea ECN, no pior e na média, respetivamente
Prazo: nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Resposta NRS50 da dor cutânea, no pior e na média, respetivamente, entre os participantes com NRS da dor cutânea basal ≥3.
Prazo: nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Resposta NRS70 da dor cutânea, no pior caso e em média, respetivamente, entre participantes com dor cutânea basal NRS ≥3
Prazo: nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16,
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nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16,
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAET), eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) que levam à descontinuação
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente significativas ao longo do tempo
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Pontuação absoluta e CFB em Hidradenite Supurativa Quality of Life (HiSQOL)
Prazo: nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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Pontuação absoluta e % de variação em relação ao valor basal no Sistema de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa Internacional (IHS4)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
8 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981119
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522705-37-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .