Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Suzetrigina (SUZ) para el Dolor Asociado con Neuropatía Periférica Diabética
17 de julio de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de la Eficacia y Seguridad de Suzetrigina en Sujetos con Dolor Asociado a Neuropatía Periférica Diabética
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Suzetrigine en participantes con dolor asociado a neuropatía periférica diabética (NPD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
734
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 6173416777
- Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Reclutamiento
- Accel Research - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Terminado
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Reclutamiento
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Reclutamiento
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Reclutamiento
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Reclutamiento
- Eximia Research-CA, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Reclutamiento
- Long Beach Research Institute
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Reclutamiento
- Paradigm Clincial Research - Modesto
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Reclutamiento
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Reclutamiento
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Reclutamiento
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Reclutamiento
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Reclutamiento
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Reclutamiento
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Accel Research - Deland
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Reclutamiento
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Terminado
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Terminado
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- Reclutamiento
- 3Sync Research - Palm Springs
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Reclutamiento
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Reclutamiento
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Reclutamiento
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
- Reclutamiento
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Terminado
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Reclutamiento
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Reclutamiento
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- M3 Wake Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
- Reclutamiento
- Brooklyn Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Reclutamiento
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Reclutamiento
- Rochester Clinical Research - Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Reclutamiento
- Asheville Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Reclutamiento
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Reclutamiento
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Reclutamiento
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Reclutamiento
- M3 Wake Research - Chattanooga
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Reclutamiento
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Terminado
- AMR Knoxville, TN
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Reclutamiento
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Reclutamiento
- Fort Worth Endocrine Research Center
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Reclutamiento
- Epic Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Reclutamiento
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Peso corporal mayor o igual a (≥) 45 kilogramos (kg)
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 a menos de (<) 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) ≤9% y presencia de dolor bilateral en extremidades inferiores debido a NDP durante al menos 1 año
- Promedio semanal de puntuación NPRS diaria ≥4 y menor o igual a (≤) 9 con variación limitada en el período basal de 7 días
Criterios de exclusión clave:
- Más de 3 puntuaciones NPRS diarias faltantes durante el período basal de 7 días
- Haber recibido Journavx dentro de los 30 días previos a la administración del fármaco del estudio
- Cualquier anomalía sensorial (excluyendo NDP) según lo especificado previamente en el protocolo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suzetrigina (SUZ)
Los participantes serán asignados al azar para recibir SUZ.
|
Tabletas para administración oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir placebo coincidente con SUZ.
|
Placebo combinado con SUZ para administración oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la intensidad diaria del dolor en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la semana 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación Resumen del Componente Físico (PCS) del Cuestionario de Salud de 36 Puntos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36v2) en la Semana 12 en Comparación con Placebo (Combinado con Datos del Estudio VX24-548-110)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la semana 12
|
Desde el valor basal hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VX24-548-111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .