Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Suzetrigine (SUZ) voor pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie
17 juli 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van suzetrigine bij proefpersonen met pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Suzetrigine bij deelnemers met pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie (DPN).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
734
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Information
- Telefoonnummer: 6173416777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Werving
- Accel Research - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Werving
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Voltooid
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Werving
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Werving
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Werving
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Werving
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Werving
- Eximia Research-CA, LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Werving
- Long Beach Research Institute
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Werving
- Paradigm Clincial Research - Modesto
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Werving
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Werving
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Werving
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Werving
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Werving
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Werving
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Werving
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Werving
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Werving
- Accel Research - Deland
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Werving
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Werving
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Voltooid
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Voltooid
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Werving
- 3Sync Research - Palm Springs
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Werving
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Werving
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Werving
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
- Werving
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Werving
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Werving
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Werving
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Werving
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Werving
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Voltooid
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Werving
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Werving
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Werving
- M3 Wake Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11226
- Werving
- Brooklyn Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Werving
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Werving
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Werving
- Rochester Clinical Research - Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Werving
- Asheville Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Werving
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Werving
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Werving
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Werving
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Werving
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Werving
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Werving
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Werving
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Werving
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Werving
- M3 Wake Research - Chattanooga
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Werving
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Voltooid
- AMR Knoxville, TN
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Werving
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Werving
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Werving
- Fort Worth Endocrine Research Center
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Werving
- Epic Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Werving
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Werving
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (≥) 45 kilogram (kg)
- Body mass index (BMI) ≥18 tot minder dan (<) 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 en met geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤9% en de aanwezigheid van bilaterale pijn in de onderste ledematen als gevolg van DPN gedurende ten minste 1 jaar
- Wekelijks gemiddelde van dagelijkse NPRS-score ≥4 en kleiner dan of gelijk aan (≤) 9 met beperkte variatie in de 7-daagse baselineperiode
Belangrijke exclusiecriteria:
- Meer dan 3 ontbrekende dagelijkse NPRS-scores tijdens de 7-daagse baselineperiode
- Journavx ontvangen binnen 30 dagen vóór dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke sensorische afwijking (met uitzondering van DPN) zoals vooraf gespecificeerd in het protocol
Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suzetrigine (SUZ)
Deelnemers worden gerandomiseerd om SUZ te ontvangen.
|
Tabletten voor oraal gebruik
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om placebo te ontvangen die overeenkomt met SUZ.
|
Placebo afgestemd op SUZ voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnintensiteit op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) in week 12 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 12
|
Vanaf de basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF-36v2) Physical Component Summary (PCS)-score op week 12 vergeleken met placebo (gepoolde gegevens uit studie VX24-548-110)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot Week 12
|
Vanaf Baseline tot Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
6 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
6 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VX24-548-111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Meer informatie over de gegevensdelingcriteria van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .