Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania suzetriginy (SUZ) w leczeniu bólu związanego z neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa suzetriginy u pacjentów z bólem związanym z neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku Suzetrigine u uczestników z bólem związanym z neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy (DPN).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
734
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Information
- Numer telefonu: 6173416777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Rekrutacyjny
- Accel Research - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Zakończony
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Rekrutacyjny
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Rekrutacyjny
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Rekrutacyjny
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Rekrutacyjny
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Rekrutacyjny
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Rekrutacyjny
- Eximia Research-CA, LLC
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Rekrutacyjny
- Long Beach Research Institute
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Rekrutacyjny
- Paradigm Clincial Research - Modesto
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Rekrutacyjny
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Rekrutacyjny
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Rekrutacyjny
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Rekrutacyjny
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Rekrutacyjny
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Rekrutacyjny
- Accel Research - Deland
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Rekrutacyjny
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Zakończony
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Zakończony
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Rekrutacyjny
- 3Sync Research - Palm Springs
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Rekrutacyjny
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Rekrutacyjny
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Rekrutacyjny
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Rekrutacyjny
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
- Rekrutacyjny
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Rekrutacyjny
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Zakończony
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Rekrutacyjny
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Rekrutacyjny
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Rekrutacyjny
- M3 Wake Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11226
- Rekrutacyjny
- Brooklyn Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Rekrutacyjny
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rekrutacyjny
- Rochester Clinical Research - Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Rekrutacyjny
- Asheville Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Rekrutacyjny
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- Rekrutacyjny
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Rekrutacyjny
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Rekrutacyjny
- M3 Wake Research - Chattanooga
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Rekrutacyjny
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Zakończony
- AMR Knoxville, TN
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Rekrutacyjny
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Rekrutacyjny
- Fort Worth Endocrine Research Center
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Rekrutacyjny
- Epic Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Rekrutacyjny
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Masa ciała większa lub równa (≥) 45 kilogramów (kg)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do mniej niż (<) 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 z hemoglobina glikowaną A1c (HbA1c) ≥9% oraz obecność obustronnego bólu w kończynach dolnych spowodowanego DPN przez co najmniej 1 rok
- Średni tygodniowy dzienny wynik NPRS ≥4 i mniejszy lub równy (≤) 9 z ograniczoną zmiennością w 7-dniowym okresie wyjściowym
Główne kryteria wykluczenia:
- Ponad 3 brakujące dzienne wyniki NPRS podczas 7-dniowego okresu wyjściowego
- Otrzymywanie Journavx w ciągu 30 dni przed podaniem leku w badaniu
- Jakiekolwiek zaburzenia czucia (z wyłączeniem DPN) określone w protokole
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suzetrygina (SUZ)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SUZ.
|
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo dopasowanego do SUZ.
|
Placebo dopasowane do SUZ do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej dziennej intensywności bólu w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) w 12. tygodniu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia Medical Outcomes Study 36-punktowego (SF-36v2) w zakresie podsumowania komponentu fizycznego (PCS) w 12. tygodniu w porównaniu z placebo (z połączonymi danymi z badania VX24-548-110)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-548-111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Vertex oraz procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .