Uno studio di 16 settimane per conoscere il farmaco in studio chiamato Ritlecitinib in adulti con noduli cutanei rossi dolorosi di lunga durata, noti con il termine medico idradenite suppurativa, o HS.
28 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DELLA DURATA DI 16 SETTIMANE, CHE VALUTA LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI RITLECITINIB (PF-06651600) IN ADULTI CON IDROSADENITE SUPPURATIVA DA MODERATA A GRAVE
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (chiamato Ritlecitinib) per il possibile trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS). L'HS è una malattia che causa noduli cutanei rossi e dolorosi di lunga durata.
Questo studio cerca partecipanti che:
- abbiano HS moderata o grave
- abbiano precedentemente ricevuto antibiotici per l'HS che non hanno aiutato, o non hanno potuto tollerare gli antibiotici I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (come un lancio di moneta) a ricevere il medicinale in studio o un placebo (una pillola che sembra il medicinale in studio ma non contiene alcun medicinale). Il medicinale in studio o il placebo sarà assunto per via orale una volta al giorno a casa. Per la prima parte dello studio, i partecipanti riceveranno una dose di carico (iniziale). Per la parte successiva dello studio, i partecipanti riceveranno una dose di mantenimento (continua).
I partecipanti prenderanno parte allo studio per circa 24 settimane (circa 6 mesi). Ci saranno circa 10 visite di studio in clinica: una visita di screening, Giorno 1, e poi ogni 1, 2 o 4 settimane fino alla settimana 16. Ad ogni visita, i partecipanti riferiranno sul loro stato di salute e effettueranno test come esami fisici, analisi del sangue e delle urine, segni vitali, radiografie del torace, ECG, test dell'udito e questionari. I partecipanti registreranno quando assumono il medicinale in studio e i loro sintomi di HS ogni giorno in un eDiario su un telefono cellulare.
Le esperienze dei partecipanti che ricevono il medicinale in studio saranno confrontate con quelle dei partecipanti che ricevono il placebo per aiutare a vedere se il medicinale in studio è sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
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Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada, K1V 1C1
- DAR Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Athens, Grecia, 16121
- Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11525
- Athens Medical Center - Psychikon branch
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessalía
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Larissa, Thessalía, Grecia, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
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Szczecin, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Warsaw, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, Polonia, 02-482
- Trialmed CRS - Warszawa
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Wroclaw, Polonia, 50-551
- Soft Skin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pontevedra, Spagna, 36001
- CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
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Valencia
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Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Hospital de Manises
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Specialty Building
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92706
- Wolverine Clinical Trials
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Olympian Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- USF Health
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- NMC Research LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- USF Florida Hearing Clinic
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- TruDerm & TruSpa
-
-
Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research, PC.
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Endeavor Health
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-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Options Research Group
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Essential Medical Research - Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Skin and Hair Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- DS Research of Kentucky
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-
Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Revival Research Institute, LLC
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- StracSkin
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- ClinOhio Research Services
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Virginia
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Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
- Eurofins CRL
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di eleggibilità chiave:
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 a ≤75 anni.
- Partecipanti con diagnosi (basata su anamnesi clinica ed esame obiettivo) di HS da moderata a grave per almeno 6 mesi prima della Visita di Screening e risposta inadeguata ad almeno 4 settimane (28 giorni) di trattamento con antibiotici orali per il trattamento dell'HS.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ≥20 fistole drenanti allo Screening o alla visita BL
- Evidenza di altre patologie o condizioni cutanee attive allo screening
- Avere un disturbo da immunodeficienza noto
- Avere una storia di infezione sistemica che ha richiesto ospedalizzazione o terapia parenterale, inclusa anamnesi di infezione da Mycobacterium TB
- Storia di Infezioni Virali Specifiche (inclusa storia di herpes zoster, infezione da HBV o HCV
- Storia attuale o recente di altre condizioni mediche clinicamente significative, gravi, progressive o incontrollate
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa qualsiasi ideazione suicidaria attiva nell'ultimo anno o comportamento suicidario negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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Il partecipante riceverà il placebo corrispondente
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Sperimentale: Intervento dello Studio
I partecipanti riceveranno una dose orale una volta al giorno (QD), iniziando con una dose di carico di ritlecitinib per 8 settimane, seguita da una fase di mantenimento per 8 settimane.
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I partecipanti riceveranno una dose orale una volta al giorno (QD), iniziando con una dose di carico di ritlecitinib per 8 settimane, seguita da una fase di mantenimento per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella proporzione di rispondenti basata sulla Risposta Clinica dell'Idradenite Suppurativa con almeno il 50% di riduzione rispetto al basale (HiSCR50 dell'Idradenite Suppurativa) in pazienti con HS trattati con ritlecitinib rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 16
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La differenza nella proporzione di rispondenti basata sulla risposta HiSCR50 alla Settimana 16 in pazienti con HS trattati con ritlecitinib rispetto al placebo.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta HiSCR50
Lasso di tempo: alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8 e alla Settimana 12.
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La differenza nella proporzione di rispondenti basata sulla risposta HiSCR50 alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 in pazienti con HS trattati con ritlecitinib rispetto al placebo
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alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8 e alla Settimana 12.
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta HiSCR75
Lasso di tempo: alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e Settimana 16.
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La differenza nella proporzione di rispondenti basata sulla risposta HISCR75 alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 in pazienti con HS trattati con ritlecitinib rispetto al placebo
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alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e Settimana 16.
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta HiSCR90
Lasso di tempo: alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e Settimana 16
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La differenza nella proporzione di rispondenti basata sulla risposta HiSCR90 alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 in pazienti con HS trattati con ritlecitinib rispetto al placebo
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alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e Settimana 16
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Risposta basata su un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (Conteggio AN) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 16
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La differenza nella proporzione di rispondenti basata su un conteggio AN totale di 0 o 1 alla Settimana 16 in pazienti con HS trattati con ritlecitinib e placebo
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Settimana 16
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Risposta basata su un conteggio AN totale di 0, 1 o 2
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La differenza nella proporzione di rispondenti basata su un conteggio AN totale di 0, 1 o 2 alla Settimana 16 in pazienti con HS trattati con ritlecitinib e placebo.
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Alla settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale (CFB) nel conteggio totale AN
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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La differenza nella percentuale media di variazione dalla baseline nel numero totale di nodi infiammatori nelle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 in pazienti con idrosadenite suppurativa trattati con ritlecitinib e placebo
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Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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Punteggio assoluto nella valutazione globale dello sperimentatore per l'idrosadenite suppurativa (HS-IGA)
Lasso di tempo: alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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La differenza del punteggio medio assoluto nell'HS-IGA alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 in pazienti con HS trattati con ritlecitinib e placebo
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alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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CFB nella Valutazione Globale dello Sperimentatore per l'Idrosadenite Suppurativa (HS-IGA)
Lasso di tempo: alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Media della variazione rispetto al basale nell'HS-IGA alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 in pazienti con HS trattati con ritlecitinib e placebo
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alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Proporzione di partecipanti che raggiungono un HS-IGA=0 o 1
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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La differenza nella proporzione di rispondenti basata su HS-IGA=0 o 1 alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 in pazienti con HS trattati con ritlecitinib e placebo
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Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Partecipanti che manifestano una riacutizzazione dell'HS, definita come un aumento di almeno il 25% nel numero totale di AN con un incremento minimo di 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16.
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La differenza nella proporzione di riacutizzazioni della HS alle settimane 4, 8, 12 e 16 in pazienti con HS trattati con ritlecitinib e placebo
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Settimane 4, 8, 12 e 16.
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CFB nel Diario dei Sintomi Quotidiani dell'Idrosadenite Suppurativa (HSSDD)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Risposta alla scala numerica di valutazione del dolore cutaneo NRS30, rispettivamente al peggio e in media, tra i partecipanti con dolore cutaneo basale NRS ≥3
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Percentuale di variazione rispetto al basale nel punteggio NRS del dolore cutaneo, rispettivamente al massimo e in media, nei partecipanti con punteggio NRS del dolore cutaneo al basale ≥3
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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CFB nel dolore cutaneo NRS, rispettivamente al peggio e in media
Lasso di tempo: alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Risposta NRS50 del dolore cutaneo, rispettivamente al peggio e in media, tra i partecipanti con dolore cutaneo basale NRS ≥3.
Lasso di tempo: alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16
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Risposta NRS70 del dolore cutaneo, rispettivamente al peggio e in media, tra i partecipanti con NRS del dolore cutaneo basale ≥3
Lasso di tempo: alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16,
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alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16,
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) che portano all'interruzione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative nel tempo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Punteggio assoluto e Variazione dalla baseline nella qualità della vita per l'idrosadenite suppurativa (HiSQOL)
Lasso di tempo: alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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alle Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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Punteggio assoluto e % CFB nel Sistema di Punteggio di Gravità Internazionale per l'Idrosadenite Suppurativa (IHS4)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
8 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7981119
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522705-37-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer garantirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai relativi documenti dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili al seguente indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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