皮膚扁平上皮癌患者におけるL19IL2／L19TNF
2026年7月23日 更新者：Philogen S.p.A.
全身治療で進行中または不耐性の局所進行性皮膚扁平上皮癌患者におけるL19IL2/L19TNFの腫瘍内投与に関する第2相試験
局所進行性で組織学的に確認された皮膚扁平上皮癌（LacSCC）を有し、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）に対して疾患進行または不耐容となった、腫瘍内注射が可能な患者を対象とした、非盲検単一群多施設共同試験。
本研究の主要目的は腫瘍内投与L19IL2／L19TNFの活性を評価することであり、副次目的は安全性と有効性を評価することである。
患者は全ての注射可能な皮膚および皮下病変に対し、L19IL2とL19TNFの併用製剤を週1回、最大4週間にわたり複数回腫瘍内投与を受ける：部分奏効または安定疾患が最良反応であった患者については、治療医の判断により、4週間の週1回投与から成る2回目のL19IL2／L19TNF投与コースを実施可能である。
患者は治療開始後最大160週間追跡される。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍評価（TA）の来院は、8週目（治療開始から50日目）、12週目（78日目）に実施され、その後はフォローアップ（FU）の1年目は8週間ごとに行われます。 FUの2年目および3年目には、TAの来院は12週間ごとに実施されます。 奏効（CR、PR）または安定病変が観察された場合、腫瘍反応の確認評価は、最初に反応が記録されたTA来院の4週間後に行われます。<\/p>
奏効の確認は、治療された皮膚領域からの複数のパンチ生検による組織病理学的分析によって評価されます。 腫瘍反応の確認は、独立した委員会（独立中央審査、ICR）によって中央審査されます。<\/p>
患者は、再発または進行後の全生存期間（OS）について追跡され、LPLVまでに投与されたさらなる治療はすべて記録されます。 治療開始から患者の死亡、同意の撤回、または試験完了（LPLV）まで、OS評価のために6か月ごとに電話連絡またはその他の文書化された患者との連絡が記録されます。<\/p>
L19IL2またはL19TNFまたはL19IL2\/L19TNFは、治験責任医師または特定された副治験責任医師の監督下で適格な患者に投与されます。 患者は、注射可能な皮膚、皮下腫瘍、リンパ節転移または経過中転移にL19IL2\/L19TNFを腫瘍内投与で、週1回、最大4週間投与されます。 各治療来院日には、注射するすべての腫瘍を測定し記録する必要があります（皮膚病変にはキャリパー\/定規、皮下病変には超音波を使用）。 腫瘍に注射する推奨体積は、病変の大きさに依存します。 1回の治療来院で投与される最大用量は、L19IL2 13 MioIU + L19TNF 0.4 mgです。 各来院時には、腫瘍の特性上、可能な限り最大量を各病変に注射することが推奨されます。<\/p>
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Concetta Aulicino
- 電話番号：+39057717816
- メール：regulatory@philogen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Nadal
- 電話番号：+3905771526723
- メール：lisa.nadal@philogen.com
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868-3201
- 募集
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Maki MD Yamamoto
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
主任研究者：
- Michael C. Lowe, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Emily Ruiz, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
主任研究者：
- Melodi J Whitley, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Laboratories
-
主任研究者：
- Carlo Contreras, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Michael R Migden, MD
-
-
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
主任研究者：
- Paolo Ascierto, Prof.
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
主任研究者：
- Ketty Peris, Prof.
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
主任研究者：
- Paolo Bossi, Prof.
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
主任研究者：
- Annamaria Di Giacomo, Prof.
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、16121
- まだ募集していません
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
-
主任研究者：
- Alexandros Stratigos, Prof.
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
主任研究者：
- Augustin Toll Abello
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86179
- 募集
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
主任研究者：
- Julia Welzel
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
主任研究者：
- Thomas Eigentler, Prof.
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
主任研究者：
- Dirk Schadendorf, Prof.
-
Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
-
主任研究者：
- Johannes Wohlrab, Prof.
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
主任研究者：
- Jessica Hassel, Prof.
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
主任研究者：
- Katharina Kahler, Prof.
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinikum Tübingen AöR
-
主任研究者：
- Lukas Flatz, Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者は組織学的に確認された局所進行性cSCCを有すること。
- 患者は少なくとも1つの注射可能で測定可能な皮膚または皮下病変を有すること。
- 患者は、地域の多職種腫瘍委員会によって評価された、ICI治療（補助療法または第一選択療法）で進行した、または忍容できない局所進行性cSCCを有すること。
- リンパ節、領域内または経路的に注射可能なcSCC病変を有する患者。
- 患者はスクリーニング時および客観的奏効または疾患安定の確認時に、腫瘍病変からのコア生検または切除生検組織を提供することに同意すること。
- 男性または女性の患者、年齢18〜100歳。
- ECOG Performance Status/WHO Performance Status ≤ 2。
- ヘモグロビン > 10.0 g/dL。
- 血小板 > 100 × 109/L。
- ALTおよびAST、GGTおよびリパーゼ ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍。
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/min/1.73m2 または65歳以上でアルブミン尿またはタンパク尿のない患者ではクレアチニンクリアランス < 45 mL/min/1.73m2 により示される慢性的な腎機能障害。
- すべての既往治療による急性毒性効果（脱毛を除く）は、特に指定がない限り、米国国立がん研究所（NCI）共通毒性基準（CTCAE v. 5.0）グレード ≤ 1に回復していること。
- 妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性であること。WOCBPは、スクリーニングから最終研究薬投与後3ヶ月まで、医薬品庁長官臨床試験促進グループが発行した「臨床試験における避妊および妊娠検査の推奨事項」で定義された、排卵抑制に関連するプロゲステロンのみまたは併用（エストロゲンおよびプロゲステロン含有）ホルモン避妊法、子内避妊器具、子内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除などの非常に効果的な避妊法を使用していること。
- WOCBPパートナーを持つ男性患者は、スクリーニングから最終研究薬投与後3ヶ月まで、同時に2つの許容可能な避妊方法（例：殺精子剤ジェルとコンドーム）を使用することに同意すること。
- 予定された来院、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力があること。
除外基準：
- 併存悪性腫瘍の存在。ただし、研究参加3年以上前に根治治療を受けたがん、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍（研究参加少なくとも4週間前に外科的に切除された適切に治療された皮膚基底細胞癌、乳房の非浸潤性乳管癌、子宮頸部上皮内癌、早期無症候性CLLで積極的治療を受けていないもの（Rai 0、Binet A））は研究対象となる。
- 研究薬投与4週間前以内の腫瘍部位への放射線療法。
- 現在の局所または全身化学療法、免疫療法。
- 内臓転移の存在。
- 治療を必要とする活動性の重度の細菌またはウイルス感染症、または他の重度の併存疾患/感染症の存在。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2血清抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性を含む。HBV血清学については、HBsAgと抗-HBcAg抗体の測定が必要。HBV既往感染を記録する血清学所見を持つ患者では、血清HBV-DNA陰性が必要。HCVについては、HCV-RNAまたはHCV抗体検査が必要。HCV抗体陽性だがHCV-RNAが検出されず現在感染していないと示される被験者は対象となる。
- 過去1年以内の急性または亜急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症または重症安定狭心症、不適切に治療された不整脈、心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準、任意のグレード））の病歴。
- ベースライン心電図検査中に観察された、研究者が臨床的に有意と判断する異常。
- 既知の動脈瘤。
- INR > 3。
- 制御不良の高血圧。
- 既知の制御不良凝固障害または出血性疾患。
- 既知の肝硬変または重度の既存肝障害。
- 中等度から重度の呼吸不全。
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患。
- 免疫不全の診断、または研究薬初回投与7日前以内の慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mgを超える投与量）、または他の形態の免疫抑制療法を受けている患者。急性過敏反応および喘息/COPDの治療または予防ためのコルチコステロイドの限定的使用は除外基準とはみなさない。
- IL2、TNF、または他のヒタンパク質/ペプチド/抗体への既知のアレルギー歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 虚血性末梢血管疾患（グレードIIb-IV）。
- 重度の糖尿病性網膜症。
- 登録4週間前以内の大手術を含む大外傷からの回復期。
- 固形臓器移植受容者、または医原性または病理的な重度の免疫抑制のある患者。
- 治療担当研究者の意見において、研究結果を混乱させる可能性がある、研究全期間にわたる参加者の参加を妨げる、または参加者の最善の利益に合わない状態、治療、または検査異常の病歴または現在の証拠を有する患者。
- 研究薬初回投与30日前以内に生ワクチンを受けた患者。生ワクチンの例には以下が含まれるがこれらに限定されない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水ぼうそう）、黄熱、狂犬病、BCG、チフスワクチン。季節性インフルエンザ注射ワクチンは一般に不活化ウイルスワクチンであり許容される。ただし、経鼻インフルエンザワクチン（例：FluMist®）は弱毒生ワクチンであり許容されない。
- 研究者の意見において、研究プロトコルへの遵守を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療
患者は、投与可能なすべての皮膚および皮下病変に対して、L19IL2とL19TNFの混合物を週1回、最大4週間にわたり複数回の腫瘍内投与を受ける。
|
腫瘍内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（BORR）
時間枠：登録から治療開始後最大160週間まで
|
RECIST 1.1基準に基づき、独立中央審査（ICR）によって定義された最良全奏効率（BORR）。
|
登録から治療開始後最大160週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2031年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (実際)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。