糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛に対するスゼトリギン（SUZ）の有効性および安全性の評価
2026年7月17日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
スゼトリギンを用いた糖尿病性末梢神経障害関連疼痛患者を対象とした第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験：有効性および安全性の検討
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害（DPN）に関連する疼痛を有する参加者におけるスゼトリギンの有効性、安全性、および耐容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
734
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：6173416777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- 募集
- Accel Research - Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- 完了
- AMR Mobile
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- 募集
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- 募集
- Scottsdale Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- 募集
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 募集
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Eximia Research-CA, LLC
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- 募集
- Long Beach Research Institute
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Modesto、California、アメリカ、95355
- 募集
- Paradigm Clincial Research - Modesto
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- 募集
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- 募集
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- 募集
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- 募集
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- 募集
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- 募集
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- 募集
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- 募集
- Accel Research - Deland
-
Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- 募集
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- 募集
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples、Florida、アメリカ、34105
- 完了
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- 完了
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
- 募集
- 3Sync Research - Palm Springs
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- 募集
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera、Florida、アメリカ、32940
- 募集
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- 募集
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 募集
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Illinois
-
Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
- 募集
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- 募集
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- 募集
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- 募集
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- 完了
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- 募集
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- 募集
- AMR Kansas City
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 募集
- M3 Wake Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11226
- 募集
- Brooklyn Clinical Research
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- 募集
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- 募集
- Rochester Clinical Research - Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 募集
- Asheville Clinical Research
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- 募集
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- 募集
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- 募集
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- 募集
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- 募集
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- 募集
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 募集
- M3 Wake Research - Chattanooga
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- 募集
- Holston Medical Group
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 完了
- AMR Knoxville, TN
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- 募集
- Amarillo Medical Specialists LLP
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Zenos Clinical Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- 募集
- Fort Worth Endocrine Research Center
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- 募集
- Epic Clinical Research
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- 募集
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- AMR Norfolk
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- 募集
- Velocity Clinical Research - Spokane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準：
- 体重が45キログラム（kg）以上であること
- 体格指数（BMI）が18以上40未満（kg/m²）であること
- 1型または2型糖尿病の診断があり、グリコヘモグロビンA1c（HbA1c）が9%以下で、DPNによる両下肢の疼痛が少なくとも1年間持続していること
- 7日間のベースライン期間におけるNPRSスコアの週間平均値が4以上9以下で、変動が限定的であること
主な除外基準：
- 7日間のベースライン期間中に3回を超える日次NPRSスコアの欠落があること
- 研究薬投与の30日以内にJournavxを投与されたこと
- プロトコルで事前に指定された感覚異常（DPNを除く）が認められること
その他のプロトコルで定義された対象/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スゼトリギン (SUZ)
参加者はランダムに選ばれて SUZ を受け取ります。
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経口投与用錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SUZに合わせたプラセボを投与される群にランダムに割り付けられます。
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経口投与用のSUZに適合するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した、12週目の数値疼痛評価スケール（NPRS）における毎日の痛みの強さの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの医学的アウトカム研究36項目短縮版健康状態調査（SF-36v2）身体機能サマリー（PCS）スコアの第12週時点でのプラセボとの比較（研究VX24-548-110のデータと統合）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月21日
一次修了 (推定)
2027年4月6日
研究の完了 (推定)
2027年4月6日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX24-548-111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertexのデータ共有基準およびアクセス申請プロセスの詳細については、以下をご覧ください: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。