Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L19IL2/L19TNF u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Philogen S.p.A.

Badanie fazy 2 dotyczące śródguzykowego podawania L19IL2/L19TNF u pacjentów z miejscowo zaawansowanym skórnym rakiem płaskonabłonkowym, u których obserwuje się progresję pomimo leczenia systemowego lub którzy nie tolerują takiego leczenia

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym skóry (LacSCC), nadającym się do wstrzyknięcia dotętniczego, u których nastąpiła progresja pomimo leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologii (ICI) lub którzy nie tolerują tego leczenia. Głównym celem badania jest ocena aktywności dotętniczego podania L19IL2/L19TNF, natomiast celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci będą otrzymywać wielokrotne wstrzyknięcia dotętnicze połączonego L19IL2 i L19TNF do wszystkich nadających się do iniekcji zmian skórnych i podskórnych raz w tygodniu przez okres do 4 tygodni: u tych, u których najlepszą odpowiedzią jest częściowa remisja lub stabilizacja choroby, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego może zostać podany drugi 4-tygodniowy cykl L19IL2/L19TNF składający się z czterech cotygodniowych iniekcji. Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 160 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyty oceny guza (TA) będą przeprowadzane w 8 tygodniu (dzień 50 od rozpoczęcia leczenia), 12 tygodniu (dzień 78), a następnie co 8 tygodni przez pierwszy rok obserwacji kontrolnej (FU). Podczas drugiego i trzeciego roku FU wizyty TA będą przeprowadzane co 12 tygodni. W przypadku zaobserwowania odpowiedzi (CR, PR) lub stabilnej choroby, potwierdzająca ocena odpowiedzi guza zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po wizycie TA, gdy odpowiedź została po raz pierwszy odnotowana.

Potwierdzenie odpowiedzi będzie oceniane na podstawie histopatologicznej analizy próbek z obszaru skóry poddanego leczeniu za pomocą wielokrotnych biopsji wycinkowych. Potwierdzenie odpowiedzi guza będzie centralnie recenzowane przez niezależny komitet (Niezależny Przegląd Centralny, ICR).

Pacjenci będą obserwowani pod kątem całkowitego przeżycia (OS) po nawrocie lub progresji, a wszelkie dalsze leczenie będzie rejestrowane do LPLV. Kontakt telefoniczny lub jakikolwiek inny udokumentowany kontakt z pacjentem będzie rejestrowany co 6 miesięcy w celu oceny OS od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta, wycofania zgody lub do zakończenia badania (LPLV).

L19IL2 lub L19TNF lub L19IL2/L19TNF będą podawane kwalifikującym się pacjentom pod nadzorem badacza lub wskazanego współbadacza(ów). Pacjenci będą otrzymywać doszczepowe podania L19IL2/L19TNF do wstrzykiwanych skórnych, podskórnych guzów oraz przerzutów węzłowych lub w trakcie przemieszczania się raz w tygodniu przez okres do 4 tygodni. W dniu każdej wizyty leczenia wszystkie guzy do wstrzyknięcia powinny być zmierzone i zarejestrowane (przy użyciu suwmiarki/linijki dla zmian skórnych i/lub ultrasonografii dla zmian podskórnych). Zalecana objętość do wstrzyknięcia w guz(y) zależy od wielkości zmian. Maksymalna dawka do podania w ramach jednej wizyty leczenia wynosi: 13 MioIU L19IL2 + 0,4 mg L19TNF. Zaleca się, aby każda zmiana otrzymała maksymalną możliwą do wstrzyknięcia ilość ze względu na właściwości guza podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
        • Główny śledczy:
          • Alexandros Stratigos, Prof.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Augustin Toll Abello
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • Główny śledczy:
          • Julia Welzel
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Główny śledczy:
          • Thomas Eigentler, Prof.
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
        • Główny śledczy:
          • Dirk Schadendorf, Prof.
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
        • Główny śledczy:
          • Johannes Wohlrab, Prof.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
        • Główny śledczy:
          • Jessica Hassel, Prof.
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Główny śledczy:
          • Katharina Kahler, Prof.
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tübingen AöR
        • Główny śledczy:
          • Lukas Flatz, Prof.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Maki MD Yamamoto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Główny śledczy:
          • Michael C. Lowe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Emily Ruiz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Melodi J Whitley, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Laboratories
        • Główny śledczy:
          • Carlo Contreras, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael R Migden, MD
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
        • Główny śledczy:
          • Paolo Ascierto, Prof.
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Ketty Peris, Prof.
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
        • Główny śledczy:
          • Paolo Bossi, Prof.
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Główny śledczy:
          • Annamaria Di Giacomo, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzone, miejscowo zaawansowane cSCC.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną wstrzykiwalną i mierzalną zmianę skórną lub podskórną.
  • Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowane cSCC, które wykazało progresję po leczeniu ICI lub które nie toleruje leczenia ICI (adiuwantowego lub pierwszoliniowego) według oceny lokalnego wielodyscyplinarnego zespołu onkologicznego.
  • Pacjenci z węzłowymi, regionalnymi lub w tranzycie wstrzykiwalnymi zmianami cSCC.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie tkanki poprzez biopsję gruboigłową lub wycinającą zmiany nowotworowej podczas badań przesiewowych oraz w celu potwierdzenia obiektywnej odpowiedzi lub stabilizacji choroby.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 - 100 lat.
  • Stan sprawności ECOG/WHO ≤ 2.
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL.
  • Płytki krwi > 100 x 10⁹/L.
  • ALT i AST, GGT i lipaza ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN).
  • Przewlekle upośledzona funkcja nerek wskazana przez klirens kreatyniny < 60 mL/min/1,73m² lub u pacjentów powyżej 65 roku życia bez albuminurii lub proteinurii, klirens kreatyniny < 45 mL/min/1,73m².
  • Wszystkie ostre działania toksyczne (z wyjątkiem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii muszą ustąpić do stopnia ≤ 1 według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE w. 5.0), chyba że określono inaczej.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP) muszą mieć ujemne wyniki testu ciążowego podczas badań przesiewowych. Kobiety WOCBP muszą stosować, od badań przesiewowych do trzech miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku badawczego, wysoce skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z definicją zawartą w "Zaleceniach dotyczących antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych" wydanych przez Clinical Trial Facilitation Group szefów agencji medycznych, które obejmują na przykład wyłącznie progesteronową lub złożoną (zawierającą estrogen i progesteron) hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji, wkładki domaciczne, domaciczne systemy uwalniające hormony, obustronną okluzję jajowodów, partnera po wazektomii.
  • Pacjenci płci męskiej z partnerkami WOCBP muszą zgodzić się na jednoczesne stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (np. żelu plemnikobójczego plus prezerwatywy) od badań przesiewowych do trzech miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku badawczego.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Współistnienie innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem każdego raka wyleczonego ponad 3 lata przed włączeniem do badania oraz nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci, takich jak odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry (usunięty chirurgicznie co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania), rak przewodowy in situ piersi lub rak in situ szyjki macicy, wczesna bezobjawowa CLL i nie poddawana aktywnemu leczeniu (Rai 0, Binet A) będą uprawnione do badania.
  • Radioterapia na miejsca guza w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku badawczego.
  • Aktualna terapia miejscowa lub systemowa chemioterapią, immunoterapią.
  • Obecność przerzutów trzewnych.
  • Obecność ciężkich aktywnych zakażeń bakteryjnych lub wirusowych lub innych ciężkich współistniejących chorób/zakażeń wymagających leczenia, w tym dodatnie testy na przeciwciała surowicy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). W serologii HBV wymagane jest oznaczenie HBsAg i przeciwciał anty-HBcAg. U pacjentów z serologią dokumentującą wcześniejszą ekspozycję na HBV wymagany jest ujemny HBV-DNA w surowicy. W przypadku HCV wymagany jest test HCV-RNA lub przeciwciał HCV. Osoby z dodatnim testem na przeciwciała HCV, ale bez wykrycia HCV-RNA wskazującego na brak aktualnego zakażenia, są uprawnione.
  • Wywiad w ciągu ostatniego roku ostrych lub podostrych zespołów wieńcowych, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej lub ciężkiej stabilnej dławicy piersiowej, nieodpowiednio leczonych zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca (dowolnego stopnia, kryteria New York Heart Association (NYHA)).
  • Wszelkie nieprawidłowości zaobserwowane podczas podstawowych badań EKG, które są uznawane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Znane tętniaki tętnicze.
  • INR > 3.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Znana niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia.
  • Znana marskość wątroby lub ciężkie uprzednio istniejące uszkodzenie wątroby.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność oddechowa.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci z rozpoznanym niedoborem odporności lub otrzymujący przewlekłą systemową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Ograniczone stosowanie kortykosteroidów w leczeniu lub zapobieganiu ostrym reakcjom nadwrażliwości oraz astmie/POChP nie jest uważane za kryterium wykluczenia.
  • Znana historia alergii na IL2, TNF lub inne ludzkie białka/peptydy/przeciwciała.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Niedokrwienna choroba naczyń obwodowych (stopień IIb-IV).
  • Ciężka retinopatia cukrzycowa.
  • Powrót do zdrowia po poważnym urazie, w tym operacji, w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Biorca przeszczepu narządu stałego lub pacjent z jatrogenną lub patologiczną ciężką immunosupresją.
  • Pacjenci z historią lub obecnymi dowodami jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez pełny czas trwania badania lub, w opinii leczącego badacza, nie leżą w najlepszym interesie uczestnika.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Przykłady żywych szczepionek obejmują, ale nie są ograniczone do: odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej/półpaśca, żółtej febry, wścieklizny, szczepionki Bacillus Calmette-Guérin i szczepionki przeciw tyfusowi. Sezonowe szczepionki przeciw grypie do wstrzykiwań są zazwyczaj szczepionkami z zabitym wirusem i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
  • Wszelkie stany, które zdaniem badacza mogłyby utrudnić przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
pacjenci otrzymają wielokrotne doszpikowe podanie mieszaniny L19IL2 i L19TNF do wszystkich podających się iniekcji zmian skórnych i podskórnych raz w tygodniu przez okres do 4 tygodni.
Lek: L19IL2/L19TNF
podania doogniskowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity Wskaźnik Odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do maksymalnie 160 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Najlepsza ogólna stopa odpowiedzi (BORR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 według niezależnego centralnego przeglądu (ICR).
Od momentu rekrutacji do maksymalnie 160 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-L19IL2TNFSCC-06/24
  • 2025-523231-19-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj