Un estudio de 16 semanas para conocer el medicamento de estudio llamado Ritlecitinib en adultos con bultos rojos dolorosos de larga duración, conocidos por el término médico, Hidradenitis Supurativa, o HS.
28 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 16 SEMANAS, QUE EVALÚA LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE RITLECITINIB (PF-06651600) EN ADULTOS CON HIDRADENITIS SUPURATIVA MODERADA A GRAVE
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento en estudio (denominado Ritlecitinib) para el posible tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS). La HS es una enfermedad que causa bultos cutáneos rojos y dolorosos de larga duración.
Este estudio busca participantes que:
- tengan HS moderada o grave
- hayan recibido previamente antibióticos para la HS que no ayudaron, o no pudieron tolerar los antibióticos. Los participantes serán asignados aleatoriamente (como al lanzar una moneda) para recibir el medicamento en estudio o un placebo (una pastilla que se parece al medicamento en estudio pero no contiene ningún medicamento). El medicamento en estudio o el placebo se tomarán por vía oral una vez al día en casa. Para la primera parte del estudio, los participantes recibirán una dosis de carga (inicial). Para la siguiente parte del estudio, los participantes recibirán una dosis de mantenimiento (continua).
Los participantes formarán parte del estudio durante aproximadamente 24 semanas (alrededor de 6 meses). Habrá aproximadamente 10 visitas al centro de estudio: una visita de selección, el Día 1, y luego cada 1, 2 o 4 semanas hasta la semana 16. En cada visita, los participantes informarán sobre su salud y se realizarán pruebas como exámenes físicos, análisis de sangre y orina, signos vitales, radiografías de tórax, ECG, pruebas auditivas y cuestionarios. Los participantes registrarán cuándo toman el medicamento en estudio y sus síntomas de HS todos los días en un diario electrónico en un teléfono móvil.
Las experiencias de los participantes que reciben el medicamento en estudio se compararán con las de aquellos que reciben placebo para ayudar a determinar si el medicamento en estudio es seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
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Québec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1V 1C1
- DAR Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Granada, España, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pontevedra, España, 36001
- CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Hospital de Manises
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Specialty Building
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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-
Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92706
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Olympian Clinical Research
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- NMC Research LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- USF Florida Hearing Clinic
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- TruDerm & TruSpa
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research, PC.
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-
Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Options Research Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Essential Medical Research - Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Skin and Hair Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research of Kentucky
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Revival Research Institute, LLC
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- StracSkin
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Virginia
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Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Eurofins CRL
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-
Athens, Grecia, 16121
- Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
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-
Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11525
- Athens Medical Center - Psychikon branch
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-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessalía
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Larissa, Thessalía, Grecia, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
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Szczecin, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Warsaw, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, Polonia, 02-482
- Trialmed CRS - Warszawa
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Wroclaw, Polonia, 50-551
- Soft Skin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
-
-
Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios Clave de Elegibilidad:
Criterios de Inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de ≥18 a ≤75 años de edad.
- Participantes con diagnóstico (basado en historial clínico y examen físico) de HS moderado a severo durante al menos 6 meses antes de la Visita de Selección y respuesta inadecuada a al menos 4 semanas (28 días) de tratamiento con antibióticos orales para el tratamiento de HS.
Criterios de Exclusión:
- Presencia de ≥20 fístulas drenantes en la Visita de Selección o Visita BL
- Evidencia de otra enfermedad o condición cutánea activa en la selección
- Tener un trastorno de inmunodeficiencia conocido
- Tener antecedentes de infección sistémica que requirió hospitalización o terapia parenteral, incluidos antecedentes de infección por Mycobacterium TB
- Antecedentes Específicos de Infección Viral (incl. antecedentes de herpes zóster, infección por VHB o VHC
- Antecedentes actuales o recientes de otras condiciones médicas clínicamente significativas, graves, progresivas o no controladas
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya cualquier ideación suicida activa en el último año o comportamiento suicida en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
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El participante recibirá un placebo coincidente
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Experimental: Intervención del Estudio
Los participantes recibirán una dosis oral una vez al día (QD), comenzando con una dosis de carga de ritlecitinib durante 8 semanas, seguida de mantenimiento durante 8 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis oral una vez al día (QD), comenzando con una dosis de carga de ritlecitinib durante 8 semanas, seguida de un mantenimiento durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la proporción de respondedores basada en la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa que logra al menos una reducción del 50% desde el inicio (Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa HiSCR50) en pacientes con HS tratados con ritlecitinib frente a placebo.
Periodo de tiempo: Semana 16
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La diferencia en la proporción de respondedores basada en la respuesta HiSCR50 en la semana 16 en pacientes con HS tratados con ritlecitinib frente a placebo.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que logran respuesta HiSCR50
Periodo de tiempo: en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 12.
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La diferencia en la proporción de respondedores basada en la respuesta HiSCR50 en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12 en pacientes con HS tratados con ritlecitinib frente a placebo
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en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 12.
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Proporción de participantes que logran respuesta HiSCR75
Periodo de tiempo: en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y la Semana 16.
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La diferencia en la proporción de respondedores basada en la respuesta HISCR75 en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 en pacientes con HS tratados con ritlecitinib frente a placebo
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en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y la Semana 16.
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Proporción de participantes que logran respuesta HiSCR90
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y semana 16
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La diferencia en la proporción de respondedores basada en la respuesta HiSCR90 en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 en pacientes con hidradenitis supurativa tratados con ritlecitinib frente a placebo
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en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y semana 16
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Respuesta basada en un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (Recuento AN) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 16
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La diferencia en la proporción de respondedores basada en un recuento total de AN de 0 o 1 en la semana 16 en pacientes con HS tratados con ritlecitinib y placebo
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Semana 16
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Respuesta basada en un recuento total de AN de 0, 1 o 2
Periodo de tiempo: A la semana 16
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La diferencia en la proporción de respondedores basada en un recuento total de AN de 0, 1 o 2 en la semana 16 en pacientes con HS tratados con ritlecitinib y placebo.
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A la semana 16
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en el recuento total de AN
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16.
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La diferencia en la media porcentual de cambio desde el valor basal en el recuento total de nódulos inflamatorios en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 en pacientes con HS tratados con ritlecitinib y placebo
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16.
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Puntuación absoluta en la Evaluación Global del Investigador de Hidradenitis Supurativa (HS-IGA)
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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La diferencia en la puntuación absoluta media en HS-IGA en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 en pacientes con HS tratados con ritlecitinib y placebo
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en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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CFB en la Evaluación Global del Investigador de Hidradenitis Supurativa (HS-IGA)
Periodo de tiempo: en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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Media del cambio desde el valor basal en la escala HS-IGA en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 en pacientes con HS tratados con ritlecitinib y placebo
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en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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Proporción de participantes que alcanzan un HS-IGA=0 o 1
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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La diferencia en la proporción de respondedores basada en HS-IGA=0 o 1 en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 en pacientes con HS tratados con ritlecitinib y placebo
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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Participantes que experimenten un brote de HS, definido como un aumento de al menos el 25% en el recuento total de AN con un aumento mínimo de 2 en relación con el valor basal
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16.
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La diferencia en la proporción de brotes de HS en las semanas 4, 8, 12 y 16 en pacientes con HS tratados con ritlecitinib y placebo
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Semanas 4, 8, 12 y 16.
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CFB en el Diario Diario de Síntomas de Hidradenitis Supurativa (HSSDD)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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Respuesta de la escala numérica de dolor cutáneo NRS30 (en el peor momento y en promedio, respectivamente) entre los participantes con dolor cutáneo basal NRS ≥3
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en la EVA del dolor cutáneo, en el peor caso y en promedio, respectivamente, en participantes con EVA del dolor cutáneo basal ≥3
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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CFB en el dolor cutáneo EVA, en el peor y en el promedio, respectivamente
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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Respuesta NRS50 del dolor cutáneo, en su peor momento y en promedio, respectivamente, entre los participantes con dolor cutáneo basal NRS ≥3.
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16
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Respuesta al dolor cutáneo NRS70, en su punto máximo y en promedio, respectivamente, entre los participantes con dolor cutáneo basal NRS ≥3
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16,
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en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16,
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Puntuación absoluta y cambio desde la línea base en Hidradenitis Supurativa Calidad de Vida (HiSQOL)
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16.
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en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16.
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Puntuación absoluta y % CFB en el Sistema de Puntuación de Gravedad Internacional de Hidradenitis Supurativa (IHS4)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16.
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
8 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
Otros números de identificación del estudio
- B7981119
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522705-37-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe de Estudio Clínico (IEC)) previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .