Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 16-ugers undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet Ritlecitinib hos voksne med langvarige smertefulde røde hudknuder, kendt under den medicinske betegnelse Hidradenitis Suppurativa eller HS.

28. august 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2, MULTICENTER, RANDOMISERET, Dobbeltblind, PLACEBO-KONTROLLERET, 16-UGERS STUDIE, DER VURDERER SIKKERHED OG EFFEKT AF RITLECITINIB (PF-06651600) HOS VOKSNE MED MODERAT TIL SVÆR HIDRADENITIS SUPPURATIVA

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet Ritlecitinib) til mulig behandling af hidradenitis suppurativa (HS). HS er en sygdom, der forårsager langvarige, smertefulde, røde hudknuder.

Denne undersøgelse søger deltagere, som:

  • har moderat eller svær HS
  • tidligere har modtaget antibiotika mod HS, som ikke hjalp, eller ikke kunne tåle antibiotika Deltagerne vil blive tilfældigt (som et møntkast) tildelt til at modtage enten undersøgelsesmedicinen eller et placebo (en pille, der ligner undersøgelsesmedicinen, men ikke indeholder nogen medicin). Undersøgelsesmedicinen eller placeboot vil blive indtaget gennem munden en gang dagligt derhjemme. I den første del af undersøgelsen vil deltagerne modtage en indledende (start-)dosis. I den næste del af undersøgelsen vil deltagerne modtage en vedligeholdelsesdosis (løbende dosis).

Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i cirka 24 uger (cirka 6 måneder). Der vil være cirka 10 undersøgelsesklinikbesøg: et screeningsbesøg, dag 1, og derefter hver 1., 2. eller 4. uge indtil uge 16. Ved hvert besøg vil deltagerne rapportere om deres helbred og få foretaget undersøgelser som fysiske undersøgelser, blod- og urinprøver, vitale tegn, brystundersøgelser (røntgen), EKG, høretest og spørgeskemaer. Deltagerne vil registrere, hvornår de tager undersøgelsesmedicinen og deres HS-symptomer hver dag i en e-dagbog på en mobiltelefon.

Erfaringerne fra deltagere, der modtager undersøgelsesmedicinen, vil blive sammenlignet med dem, der modtager placebo, for at hjælpe med at se, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
        • Skin Physicians Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V 1C1
        • DAR Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • NMC Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • USF Florida Hearing Clinic
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • TruDerm & TruSpa
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Options Research Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Essential Medical Research - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Skin and Hair Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • StracSkin
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Forenede Stater, 24551
        • Eurofins CRL
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11525
        • Athens Medical Center - Psychikon branch
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-551
        • Soft Skin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 til ≤75 år.
  2. Deltagere med en diagnose (baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse) af moderat til svær HS i mindst 6 måneder før screeningsbesøget og utilstrækkelig respons på mindst 4 ugers (28 dages) behandling med orale antibiotika til behandling af HS.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ≥20 drænerende fistler ved screening eller baseline-besøg
  2. Tegn på anden aktiv hudlidelse eller tilstand ved screening
  3. Har en kendt immundefektlidelse
  4. Har en historie med systemisk infektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller parenteral terapi, herunder historie med infektion med Mycobacterium TB
  5. Specifik viral infektionshistorie (inkl. historie med helvedesild, HBV eller HCV-infektion)
  6. Nuværende eller nylig historie med klinisk signifikante svære, progressive eller ukontrollerede andre medicinske tilstande
  7. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder enhver aktiv suicidal tankegang i det forgangne år eller suicidal adfærd i de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Deltageren vil modtage matchende placebo
Eksperimentel: Studieintervention
Deltagerne vil modtage én oral dosis en gang dagligt (QD), startende med en indledende dosis af ritlecitinib i 8 uger, efterfulgt af vedligeholdelse i 8 uger.
Medicin: Ritlecitinib
Deltagerne vil modtage én oral dosis én gang dagligt (QD), startende med en opstartsdosis af ritlecitinib i 8 uger, efterfulgt af vedligeholdelse i 8 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af respondenter baseret på Hidradenitis Suppurativa Clinical Response med mindst 50 % reduktion fra baseline (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response HiSCR50) hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib versus placebo.
Tidsramme: Uge 16
Forskellen i andelen af respondenter baseret på HiSCR50-respons i uge 16 hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib versus placebo.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HiSCR50-respons
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 6, 8 og uge 12.
Forskellen i andelen af respondenter baseret på HiSCR50-respons ved uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib versus placebo
ved uge 1, 2, 4, 6, 8 og uge 12.
Andelen af deltagere, der opnår HiSCR75-respons
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og uge 16.
Forskellen i andelen af respondenter baseret på HISCR75-respons i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib versus placebo
ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og uge 16.
Andel af deltagere, der opnår HiSCR90-respons
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og uge 16
Forskellen i andelen af respondenter baseret på HiSCR90-respons ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib versus placebo
ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og uge 16
Svar baseret på et totalt antal abscesser og inflammatoriske knuder (AN-antal) på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 16
Forskellen i andelen af respondenter baseret på en total AN-tælling på 0 eller 1 i uge 16 hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
Uge 16
Svar baseret på et samlet AN-antal på 0, 1 eller 2
Tidsramme: I uge 16
Forskellen i andelen af respondenter baseret på et totalt AN-antal på 0, 1 eller 2 ved uge 16 hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo.
I uge 16
Procentvis ændring fra baseline (CFB) i totalt AN-antal
Tidsramme: Ugerne 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.
Forskellen i middelprocent CFB i totalt AN-antal ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
Ugerne 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.
Absolut score i Hidradenitis Suppurativa Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Forskellen i gennemsnitlig absolut score i HS-IGA ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
CFB i Hidradenitis Suppurativa Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig CFB i HS-IGA ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Andel af deltagere, der opnår HS-IGA=0 eller 1
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Forskellen i andelen af respondenter baseret på HS-IGA=0 eller 1 i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Deltagere, der oplever et HS-udbrud, defineret som en stigning på mindst 25 % i det samlede AN-antal med en minimumsstigning på 2 i forhold til udgangspunktet
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16.
Forskellen i andelen af HS-opblussninger ved uge 4, 8, 12 og 16 hos patienter med HS behandlet med ritlecitinib og placebo
Uge 4, 8, 12 og 16.
CFB i Hidradenitis Suppurativa Symptom Dagbog (HSSDD)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Hudsmerteskala NRS30 (numerisk vurderingsskala) respons, på værst og i gennemsnit, henholdsvis blandt deltagere med baseline hudsmerteskala NRS ≥3
Tidsramme: Uger 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Uger 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Procentvis CFB i hudsmerteskalaen NRS, henholdsvis ved værste og i gennemsnit, hos deltagere med baseline hudsmerteskala NRS ≥3
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
CFB i hudsmerters NRS, på det værste og i gennemsnit, henholdsvis
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Hudsmertessvar på NRS-skalaen for henholdsvis den værste og gennemsnitlige smerte blandt deltagere med baseline hudsmertesscore på NRS ≥3.
Tidsramme: i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Hudsmertens NRS70-respons, henholdsvis ved værste og gennemsnitlige niveau, blandt deltagere med udgangspunkt i hudsmertens NRS ≥3
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) der fører til afbrydelse
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Forekomsten af klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter over tid
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Absolut score og CFB i Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQOL)
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.
ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.
Absolut score og % CFB i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981119
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522705-37-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelningskriterier og proces for anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner