Оценка эффективности и безопасности Сузетригина (SUZ) при боли, связанной с диабетической периферической нейропатией
17 июля 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности сузетригина у пациентов с болью, связанной с диабетической периферической нейропатией
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости Сузетригина у участников с болью, связанной с диабетической периферической нейропатией (ДПН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
734
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 6173416777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Рекрутинг
- Accel Research - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Завершенный
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- Рекрутинг
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Рекрутинг
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Рекрутинг
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Рекрутинг
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Рекрутинг
- Eximia Research-CA, LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Рекрутинг
- Long Beach Research Institute
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Рекрутинг
- Paradigm Clincial Research - Modesto
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Рекрутинг
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Рекрутинг
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Рекрутинг
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Рекрутинг
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Рекрутинг
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Рекрутинг
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Accel Research - Deland
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Рекрутинг
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Завершенный
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Завершенный
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Рекрутинг
- 3Sync Research - Palm Springs
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Рекрутинг
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- Рекрутинг
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Рекрутинг
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
- Рекрутинг
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Рекрутинг
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Завершенный
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Рекрутинг
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Рекрутинг
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- M3 Wake Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11226
- Рекрутинг
- Brooklyn Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Рекрутинг
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Рекрутинг
- Rochester Clinical Research - Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Рекрутинг
- Asheville Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Рекрутинг
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Рекрутинг
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Рекрутинг
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Рекрутинг
- M3 Wake Research - Chattanooga
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Рекрутинг
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Завершенный
- AMR Knoxville, TN
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Рекрутинг
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Рекрутинг
- Fort Worth Endocrine Research Center
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Рекрутинг
- Epic Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Рекрутинг
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Масса тела больше или равна (≥) 45 килограммам (кг)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 до менее (<) 40 килограмм на квадратный метр (кг/м²)
- Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа с гликозилированным гемоглобином A1c (HbA1c) ≥9% и наличие двусторонней боли в нижних конечностях вследствие ДПН продолжительностью не менее 1 года
- Среднесуточная оценка по шкале NPRS за неделю ≥4 и меньше или равна (≤) 9 с ограниченной вариацией в течение 7-дневного базисного периода
Ключевые критерии исключения:
- Более 3 пропущенных ежедневных оценок по шкале NPRS в течение 7-дневного базисного периода
- Получение Journavx в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
- Любые сенсорные нарушения (за исключением ДПН), предварительно указанные в протоколе
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сузетриджин (СУЗ)
Участники будут рандомизированы для получения SUZ.
|
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего СУЗ.
|
Плацебо, совместимое с SUZ для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего значения ежедневной интенсивности боли по числовой шкале оценки боли (NPRS) на 12 неделе по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня суммарного показателя физического здоровья (PCS) по опроснику качества жизни SF-36v2 на 12-й неделе по сравнению с плацебо (совместный анализ с данными исследования VX24-548-110)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX24-548-111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробная информация о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа доступна по адресу: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .