Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du Suzetrigine (SUZ) pour la douleur associée à la neuropathie périphérique diabétique
17 juillet 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du suzétigine chez les sujets souffrant de douleurs associées à la neuropathie périphérique diabétique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du Suzetrigine chez les participants souffrant de douleurs associées à la neuropathie périphérique diabétique (DPN).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
734
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 6173416777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Recrutement
- Accel Research - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Recrutement
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Complété
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Recrutement
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Recrutement
- Scottsdale Clinical Trials
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Recrutement
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Recrutement
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Recrutement
- Eximia Research-CA, LLC
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Recrutement
- Long Beach Research Institute
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Recrutement
- Paradigm Clincial Research - Modesto
-
Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Recrutement
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Recrutement
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Recrutement
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Recrutement
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Recrutement
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Recrutement
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Recrutement
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Recrutement
- Accel Research - Deland
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Recrutement
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Complété
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Complété
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
- Recrutement
- 3Sync Research - Palm Springs
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Recrutement
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera, Florida, États-Unis, 32940
- Recrutement
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Recrutement
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
- Recrutement
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Recrutement
- Boston Clinical Trials
-
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Quest Research Institute
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-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Complété
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Recrutement
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Recrutement
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Recrutement
- M3 Wake Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11226
- Recrutement
- Brooklyn Clinical Research
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Recrutement
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Recrutement
- Rochester Clinical Research - Rochester
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Recrutement
- Asheville Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Recrutement
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Recrutement
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Recrutement
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Recrutement
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Recrutement
- M3 Wake Research - Chattanooga
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Recrutement
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Complété
- AMR Knoxville, TN
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Recrutement
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Recrutement
- Fort Worth Endocrine Research Center
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Recrutement
- Epic Clinical Research
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Recrutement
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- AMR Norfolk
-
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Poids corporel supérieur ou égal à (≥) 45 kilogrammes (kg)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 à inférieur à (<) 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec un hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ≥9% et présence de douleurs bilatérales aux membres inférieurs dues à la NDP depuis au moins 1 an
- Moyenne hebdomadaire du score NPRS quotidien ≥4 et inférieur ou égal à (≤) 9 avec une variation limitée pendant la période de référence de 7 jours
Critères d'exclusion clés :
- Plus de 3 scores NPRS quotidiens manquants pendant la période de référence de 7 jours
- Avoir reçu Journavx dans les 30 jours précédant l'administration du médicament de l'étude
- Toute anomalie sensorielle (à l'exclusion de la NDP) comme pré-spécifié dans le protocole
D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suzétrigine (SUZ)
Les participants seront randomisés pour recevoir SUZ.
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Comprimés pour administration orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant au SUZ.
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Placebo correspondant à SUZ pour l'administration orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'intensité quotidienne de la douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à la semaine 12 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score du résumé de la composante physique (PCS) du questionnaire Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF-36v2) à la semaine 12 par rapport au placebo (regroupé avec les données de l'étude VX24-548-110)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
|
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VX24-548-111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les détails sur les critères de partage des données de Vertex et le processus pour demander l'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .