리틀시티니브(ritlecitinib)라는 연구용 의약품에 대한 16주간의 연구로, 의학용어로 화농성 샅굴염 또는 HS로 알려진 오래 지속되는 통증성 붉은 피부 결절이 있는 성인을 대상으로 합니다.
2026년 8월 28일 업데이트: Pfizer
중증도에서 중증까지의 농가진 환자 성인을 대상으로 RITLECITINIB (PF-06651600)의 안전성 및 효능을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 16주 연구
이 연구의 목적은 농가진(HS)의 가능한 치료를 위한 연구 의약품(릴테시티닙이라고 함)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. HS는 지속적인 통증을 동반한 붉은 피부 덩어리를 유발하는 질환입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다:
- 중등도 또는 중증 HS를 가진 사람
- 이전에 HS 치료를 위해 항생제를 복용했으나 효과가 없었거나 항생제를 견딜 수 없었던 사람 참가자는 무작위(동전 던지기와 같음)로 연구 의약품 또는 위약(연구 의약품처럼 보이지만 약물 성분이 포함되지 않은 알약)을 받도록 배정됩니다. 연구 의약품 또는 위약은 집에서 하루에 한 번 경구로 복용됩니다. 연구의 첫 번째 부분에서는 참가자가 로딩(시작) 용량을 받게 됩니다. 연구의 다음 부분에서는 참가자가 유지(지속) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 약 24주(약 6개월) 동안 연구에 참여하게 됩니다. 총 약 10번의 연구 임상 방문이 있을 것입니다: 선별 방문, 1일차, 그리고 16주까지 매 1, 2 또는 4주마다 방문합니다. 각 방문 시 참가자는 자신의 건강 상태를 보고하고 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 활력 징후, 흉부 X-레이, 심전도, 청력 검사, 설문지 등의 검사를 받게 됩니다. 참가자는 휴대폰의 eDiary에 매일 연구 의약품 복용 시간과 HS 증상을 기록합니다.
연구 의약품을 받는 참가자의 경험은 위약을 받는 참가자의 경험과 비교되어 연구 의약품의 안전성과 효과를 확인하는 데 도움을 줍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11525
- Athens Medical Center - Psychikon branch
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessalía
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Larissa, Thessalía, 그리스, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Specialty Building
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Northridge, California, 미국, 91325
- Northridge Clinical Trials
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Santa Ana, California, 미국, 92706
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Olympian Clinical Research
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- D&H Tamarac Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Health
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- NMC Research LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- USF Florida Hearing Clinic
-
Wellington, Florida, 미국, 33449
- TruDerm & TruSpa
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research, PC.
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Options Research Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Essential Medical Research - Overland Park
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Skin and Hair Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research of Kentucky
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Revival Research Institute, LLC
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- StracSkin
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ClinOhio Research Services
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Virginia
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Forest, Virginia, 미국, 24551
- Eurofins CRL
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-
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pontevedra, 스페인, 36001
- CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Québec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1V 1C1
- DAR Clinical Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- North York Research Inc
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Uniwersytecki Szpital kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
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Szczecin, 폴란드, 71-500
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Warsaw, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, 폴란드, 02-482
- Trialmed CRS - Warszawa
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Wroclaw, 폴란드, 50-551
- Soft Skin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 적격 기준:
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 참가자.
- 선별 방문 시점 기준으로 최소 6개월 이상 중등도至重度 농가진 진단(임상력 및 신체검사 기반)을 받았으며, 농가진 치료를 위한 경구 항생제 최소 4주(28일) 치료에 충분한 반응을 보이지 않은 참가자.
제외 기준:
- 선별 또는 기준선 방문 시 배액성 누공이 20개 이상 존재하는 경우
- 선별 시 다른 활동성 피부 질환 또는 상태의 증거가 있는 경우
- 알려진 면역결핍 장애가 있는 경우
- 입원 또는 비경구 치료가 필요한 전신 감염 병력(결핵균 감염 병력 포함)이 있는 경우
- 특정 바이러스 감염 병력(대상포진, B형 또는 C형 간염 감염 병력 포함)
- 현재 또는 최근 임상적으로 유의한 중증, 진행성, 또는 조절되지 않은 다른 의학적 상태의 병력이 있는 경우
- 과거 1년 동안의 자살 사고 또는 과거 5년 동안의 자살 시도를 포함한 어떠한 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다
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실험적: 연구 중재
참가자는 8주간 리틀시티니브 로딩 용량으로 시작하여 1일 1회 경구 투여되며, 이후 8주간 유지 치료가 진행됩니다.
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참가자는 8주 동안 리틀시티니브 로딩 용량으로 시작하여 1일 1회 경구 투여(QD)를 받은 후, 8주 동안 유지 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 최소 50% 감소를 달성한 화농성 한선염 임상 반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response HiSCR50)을 기준으로 한 반응자 비율 차이: 리틀시티니브로 치료한 화농성 한선염 환자 대 위약군.
기간: 16주차
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히드라데니스 수퓨라티바 환자에서 16주차 HiSCR50 반응 기준 반응군 비율 차이: 리틀시티니브 대 위약군
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HiSCR50 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차에.
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릴세티니브와 위약을 투여한 HS 환자에서 1, 2, 4, 6, 8 및 12주차 HiSCR50 반응 기준 반응자 비율 차이
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차에.
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HiSCR75 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 16주차에
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리틀시티니브로 치료한 HS 환자에서 위약 대비 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16주차 HISCR75 반응 기준 반응자 비율 차이
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 16주차에
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HiSCR90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에
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리틀시티니브로 치료한 HS 환자와 위약군 간 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16주차 HiSCR90 반응에 기반한 반응자 비율 차이
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에
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전체 농양 및 염증성 결절 개수(AN Count)가 0 또는 1인 경우를 기준으로 한 응답
기간: 16주차
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리틀시티니브와 위약으로 치료받은 HS 환자에서 16주차에 총 AN 카운트가 0 또는 1인 반응자의 비율 차이
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16주차
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총 AN 수가 0, 1 또는 2인 경우를 기준으로 한 응답
기간: 16주차에
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주 16에 HS 환자에서 리틀시티니브와 위약으로 치료받은 환자들 중 총 AN 카운트가 0, 1 또는 2인 반응자의 비율 차이.
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16주차에
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총 AN 수 대비 기준선(CFB)에서의 백분율 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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리틀시티니브와 위약으로 치료한 HS 환자에서 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에 측정한 총 AN 수의 평균 백분율 CFB 차이
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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한국어 번역: 농가진성 한선염 연구자 전반 평가(HS-IGA)의 절대 점수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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리틀시티니브와 위약을 투여한 HS 환자에서 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16주차 HS-IGA 평균 절대 점수 차이
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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화농성 한선염(HS) 연구자 전반적 평가(HS-IGA)에서의 CFB
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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리틀시티니브와 위약으로 치료한 HS 환자에서 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16주차의 HS-IGA 평균 기저선 대비 변화량
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차에
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HS-IGA=0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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HS 환자에서 ritlecitinib과 위약 치료 시 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16주차에서 HS-IGA=0 또는 1 기준 반응군 비율 차이
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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기준선 대비 최소 2개 이상의 증가와 함께 총 AN 수가 최소 25% 증가하는 것으로 정의된 HS 재발을 경험한 참가자
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주.
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리틀시티니브와 위약으로 치료한 HS 환자에서 4, 8, 12 및 16주차의 HS 플레어 비율 차이
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4주, 8주, 12주 및 16주.
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CFB(Clinical Fallow Back)의 화농성 한선염 증상 일일 기록지(HSSDD)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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기준선 피부 통증 NRS가 3 이상인 참가자들의 최악 및 평균 피부 통증 NRS30(수치 평가 척도) 반응
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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기초 피부 통증 NRS ≥3인 참가자에서 최악 및 평균 피부 통증 NRS의 백분율 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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각각 최악과 평균 상태에서의 피부 통증 NRS의 CFB
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주에
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주에
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기준선 피부 통증 NRS ≥3인 참가자 중에서 각각 최악의 상태와 평균 상태에서의 피부 통증 NRS50 반응
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에
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기준선 피부 통증 NRS가 ≥3인 참가자 중 최악 및 평균 피부 통증 NRS70 반응
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에
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치료 관련 이상사례(TEAE), 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)로 인한 중단 발생률
기간: 최대 24주
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최대 24주
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시간 경과에 따른 임상적으로 유의한 검사실 이상 발생률
기간: 최대 24주
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최대 24주
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히드라데니스 슈푸라티바 삶의 질(HISQOL)에서의 절대 점수 및 변화량(CFB)
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에.
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에.
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국제 화농성 한선염 중증도 점수 체계(IHS4)의 절대 점수 및 % 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7981119
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522705-37-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 자격을 갖춘 연구자들의 요청이 있고 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 부합할 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상연구보고서(CSR))에 대한 접근을 제공할 것입니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .