Suzetrigiinin (SUZ) tehon ja turvallisuuden arviointi diabeteksen perifeerisen neuropatian aiheuttamaan kipuun
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fasa 3, satunnainen, kaksoissokko, lumelääkkeellä kontrolloitu tutkimus suzetrigiinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kipua diabeteksen aiheuttaman perifeerisen neuropatian yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Suzetrigiinin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on kipu, joka liittyy diabeettiseen hermovaurioon (DPN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
734
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Information
- Puhelinnumero: 6173416777
- Sähköposti: medicalinfo@vrtx.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Rekrytointi
- Accel Research - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Valmis
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Rekrytointi
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Rekrytointi
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Rekrytointi
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Rekrytointi
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Rekrytointi
- Eximia Research-CA, LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Rekrytointi
- Long Beach Research Institute
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Rekrytointi
- Paradigm Clincial Research - Modesto
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Rekrytointi
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Rekrytointi
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Rekrytointi
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Rekrytointi
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Rekrytointi
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Rekrytointi
- Accel Research - Deland
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Rekrytointi
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Valmis
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Valmis
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Rekrytointi
- 3Sync Research - Palm Springs
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Rekrytointi
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Rekrytointi
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Rekrytointi
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
- Rekrytointi
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Rekrytointi
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Valmis
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Rekrytointi
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Rekrytointi
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- M3 Wake Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11226
- Rekrytointi
- Brooklyn Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Rekrytointi
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rekrytointi
- Rochester Clinical Research - Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Rekrytointi
- Asheville Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Rekrytointi
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Rekrytointi
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Rekrytointi
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Rekrytointi
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Rekrytointi
- M3 Wake Research - Chattanooga
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Rekrytointi
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Valmis
- AMR Knoxville, TN
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Rekrytointi
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Rekrytointi
- Fort Worth Endocrine Research Center
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Rekrytointi
- Epic Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Rekrytointi
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällytyskriteerit:
- Paino suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 45 kilogrammaa (kg)
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja alle (<) 40 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosi ja glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤9% sekä molemminpuolinen kipu alaraajoissa DPN:n vuoksi vähintään 1 vuoden ajan
- Viikoittainen keskimääräinen päivittäinen NPRS-pistemäärä ≥4 ja ≤9 rajoitetulla vaihtelulla 7 päivän perusjakson aikana
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 puuttunutta päivittäistä NPRS-pistemäärää 7 päivän perusjakson aikana
- Journavx-sairaus saatu 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta
- Mikä tahansa aistinvaraisen poikkeavuus (DPN:ää lukuun ottamatta) kuten esimääritelty tutkimussuunnitelmassa
Muita tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä sisällytys-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suzetrigiini (SUZ)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan SUZ.
|
Tabletit suun kautta nautittavaksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat arvotaan satunnaisesti vastaavaan plaseboon, joka vastaa SUZ:ta.
|
Plasebo yhdistettiin SUZ:n kanssa suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen kivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Medical Outcomes Study 36-kohdan lyhennetyn terveystilan (SF-36v2) fyysisen komponentin yhteenvetopisteessä (PCS) viikolla 12 verrattuna lumeeseen (yhdistettynä tutkimuksen VX24-548-110 aineiston kanssa)
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjakson 12. viikkoon
|
Alkutasosta ajanjakson 12. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-548-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot Vertexin tietojenkäyttöehdoista ja prosessista pääsyn hakemiseksi löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .