당뇨병성 말초신경병증과 관련된 통증에 대한 Suzetrigine(SUZ)의 유효성 및 안전성 평가
2026년 7월 17일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
당뇨병성 말초신경병증과 관련된 통증 환자에서 수제트리진의 효능과 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 말초신경병증(DPN)과 관련된 통증이 있는 참가자에서 Suzetrigine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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734
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 6173416777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- 모병
- Accel Research - Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- 완전한
- AMR Mobile
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-
Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- 모병
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- 모병
- Scottsdale Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- 모병
- HOPE Clinical Research
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 모병
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Eximia Research-CA, LLC
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Long Beach, California, 미국, 90805
- 모병
- Long Beach Research Institute
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Modesto, California, 미국, 95355
- 모병
- Paradigm Clincial Research - Modesto
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Pasadena, California, 미국, 91101
- 모병
- Pasadena Clinical Trials
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Riverside, California, 미국, 92503
- 모병
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- 모병
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- 모병
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- 모병
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- 모병
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Velocity Clinical Research - Washington DC
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- 모병
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모병
- Accel Research - Deland
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- 모병
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- CNS Healthcare - Jacksonville
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- 모병
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- 완전한
- Aqualane Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- 완전한
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs, Florida, 미국, 33461
- 모병
- 3Sync Research - Palm Springs
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- 모병
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera, Florida, 미국, 32940
- 모병
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- 모병
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- Velocity Clinical Research - Savannah
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-
Illinois
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Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
- 모병
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- 모병
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- 모병
- Velocity Clinical Research - Rockville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 모병
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Quest Research Institute
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- 모병
- Velocity Clinical Research - Gulfport
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 완전한
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- 모병
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- 모병
- AMR Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- M3 Wake Research - Las Vegas
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- CenExel AMRI
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11226
- 모병
- Brooklyn Clinical Research
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- Velocity Clinical Research - Syracuse
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- 모병
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- 모병
- Rochester Clinical Research - Rochester
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 모병
- Asheville Clinical Research
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- 모병
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 모병
- West Clinical Research
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- 모병
- Lynn Institute of Norman
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- 모병
- Velocity Clinical Research - Medford
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- 모병
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- 모병
- Velocity Clinical Research - Anderson
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 모병
- Coastal Carolina Research Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 모병
- M3 Wake Research - Chattanooga
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 모병
- Holston Medical Group
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 완전한
- AMR Knoxville, TN
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- CNS Healthcare - Memphis
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- 모병
- Amarillo Medical Specialists LLP
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- 모병
- Fort Worth Endocrine Research Center
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- 모병
- Epic Clinical Research
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- 모병
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- AMR Norfolk
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- 모병
- Velocity Clinical Research - Spokane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 체중이 45킬로그램(kg) 이상
- 체질량 지수(BMI) 18 이상 40 미만(kg/m²)
- 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단 및 당화혈색소(HbA1c) 9% 이상, 그리고 말초신경병증(DPN)으로 인한 하지 양측 통증이 1년 이상 지속
- 7일 기준 기간 동안 일일 NPRS 점수의 주간 평균이 4 이상 9 이하이며 변동이 제한적
주요 제외 기준:
- 7일 기준 기간 동안 일일 NPRS 점수가 3회 이상 누락
- 연구 약물 투여 30일 이내에 Journavx 투여 이력
- 연구 계획서에 미리 명시된 감각 이상(DPN 제외)
기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지트리진(SUZ)
참가자는 무작위로 선정되어 SUZ를 받게 됩니다.
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구강 투여용 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 SUZ에 대응하는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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경구 투여를 위해 SUZ와 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교한 12주차 수치 통증 평가 척도(NPRS)의 주간 평균 일일 통증 강도 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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기준선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약 대비 12주차 시점의 의학 결과 연구 36항목 건강 상태 단축형(SF-36v2) 신체 구성 요소 총점(PCS) 점수의 기준선 대비 변화(연구 VX24-548-110 자료와 통합)
기간: 기초선부터 12주차까지
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기초선부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX24-548-111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 접근 권한 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .