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L19IL2/L19TNF en Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas Cutáneo

23 de julio de 2026 actualizado por: Philogen S.p.A.

Un Estudio de Fase 2 de la Administración Intratumoral de L19IL2/L19TNF en Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas Cutáneo Localmente Avanzado que Progresan o son Intolerantes al Tratamiento Sistémico

Estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico en pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo localmente avanzado y confirmado histológicamente (LacSCC) susceptible de inyección intratumoral, que han progresado o son intolerantes a los inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI). El objetivo principal del estudio es evaluar la actividad de L19IL2/L19TNF intratumoral, mientras que el objetivo secundario es valorar la seguridad y eficacia. Los pacientes recibirán múltiples administraciones intratumorales de L19IL2 y L19TNF combinados en todas las lesiones cutáneas y subcutáneas inyectables una vez por semana durante hasta 4 semanas: para aquellos que presenten una respuesta parcial o enfermedad estable como mejor respuesta, se podrá administrar un segundo ciclo de 4 semanas de L19IL2/L19TNF de cuatro inyecciones semanales según el criterio del médico tratante. Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 160 semanas después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las visitas de Evaluación del Tumor (TA) se realizarán en la Semana 8 (Día 50 desde el inicio del tratamiento), Semana 12 (Día 78), y luego cada 8 semanas durante el primer año de Seguimiento (FU). Durante el segundo y tercer año de FU, las visitas de TA se realizarán cada 12 semanas. En caso de que se observe una respuesta (RC, RP) o enfermedad estable, se realizará una evaluación confirmatoria de la respuesta tumoral 4 semanas después de la visita de TA, cuando se registró por primera vez la respuesta.

La confirmación de la respuesta se evaluará mediante análisis histopatológico de muestras del área cutánea tratada mediante múltiples biopsias por punción. La confirmación de las respuestas tumorales será revisada centralmente por un comité independiente (Revisión Central Independiente, ICR).

Los pacientes serán seguidos para supervivencia global (OS) después de una recaída o progresión, y cualquier tratamiento adicional administrado se registrará hasta LPLV. El contacto telefónico o cualquier otro contacto documentado con el paciente se registrará cada 6 meses para la evaluación de OS desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente, retirada del consentimiento o hasta la finalización del estudio (LPLV).

L19IL2 o L19TNF o L19IL2/L19TNF se administrará a pacientes elegibles bajo la supervisión del investigador o subinvestigador(es) identificado(s). Los pacientes recibirán administraciones intratumorales de L19IL2/L19TNF en tumores cutáneos inyectables, subcutáneos y metástasis nodales o en tránsito una vez por semana hasta 4 semanas. El día de cada visita de tratamiento, todos los tumores a inyectar deben medirse y registrarse (usando calibrador/regla para lesiones cutáneas y/o ultrasonido para lesiones subcutáneas). El volumen recomendado a inyectar en el/los tumor(es) depende del tamaño de la(s) lesión(es). La dosis máxima a administrar en una sola visita de tratamiento es: 13 MioUI L19IL2 + 0,4 mg L19TNF. Se recomienda que cada lesión reciba la cantidad máxima posible para inyectar debido a las propiedades del tumor en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • Investigador principal:
          • Julia Welzel
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Investigador principal:
          • Thomas Eigentler, Prof.
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
        • Investigador principal:
          • Dirk Schadendorf, Prof.
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
        • Investigador principal:
          • Johannes Wohlrab, Prof.
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
        • Investigador principal:
          • Jessica Hassel, Prof.
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Investigador principal:
          • Katharina Kahler, Prof.
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tübingen AöR
        • Investigador principal:
          • Lukas Flatz, Prof.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Augustin Toll Abello
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Maki MD Yamamoto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigador principal:
          • Michael C. Lowe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Emily Ruiz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Melodi J Whitley, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Laboratories
        • Investigador principal:
          • Carlo Contreras, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael R Migden, MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Aún no reclutando
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
        • Investigador principal:
          • Alexandros Stratigos, Prof.
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
        • Investigador principal:
          • Paolo Ascierto, Prof.
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Ketty Peris, Prof.
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
        • Investigador principal:
          • Paolo Bossi, Prof.
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Investigador principal:
          • Annamaria Di Giacomo, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cSCC localmente avanzado documentado histológicamente.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión cutánea o subcutánea inyectable y medible.
  • Los pacientes deben tener cSCC localmente avanzado que haya progresado o no pueda tolerar el tratamiento con ICI (adyuvante o de primera línea) según lo evaluado por un comité multidisciplinario local de tumores.
  • Pacientes con lesiones de cSCC inyectables ganglionares, regionales o en tránsito.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar tejido de una biopsia central o escisional de una lesión tumoral en el cribaje y para la confirmación de Respuesta Objetiva o Enfermedad Estable.
  • Pacientes de sexo masculino o femenino, de 18 a 100 años de edad.
  • Estado funcional ECOG/Estado funcional OMS ≤ 2.
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL.
  • Plaquetas > 100 x 10⁹/L.
  • ALT y AST, GGT y Lipasa ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
  • Función renal crónicamente deteriorada indicada por aclaramiento de creatinina < 60 mL/min/1,73m² o para pacientes mayores de 65 años sin albuminuria o proteinuria, aclaramiento de creatinina < 45 mL/min/1,73m².
  • Todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo alopecia) de cualquier terapia previa deben haberse resuelto hasta Grado ≤ 1 según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE v. 5.0) a menos que se especifique lo contrario.
  • Las mujeres con potencial de gestación (WOCBP) deben tener resultados negativos de prueba de embarazo en el cribaje. Las WOCBP deben usar, desde el cribaje hasta tres meses después de la última administración del fármaco del estudio, métodos anticonceptivos altamente efectivos, según lo definido por las "Recomendaciones para anticoncepción y pruebas de embarazo en ensayos clínicos" emitidas por el Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos de los Jefes de Agencias de Medicamentos y que incluyen, por ejemplo, anticoncepción hormonal solo con progesterona o combinada (que contenga estrógeno y progesterona) asociada con inhibición de la ovulación, dispositivos intrauterinos, sistemas intrauterinos liberadores de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada.
  • Los pacientes masculinos con parejas WOCBP deben acordar usar simultáneamente dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej. gel espermicida más condón) desde el cribaje hasta tres meses después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de neoplasias malignas concomitantes, con la excepción de cualquier cáncer tratado de forma curativa más de 3 años antes de la entrada al estudio y de tumores con riesgo negligible de metástasis o muerte, como carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente (extirpado quirúrgicamente al menos 4 semanas antes de la entrada al estudio), carcinoma ductal in situ de mama, o carcinoma in situ de cuello uterino, LLC asintomática en estadio temprano y sin tratamiento activo (Rai 0, Binet A) serán elegibles para el estudio.
  • Radioterapia en los sitios tumorales en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
  • Quimioterapia o inmunoterapia tópica o sistémica actual.
  • Presencia de metástasis viscerales.
  • Presencia de infecciones bacterianas o virales graves activas u otra enfermedad/infección concurrente grave que requiera terapia, incluyendo pruebas positivas para anticuerpos séricos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, virus de la hepatitis B (VHB), o virus de la hepatitis C (VHC). Para la serología del VHB, se requiere la determinación de HBsAg y anti-HBcAg Ab. En pacientes con serología que documente exposición previa al VHB, se requiere ADN del VHB sérico negativo. Para el VHC, se requiere prueba de ARN del VHC o anticuerpos del VHC. Los sujetos con prueba positiva para anticuerpos del VHC pero sin detección de ARN del VHC que indique ausencia de infección actual son elegibles.
  • Historia en el último año de síndromes coronarios agudos o subagudos incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho inestable o estable severa, arritmias cardíacas inadecuadamente tratadas e insuficiencia cardíaca (cualquier grado, criterios de la Asociación de Cardiología de Nueva York - NYHA).
  • Cualquier anormalidad observada durante las investigaciones basales de ECG que sea considerada clínicamente significativa por el investigador.
  • Aneurismas arteriales conocidos.
  • INR > 3.
  • Hipertensión no controlada.
  • Trastorno de coagulación o hemorrágico no controlado conocido.
  • Cirrosis hepática conocida o deterioro hepático preexistente grave.
  • Insuficiencia respiratoria moderada a grave.
  • Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Los pacientes tienen diagnóstico de inmunodeficiencia o están recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que exceden 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio. El uso limitado de corticosteroides para tratar o prevenir reacciones de hipersensibilidad aguda y asma/EPOC no se considera un criterio de exclusión.
  • Historia conocida de alergia a IL2, TNF u otras proteínas/péptidos/anticuerpos humanos.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad vascular periférica isquémica (Grado IIb-IV).
  • Retinopatía diabética grave.
  • Recuperación de traumatismo mayor incluyendo cirugía dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento.
  • Receptor de trasplante de órgano sólido o paciente con inmunosupresión grave iatrogénica o patológica.
  • Pacientes con historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, o que no sea del mejor interés del participante participar, según la opinión del investigador tratante.
  • Pacientes que han recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, pero no se limitan a: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zóster (varicela), fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guérin y vacuna contra la fiebre tifoidea. Las vacunas estacionales contra la influenza inyectables generalmente son vacunas de virus inactivados y están permitidas; sin embargo, las vacunas contra la influenza intranasales (p. ej., FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
los pacientes recibirán múltiples administraciones intratumorales de una mezcla de L19IL2 y L19TNF en todas las lesiones cutáneas y subcutáneas inyectables una vez por semana hasta por 4 semanas.
Droga: L19IL2/L19TNF
administraciones intratumorales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global (BORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 160 semanas después del inicio del tratamiento
Tasa de Respuesta Global Mejor (BORR) según los criterios RECIST 1.1 definida por una Revisión Central Independiente (ICR).
Desde la inscripción hasta un máximo de 160 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philogen S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH-L19IL2TNFSCC-06/24
  • 2025-523231-19-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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