Evaluering av effekt og sikkerhet for Suzetrigine (SUZ) ved smerter assosiert med diabetisk perifer neuropati
17. juli 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet for suzetrigine hos pasienter med smerter assosiert med diabetisk perifer neuropati
Formålet med denne studien er å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Suzetrigine hos deltakere med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPN).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
734
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 6173416777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Rekruttering
- Accel Research - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Fullført
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Rekruttering
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Rekruttering
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Rekruttering
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Rekruttering
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Rekruttering
- Eximia Research-CA, LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Rekruttering
- Long Beach Research Institute
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Rekruttering
- Paradigm Clincial Research - Modesto
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Rekruttering
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Rekruttering
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Rekruttering
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Rekruttering
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Rekruttering
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Rekruttering
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Rekruttering
- Accel Research - Deland
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Rekruttering
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Fullført
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Fullført
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
- Rekruttering
- 3Sync Research - Palm Springs
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Rekruttering
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera, Florida, Forente stater, 32940
- Rekruttering
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Rekruttering
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
- Rekruttering
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Rekruttering
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Fullført
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Rekruttering
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Rekruttering
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Rekruttering
- M3 Wake Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Rekruttering
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11226
- Rekruttering
- Brooklyn Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Rekruttering
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rekruttering
- Rochester Clinical Research - Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Rekruttering
- Asheville Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Rekruttering
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Rekruttering
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Rekruttering
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Rekruttering
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Rekruttering
- M3 Wake Research - Chattanooga
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Rekruttering
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Fullført
- AMR Knoxville, TN
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Rekruttering
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Rekruttering
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Rekruttering
- Fort Worth Endocrine Research Center
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
- Rekruttering
- Epic Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- Rekruttering
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt større enn eller lik (≥) 45 kilogram (kg)
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥18 til mindre enn (<) 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Diagnose av diabetes mellitus type 1 eller type 2 og med glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≥9% og tilstedeværelse av bilateral smerte i nedre ekstremiteter grunnet DPN i minst 1 år
- Ukentlig gjennomsnitt av daglig NPRS-score ≥4 og mindre enn eller lik (≤) 9 med begrenset variasjon i 7-dagers baselineperioden
Viktige eksklusjonskriterier:
- Mer enn 3 manglende daglige NPRS-scorer i løpet av 7-dagers baselineperiode
- Mottatt Journavx innen 30 dager før studiemedisinering
- Noen sensoriske abnormaliteter (unntatt DPN) som forespesifisert i protokollen
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suzetrigin (SUZ)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta SUZ.
|
Tabletter til oral administrering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo som matcher SUZ.
|
Placebo matchet med SUZ for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig smerteintensitet på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved uke 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF-36v2) Physical Component Summary (PCS) score ved uke 12 sammenlignet med placebo (pooled med data fra Study VX24-548-110)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 12
|
Fra baseline opp til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
6. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VX24-548-111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informasjon om Vertices kriterier for datadeling og prosessen for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .